Vo svete farmaceutických výrobkov zohráva obal dôležitú úlohu pri zabezpečovaní bezpečnosti, účinnosti a integrity výrobkov. Jeho úlohou je chrániť lieky pred vonkajšími faktormi a udržiavať ich kvalitu počas celej cesty z výroby do rúk pacientov. Dôležité je, že výrobcovia musia brať do úvahy aj ďalšie skutočnosti, ako sú napríklad usmernenia pre navrhovanie obalov liekov. V tomto príspevku na blogu sa budeme venovať usmerneniam, ktoré sa vzťahujú na dizajn farmaceutických obalov. Tieto predpisy zahŕňajú dodržiavanie predpisov, bezpečnosť pacientov, výber materiálu,označovanie, serializáciu a udržateľnosť. Čítajte ďalej, aby ste získali cenné poznatky a praktické vedomosti.
Význam usmernení pre dizajn farmaceutických obalov
Smernice pre dizajn farmaceutických obalov sú základným kameňom v tomto vysoko sa rozvíjajúcom odvetví. V Spojených štátoch je za stanovenie týchto usmernení zodpovedný Úrad pre potraviny a liečivá (FDA). Prísne predpisy sú nevyhnutné na zachovanie a ochranu liekov, uľahčujú ich správne používanie a zvyšujú dodržiavanie predpisov zo strany pacientov. Orientácia v týchto predpisoch môže byť náročná. Dodržiavanie usmernení však zabezpečí, že balenie, primárne, sekundárne a tiež terciárne balenie, - je bezpečné, účinné a legálne.
Požiadavky na dizajn farmaceutických obalov
Popri FDA, ktorý pôsobí na regionálnej úrovni, existujú aj medzinárodné normy, ktoré by sa mali dodržiavať, napríklad normy ISO. Tieto normy ponúkajú usmernenia týkajúce sa riadenia kvality, riadenia rizík a uplatňovania inžinierstva použiteľnosti v kontexte zdravotníckych pomôcok. Na vytvorenie úspešných a vyhovujúcich návrhov obalov je dôležité dodržiavať tieto usmernenia.
Predpisy o označovaní
Ďalším účelom obalu a jeho dizajnu je poskytnúť informácie o liekoch. Tieto informácie môžu byť uvedené na príbalových letákoch, etiketách alebo vytlačené na samotnom obale. Je to užitočné nielen pre pacientov, ale aj pre zásobovanie, keďže dnešné lieky sa podávajú prostredníctvom transdermálnych systémov podávania. Podľa FDS a Európskej agentúry pre lieky (EMA) sú etikety povinné obsahovať aspoň tieto informácie:
- Názov výrobku
- Účinné látky, koľko každej z nich je prítomné a údaj o čistom obsahu
- Číslo šarže pridelené výrobcom
- Dátum exspirácie v nekódovanej forme
- Osobitné podmienky skladovania alebo bezpečnostné opatrenia, ktoré by mohli byť nevyhnutné
- Návod na použitie a upozornenia, ktoré by mohli mať zásadný význam
- Názov a adresa výrobcu alebo osoby zodpovednej za uvedenie výrobku na trh
Ďalšie usmernenia, ktoré by mali výrobcovia zvážiť, sa týkajú:
- Bezpečnosť pacienta a užívateľsky prívetivý dizajn: tento dizajn má podporovať bezpečné a vhodné používanie. Je tiež vyrobený tak, aby zabránil chybám pri podávaní liekov, zlepšil dodržiavanie predpisov zo strany pacientov a zabezpečil jednoduché používanie. Na jeho úspešnú realizáciu by výrobcovia mohli zapojiť jasné označovanie, intuitívne otváracie mechanizmy a prvky, vďaka ktorým je obal prístupný len pre cieľovú skupinu. Napríklad obaly odolné voči otvoreniu deťmi, ktoré sa ťažko otvárajú deťom, ale ľahko sa otvárajú dospelým.
- Výber materiálu: keďže materiály môžu výrazne ovplyvniť aj bezpečnosť a stabilitu lieku. Materiál by mal ponúkať optimálne bariérové vlastnosti, trvanlivosť a kompatibilitu s výrobkom. Bežne používané materiály sú sklo, kov, papier a lepenka.
Ako sa prispôsobiť všetkým usmerneniam pre dizajn farmaceutických obalov?
Je dôležité poznamenať, že usmernenia pre dizajn farmaceutických obalov môžu byť ovplyvnené aj priemyselnými normami a osvedčenými postupmi. Napríklad tie, ktoré načrtli organizácie ako Medzinárodná organizácia pre normalizáciu (ISO) a Asociácia rodičovských liekov (PDA). Výrobcom liekov sa odporúča, aby tieto usmernenia dôsledne dodržiavali. Ako spoločnosť, ktorá hľadá jedinečné lekárenské obaly, sa uistite, že ste si vybrali výrobcu, ktorý je certifikovaný. Ecobliss Pharma je takýmto certifikovaným výrobcom, ktorý vám môže pomôcť.
Požiadajte o bezplatnú vzorku teraz!
