Zaopatrzenie badań klinicznych to całokształt prac, które mają na celu zapewnienie, że każdy pacjent biorący udział w badaniu otrzyma odpowiednie leki i materiały, na odpowiedniej wizycie, w odpowiednim stanie i pod pełną kontrolą regulacyjną. Obejmuje to planowanie, produkcję, pakowanie do badań klinicznych, etykietowanie, przechowywanie, logistykę badań klinicznych, zwroty i niszczenie badanego produktu leczniczego i wszystkich powiązanych z nim materiałów.
• Zaopatrzenie w materiały do badań klinicznych łączy laboratoria, fabryki, miejsca pakowania, magazyny, ośrodki i domy pacjentów w jeden łańcuch dostaw do badań klinicznych.
• Dokładne prognozowanie dostaw materiałów klinicznych pozwala ograniczyć braki magazynowe, pilne dostawy i straty, dzięki czemu badania kliniczne odbywają się terminowo i w ramach budżetu.
• Opakowania do badań klinicznych stanowią kluczowy punkt kontroli, ponieważ chronią produkt, wspomagają zaślepienie badania i wskazują bezpieczne dawkowanie w codziennym życiu.
• GMP i GCP w badaniach klinicznych, a także zasady dystrybucji, zapewniają bezpieczeństwo pacjentów i przygotowują dane do inspekcji.
• Trendy takie jak zdecentralizowane badania kliniczne, dostarczanie materiałów do badań klinicznych bezpośrednio pacjentom, narzędzia cyfrowe i zrównoważony rozwój w zakresie dostarczania materiałów do badań klinicznych zmieniają sposób, w jaki zespoły planują i projektują pakiety.
Czym w skrócie jest zaopatrzenie w materiały do badań klinicznych?
Kiedy ludzie pytają, czym są materiały do badań klinicznych, zazwyczaj chcą jasnego i praktycznego wyjaśnienia ich zakresu. Materiały do badań klinicznych obejmują wszystkie czynności związane z planowaniem, wytwarzaniem, pakowaniem, etykietowaniem, przechowywaniem, wysyłką, wydawaniem, a na końcu zwrotem lub zniszczeniem leków i materiałów używanych w badaniu. Obejmuje to badany produkt leczniczy, czyli IMP, czyli badany lek lub wyrób medyczny. Obejmuje również placebo, leki porównawcze, leki ratunkowe, wyroby medyczne, strzykawki, zestawy laboratoryjne, instrukcje użycia, etykiety oraz kompletne zestawy dla pacjentów, które zawierają kilka elementów razem.
Cel zaopatrzenia badań klinicznych jest prosty i ścisły: właściwy produkt musi dotrzeć do właściwego pacjenta, na właściwą wizytę, w odpowiedniej dawce, w sposób bezpieczny i zgodny z przepisami. Każdy ruch jest planowany i dokumentowany, aby można było prześledzić każdy zestaw od pierwszej partii do ostatniej wizyty pacjenta. Zapewnia to bezpieczeństwo pacjenta, ponieważ znane jest pochodzenie i jakość każdego opakowania. Chroni to również jakość danych, ponieważ zespół badawczy może wykazać, że każda dawka była zgodna z protokołem i utrzymywała się w odpowiednim zakresie temperatur podczas przechowywania i transportu.
Na czym polega zaopatrzenie badań klinicznych w całym łańcuchu dostaw?
Łańcuch dostaw badań klinicznych to regulowana sieć łącząca wiele miejsc i zespołów. Zaczyna się od laboratoriów rozwojowych i zakładów produkcyjnych, które wytwarzają partie IMP. Następnie przechodzi przez wyspecjalizowanych partnerów zajmujących się pakowaniem produktów do badań klinicznych, magazyny centralne i regionalne składy, a kończy się na szpitalach, aptekach, lekarzach prowadzących badania i domach pacjentów. Ogólnie rzecz biorąc, przepływ wygląda prosto: prognozowanie potrzeb, produkcja produktu, pakowanie i etykietowanie, przechowywanie, wysyłka, wydanie pacjentom, a następnie odbiór i uzgadnianie wyników. W codziennej pracy każdy etap wiąże się ze szczegółowymi zasadami, dokumentacją i ryzykiem związanym z harmonogramem, którym zespoły muszą zarządzać.
Od laboratorium rozwojowego do wydania partii
Każda nowa cząsteczka lub urządzenie powstaje w laboratorium badawczym. Gdy jest gotowe do testów na ludziach, zespoły techniczne skalują je do małych partii klinicznych, zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP). Partie te mogą obejmować kilkaset lub kilka tysięcy fiolek, kapsułek lub tabletek i mogą występować w kilku stężeniach umożliwiających eskalację lub redukcję dawki. Każda partia przechodzi testy kontroli jakości, takie jak kontrola zawartości, czystości i wizualna. Dopiero po zwolnieniu partii, które jest formalnym etapem kontroli jakości, materiał może zostać przeniesiony do opakowania na potrzeby badań klinicznych i trafić do łańcucha dostaw badań klinicznych.
Od produkcji do opakowań do badań klinicznych
Produkcja zazwyczaj wytwarza produkty masowe, na przykład duże butelki tabletek, torebki z kapsułkami lub nieoznakowane fiolki na tackach. Opakowania do badań klinicznych przekształcają te opakowania w opakowania przyjazne dla pacjenta i gotowe do protokołu. Ten etap może obejmować blistrowanie lub butelkowanie, tworzenie kartonów i opakowań zbiorczych, budowanie pudełek na zestawy z wieloma komponentami oraz dodawanie etykiet i broszur w wymaganych językach. Działamy w tej części łańcucha jako specjalistyczny partner w zakresie opakowań do badań klinicznych, dlatego projektujemy i produkujemy opakowania zbiorcze, zestawy startowe, opakowania do miareczkowania i inne formaty w małych i średnich partiach. W przypadku wielu badań pomocne jest posiadanie usług pakowania do badań klinicznych, które obsługują zestawy zaślepione i odślepione oraz mogą dostosowywać formaty w przypadku zmian protokołu lub rozpoczęcia badań w nowych krajach.
Od centralnego miejsca pakowania do składowiska, placówki i pacjenta
Po zapakowaniu i oznakowaniu, gotowe zestawy są transportowane z centralnego punktu pakowania do magazynu głównego lub do regionalnych składów. Przechowywanie i transport odbywają się zgodnie z Dobrą Praktyką Dystrybucyjną (GDP), dzięki czemu temperatura, wilgotność i bezpieczeństwo pozostają pod kontrolą. Zespoły logistyczne ds. badań klinicznych planują wysyłki z tych składów do szpitali, klinik lub aptek, gdzie personel ośrodka odbiera, przechowuje i wydaje zestawy zgodnie z harmonogramem wizyt. W przypadku logistyki badań klinicznych w łańcuchu chłodniczym, na przykład w przypadku mrożonych leków biologicznych lub szczepionek, wysyłki odbywają się w izolowanych pojemnikach z suchym lodem lub wkładami żelowymi oraz monitorami temperatury. W przypadku tabletek przechowywanych w kontrolowanej temperaturze pokojowej, nacisk kładziony jest bardziej na ochronę przed ciepłem lub zamarzaniem.
W niektórych projektach, zwłaszcza w zdecentralizowanych badaniach klinicznych, dostawy trafiają bezpośrednio do pacjentów w domu. W takich przypadkach dostawy do badań klinicznych bezpośrednio do pacjenta są dodawane jako przepływ w sieci, a kurierzy lub pielęgniarki domowe dostarczają, a czasem również odbierają zestawy. Wymaga to bardzo czytelnych etykiet zewnętrznych, solidnej ochrony prywatności na opakowaniach wysyłkowych oraz instrukcji, które są zrozumiałe dla pacjentów, którzy otwierają opakowanie bez obecności farmaceuty szpitalnego.
Czym jest planowanie i prognozowanie dostaw na potrzeby badań klinicznych?
Planowanie to cichy silnik napędzający każdy łańcuch dostaw w badaniach klinicznych. Prognozowanie dostaw klinicznych odpowiada na pytania takie jak liczba potrzebnych zestawów każdego rodzaju i stężenia, miejsce ich użycia i czas ich trwania. Następnie przekształca te odpowiedzi w wolumeny produkcji masowej, cykle pakowania, stany magazynowe i plany wysyłek. Przy dobrym planowaniu pacjenci otrzymują swoje zestawy na czas, z bezpiecznym buforem. Przy słabym planowaniu niektóre ośrodki mogą wyczerpać zapasy i potrzebować pilnych dostaw, podczas gdy inne magazyny mogą gromadzić duże ilości nieużywanych zestawów, których termin ważności upływa i które muszą zostać zniszczone.
Dlaczego prognozowanie jest podstawą zaopatrzenia próbnego
Prognozowanie dostaw klinicznych pomaga w podejmowaniu wielu praktycznych decyzji. Pomaga sponsorom i kierownikom ds. zaopatrzenia ustalać wielkości partii do masowej produkcji IMP oraz decydować o liczbie zestawów do wytworzenia w każdym cyklu pakowania. Określa również docelowe poziomy zapasów w magazynach i placówkach oraz kształtuje harmonogram i wielkość dostaw. Zespoły zazwyczaj planują nadwyżki, czyli zapasy przekraczające dokładne oczekiwane zapotrzebowanie pacjentów, aby poradzić sobie z szybszą rekrutacją, uszkodzonymi przesyłkami lub zmianami terminów wizyt. Zbyt niskie nadwyżki zwiększają ryzyko wyczerpania zapasów. Zbyt wysokie nadwyżki zapełniają magazyny zestawami, które mogą stracić ważność, co zwiększa koszty i negatywny wpływ na środowisko, ponieważ zestawy te zużywają energię i materiały, ale nigdy nie docierają do pacjentów.
Kluczowe dane wejściowe do prognozowania dostaw klinicznych
Prognozy wykorzystują kilka prostych, ale skutecznych danych wejściowych. Przewidywana krzywa rekrutacji pokazuje, ilu pacjentów dołączy do badania w miarę upływu czasu, a harmonogram wizyt pokazuje, jak często będą oni wracać. Schemat dawkowania, na przykład tabletki raz dziennie przez 12 tygodni lub zastrzyki co dwa tygodnie, określa liczbę jednostek, jaką musi zawierać każdy zestaw. Wskaźnik niepowodzeń badań przesiewowych i przewidywany wskaźnik rezygnacji pomagają zespołom oszacować, ilu pacjentów otrzyma IMP podczas każdej wizyty. Daty rozpoczęcia badań w danym kraju i szybkość aktywacji ośrodka również mają znaczenie, ponieważ określają, kiedy i gdzie muszą być dostępne zapasy. Gdy jeden z tych danych wejściowych ulegnie zmianie, na przykład gdy rekrutacja będzie wolniejsza lub gdy do protokołu zostanie dodana dodatkowa wizyta, zestaw wymaga zmiany, a plan musi być szybko dostosowywany.
Radzenie sobie ze zmianami protokołu i harmonogramami
Zmiany w protokołach badań klinicznych są obecnie powszechne. Nowa kohorta, dodatkowy poziom dawki lub dodanie kraju – wszystko to może mieć wpływ na opakowania i etykiety badań klinicznych. Mogą być potrzebne nowe etykiety lub broszury, niektóre opakowania mogą wymagać aktualizacji daty ważności, a w niektórych przypadkach wymagany jest nowy projekt portfela lub zestawu. Każda zmiana może wpłynąć na harmonogram i ilość odpadów, ponieważ istniejące zestawy mogą nie być już zgodne z nowym protokołem. Elastyczni partnerzy w zakresie opakowań, z efektywnymi procesami zmian, pomagają zespołom dotrzymywać harmonogramu badań i ograniczać liczbę odpisów. Przydatna jest wiedza, jak skrócić czas realizacji zamówień na opakowania, aby rekrutacja i dawkowanie nie zostały przerwane podczas przygotowywania i kwalifikacji nowych materiałów.
Czym jest zaopatrzenie w materiały do badań klinicznych w kontekście GMP, GCP i przepisów?
Zaopatrzenie badań klinicznych jest ściśle powiązane z systemami i przepisami jakości. Mówiąc najprościej, GMP i GCP w badaniach klinicznych, wraz z GDP, stanowią trzy główne filary codziennej pracy. GMP, czyli Dobra Praktyka Wytwarzania, obejmuje sposób wytwarzania, kontroli i dopuszczania do użytku badanego produktu leczniczego i jego opakowania. GCP, czyli Dobra Praktyka Kliniczna, obejmuje sposób prowadzenia badania klinicznego z udziałem ludzi oraz sposób przyjmowania i stosowania badanego produktu leczniczego przez pacjentów. GDP, czyli Dobra Praktyka Dystrybucji, koncentruje się na sposobie przechowywania i transportu produktów w łańcuchu dostaw. Razem te ramy chronią pacjentów i wspierają przejrzystość oraz możliwość kontroli danych.
GMP i GCP w badaniach klinicznych w prosty sposób
Zgodnie z GMP, IMP i jego opakowania są wytwarzane z wykorzystaniem sprawdzonych procesów, wykwalifikowanego sprzętu, przeszkolonego personelu i udokumentowanych kontroli. Kluczowe kroki, takie jak napełnianie fiolek, zamykanie blistrów lub drukowanie i naklejanie etykiet, muszą być sprawdzane i rejestrowane w dokumentacji partii. Odchylenia są badane, a działania korygujące podejmowane przed zwolnieniem partii. Zgodnie z GCP, nacisk kładzie się na środowisko kliniczne. Ośrodki muszą przestrzegać zatwierdzonego protokołu, używać IMP w formie pisemnej i konsekwentnie gromadzić dane. Uzyskanie świadomej zgody i raportowanie bezpieczeństwa to kluczowe zadania w ramach GCP. Zespoły ds. zaopatrzenia i kliniczne muszą ściśle ze sobą współpracować, ponieważ naruszenie GMP, GCP lub GDP może zagrozić bezpieczeństwu pacjenta i integralności danych.
Zasady etykietowania i wymagania dotyczące etykietowania IMP
Etykiety stanowią centralny element opakowań do badań klinicznych, ponieważ łączą opakowanie z protokołem, pacjentem i ośrodkiem. W Europie, Załącznik 13 do Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP) oraz Załącznik VI do Rozporządzenia w sprawie Badań Klinicznych (Clinical Research Regulation) określają wysokie wymagania dotyczące etykietowania IMP. Typowe elementy etykiety IMP to kod badania, nazwa lub kod produktu, moc, postać farmaceutyczna, numer serii, numer zestawu, data ważności lub data ponownego badania, warunki przechowywania, droga podania oraz kluczowe ostrzeżenia dotyczące bezpieczeństwa. Niektóre projekty zawierają również miejsce na numer uczestnika badania lub numer wizyty, które ośrodki wypełniają podczas wydawania leku.
Etykiety często wymagają wielu języków na tym samym panelu, co może utrudniać ich odczytanie i utrudniać rozmieszczenie. Teksty specyficzne dla danego regionu i zróżnicowane wymogi regulacyjne w poszczególnych krajach dodatkowo komplikują sprawę. W przypadku długotrwałych badań aktualizacje terminów ważności i kampanie ponownego etykietowania są powszechne, ponieważ istniejące zestawy mogą wymagać nowej daty ważności po wydłużeniu okresu przydatności do użycia. Zadania te wymagają starannego planowania, aby zestawy zachowały pełną zgodność i nadawały się do użytku do końca badania, bez dużych strat.
Zaślepienie i randomizacja w praktyce
Wiele badań fazy II i III jest zaślepionych. W badaniu zaślepionym pacjent, a często także zespół ośrodka, nie wie, do której grupy terapeutycznej należy dany zestaw. W badaniu otwartym tożsamość terapii jest widoczna. W badaniach zaślepionych opakowanie i projekt etykiety badania klinicznego stanowią kluczowe punkty kontrolne. Substancja czynna i placebo lub substancja czynna i lek porównawczy muszą wyglądać i działać identycznie w razie potrzeby, aby nikt nie mógł odgadnąć przypisania na podstawie opakowania.
Systemy randomizacyjne przypisują numery zestawów do grup terapeutycznych na podstawie bezpiecznej listy kodów. Tylko niezaślepiony personel lub bezpieczne systemy mogą rozpoznać, który kod należy do której grupy. Apteki lub systemy Interactive Response Technology wykorzystują te kody, aby zapewnić, że właściwy zestaw dotrze do właściwego pacjenta bez naruszania zasady zaślepienia. Jasne zasady odślepiania w nagłych wypadkach są częścią bezpieczeństwa pacjenta i muszą zostać wdrożone przed podaniem IMP pierwszemu pacjentowi.
Czym jest zaopatrzenie badań klinicznych z punktu widzenia opakowań?
Opakowania do badań klinicznych znajdują się w centrum łańcucha dostaw i pełnią szereg funkcji. Opakowania chronią produkt przed światłem, wilgocią i uszkodzeniami fizycznymi, a także zawierają istotne informacje, takie jak instrukcje dotyczące dawkowania, warunki przechowywania i ostrzeżenia. Dobre opakowania umożliwiają zaślepienie badania w razie potrzeby oraz stanowią wskazówki dla pacjentów i personelu ośrodka, dzięki czemu plan dawkowania zawarty w protokole staje się prostym, codziennym działaniem. Z tego powodu opakowanie jest często postrzegane jako punkt kontrolny w raportach z inspekcji i ocenach ryzyka.
Dlaczego opakowanie jest kluczowe w dostawach próbnych
Projektując i realizując projekty opakowań do badań klinicznych, myślimy jednocześnie o bezpieczeństwie, użyteczności i jakości danych. Przejrzyste etui, blister lub zestaw może wskazywać, które tabletki należy przyjmować każdego dnia i jak zmieniać dawki. Pozwala to uniknąć pominięcia dawki, podania podwójnej dawki oraz pomylenia substancji czynnej z placebo. Kolory i układ opakowania pomagają personelowi ośrodka rozróżniać dawki podczas wydawania, co jest ważne, gdy kilka dawek znajduje się w podobnych blistrach. W przypadku badań ślepych, identyczne opakowania zewnętrzne i starannie dobrane, neutralne sformułowania zapewniają bezpieczeństwo ślepej próby, jednocześnie podając wszystkie wymagane informacje dotyczące bezpieczeństwa i instrukcje dotyczące przechowywania. W ten sposób projekt opakowania bezpośrednio wspiera przestrzeganie zaleceń i zmniejsza ryzyko błędów w codziennej praktyce.
Typowe formaty opakowań do badań klinicznych
W badaniach klinicznych stosuje się kilka popularnych formatów, z których każdy ma swoje zalety w przypadku konkretnych projektów. Butelki z zakrętkami mogą dobrze sprawdzać się w przypadku elastycznego dawkowania lub w przypadku płynów i proszków, które można rozpuszczać w placówkach. Umożliwiają one farmaceutom liczenie tabletek podczas każdej wizyty, ale dają mniejszą bezpośrednią kontrolę nad dawkowaniem dziennym. Blistry i etui są bardzo przydatne, gdy protokół wymaga ścisłej kontroli dawkowania dziennego lub stopniowego miareczkowania. Mogą one wskazywać dni i tygodnie na karcie oraz zawierać odrywane etykiety do użytku w dzienniczku. Zestawy startowe często zawierają kilka elementów, na przykład IMP, lek ratunkowy, urządzenie i instrukcję, w jednym opisanym pudełku, dzięki czemu placówka otrzymuje i wydaje jedną dawkę.
Większe pudełka z zestawami mogą pomieścić kilka mniejszych pakietów, takich jak portfele na wiele wizyt, urządzenie i broszurę. W przypadku badań obejmujących domy rodzinne, zabezpieczenia przed dziećmi są ważne, aby ciekawskie dzieci nie mogły łatwo otwierać opakowań. Proste testy na wczesnych etapach projektowania, na przykład testy użyteczności z pielęgniarkami lub grupami pacjentów, mogą wykazać, czy zaplanowany format jest odpowiedni do codziennego użytku i czy może być otwierany przez docelową grupę wiekową bez użycia narzędzi.
Opakowania i przestrzeganie zaleceń lekarskich zorientowane na pacjenta
Opakowania testowe zorientowane na pacjenta oznaczają, że opakowania są projektowane z uwzględnieniem sposobu, w jaki pacjenci korzystają z nich na co dzień. Tekst jest czytelny, instrukcje są jasne, a otwieranie nie wymaga użycia dużej siły ani skomplikowanych ruchów. W przypadku złożonych planów dawkowania, takich jak miareczkowanie z użyciem kilku dawek przez wiele tygodni, ustrukturyzowany portfel z czytelnymi dniami i fazami może pomóc pacjentowi w pełnym harmonogramie. Zmniejsza to potrzebę dodatkowych wizyt w ośrodku i sprzyja lepszemu przestrzeganiu zaleceń.
Pracowaliśmy nad portfelami i zestawami, w których wiele dawek i tabletek musi zmieścić się w jednym, zabezpieczonym przed dziećmi formacie, zachowując jednocześnie przejrzystość. Przykład złożonego opakowania miareczkowego pokazuje, jak 168 tabletek o pięciu dawkach mieści się w jednym portfelu, zapewniając wyraźną ścieżkę dostępu i zabezpieczenie przed dziećmi. W takich projektach wspieramy projektowanie, prototypowanie i produkcję w ramach naszego zakresu opakowań do badań klinicznych. Ten typ opakowań do badań klinicznych, zorientowanych na pacjenta, pomaga zarówno pacjentom, jak i zespołom badawczym zachować zgodność z protokołem.
Czym jest zaopatrzenie badań klinicznych w nowoczesnej logistyce i badaniach zdecentralizowanych?
Logistyka badań klinicznych to część zaopatrzenia badań klinicznych, która polega na przemieszczaniu materiałów między miejscami pakowania, magazynami, ośrodkami, a czasem także domami pacjentów. Obejmuje planowanie wysyłek, zamawianie kurierów, odprawę celną, kontrolę temperatury i zwroty. W ostatnich latach zdecentralizowane badania kliniczne i modele hybrydowe zmieniły ten proces. Coraz więcej działań odbywa się poza dużymi szpitalami, a większa odpowiedzialność spoczywa na pacjentach i lokalnych pielęgniarkach, dlatego projekt i instrukcje dotyczące opakowań muszą być zgodne z tymi nowymi wzorcami.
Podstawowe zadania logistyczne w zakresie badań klinicznych
Zespoły logistyczne planują, kiedy i jak wysyłać zestawy z miejsca pakowania do regionalnych magazynów oraz z magazynów do ośrodków badawczych. Współpracują z firmami kurierskimi, które mogą obsłużyć potrzeby GDP oraz, w razie potrzeby, logistykę badań klinicznych w łańcuchu chłodniczym. Przesyłki często zawierają monitory temperatury, które rejestrują, czy produkt utrzymuje się w odpowiednim zakresie podczas transportu, na przykład od 2 do 8 stopni Celsjusza w przypadku produktu schłodzonego lub poniżej -20 stopni Celsjusza w przypadku produktu mrożonego. W przypadku tabletek przechowywanych w kontrolowanej temperaturze pokojowej nadal wymagana jest ochrona przed ciepłem lub zamarzaniem, a opakowania i kartony wysyłkowe muszą zawierać wyraźne instrukcje, takie jak przechowywanie w lodówce lub nie zamrażanie, tam gdzie ma to zastosowanie.
Zwroty są również częścią logistyki. Po zakończeniu leczenia pacjenci przynoszą niewykorzystane opakowania do placówki lub kurier odbiera je z domu. Placówki następnie wysyłają te zwroty do magazynu lub firmy zajmującej się ich niszczeniem. Uzgodnienie zwróconych zapasów jest ważne dla potwierdzenia przestrzegania zaleceń i zamknięcia badania z pełnymi danymi o tym, co zostało wysłane, co wydano oraz co zostało pobrane lub zwrócone.
Badania kliniczne prowadzone bezpośrednio z pacjentem i zdecentralizowane
Zdecentralizowane badania kliniczne przenoszą część działań badawczych z głównego ośrodka badawczego do domu lub lokalnej społeczności. Dostawa do pacjenta w ramach badań klinicznych bezpośrednio oznacza, że zestawy są wysyłane z centralnej apteki lub magazynu bezpośrednio do pacjenta, często za pośrednictwem kuriera lub pielęgniarki domowej, która odwiedza pacjenta. Modele te często wykorzystują mniejsze rozmiary opakowań, które pasują do przechowywania w domu, prostsze opakowanie zewnętrzne oraz bardzo przejrzyste instrukcje dotyczące otwierania, przechowywania i dawkowania. Większy nacisk kładzie się również na prywatność, ponieważ etykiety wysyłkowe i pudełka nie mogą ujawniać poufnych informacji o badaniu w sposób niedostępny dla sąsiadów lub rodziny.
W modelach zdecentralizowanych czynnik ludzki nabiera jeszcze większego znaczenia. Czcionki muszą być czytelne, język musi być dostosowany do potrzeb pacjenta, a instrukcje powinny zawierać proste kroki i, w miarę możliwości, pomoce wizualne, takie jak ikony lub diagramy. Funkcje zabezpieczające przed dziećmi są często niezbędne, ponieważ wiele zestawów spędza tygodnie w domach rodzinnych. Doświadczone zespoły zajmujące się pakowaniem potrafią przełożyć te potrzeby na praktyczne projekty opakowań, które nadal spełniają wymagania dotyczące etykietowania IMP i zasad maskowania.
Narzędzia cyfrowe wspierające widoczność
Nowoczesne zespoły zaopatrzenia w badaniach klinicznych polegają na narzędziach cyfrowych, aby zachować przejrzystość i kontrolę. Systemy Interactive Response Technology, czyli Randomization and Trial Supply Management, łączą randomizację, przydział zestawów i zapasy w ramach jednej platformy. Mogą one wskazywać, które zestawy znajdują się w poszczególnych ośrodkach i kiedy ośrodek będzie wkrótce potrzebował uzupełnienia zapasów, na podstawie historii rekrutacji i dawkowania. Systemy magazynowe i magazynowe rejestrują przyjęcia, wydania i zwroty, dzięki czemu stany magazynowe są dostępne w czasie rzeczywistym.
Śledzenie przesyłek w czasie rzeczywistym za pomocą GPS i danych o temperaturze pozwala na wczesne sygnalizowanie problemów. Na przykład, jeśli paczka utknie na odprawie celnej lub rejestrator temperatury wykaże przekroczenie limitu, zespoły dostaw mogą zareagować, zorganizować zapasy zastępcze i określić status uszkodzonych zestawów. Narzędzia te pomagają ograniczyć straty i uniknąć braków magazynowych, a także umożliwiają lepsze wykorzystanie nadwyżek, ponieważ w razie potrzeby zapasy mogą być szybciej przemieszczane z wolniejszych lokalizacji do szybszych.
Jakie działania w zakresie zrównoważonego rozwoju podejmują dostawcy usług badań klinicznych?
Zrównoważony rozwój w zaopatrzeniu badań klinicznych jest obecnie regularnym tematem w wielu zespołach farmaceutycznych i biotechnologicznych. Sponsorzy i partnerzy chcą ograniczyć ilość odpadów, zużycie energii i emisję dwutlenku węgla, jednocześnie utrzymując bezpieczeństwo pacjentów i jakość danych na tym samym wysokim poziomie. Nadwyżki, niewykorzystane zestawy i nieefektywne trasy wysyłkowe generują emisję CO2 i obniżają wartość, ponieważ zużywają surowce, materiały opakowaniowe i zasoby łańcucha chłodniczego do produkcji opakowań, które nigdy nie docierają do pacjenta. Dostawy w łańcuchu chłodniczym mogą być szczególnie zasobochłonne, ponieważ wykorzystują ciężkie, izolowane opakowania i czynniki chłodnicze, takie jak suchy lód lub wkłady żelowe.
Istnieje kilka praktycznych sposobów na poprawę tej sytuacji. Dokładniejsze prognozowanie dostaw klinicznych może zmniejszyć nadwyżki, dzięki czemu mniej zestawów będzie produkowanych i niszczonych. Rozmiary opakowań, które lepiej odpowiadają rzeczywistemu zużyciu podczas każdej wizyty, zmniejszają liczbę zwrotów częściowych i marnowania tabletek. Wybór materiałów może sprzyjać recyklingowi, na przykład blistry lub kartony jednomateriałowe z certyfikowanych źródeł. Ostrożne, oparte na ryzyku korzystanie z łańcucha chłodniczego, w którym nauka dopuszcza szerszy zakres temperatur, może również zmniejszyć zużycie energii. Aby uzyskać szerszy obraz tego, jak te idee łączą się z opakowaniami komercyjnymi i szerszymi procesami, możesz przeczytać więcej o zrównoważonym rozwoju w łańcuchu dostaw farmaceutycznych i zobaczyć, jak to podejście wpływa na nasze wybory dotyczące opakowań do badań klinicznych.
Często zadawane pytania na temat Czym jest zaopatrzenie w materiały do badań klinicznych
Czym jest zaopatrzenie w materiały do badań klinicznych w jednym zdaniu?
Zaopatrzenie badań klinicznych to wszystkie zaplanowane działania mające na celu zapewnienie, że każdy pacjent biorący udział w badaniu otrzyma właściwy lek i materiały medyczne we właściwym czasie, w odpowiednim stanie i pod pełną kontrolą regulacyjną.
Czym różni się zaopatrzenie na potrzeby badań klinicznych od zaopatrzenia komercyjnego?
Zaopatrzenie komercyjne obsługuje duże, stabilne rynki, charakteryzujące się stałymi opakowaniami, długim terminem przydatności do spożycia i przewidywalnym popytem. Zaopatrzenie na potrzeby badań klinicznych działa w oparciu o mniejsze partie, zmieniające się protokoły, nowe kraje i złożone zasady zaślepiania. Musi ono również wspierać gromadzenie danych, zwroty i uzgadnianie w ramach zamknięcia badania.
Jakie są główne ryzyka w łańcuchu dostaw badań klinicznych?
Typowe zagrożenia to braki magazynowe w placówkach, opóźnienia w dostawach, wahania temperatury, błędy w etykietowaniu oraz pomyłki między odmianami lub dawkami. Każde z tych zagrożeń może zaszkodzić pacjentom lub wpłynąć na dane. Skuteczne prognozowanie dostaw klinicznych, przejrzyste opakowania i dobra komunikacja między partnerami pomagają ograniczyć te zagrożenia.
Kto odpowiada za pakowanie i etykietowanie badań klinicznych?
Sponsor badania klinicznego ponosi całkowitą odpowiedzialność za pakowanie i etykietowanie badań klinicznych, nawet jeśli prace te są zlecane na zewnątrz. W codziennej praktyce sponsorzy często współpracują z producentami kontraktowymi, specjalistycznymi firmami pakującymi, magazynami i kurierami w zakresie realizacji. Wspieramy sponsorów jako specjalistyczny partner w zakresie pakowania badań klinicznych, koncentrując się na formatach opakowań, etykietach i montażu w ramach naszego potwierdzonego zakresu.
W jaki sposób konstrukcja opakowania może poprawić przestrzeganie zaleceń przez pacjentów podczas badania?
Dobrze zaprojektowane opakowanie może przekształcić skomplikowany plan dawkowania w prostą, codzienną rutynę. Na przykład, etui z podziałem na dni i tygodnie, wyraźnymi kolorami i oddzielonymi dawkami leków może poprowadzić pacjentów krok po kroku przez proces miareczkowania. Proste listy kontrolne, kalendarze i ikony wewnątrz opakowania pomagają również pacjentom pamiętać, co i kiedy należy przyjąć, co przekłada się na lepsze przestrzeganie zaleceń i większą wiarygodność danych.
Łączenie pakowania, planowania i logistyki
Analizując wszystkie te zagadnienia, staje się jasne, że zaopatrzenie w materiały do badań klinicznych to wspólne zadanie wielu zespołów. Projektowanie protokołów, prognozowanie dostaw, pakowanie, etykietowanie, przechowywanie i logistyka badań klinicznych działają najlepiej, gdy są planowane wspólnie od samego początku. Wczesne omówienie formatów opakowań, potrzeb w zakresie zaślepiania, treści etykiet, strategii magazynowania i planów wysyłek może zapobiec brakom magazynowym, pośpiesznym wysyłkom i pomyłkom zestawów w ośrodkach. Wspiera to również realizm budżetów i ogranicza straty, których można uniknąć.
Jako specjaliści w dziedzinie opakowań do badań klinicznych, dostrzegamy, jak drobne decyzje dotyczące projektu opakowania, układu etykiety i wielkości partii mogą mieć ogromny wpływ na harmonogramy, przestrzeganie zaleceń przez pacjentów i zrównoważony rozwój. Jeśli masz pytania dotyczące formatów opakowań, zaślepienia, przestrzegania zaleceń przez pacjentów lub małych i średnich serii, bezpośrednia rozmowa może pomóc przekształcić ogólne pomysły w praktyczny plan. Zapraszamy do kontaktu z naszym zespołem w celu omówienia konkretnych pytań dotyczących opakowań do badań klinicznych lub pomysłów na przyszłe badania.
Zamów bezpłatną próbkę już teraz!
