Regulácia klinických skúšok vyzerá zvonku odvetvia byrokraticky a zvnútra komplikovane. Obraz do roku 2026 formujú tri prekrývajúce sa rámce, z ktorých každý má vlastné očakávania týkajúce sa balenia, označovania, prepravy a vydávania skúšaného lieku na miestach skúšania. Väčšina sponzorov vie, že tieto rámce existujú. Menej z nich má konkrétnu predstavu o tom, ako formujú stránku balenia.
Nariadenie EÚ o klinických skúškach (CTR) 536/2014
Platné od januára 2022, plne uplatniteľné od roku 2026. Centralizuje žiadosti o klinické skúšky v EÚ prostredníctvom informačného systému o klinických skúškach (CTIS). Požiadavky týkajúce sa balenia:
- Označovanie skúmaného lieku musí spĺňať špecifické požiadavky na obsah: sponzor, číslo protokolu, referenčné číslo klinického skúšania, identifikátor skúmaného lieku, podmienky skladovania, dátum exspirácie, číslo šarže, prípadne randomizačný kód.
- Zaslepovacia dokumentácia musí byť rekonštruovateľná pre odslepenie.
- Viacjazyčné informácie pre pacientov v rámci klinických skúšok v členských štátoch EÚ (zvyčajne brožúrky, a nie samostatné škatule pre každý jazyk).
- Transparentnosť dodávateľského reťazca v CTIS.
FDA 21 CFR časť 312
Americký rámec pre žiadosti o registráciu nových liekov. Časť 312.6 konkrétne upravuje označovanie a balenie IMP. Kľúčové požiadavky:
- Upozornenie („Upozornenie: Nový liek, obmedzený federálnym zákonom na experimentálne použitie“) na každom štítku.
- Identifikácia skúšajúceho a štúdie.
- Súlad s normami cGMP z 21 CFR 210/211 pre výrobné a baliace operácie.
- Odkazy na brožúru pre skúšajúceho, ak etiketa neobsahuje úplné informácie.
Smernice ICH GCP
Medzinárodná rada pre harmonizáciu správnej klinickej praxe. Nie je to regulácia sama o sebe, ale štandard, ktorý regulačné orgány používajú na hodnotenie priebehu klinických skúšok. Ovplyvňuje stranu balenia prostredníctvom:
- Požiadavky na skladovanie na miestach (overené podmienky, kontrolovaný prístup).
- Zodpovednosť za lieky (každá vydaná a vrátená jednotka musí byť vysledovateľná).
- Hlásenie exkurzií (akákoľvek odchýlka od skladovacích podmienok nahlásená sponzorovi).
Čo to znamená pre dizajn peňaženky
Baliaca stránka regulácie klinických skúšok sa nachádza na troch miestach:
Obsah a jazyk označenia. Štítky brožúr pre viacjazyčné štúdie. Sponzor, protokol, identifikátor skúmaného liečiva, kód randomizácie, všetko na správnych miestach, v správnych jazykoch. Naša služba balenia pre klinické štúdie štandardne zahŕňa výrobu etikiet brožúr.
Integrita randomizácie. Dizajn balenia musí umožniť, aby zaslepené produkty boli rozlíšiteľné pre systém IRT, ale nerozlíšiteľné pre pacienta. To je skutočný technický problém, keď účinná látka a placebo majú odlišné fyzikálne vlastnosti.
Zodpovednosť za lieky. Každá peňaženka má jedinečný identifikátor, ktorý prechádza procesom od výroby cez výdaj až po vrátenie. Súčasťou je aj 2D Data Matrix kód a samotná peňaženka musí podporovať sledovanie jednotlivých kusov.
Kde sa súdne procesy dostanú do problémov
Tri vzorce, ktoré vidíme:
- Problémy s prekladom označení zistené pri aktivácii lokality, čo oneskoruje nábor.
- Integrácia IRT, ktorá neskenuje spoľahlivo na všetkých stránkach.
- Nedostatočné zaslepenie (aktívna peňaženka vyzerá jemne odlišne od placebo peňaženky, čo si všimne šikovný koordinátor stránky).
Riešenie týchto problémov je iteratívny proces medzi sponzorom, dodávateľom systému IRT a partnerom pre balenie. Nie jednorazové uzamknutie špecifikácie.
Ak skúmate rozsah balenia pre klinické skúšanie
Správny čas na zapojenie partnera pre balenie je počas návrhu protokolu, nie po výbere miest skúšania. Rozhodnutia o protokole ovplyvňujú rozhodnutia o balení spôsobmi, ktorých dodatočná úprava je nákladná.
Pošlite nám protokol a my preberieme regulačné dôsledky a vrátime sa s konceptom balenia a časovým harmonogramom.
Požiadajte o bezplatnú vzorku teraz!
