Zaopatrzenie badań klinicznych to dyscyplina polegająca na dostarczaniu badanego produktu leczniczego (IMP) od producenta do pacjenta w ośrodku badawczym, przy czym wszystkie etapy pośrednie (opakowanie, etykietowanie, randomizacja, dystrybucja, rozliczanie leków) są realizowane zgodnie ze standardami GMP. Brzmi to biurokratycznie. Rzeczywistość operacyjna jest taka, że 30% opóźnień w badaniach klinicznych wynika z awarii łańcucha dostaw, z których większości można uniknąć dzięki odpowiedniemu partnerowi.
Co tak naprawdę obejmuje dostawa do badań klinicznych
Pięć warstw operacyjnych:
Substancja czynna (API), wytwarzana zgodnie z GMP. Zazwyczaj odpowiedzialność ponosi sponsor lub odrębna organizacja CMO.
Produkt leczniczy (opakowanie podstawowe). Napełnianie fiolek, blistrów i strzykawek substancją czynną (API). Czasami wewnętrznie, często zlecane na zewnątrz.
Opakowania wtórne i etykietowanie. Wallet s, zestawy, wielojęzyczne etykiety dla pacjentów, kody randomizacyjne, kody kreskowe zgodne z IRT. Tu właśnie żyjemy.
Magazynowanie i dystrybucja. Magazynowanie zgodne z wymogami GDP, zatwierdzone szlaki chłodnicze, obsługa celna międzynarodowych prób.
Odpowiedzialność za leki. Śledzenie, co gdzie zostało wysłane, kto co wydał, co wróciło niewykorzystane.
Każda warstwa przekazuje zadanie następnej. Przerwa w przekazaniu powoduje problemy, które ujawniają się dopiero wtedy, gdy ośrodek badawczy zgłosi nieoczekiwany brak zapasów lub niezgodność randomizacji.
Czym różnią się materiały do badań klinicznych od materiałów komercyjnych?
Trzy różnice strukturalne:
Objętość. Faza I może wymagać łącznie 500 sztuk. Sprzedaż komercyjna może wynieść miliony sztuk rocznie. Linia pakująca, która ekonomicznie obsługuje oba te cele, jest rzadkością.
Elastyczność formatu. Badania obejmują wiele kohort równolegle, z różnymi schematami dawkowania. Zmiana formatu między kohortami musi zająć godziny, a nie tygodnie.
Złożoność regulacyjna. Badania wieloregionalne spełniają wymogi UE CTR, FDA 21 CFR 312, ICH GCP oraz lokalne wymogi organów kompetentnych. Etykiety broszurowe w dziewięciu językach, integracja IRT z dostawcą IRT/RTSM badania.
Gdzie zaopatrzenie w badania kliniczne zawodzi
Typowe wzorce:
- Błędy tłumaczeniowe wykryte podczas aktywacji ośrodka, opóźniające rekrutację.
- Integracja IRT, która nie skanuje niezawodnie we wszystkich ośrodkach.
- Przekroczenia warunków przechowywania w łańcuchu chłodniczym wymuszające ponowne testowanie partii.
- Niewystarczające zaślepienie, gdy substancja czynna i placebo mają różne właściwości fizyczne.
- Luki w rozliczaniu leków, ujawniające się przy zamknięciu badania.
Wszystkiemu można zapobiec dzięki rygorystycznemu planowaniu na etapie protokołu i właściwemu partnerowi ds. opakowań.
Nasze miejsce w łańcuchu
Oferujemy usługi pakowania do badań klinicznych w fazach I-III, specjalizując się w pakowaniu w opakowania typu cold seal. Praca w małych wolumenach jest częścią naszego standardowego modelu, zmiana formatu między kohortami jest szybka, a dostawy do badań i produkcja komercyjna przebiegają na tych samych liniach, co zapewnia ciągłość od fazy klinicznej do komercyjnej.
Jeśli planujesz zaopatrzenie do nadchodzącego protokołu badania, prześlij nam brief w trakcie projektowania protokołu, a nie po wyborze ośrodków. Im wcześniejsze zaangażowanie, tym sprawniejszy łańcuch dostaw.
Zamów bezpłatną próbkę już teraz!
