Co to jest blister pack na leki?

Blister pack na leki to mała karta z wypustkami. Każde wgłębienie mieści jedną tabletkę, zamkniętą cienką warstwą folii lub papieru. Tabletkę wciska się przez folię, a pozostałe dawki pozostają bezpiecznie zamknięte w swoich kieszonkach.

Brzmi banalnie. Interesujące jest to, co ten format robi dyskretnie w tle: utrzymuje każdą dawkę suchą, chroni przed światłem i jest zabezpieczona przed ingerencją, daje pacjentowi możliwość sprawdzenia, czy zażył wczorajszą tabletkę, i zapobiega zwietrzeniu całego opakowania po otwarciu jednej kieszonki. Nic z tego nie dotyczy butelki.

Co tak naprawdę znajduje się w blister pack

Dwie warstwy wykonują całą pracę. Folia formująca na spodzie kształtuje wgłębienia, zazwyczaj z PVC, PVC powlekanego PVDC, Aclar lub formowanego na zimno laminatu aluminiowego (Alu-Alu). Na wierzchu znajduje się lidding foil, prawie zawsze aluminiowa, z powłoką zgrzewalną na gorąco lub na zimno. Pacjent wciska tabletkę przez folię, folia rozrywa się, a tabletka wypada.

Wybór między PVC, PVDC, ACLAR i Alu-Alu nie jest kwestią estetyki. To kwestia stabilności. Higroskopijne API, które pochłaniają wilgoć z powietrza, wymagają Alu-Alu. API wrażliwe na światło wymagają ACLAR lub aluminium. Stabilne formulacje wymagają PVC, ponieważ jest tanie i dobrze się w nich sprawdza. Wybieramy materiał na podstawie badania stabilności, a nie z cennika.

Wariant blister wallet

Zwykły blister card umieszczony jest w złożonym carton z ulotką. Blister wallet łączy blister bezpośrednio z tekturowym wallet, często za pomocą kleju cold seal zamiast zgrzewania termicznego. To zmienia kilka kwestii: sam wallet staje się powierzchnią zadruku, można na nim rozłożyć kalendarz, a etap cold seal nie naraża API na działanie ciepła. Cold seal blister wallets to rozwiązanie, które realizujemy dla większości naszych klientów farmaceutycznych, zwłaszcza gdy lek jest przyjmowany przez długi czas lub według złożonego harmonogramu.

Dlaczego pacjentom (i organom regulacyjnym) podoba się ten format

Pacjent może zerknąć na blister wallet i sprawdzić, czy przyjął dawkę w środę rano. To niebagatelna sprawa dla osoby przyjmującej siedem leków. Kalendarze na blister wallet zwiększają przestrzeganie terapii o około 30%, co potwierdzają opublikowane badania, a to przekłada się na mniejszą liczbę ponownych hospitalizacji i lepsze wyniki prób klinicznych.

Regulatorzy cenią blistry, ponieważ są z natury zabezpieczone przed naruszeniem. Zerwana folia jest od razu widoczna. FMD wprowadziła w 2019 roku obowiązek zabezpieczenia opakowań leków na receptę przed naruszeniem, a większość firm dostosowała się do tego, stosując blistry zabezpieczone folią i kod 2D Data Matrix na carton.

Gdzie blistry zawodzą

Dwa powtarzające się tryby awarii. Pierwszy to niedopasowanie bariery: ktoś wybiera PVC do API, które okazuje się higroskopijne, a następnie obserwuje spadek stabilności danych po dziewiątym miesiącu. Drugi to użyteczność dla pacjenta: senior z zapaleniem stawów nie jest w stanie przepchnąć tabletki, a dziecko potrafi. Żaden z tych problemów nie pojawia się w ofercie, oba pojawiają się w audytach.

Jeśli wprowadzasz nową tabletkę na rynek, rozsądnym krokiem jest wczesne dobranie specyfikacji blistra do badania stabilności, a następnie przetestowanie formatu z pacjentami, którzy będą go faktycznie używać. Pomagamy naszym klientom w obu tych obszarach. Prześlij nam dane dotyczące stabilności i profil pacjenta docelowego, a my zaproponujemy dwa lub trzy blister formaty, które spełnią Twoje wymagania. Możesz też zamówić próbkę fizyczną, jeśli chcesz samodzielnie porównać PVC i Alu-Alu.