Vo svete farmaceutických výrobkov zohráva obal dôležitú úlohu pri zabezpečovaní bezpečnosti, účinnosti a integrity výrobkov. Jeho úlohou je chrániť lieky pred vonkajšími faktormi a udržiavať ich kvalitu počas celej cesty z výroby do rúk pacientov. Dôležité je, že výrobcovia musia brať do úvahy aj ďalšie skutočnosti, ako sú napríklad usmernenia pre navrhovanie obalov liekov. V tomto príspevku na blogu sa budeme venovať usmerneniam, ktoré sa vzťahujú na dizajn farmaceutických obalov. Tieto predpisy zahŕňajú dodržiavanie predpisov, bezpečnosť pacientov, výber materiálu,označovanie, serializáciu a udržateľnosť. Čítajte ďalej, aby ste získali cenné poznatky a praktické vedomosti.
Význam usmernení pre dizajn farmaceutických obalov
Pharmaceutical packaging design guidelines are a keystone in this highly evolving industry. In the United States, the Food and Drug Administration (FDA), is responsible for setting these guidelines. The strict regulations are crucial to preserve and protect drugs, facilitating the correct usage, and enhancing patient compliance. It can be a challenging task to navigate these regulations. However, adhering to the guidelines will ensure that the packaging, primary, secondary and also tertiary packaging, - is safe, effective and legal.
Požiadavky na dizajn farmaceutických obalov
Next to the FDA, which operates regionally, there are also international standards that should be adhered to, such as ISO standards. These standers offer guidance on quality management, risk management, and the application of usability engineering in the context of medical devices. To create successful and compliant packaging designs, it is important to meet these guidelines.
Predpisy o označovaní
Ďalším účelom obalu a jeho dizajnu je poskytnúť informácie o liekoch. Tieto informácie môžu byť uvedené na príbalových letákoch, etiketách alebo vytlačené na samotnom obale. Je to užitočné nielen pre pacientov, ale aj pre zásobovanie, keďže dnešné lieky sa podávajú prostredníctvom transdermálnych systémov podávania. Podľa FDS a Európskej agentúry pre lieky (EMA) sú etikety povinné obsahovať aspoň tieto informácie:
- Názov výrobku
- Účinné látky, koľko každej z nich je prítomné a údaj o čistom obsahu
- Číslo šarže pridelené výrobcom
- Dátum exspirácie v nekódovanej forme
- Osobitné podmienky skladovania alebo bezpečnostné opatrenia, ktoré by mohli byť nevyhnutné
- Návod na použitie a upozornenia, ktoré by mohli mať zásadný význam
- Názov a adresa výrobcu alebo osoby zodpovednej za uvedenie výrobku na trh
Ďalšie usmernenia, ktoré by mali výrobcovia zvážiť, sa týkajú:
· Patient safety and user-friendly design: this design is to support safe and appropriate usage. It is also made to prevent medication errors, enhance patient compliance and ensure ease of use. To implement this successfully, manufacturers could involve clear labeling, intuitive opening mechanisms and features that make the packaging accessible for the target group only. For instance, child-resistant packaging which is difficult to open by children, yet easy for adults.
- Výber materiálu: keďže materiály môžu výrazne ovplyvniť aj bezpečnosť a stabilitu lieku. Materiál by mal ponúkať optimálne bariérové vlastnosti, trvanlivosť a kompatibilitu s výrobkom. Bežne používané materiály sú sklo, kov, papier a lepenka.
Ako sa prispôsobiť všetkým usmerneniam pre dizajn farmaceutických obalov?
It is important to note that pharmaceutical packaging design guidelines may also be influenced by industry standards and best practices. For instance, those outlined by organizations like the International Organization for Standardization (ISO) and the Parental Drug Association (PDA). It is recommended for pharmaceutical manufacturers to closely follow these guidelines. As a company who is looking for unique medical packaging, make sure you choose a manufacturer who is certified. Ecobliss Pharma is that certified manufacturer that can help you.
Požiadajte o bezplatnú vzorku teraz!
