Blister to foliowo-plastikowa karta, która zamyka lek w osobnych, szczelnie zamkniętych kieszonkach. Jedna tabletka mieści się w jednej kieszonce, a reszta pozostaje zabezpieczona do momentu przeciśnięcia kolejnej. To najpopularniejszy na świecie format opakowania leków doustnych w postaci stałej, a w tej prostej karcie kryje się więcej rozwiązań technicznych, niż większość ludzi zdaje sobie sprawę.
Co znajduje się w jamie
Blister wykonany jest z dwóch materiałów. Folia formująca na dole nadaje kształt zagłębieniom. Folia pokrywająca je zamyka. Pacjent wpycha tabletkę przez folię, aby uwolnić dawkę.
Folia formująca jest wykonana z laminatu z tworzywa sztucznego lub aluminium. PVC do tanich i stabilnych formulacji. PVC powlekane PVDC, gdy potrzebna jest lepsza bariera przed wilgocią. ACLAR, gdy potrzebna jest również bariera świetlna. Aluminium formowane na zimno (Alu-Alu) – gdy API jest tak wrażliwe, że nawet niewielka ilość wilgoci przenikająca przez tworzywo sztuczne w ciągu dwóch lat przydatności do spożycia spowodowałaby jego degradację.
Folia pokrywająca opakowanie jest prawie zawsze aluminiowa, czasami laminowana papierem lub plastikiem. Pokryta od wewnątrz klejem zgrzewanym na gorąco lub na zimno. Nadruk na wierzchu zawiera nazwę marki, dawkę i często etykietę z dniem tygodnia.
Blistry termoformowane i formowane na zimno
Dwa sposoby kształtowania ubytku. Termoformowanie polega na podgrzaniu folii plastikowej i wtłoczeniu jej do formy. Szybkie, tanie i sprawdza się w przypadku większości stałych preparatów doustnych. Formowanie na zimno wykorzystuje samo ciśnienie do kształtowania laminatu aluminiowego, bez potrzeby stosowania ciepła. Wolniejsze i droższe, ale zapewnia najwyższą barierę ochronną w opakowaniach farmaceutycznych. Jeśli badanie stabilności wskazuje na wilgotność, wybierz formowanie na zimno.
Portfele blistrowe zgrzewane na zimno
Osobna kategoria. Zamiast blistra umieszczonego w złożonym kartonie, blister jest przyklejony bezpośrednio do tekturowego etui. Do klejenia używa się kleju zgrzewanego na zimno, bez użycia ciepła. Jest to istotne, gdy sam API jest wrażliwy na ciepło, jak np. leki biologiczne czy terapie hormonalne, ponieważ etap montażu nigdy nie nagrzewa produktu.
Innym powodem korzystania z portfela jest pacjent. Portfel staje się powierzchnią do zadruku, na której można umieścić kalendarz, oznaczyć kolorami schemat dawkowania lub dodać zabezpieczenia przed dziećmi. Portfele z blistrami Cold seal to rozwiązanie, które oferujemy większości naszych klientów z branży farmaceutycznej.
Jakie korzyści dla pacjenta dają blistry?
Trzy rzeczy, głównie. Po pierwsze, śledzenie dawki: rzut oka pokazuje pacjentowi, czy przyjął tabletkę w środę. Po drugie, zabezpieczenie przed otwarciem: rozdarta folia jest widoczna. Po trzecie, ochrona indywidualna: dawka, którą przyjmiesz w przyszłym miesiącu, jest nadal zapieczętowana, bez wymiany powietrza między komorami.
W przypadku leków przewlekłych i złożonych schematów leczenia, to właśnie stanowi różnicę między przestrzeganiem zaleceń a ich brakiem. W opublikowanych badaniach portfele z kalendarzem zwiększają przestrzeganie zaleceń o około 30%, co przekłada się na mierzalne wyniki kliniczne.
Gdzie firmy wybierają nieodpowiednie blistry
Dwa częste błędy. Pierwszy: założenie, że PVC jest w porządku, ponieważ API „nie jest aż tak wrażliwe”, a następnie obserwowanie, jak dane dotyczące stabilności zawodzą w dziewiątym miesiącu. Zawsze przeprowadzaj pełne badanie przed zatwierdzeniem materiału.
Drugi: zapominanie o pacjencie. Pediatryczny API w opakowaniu, które może otworzyć czterolatek. Geriatryczny API w opakowaniu, którego 78-latek nie może otworzyć. Oba przypadki się zdarzają. Oba zostają wykryte w testach akceptacji pacjenta, jeśli to zrobisz.
Jak pomagamy
Łączymy farmaceutyczne API z formatami blistrów od 1996 roku. Jeśli planujesz wprowadzenie nowego produktu na rynek i chcesz uzyskać drugą opinię przed zatwierdzeniem, prześlij nam dane dotyczące stabilności i profil pacjenta. Wrócimy z dwoma lub trzema pasującymi formatami blistrów. Możesz też poprosić o próbki, jeśli chcesz poczuć różnicę między PVC a Alu-Alu w dłoni.
Zamów bezpłatną próbkę już teraz!
