Czym jest co-packing w branży farmaceutycznej?

Mała firma biotechnologiczna, z którą współpracujemy, miała trzymiesięczne okno czasowe na wprowadzenie produktu na rynek i gotowe API przechowywane w beczkach luzem. Nie mieli linii blistrowej, maszyny pakującej ani walidowanego pomieszczenia czystego. Potrzebowali firmy pakującej, która mogłaby przetworzyć produkt luzem w opakowania detaliczne z seryjnymi oznaczeniami FMD, gotowe do wprowadzenia na rynek UE. Właśnie na tym polega praca firmy pakującej.

Czym jest co-packing?

Co-packing (czasami pisane jako co-packaging) to outsourcingowe składanie gotowego produktu farmaceutycznego w opakowanie gotowe do wprowadzenia na rynek. Napełnianie, blistering, kartonowanie, etykietowanie, kompletowanie zestawów, serializacja FMD. Wszystko to realizuje firma zewnętrzna, która prowadzi linię z licencją GMP i ponosi odpowiedzialność regulacyjną za wykonywaną pracę.

Mieści się w samym środku łańcucha dostaw: po sformułowaniu API i napełnieniu opakowania pierwotnego, zanim kartony opuszczą magazyn. W Ecobliss jest to codzienna praca naszej linii wtórnego pakowania kontraktowego z certyfikatem GMP, od partii klinicznych Phase I do wolumenów komercyjnych.

Gdzie kończy się współpakowanie, a zaczyna współprodukcja

Współprodukcja to szersze zagadnienie. Współproducent może wziąć formułę i wyprodukować lek od surowego API do gotowego opakowania. Współpakowanie to węższy proces. Lek już istnieje, a pytanie brzmi, jak umieścić go w wallets, kartonach, zestawach lub tackach na urządzenia, które spełniają wymogi GMP, FMD i wymagania dotyczące etykietowania na rynku docelowym.

To rozróżnienie ma znaczenie, gdy zaczynasz określać zakres kontraktu. Koszt, czas realizacji, rejestry partii, obowiązki związane z kontrolą zmian. To zupełnie inne rozmowy.

Dlaczego zespoły farmaceutyczne zlecają na zewnątrz etap pakowania

• Nie ma potrzeby budowania linii blister, walidacji pomieszczenia czystego ani zatrudniania zespołu ds. operacji pakowania. Nakłady inwestycyjne pozostają na właściwym poziomie.
• Elastyczność wolumenu. Szczyt sprzedaży przy wprowadzeniu produktu, nowy rynek geograficzny, program pilotażowy z dwunastoma jednostkami. Co-packerzy dysponują mocami przerobowymi, dzięki czemu nie musisz planować na każdy scenariusz.
• Warstwa regulacyjna już istnieje. GMP, FMD, FSC, historia audytów. Dziedziczysz certyfikaty zamiast je budować.
• Dostęp do formatów opakowań, które w przeciwnym razie musiałby znaleźć Twój wewnętrzny zespół, takich jak opakowania blister cold seal lub wallets Locked4Kids z zabezpieczeniem przed dziećmi.

Co trafia na typową linię pakującą

Dla nas to przede wszystkim: blister packs, multi-panel wallets, zestawy do samodzielnego montażu, opakowania wtórne zabezpieczone przed dziećmi oraz materiały do badań klinicznych. Na tych samych liniach produkcyjnych powstają opakowania titration, tacki na urządzenia medyczne oraz seryjne kartony komercyjne. Niezależnie od formatu, serializacja i agregacja FMD są zintegrowane, a nie dodawane po fakcie.

Jak wybrać firmę pakującą bez żalu

Oto kilka rzeczy, które warto sprawdzić przed podjęciem decyzji:

• Czy faktycznie mogą skalować się razem z Tobą? Partner, który prowadzi badania kliniczne Phase II, ale nie może przejść na produkcję komercyjną, to problem, który odkrywasz zbyt późno.
• Historia audytów. GMP, FMD, FSC. Poproś o zapisy z inspekcji, a nie tylko certyfikaty na ścianie.
• Dopasowanie technologiczne. Cold seal kontra heat seal, linie ręczne kontra w pełni zautomatyzowane, możliwości w zakresie zabezpieczeń przed dziećmi i wysokich wymagań barierowych.
• Ich lista referencyjna. Czy pracowali w Twoim obszarze terapeutycznym, na Twoim obszarze geograficznym, w Twoich formach dawkowania?

Robimy to od 1996 roku. Lundbeck, Sanofi, Merck KGaA, Novartis, Janssen i Organon należą do naszych klientów. Czterdziestu pracowników, jeden zakład w Echt, koncentrujemy się na produktach niszowych i złożonych, a nie na produkcji masowej.

Zastanawiasz się nad zleceniem pakowania na zewnątrz?

Niezależnie od tego, czy chodzi o jedną partię kliniczną, czy o wprowadzenie produktu na wiele rynków, prosimy o przesłanie nam briefu. Zazwyczaj w ciągu tygodnia jesteśmy w stanie ocenić, czy jesteśmy właściwym partnerem. Prześlij nam swój projekt lub zamów próbkę opakowania.