Výber dodávateľa zdravotníckych obalov je jedným z tých rozhodnutí, kde jednoduché kritériá (cena, dodacia lehota, lokalita) nepredpovedajú ťažké výsledky (zistenia z auditu, stiahnutia z trhu, zmeškané uvedenia na trh). Dôležité otázky sa kladú nepríjemne a v marketingovej prezentácii sa odpovede dajú ľahko skresliť. Tu je návod, ako sa tým prepracovať.
Otázka 1: Kedy sa uskutočnila posledná regulačná inšpekcia
Každý zmluvný balič tvrdí, že má certifikát GMP. Dobre, to je základný predpoklad. Skutočná otázka je, kedy inšpektor naposledy prešiel výrobou, čo našiel a čo bolo uzavreté.
Požiadajte o najnovší formulár FDA 483, správu o inšpekcii EMA alebo zistenie miestneho príslušného orgánu. Čistý záznam z viacerých inšpekcií je dôležitejší ako aktuálny certifikát. Dodávateľ, ktorý nemôže alebo nechce zdieľať históriu inšpekcií, vám o niečo hovorí.
Otázka 2: Povedzte mi o svojej poslednej odchýlke
Každá baliaca operácia má odchýlky. Zaujímavou otázkou je, ako s nimi dodávateľ nakladá. Zachytil ich operátor alebo kontrola kvality? Ako rýchlo boli eskalované? Boli nápravné opatrenia trvalé?
Dodávateľ, ktorý dokáže podrobne opísať nedávnu odchýlku („tlak za studena sa v utorok ráno zmenil, zachytili sme ho v prvých desiatich jednotkách, tu je to, čo sme zmenili“), vám hovorí, že systém kvality funguje. Dodávateľ, ktorý tvrdí, že nikdy nemal odchýlky, vám hovorí, že sa naňho nikto nepozerá.
Otázka 3: kontinuita od klinickej po komerčnú
Ak dnes špecifikujete balenie pre Phase II klinické skúšanie, budete o dva alebo tri roky chcieť komerčné rozšírenie, ak liek uspeje. Baliaca linka, ktorá prevádzkuje vašich 5 000 skúšobných wallets, musí bez opätovnej validácie zvládnuť aj 5 000 000 komerčných wallets.
To sa nedeje automaticky. Spýtajte sa dodávateľa, koľko z jeho súčasných komerčných zákazníkov začalo ako skúšobná dodávka Phase I. Odpoveď vám napovie, či sú pripravení na dlhodobé partnerstvo.
Otázka 4: technologická zhoda
Cold seal vs. heat seal, blister vs. wallet, manuálne vs. automatizované. Rôzne API a profily pacientov si vyžadujú rôzne prístupy. Dodávateľ, ktorý trvá na jednom formáte pre všetko, má buď silnú filozofiu, alebo obmedzenú továreň.
Nástojte na tom. Prečo tento formát pre môj produkt? Čo ste zvážili a čo ste zamietli? Hĺbka odpovede je hĺbkou partnerstva.
Otázka 5: skúsenosti vo vašej terapeutickej oblasti
Onkologické titračné režimy nie sú to isté ako denná dávka pre kardiovaskulárne ochorenia. Pediatrické formulácie nie sú to isté ako geriatrické. Biologické lieky s chladiacim reťazcom nie sú to isté ako perorálne pevné formy podávané pri izbovej teplote.
Požiadajte dodávateľa o príklady zákazníkov vo vašej terapeutickej oblasti, čo dodali, aké problémy sa vyskytli. Nie kvôli obchodnej referencii, ale kvôli technickej konverzácii. Ak nemôžu hovoriť o vašej oblasti bez toho, aby si prečítali poznámky, učia sa za vás.
Otázka 6: Aký je váš plán druhého zdroja?
Farmaceutické balenie z jediného zdroja je krehké. Hurikán, požiar, regulačná odstávka, čokoľvek môže spôsobiť výpadok linky na celé mesiace. Seriózny dodávateľ má riešenie pre druhý zdroj, či už ide o internú redundanciu, alebo partnerskú sieť.
Opýtajte sa. Odpoveď vám prezradí, či už premýšľali o vašom dodávateľskom reťazci alebo len o vlastnej továrni.
Ako by sme odpovedali na tieto otázky
Ak nás hodnotíte, radi s vami budeme mať tieto rozhovory. Napíšte nám svoju aktuálnu špecifikáciu a my vám zašleme našu poslednú inšpekčnú správu, nedávny prehľad odchýlok a tri referencie vo vašej terapeutickej oblasti. Správny dodávateľ vám nepredáva certifikáty, ale nudné detaily, ktoré obstoja aj o tretej ráno počas auditu.
Požiadajte o bezplatnú vzorku teraz!
