V EÚ a Spojenom kráľovstve sa vyžaduje balenie liekov v Braillovom písme, aby sa nevidiacim a zrakovo postihnutým pacientom pomohlo bezpečne identifikovať a používať lieky. Väčšina kartónových obalov musí obsahovať názov lieku v Braillovom písme a v niektorých prípadoch aj silu alebo formu dávky. Včasné plánovanie je kľúčom k splneniu právnych požiadaviek, požiadaviek na kvalitu a bezpečnosť pacientov. USA nevyžadujú Braillovo písmo na obaloch, ale očakávajú, že lekárne na požiadanie ponúknu prístupné formáty. Táto príručka vysvetľuje pravidlá, faktory návrhu a spôsob riadenia výroby a kvality pre vyhovujúce a prístupné farmaceutické obaly.
- Braillovo písmo sa vyžaduje na vonkajších obaloch liekov v EÚ a Spojenom kráľovstve, ale nie v USA.
- Norma ISO 17351 definuje embosovanie Braillovho písma, rozstupy a kontroly kvality pre farmaceutické obaly.
- Tímy musia včas naplánovať rozloženie Braillovho písma a nástroje, aby sa vyhli chybám a oneskoreniam.
- Výber materiálu a povrchová úprava majú vplyv na to, či Braillovo písmo zostane hmatateľné počas prepravy.
- Kontrola kvality musí kontrolovať presnosť bodov v každom kroku balenia a prepravy.
Prečo je Braillovo písmo na obaloch liekov dôležité
Braillovo písmo pomáha nevidiacim a slabozrakým pacientom identifikovať ich lieky bez pomoci. To podporuje ich nezávislosť a znižuje riziko použitia nesprávneho lieku. V Európskej únii a Spojenom kráľovstve táto požiadavka vyplýva zo smernice 2001/83/ES (článok 56a) a presadzujú ju miestne zdravotnícke orgány. Minimálnym pravidlom je uviesť názov výrobku a v niektorých regiónoch môže byť potrebná aj dávka alebo sila.
Naopak, v Spojených štátoch sa Braillovo písmo na obaloch liekov nevyžaduje. Namiesto toho lekárne poskytujú prístupné formáty, ako je Braillovo písmo, veľké písmo alebo zvukové etikety, ak o to pacient požiada. Tie sa pridávajú pri výdaji, nie pri balení.
Pravidlá trhu ovplyvňujúce balenie liekov v Braillovom písme
V EÚ a EHP musia vonkajšie kartónové obaly obsahovať názov lieku v Braillovom písme. Niektoré trhy môžu vyžadovať aj ďalšie údaje, aby sa znížilo riziko omylov medzi podobnými výrobkami. Spojené kráľovstvo naďalej presadzuje rovnocenné normy podľa nariadení o humánnych liekoch a prijíma usmernenia MHRA k ich implementácii.
V Spojených štátoch sa sekundárne obaly liekov nemusia označovať Braillovým písmom. FDA sa zameriava na prístup pacientov prostredníctvom služieb na úrovni lekární na požiadanie. Aj keď balenie nie je zahrnuté v tomto pravidle, spoločnosti predávajúce v EÚ a Spojenom kráľovstve často uplatňujú rovnaké dizajnérske postupy na celom svete kvôli konzistentnosti.
ISO 17351 je široko používaná technická norma na hmatové označovanie balení liekov. Definuje, ako by malo byť Braillovo písmo vytvorené, vrátane výšky bodov, rozstupov a spôsobov reliéfneho označovania. Uvádza aj testovacie metódy, ktoré musia tímy používať počas výroby a po nej.
Kľúčové rozhodnutia o dizajne balenia liekov v Braillovom písme
Pridanie Braillovho písma musí byť zahrnuté v počiatočnej fáze procesu návrhu obalov. Ak tímy čakajú príliš dlho, existuje vysoké riziko potreby prepracovania, oneskorenia pri prepracovaní alebo nevyhovujúcich vzoriek. Pre všetky formáty sekundárnych obalov s Braillovým písmom patria medzi kľúčové faktory:
•Hrúbka kartónu: Ak je kartón príliš tenký, po razení si neudrží tvar bodky. Ak je príliš hrubý, bodka môže prasknúť alebo sa stať nečitateľnou.
•Tlak pri razení a kvalita nástrojov: Nástroje na razenie musia vyvíjať rovnomerný tlak. Opotrebované alebo nesprávne nástroje môžu vytvárať slabé alebo sploštené bodky.
•Povrchové nátery: Niektoré nátery spôsobujú, že bodky sú hladšie alebo menej vyvýšené, čím sa sťažuje ich detekcia. Nátery na vodnej báze môžu pomôcť zachovať hmatovú kvalitu.
•Zóny grafických prvkov: Neumiestňujte Braillovo písmo do blízkosti záhybov, rezov alebo oblastí, kde by mohla tlač prekážať. Umiestnenie je nevyhnutné pre zachovanie čitateľnosti a konzistentnosti bodiek.
Balenia pre viacero krajín si vyžadujú rôzne verzie reťazcov a organizované usporiadanie, aby sa Braillovo písmo udržalo v schválených zónach. Jasná digitálna grafika s identifikovanými oblasťami Braillovho písma pomáha zabezpečiť, aby rozloženie zodpovedalo technickým a jazykovým potrebám.
Podporujeme včasný návrh farmaceutických obalov, aby sme tieto faktory upravili ešte pred začiatkom výroby. Tým sa predíde medzerám v dodržiavaní predpisov a znížia sa neskoršie náklady.
Ako udržať Braillovo písmo čitateľné a bezpečné
Aby Braillovo písmo pomáhalo používateľom, tvar a pocit z bodov musia byť jednotné. Braillovo písmo musí zostať čitateľné počas celého životného cyklu obalu, od formovania v tlačiarni až po prežitie balenia a prepravy. Norma ISO 17351 definuje pravidlá hmatovej kvality.
Kontroly kvality zahŕňajú dotykové meradlá, digitálne meracie prístroje a in-line kontrolu počas chodu. Odber vzoriek musí pokračovať v každom kontrolnom bode, aby sa potvrdilo, že tlak, umiestnenie a tvar bodu zostávajú správne. Počas dlhej výroby môže opotrebovanie nástrojov a odchýlky dosiek zmeniť výsledky.
Sekundárne kroky, ako je páskovanie, balenie alebo skladovanie, môžu reliéfne body rozdrviť alebo deformovať. Aby sa tomu predišlo, mali by ste sa vyhnúť umiestneniu Braillovho písma pod tlakové body. Pri overovaní sa musia zohľadniť aj prepravné testy a skúšky stohovania v reálnych podmienkach.
Rozhodujúca je aj presnosť prekladu. Jediná chyba v Braillovom písme môže spôsobiť, že slovo nebude čitateľné alebo sa zmení jeho význam. Všetky verzie sa musia krížovo skontrolovať a uložiť do súboru s umeleckým dielom. V prípade vysoko rizikového obsahu to zahŕňa zdrojové dokumenty prekladu, miestne schválenia a kontrolu verzií.
Ako urobiť balenie liekov v Braillovom písme užívateľsky prívetivým
Dodržiavanie predpisov nie je jediným cieľom. Obal musí byť pre skutočných používateľov jednoduchý na orientáciu bez zmätkov. To znamená jasné hmatové zóny umiestnené na logických a dostupných miestach a dostatočný kontrast s okolitými prvkami, aby sa prsty dostali na správne miesto.
Pre každú SKU by mali tímy pripraviť vopred schválené validované reťazce v Braillovom písme v miestnych jazykoch. Tieto reťazce musia byť viazané na konkrétne rozloženie obalu. Kontrola verzií, označovanie súborov a mapovanie jazykov pomáha predchádzať prepracovaniu pri aktualizácii obalov alebo formátov.
Používateľské testovanie je voliteľný krok, ktorý môže priniesť skutočné poznatky. Ak je to možné, požiadajte o posúdenie vzoriek ľudí, ktorí pravidelne čítajú Braillovo písmo. To môže ukázať, či sa body dajú ľahko nájsť, či sú jasne čitateľné a logicky umiestnené. Výsledky pomôžu aj pri hodnotení rizík a dokumentácii pre audity.
Pred vydaním použite kontrolný zoznam na preskúmanie každého balenia Braillovho písma. Zahŕňa veci ako výška bodu, sila reliéfu, správnosť reťazca, umiestnenie panelu a konzistentnosť konečného prekladu. Ak dôjde k zmene, urýchlene naplánujte prepracovanie, aby sa zabránilo prenosu chýb do tlače.
Keď musí byť obal príjemný na dotyk a zároveň udržateľný
Regulačné ciele a ciele použiteľnosti nie sú v rozpore s cieľmi udržateľnosti, ak sa pri návrhu postupuje opatrne. Kartónové dosky vyrobené z recyklovateľných vlákien môžu dobre držať reliéfne Braillovo písmo, najmä ak je typ vlákna vhodný na udržanie tvaru pod tlakom. Nátery na vodnej báze pomáhajú chrániť povrch bez poškodenia bodov.
Niektoré dosky sa pri lepení alebo skladaní deformujú, iné si po zabalení zachovávajú štruktúru. Tímy by mali pre istotu vykonať jednoduché testy zachovania bodov v kľúčových záhyboch alebo lepených chlopniach. Týmto spôsobom sa dosiahne udržateľnosť aj hmatová kvalita.
Táto rovnováha je dôležitá pri nových cieľoch v oblasti obalov, kde je potrebné, aby v jednej produktovej línii existovali súčasne zabezpečenie proti neoprávnenej manipulácii, recyklovateľnosť a dostupnosť.
Plánovanie vlastných formátov s Braillovým písmom
V našich projektoch často podporujeme klientov, ktorí do skladacích kartónov, wallets alebo kombinovaných obalov od začiatku zapracúvajú Braillovo písmo. Toto plánovanie zabraňuje rizikám tým, že sa zaistí umiestnenie a zabráni sa prekrývaniu s iným obsahom alebo ryhovaním. Včasné vstupy tiež zabezpečia, že pred rozšírením bude k dispozícii správne náradie.
Takýto výber dizajnu je rozhodujúci pri menších formátoch s viacerými požiadavkami na bezpečnosť a použiteľnosť. Pridanie Braillovho písma musí fungovať popri symboloch, sériových číslach a otváracích funkciách bez toho, aby preťažilo používateľské rozhranie.
Ďalšie kroky pre tímy plánujúce balenie liekov v Braillovom písme
Ak váš výrobok musí spĺňať požiadavky na Braillovo písmo, naplánujte tieto kroky včas:
- Dokončenie schválených reťazcov Braillovho písma v každom jazyku trhu
- Navrhnite zóny rozloženia, ktoré izolujú Braillovo písmo od záhybov alebo štítkov
- Potvrdiť, že kartóny a nátery chránia tvar bodu počas manipulácie
- Vyhraďte si dostatok času na výrobu reliéfnych nástrojov a opakované kontroly kvality
Podporujeme tímy, ktoré potrebujú pomoc s kontrolou rozložení a posudzovaním vzoriek kvality. Ak je váš tím pripravený diskutovať o integrácii Braillovho písma, môžeme vám pomôcť s vymedzením rozsahu balenia a plánovaním dokumentácie pre hmatové prvky, ktoré sú v súlade s predpismi.
ČASTO KLADENÉ OTÁZKY
Čo vyžaduje norma ISO 17351 pre balenie v Braillovom písme?
Norma ISO 17351 definuje, ako by sa malo Braillovo písmo pridávať na obaly liekov. Zahŕňa výšku bodu, rozstupy, zarovnanie a kontrolné metódy na kontrolu hmatovej kvality počas výroby a po nej.
Ako overíte čitateľnosť Braillovho písma?
Tímy používajú hmatové meradlá, optické meracie nástroje a spätnú väzbu od používateľov. Kontrolujú tiež riziko poškodenia počas balenia, prepravy alebo skladovania, aby ochránili tvar a pocit z bodov.
Kedy by som mal začať plánovať integráciu Braillovho písma?
Plánovanie by malo začať už v počiatočných fázach návrhu. Tým sa zabezpečí priestor v rozložení, čas na vývoj nástrojov a súlad s časovými harmonogramami schvaľovania kresieb.
Požiadajte o bezplatnú vzorku teraz!
