Výber dodávateľa zdravotníckych obalov je jedným z tých rozhodnutí, kde jednoduché kritériá (cena, dodacia lehota, lokalita) nepredpovedajú ťažké výsledky (zistenia z auditu, stiahnutia z trhu, zmeškané uvedenia na trh). Dôležité otázky sa kladú nepríjemne a odpovede sa v marketingovej kampani ľahko vytratia. Tu je návod, ako sa s tým vysporiadať.
Otázka 1: Kedy sa uskutočnila posledná regulačná inšpekcia
Každý zmluvný balič tvrdí, že má certifikát GMP. Dobre, to je v stávke. Skutočná otázka je, kedy inšpektor naposledy prešiel po podlahe, čo našiel a čo bolo uzavreté.
Požiadajte o najnovší formulár FDA 483, správu o inšpekcii EMA alebo zistenie miestneho príslušného orgánu. Čistý záznam z viacerých inšpekcií je dôležitejší ako aktuálny certifikát. Dodávateľ, ktorý nemôže alebo nechce zdieľať históriu inšpekcií, vám o niečo hovorí.
Otázka 2: Povedzte mi o svojej poslednej odchýlke
Každá baliaca operácia má odchýlky. Zaujímavou otázkou je, ako s nimi dodávateľ nakladá. Zachytil ich operátor alebo kontrola kvality? Ako rýchlo boli eskalované? Boli nápravné opatrenia trvalé?
Dodávateľ, ktorý dokáže podrobne opísať nedávnu odchýlku („tlak za studena sa v utorok ráno zmenil, zachytili sme ho v prvých desiatich jednotkách, tu je to, čo sme zmenili“), vám hovorí, že systém kvality funguje. Dodávateľ, ktorý tvrdí, že nikdy nemal odchýlky, vám hovorí, že sa naňho nikto nepozerá.
Otázka 3: kontinuita od klinickej po komerčnú
Ak dnes plánujete fázu II klinického skúšania, ak to bude fungovať, budete chcieť komerčné rozšírenie o dva alebo tri roky. Baliaca linka, ktorá prevádzkuje vašich 5 000 skúšobných peňaženiek, musí prevádzkovať vašich 5 000 000 komerčných peňaženiek bez opätovnej validácie.
To sa nedeje automaticky. Spýtajte sa dodávateľa, koľko z jeho súčasných komerčných zákazníkov začalo ako skúšobná dodávka fázy I. Odpoveď vám napovie, či sú pripravení na dlhodobú stratégiu.
Otázka 4: technologická zhoda
Cold seal vs. tepelne uzatvárateľné, blister vs. puzdro, manuálne vs. automatizované. Rôzne API a profily pacientov si vyžadujú rôzne prístupy. Dodávateľ, ktorý trvá na jednom formáte pre všetko, má buď silnú filozofiu, alebo obmedzenú továreň.
Zatlačte na to. Prečo tento formát pre môj produkt? Čo ste zvážili a čo ste zamietli? Hĺbka odpovede je hĺbkou partnerstva.
Otázka 5: skúsenosti vo vašej terapeutickej oblasti
Onkologické titračné režimy nie sú to isté ako denná dávka pre kardiovaskulárne ochorenia. Pediatrické formulácie nie sú to isté ako geriatrické. Biologické lieky s chladiacim reťazcom nie sú to isté ako perorálne pevné formy podávané pri izbovej teplote.
Požiadajte dodávateľa o príklady zákazníkov vo vašej terapeutickej oblasti, čo dodali, aké problémy sa vyskytli. Nie kvôli obchodnej referencii, ale kvôli technickej konverzácii. Ak nemôžu hovoriť o vašej oblasti bez toho, aby si prečítali poznámky, učia sa za vás.
Otázka 6: Aký je váš plán druhého zdroja?
Balenie farmaceutických výrobkov z jedného zdroja je krehké. Hurikán, požiar, regulačné odstávky, čokoľvek môže spôsobiť výpadok linky na celé mesiace. Seriózny dodávateľ má príbeh druhého zdroja, buď interné prepúšťanie, alebo partnerskú sieť.
Opýtajte sa. Odpoveď vám prezradí, či už premýšľali o vašom dodávateľskom reťazci alebo len o vlastnej továrni.
Ako by sme odpovedali na tieto otázky
Ak nás hodnotíte, radi s vami budeme mať tieto rozhovory. Napíšte nám svoju aktuálnu špecifikáciu a my vám zašleme našu poslednú inšpekčnú správu, nedávny prehľad odchýlok a tri referencie vo vašej terapeutickej oblasti. Správny dodávateľ vám nepredáva certifikáty, ale nudné detaily, ktoré sa objavia aj o tretej ráno počas auditu.
Požiadajte o bezplatnú vzorku teraz!
