Farmaceutické balenie sa delí na tri vrstvy a keď tomuto rozdeleniu porozumiete, väčšina diskusií o balení vo farmaceutickom priemysle bude dávať oveľa väčší zmysel. Každá vrstva má svoju vlastnú úlohu, vlastné materiály, vlastné regulátory. Ak ich zmiešate, šarža môže prejsť všetkými tromi kontrolami kvality jednotlivo, ale v sklade stále zlyhá.
Primárny obal: vrstva, ktorá sa dotýka lieku
Blistrová dutina, liekovka, ampulka, naplnená injekčná striekačka. Čokoľvek, čo je v priamom kontakte s liekom. Materiál musí prejsť testovaním extrahovateľných a vylúhovateľných látok podľa USP a Ph. Eur., čo znamená, že výber je regulačný, nie estetický. Sklo pre sterilné injekčné roztoky. PVC, PVDC, ACLAR alebo Alu-Alu pre pevné perorálne roztoky v závislosti od údajov o stabilite. HDPE pre voľnopredajné tabletky.
Ak je API hygroskopická, primárne balenie je miestom, kde žijete alebo zomriete. Ak si pre liek citlivý na vlhkosť vyberiete PVC, uvidíte, ako sa vaše údaje o stabilite okolo deviateho mesiaca zrútia.
Sekundárne balenie: carton, wallet alebo súprava
Vrstva, ktorú pacient vidí ako prvú. Skladacie cartons s príbalovým letákom vo vnútri. Blister wallets s kalendárnym rozložením. Viaczložkové súpravy pre klinické skúšky. Tu žije branding, ale aj súlad s predpismi: ochrana proti neoprávnenej manipulácii, 2D Data Matrix kód pre FMD, Braillovo písmo pre smernicu EÚ 2004/27/ES, viacjazyčné informácie pre pacienta.
Sekundárne balenie je vrstva, ktorá rozhoduje o tom, či pacient užije svoju dávku včas. Wallet s vytlačeným kalendárom zvyšuje dodržiavanie liečby približne o 30 % v porovnaní s generickým cartonom. Táto jediná zmena má často väčšiu hodnotu z hľadiska výsledkov štúdií ako úprava zloženia účinnej látky.
Terciárne balenie: vrstva hromadnej prepravy
Kartónová krabica, paleta, nádoba s regulovanou teplotou. Pacient to nikdy nevidí. Jeho jedinou úlohou je doručiť tisíc sekundárnych balení z továrne v Echte veľkoobchodníkovi vo Frankfurte bez toho, aby sa čokoľvek rozbilo, vytieklo alebo sa ohrialo nad 8 °C.
Väčšina rozhovorov o udržateľnosti vo farmaceutickom priemysle sú terciárne. Vlnitá lepenka a zmršťovacia fólia majú najväčšiu emisnú stopu na prepravovanú jednotku a práve tam sa nachádzajú najjednoduchšie alternatívy (lepenka FSC, recyklovaná vlnitá lepenka, biologicky rozložiteľný obal).
Kde vrstvy bojujú medzi sebou
Klasický problém pri uvádzaní na trh: primárna vrstva je v poriadku, sekundárna je v poriadku, ale terciárna neprešla kvalifikáciou prepravnej trasy, pretože nikto netestoval stabilitu cartonu na palete v letných podmienkach v Madride. Šesť mesiacov práce, paleta vrátených tovarov a správa o odchýlke, ktorej uzavretie trvá štvrťrok.
Druhá klasika: sekundárne balenie nesedí správne s primárnym a počas prepravy sa blistre otierajú o stenu kartónu, poškriabajú fóliu a ochranná plomba vyzerá porušená, aj keď nie je. Lekárnik odmieta vydať liek.
Ako správne špecifikovať tri vrstvy
Zhora nadol, od štúdie stability smerom von. Primárny materiál je určený API. Sekundárny formát je určený pacientom (kalendár, detská poistka, jazyk) plus regulácia (FMD, Braillovo písmo). Terciárna konfigurácia je určená kvalifikáciou prepravnej trasy (trasa, teplota, čas prepravy).
Strávili sme tridsať rokov snahou zosúladiť tieto tri vrstvy. Ak plánujete nový štart a chcete zmapovať vrstvy z údajov o stabilite, pošlite nám zadanie a my sa vám vrátime s kompletnou konfiguráciou.
Požiadajte o bezplatnú vzorku teraz!
