Serializácia a autentifikačné balenie poskytuje každému baleniu lieku jedinečný kód a ochrannú vrstvu. Pomáha sledovať výrobky v dodávateľskom reťazci a ukazuje, že balenie je skutočné, zapečatené a bezpečné na použitie. Tieto prvky sa vyžadujú v EÚ a USA na zabránenie falšovaniu, podporu sťahovania liekov z trhu a ochranu pacientov. Táto príručka vysvetľuje kľúčové kroky, pravidlá, konštrukčné body a kontroly kvality, ktoré musia farmaceutické tímy zvládnuť.
- Na sledovanie každého balenia sa používa čiarový kód GS1 s GTIN, sériovým číslom, šaržou a exspiráciou.
- Autentifikácia pridáva dôkaz o neoprávnenej manipulácii a ďalšie funkcie, ktoré potvrdzujú, že balenie je pravé.
- V EÚ a USA sa tieto prvky vyžadujú pre väčšinu liekov na predpis a v lekárňach sa kontroluje skenovanie.
- Agregácia spája obaly s kartónmi a prepravcami, aby sa s nimi ľahšie manipulovalo a lepšie sa vracali alebo sťahovali z trhu.
- Včasné rozhodnutia o návrhu pomáhajú vyhnúť sa chybám čiarových kódov, oneskoreniu balenia a problémom s dodržiavaním predpisov.
Prečo je serializácia a overovanie dôležité
Sériové a autentifikačné balenie chráni lieky pred kopírovaním alebo zmenou. Je to dôležité, pretože falošné výrobky môžu poškodiť pacientov. Pridanie jedinečného kódu na každé balenie ukazuje, odkiaľ pochádza. Dôkaz o falšovaní pomáha posúdiť, či bolo balenie otvorené, a zabezpečuje dôveryhodnosť obsahu.
Európska smernica o falšovaných liekoch (FMD) vyžaduje, aby sa na väčšine liekov na predpis uvádzali sériové čísla a údaje o manipulácii s nimi. V USA zákon o bezpečnosti dodávateľského reťazca liekov (DSCSA) presadzuje úplné sledovanie každého balenia. Táto zmena sa bude vzťahovať na všetkých partnerov dodávateľského reťazca do konca roka 2025. Cieľom týchto pravidiel je ochrana verejného zdravia a posilnenie sledovania.
Čo znamená serializácia v balení liekov
Serializácia pridá každému baleniu jedinečný kód. Ten sa vytlačí ako 2D čiarový kód, zvyčajne GS1 DataMatrix, a zobrazí sa aj v číslach a písmenách. Zahŕňa tieto podrobnosti:
•GTIN– Globálne obchodné číslo položky: identifikuje produkt
•Sériové číslo- Náhodné a jedinečné pre každé balenie
•Šarža– Šarža alebo skupina, do ktorej balenie patrí
•Expirácia- Dátum spotreby
Po vytlačení sa kód pridá do systému sledovania a prepojí sa s údajmi dodávateľského reťazca. Agregácia spája toto balenie s jeho kartónom a prepravnou krabicou. Keď logistickí partneri naskenujú škatuľu, uvidia údaje o všetkých jednotkách vo vnútri. Pri každom odovzdaní partneri zaznamenávajú činnosti, ako je odoslanie alebo prijatie. Ak sa výrobok predá, vráti alebo odoberie, kód sa odstráni zo systému pomocou štandardov EPCIS na zaznamenanie každej zmeny stavu.
Overovanie obalov a bezpečnosť balenia
Overovanie pridáva dodatočnú ochranu, ktorá pomáha používateľom zistiť, či je balík skutočný a nie je otvorený. Medzi tieto funkcie patrí aj zabezpečenie proti neoprávnenej manipulácii, ktoré sa vyžaduje v EÚ. Medzi bežné zariadenia patria nalepené záložky alebo odtrhávacie prúžky, ktoré jasne ukazujú poškodenie v prípade otvorenia.
Pri overovaní sa môžu používať rôzne funkcie:
•Zjavné: ľahko viditeľné, ako hologram
•Skryté: viditeľné iba s nástrojmi
•Forenzné: testované iba v laboratóriu
Vysoko rizikové produkty môžu potrebovať niekoľko vrstiev ochrany. Norma ISO 12931 poskytuje rady, ako vybrať a otestovať správne prvky. Tímy by mali napísať jasné plány validácie, v ktorých uvedú, kto, kedy a ako kontroluje balenie.
Pravidlá serializácie v EÚ a USA
Pravidlá EÚ v oblasti FMD vyžadujú, aby každé balenie lieku na predpis bolo označené čiarovým kódom a viditeľným dôkazom o neoprávnenej manipulácii. Väčšina krajín EÚ toto pravidlo dodržiava. Lekárne kontrolujú balenia pomocou skenovacích systémov pred ich vydaním pacientom.
Pravidlá USA podľa DSCSA vyžadujú úplné elektronické sledovanie balení do novembra 2024. Vykonávanie sa upraví do roku 2025. Údaje o kódoch sa musia riadiť štandardmi EPCIS, aby si všetci partneri mohli overiť sledovanú históriu. To ovplyvňuje spôsob spolupráce výrobcov, predajcov a lekární a zdieľanie informácií o výrobkoch.
Agregácia a prečo pomáha tímom
Agregácia spája každé sériové balenie s kartónom a potom s veľkým prepravným kufrom. Vďaka tomu je skenovanie pri veľkých zásielkach rýchlejšie. Logistické tímy môžu naskenovať jeden kód a získať úplné údaje o všetkých obsiahnutých baleniach. Šetrí to čas a podporuje vrátenie výrobku, stiahnutie z trhu alebo audity.
Ak agregácia chýba, tímy musia otvárať škatule a skenovať balenia po jednom. To spomaľuje sledovanie a zvyšuje pravdepodobnosť chýb. Ak sa agregácia vykonáva správne, udržiava dodávateľský reťazec čistý a efektívny.
Ako dizajn obalu ovplyvňuje vysledovateľnosť
Kvalita čiarového kódu závisí od povrchu a usporiadania obalu. Oblasť okolo čiarového kódu musí byť bez textu alebo grafiky. Kartónová doska by mala byť pevná a hladká, aby sa čiarový kód vytlačil na správnom mieste a vyzeral ostro.
Medzi bežné konštrukčné problémy patria:
- Nízky kontrast medzi čiarovým kódom a farbou škatule
- čiarové kódy vytlačené cez záhyby, švy alebo chlopne
- Lesklé povrchy, ktoré mätú skenery
- Kartóny, ktoré nerovnomerne absorbujú alebo rozotierajú atrament
Tieto problémy môžu viesť k nečitateľným čiarovým kódom a zamietnutiu šarží. Pomáhame tímom pri výbere formátov sekundárnych obalov, ktoré podporujú vysokú kvalitu tlače, bezpečné zóny čiarových kódov a dobré umiestnenie proti neoprávnenej manipulácii.
Kontroly kvality v každej fáze balenia
Serializácia funguje len vtedy, keď sa kódy tlačia jasne a zodpovedajú správnym údajom. In-line vizuálne systémy kontrolujú každé balenie. Tieto systémy hodnotia čiarové kódy a porovnávajú hodnoty so štandardnými poliami. V niektorých prípadoch operátori kontrolujú údaje na balení aj zrakom alebo pomocou optických nástrojov.
Dobrý dizajn grafického návrhu je dôležitý. Balenia musia jasne a správne uvádzať GTIN, kód šarže, dátum spotreby a sériové číslo. Tieto čísla musia byť v súlade s pravidlami GS1. Pred uvedením na trh tímy skontrolujú náhľady a vykonajú testovacie série na baliacich linkách. Toto podporujeme prostredníctvom našich zmluvných baliacich služieb GMP, od testovacích sérií až po plnú výrobu.
Flexibilita linky a faktory udržateľnosti
Pridanie skenerov a systémov na odmietnutie môže znížiť rýchlosť linky. Malé dávky alebo šarže s neskorými zmenami môžu spôsobiť spomalenie, ak stroje nie sú flexibilné. Farmaceutickým tímom pomáhame s nastaveniami, ktoré sa prispôsobujú rôznym veľkostiam sérií, s použitím modulárnych nástrojov, aby sa zabránilo prestojom.
Mnohé farmaceutické spoločnosti chcú ekologickejšie obaly. Pri použití recyklovateľných dosiek a lepidla na báze vody navrhujeme obaly, ktoré zostávajú bezpečné a vysledovateľné. Inteligentné rozloženie umožňuje umiestnenie dôkazov o manipulácii a čiarových kódov bez toho, aby sa poškodili recyklačné kroky. Takto dodržiavanie predpisov a udržateľnosť fungujú spoločne.
Prečo aktualizácie potrebujú dlhodobé plánovanie
Serializácia nie je určená len na spustenie. Časom sa menia typy liekov, pridávajú sa nové kódy a aktualizujú sa medzinárodné pravidlá. Úpravy rozloženia si môžu vyžadovať aj zmeny DSCSA alebo EÚ. Zóny čiarových kódov musia zostať otvorené, aj keď aktualizujete výtvarné návrhy alebo pridávate nové symboly.
Riadenie všetkých týchto zmien je súčasťou balenia v priebehu času. Vďaka nášmu zameraniu na riadenie životného cyklu balenia pomáhame tímom plánovať budúce úpravy a vyhýbať sa rizikám súladu s predpismi. Vďaka tomu sú vaše balenia pripravené na vývoj trhov, partnerov a systémov.
Včasné plánovanie úspechu
Aby sa znížili neskoršie problémy, mali by tímy včas naplánovať oblasť čiarového kódu, obsah kódu a prvky na manipuláciu. Napríklad zámky chránené pred deťmi môžu zmenšiť priestor pre štítok alebo čiarový kód. Dobré rozvrhnutie vytvára priestor pre bezpečné funkcie a zároveň zachováva ľahko dostupné zóny skenera.
V jednom prípade sme navrhli balenie s viacerými silami, sériovými kódmi a ochranou proti neoprávnenej manipulácii v jednom dizajne bezpečnom pre deti. Rozloženie sme otestovali na skutočnej doske v predstihu. To nám pomohlo včas uviesť na trh balenie spĺňajúce požiadavky, bez úprav alebo oneskorení. Viac informácií o tomto prípade si môžete prečítať tu.
Často kladené otázky: serializácia a overovanie obalov
Čo je to GTIN a kde ho získame?
GTIN je globálne obchodné číslo položky. Pochádza z GS1 a identifikuje vaše balenie. Svoj výrobok zaregistrujete v systéme GS1 a na základe skupiny výrobkov dostanete GTIN.
Ako zvládneme balenia pre viacero trhov?
Pre každú verziu uvádzate jeden GTIN, aj keď sa používa vo viacerých krajinách. Uistite sa, že polia čitateľné pre človeka sú v súlade so všetkými miestnymi pravidlami. Systém EPCIS a agregácia pomáhajú sledovať, kam sa každé balenie dodáva.
Čo sa stane, ak sa kód nedá naskenovať?
In-line systém odmietne nečitateľné balenia. Ak systém odmietne príliš veľa balení, dávka môže zlyhať. Testovanie materiálov a rozloženia čiarových kódov na začiatku vývoja tomu pomáha predísť.
Kto kontroluje funkciu overovania na balíkoch?
To závisí od funkcie. Stroje alebo operátori na linke kontrolujú viditeľné záložky na manipuláciu. Tajné alebo forenzné nástroje sa overujú buď v teréne, alebo počas udalostí spojených so stiahnutím z trhu.
Ďalšie kroky
Dobré balenie pre serializáciu a overovanie pravosti začína včasným plánovaním rozloženia. Tímy by mali potvrdiť zóny čiarových kódov, otestovať prvky ochrany pred neoprávnenou manipuláciou a včas zapojiť partnera pre balenie. Ak chcete včas odhaliť riziká rozloženia, môžete požiadať o rýchle skenovanie vašich materiálov. To pomáha zabezpečiť, aby každá časť balenia fungovala spoločne pre bezpečnosť skenovania a súlad s predpismi.
Požiadajte o bezplatnú vzorku teraz!
