GMP, czyli Dobra Praktyka Produkcyjna, to zbiór zasad, którymi posługuje się FDA, EMA i praktycznie każdy organ regulacyjny na świecie, aby zdecydować, czy produkt farmaceutyczny może zostać wprowadzony do obrotu. Nie chodzi o to, czy lek działa. Badania kliniczne to potwierdzają. GMP dowodzi, że lek, który wysyłasz, jest tym samym lekiem, który testowałeś za każdym razem, w każdej partii, każdego roku.
Brzmi to biurokratycznie. I tak jest. Ale stawka jest prosta: pojedyncze niedopełnienie wymogów GMP w zakresie surowców, czyszczenia sprzętu lub dokumentacji serii może spowodować wycofanie produktu z rynku, wywołać recall lub zablokować zatwierdzenie, na które trzeba było czekać dziesięć lat i miliard dolarów.
Gdzie GMP faktycznie znajduje się w prawie
W Stanach Zjednoczonych, w 21 CFR części 210 i 211, opracowanych i egzekwowanych przez FDA. W UE, w EudraLex Volume 4, opracowanym przez Komisję i egzekwowanym przez właściwe organy krajowe. W Japonii, w ustawie PMD Act i wytycznych PIC/S. Teksty różnią się, ale zasady pokrywają się w tak dużym stopniu, że zakład certyfikowany zgodnie z jedną z nich zazwyczaj kwalifikuje się do pozostałych po drobnych korektach.
Czego właściwie wymaga GMP
Sprowadza się to do: udowodnij, że zrobiłeś to, co twierdzisz, że zrobiłeś. Każdy zakład, każdy element sprzętu, każda partia, każdy pracownik, każde odchylenie, każdy cykl czyszczenia. Udokumentowane, weryfikowalne, możliwe do odtworzenia.
Konkretnie:
- Jednostka ds. jakości niezależna od produkcji, która może odmówić zwolnienia serii.
- Zwalidowane procesy, oznaczające udokumentowane dowody na to, że proces konsekwentnie przynosi zadeklarowane wyniki.
- Kwalifikowany sprzęt, z przeprowadzoną kwalifikacją IQ-OQ-PQ dla każdej maszyny mającej kontakt z produktem regulowanym.
- Przeszkolony personel, z dokumentacją ponownych szkoleń przy każdej zmianie procedur.
- Kontrola pomieszczeń czystych z monitoringiem środowiskowym zgodnym z klasą ISO 14644.
- Dokumentacja serii, która wytrzyma kontrolę FDA 483 przeprowadzoną dekadę później.
Jak wygląda GMP w praktyce
Poranek na linii pakującej GMP: operatorka skanuje swoją odznakę, oprogramowanie linii sprawdza jej aktualny certyfikat szkolenia GMP i zostaje dopuszczona do pracy. Maszyna cold seal uruchamia się i przeprowadza autokontrolę. Pierwsze dziesięć wallets z linii trafia do operatora kontroli jakości, który sprawdza szczelność zgrzewu, drukuje i etykietuje. Każdy wallet ma kod 2D Data Matrix, zarejestrowany dla numeru serii, zarejestrowanej dla partii API i zarejestrowanej dla dostawcy.
Trzy tysiące wallets później linia się zatrzymuje, operator rejestruje przyczynę, a odchylenie trafia do dokumentacji serii. Pod koniec zmiany dokumentacja serii liczy sześćdziesiąt stron, jest zatwierdzona przez dział jakości i zabezpieczona przed manipulacją. Jeśli w 2031 roku nastąpi wycofanie produktu, plik zostanie ściągnięty i sprawdzony.
Co GMP oznacza dla branży opakowań
Opakowanie to miejsce, w którym najczęściej pojawiają się uchybienia GMP podczas audytów, ponieważ to właśnie ono ma wpływ na numer serii, dane pacjenta, kod serializacji i plombę zabezpieczającą. Błędnie wydrukowana ulotka, brakujący kod 2D, pomylona etykieta serii, wszystkie te błędy są niezgodne z GMP, nawet jeśli sam składnik aktywny jest idealny.
Jeśli wybierasz pakowacza kontraktowego, pytanie nie brzmi: „Czy posiadasz certyfikat GMP?”. Wszyscy odpowiadają twierdząco. Prawdziwe pytania brzmią: kiedy odbyła się ostatnia kontrola FDA, ile obserwacji 483 poczyniłeś i czy możesz mi opowiedzieć o swoim ostatnim odchyleniu. Jeśli chcesz poznać nasze odpowiedzi, prześlemy Ci protokół z kontroli.
Zamów bezpłatną próbkę już teraz!
