Directive 2004/27/EC zaviedla povinné používanie Braillovho písma na vonkajšom obale všetkých liekov pre humánne použitie v EÚ. Zásada je jednoduchá: každé balenie liekov na predpis obsahuje názov lieku a jeho silu v Braillovom písme na carton. Detaily implementácie sú oblasťou, kde väčšina uvedení na trh narazí na problémy, pretože Braillovo písmo má technické požiadavky, o ktorých väčšina dizajnérov obalov nepremýšľa, kým sa balenie nedostane do testovania koncovým používateľom.
Prečo je Braillovo písmo na obaloch dôležité
Približne 30 miliónov ľudí v Európe žije so stratou zraku, ktorá je natoľko závažná, že ovplyvňuje každodenný život. Bez Braillovho písma na škatuli sú odkázaní na vidiaceho člena rodiny alebo opatrovateľa, aby identifikoval ich liek. Táto závislosť vytvára skutočné bezpečnostné problémy: nesprávne užité lieky, vynechané dávky, náhodné predávkovanie.
Braillovo písmo na vonkajšom obale obnovuje pacientovi nezávislosť, čo je skutočným zmyslom nariadenia.
Čo vyžaduje smernica
Directive 2004/27/EC nariaďuje:
- Názov lieku v Braillovom písme na vonkajšom obale.
- Sila lieku uvedená v Braillovom písme na vonkajšom obale.
- Členské štáty môžu rozšíriť požiadavku na dodatočné informácie (niektoré tak urobili).
- Držiteľ rozhodnutia o registrácii je zodpovedný za implementáciu.
Smernica nešpecifikuje technológiu, rozmery bodiek ani testovací protokol. Tie sa riadia normami liekopisu EÚ a špecifikáciou Marburgského média.
Marburgské médium: technický štandard
Väčšina farmaceutického Braillovho písma používa rozmery Marburg Medium:
- Priemer bodky: 1,3 až 1,6 mm.
- Výška bodu: 0,20 až 0,50 mm nad povrchom carton.
- Vzdialenosť medzi bodkami v bunke: 2,5 mm.
- Vzdialenosť medzi bunkami: 6,0 mm.
- Vzdialenosť medzi riadkami: 10,0 mm.
Pod týmito rozmermi je Braillovo písmo ťažšie čitateľné so zníženou citlivosťou na dotyk (čo je samo o sebe bežné u starších pacientov). Nad týmito rozmermi sa Braillovo písmo počas prepravy poškodí, pretože bodky vyčnievajú príliš ďaleko.
Ako sa Braillovo písmo dostáva na kartón
Tri bežné metódy:
Razba počas výroby carton. Najbežnejšia technika. Kartónovací stroj obsahuje raziacu stanicu, ktorá vtláča bodky do carton. Hmatová čistota si dobre zachováva počas prepravy. Predvolená metóda pre lieky na predpis.
Sieťotlač s UV vytvrdeným atramentom. Vyvýšené bodky vytlačené hustým atramentom. Vhodné pre kartóny, ktoré nie je možné raziť. Menej odolné ako razenie.
Laserové gravírovanie. Používa sa na plastové alebo laminované povrchy. Menej bežné pre carton.
Braille na cold seal blister wallets
Na cold seal blister wallets a skladacie cartons aplikujeme Braille pomocou reliéfnej razby. Pevná kartónová štruktúra cold seal wallets si zachováva hmatovú zrozumiteľnosť aj po dlhšej manipulácii, vďaka čomu sú skutočne použiteľné pre zrakovo postihnutých pacientov počas celej doby použiteľnosti.
Kde sa implementácia Braillovho písma pokazí
Dva vzory:
Chyby v preklade odhalené neskoro. Braillovo písmo bolo vygenerované z názvu lieku, ale medzinárodný názov sa na niektorých trhoch nezhoduje s miestnym názvom. Zachyťte to pri kontrole grafického návrhu, nie pri aktivácii stránky.
Hmatová zrozumiteľnosť testovaná s vidiacimi ľuďmi. Braillovo písmo vyzerá dobre, zrakovo postihnutý používateľ ho považuje za nečitateľné, pretože výška bodu je nesprávna. Vždy testujte s koncovými používateľmi, nie s internými zástupcami.
Ak špecifikujete Braille
Od začiatku špecifikujte Braillovo písmo v súbore s grafickými návrhmi, nie ako doplnok po finalizácii. Koordinujte s regulačnými orgánmi overenie požiadaviek pre viacero krajín. Otestujte s testovacími panelmi pre zrakovo postihnutých, aby ste zabezpečili hmatovú zrozumiteľnosť.
Od roku 2005 razíme Braille na farmaceutické obaly pre uvedenie produktov na trh v EÚ. Pošlite nám zadanie a my sa postaráme o implementáciu vrátane validácie koncovým používateľom.
Požiadajte o bezplatnú vzorku teraz!
