Serializácia a autentifikačné balenie poskytuje každému baleniu lieku jedinečný kód a ochrannú vrstvu. Pomáha sledovať výrobky v dodávateľskom reťazci a ukazuje, že balenie je skutočné, zapečatené a bezpečné na použitie. Tieto prvky sa vyžadujú v EÚ a USA na zabránenie falšovaniu, podporu sťahovania liekov z trhu a ochranu pacientov. Táto príručka vysvetľuje kľúčové kroky, pravidlá, konštrukčné body a kontroly kvality, ktoré musia farmaceutické tímy zvládnuť.
- Na sledovanie každého balenia sa používa čiarový kód GS1 s GTIN, sériovým číslom, šaržou a exspiráciou.
- Autentifikácia pridáva dôkaz o neoprávnenej manipulácii a ďalšie funkcie, ktoré potvrdzujú, že balenie je pravé.
- V EÚ a USA sa tieto prvky vyžadujú pre väčšinu liekov na predpis a v lekárňach sa kontroluje skenovanie.
- Agregácia spája obaly s kartónmi a prepravcami, aby sa s nimi ľahšie manipulovalo a lepšie sa vracali alebo sťahovali z trhu.
- Včasné rozhodnutia o návrhu pomáhajú vyhnúť sa chybám čiarových kódov, oneskoreniu balenia a problémom s dodržiavaním predpisov.
Prečo je serializácia a overovanie dôležité
Sériové a autentifikačné balenie chráni lieky pred kopírovaním alebo zmenou. Je to dôležité, pretože falošné výrobky môžu poškodiť pacientov. Pridanie jedinečného kódu na každé balenie ukazuje, odkiaľ pochádza. Dôkaz o falšovaní pomáha posúdiť, či bolo balenie otvorené, a zabezpečuje dôveryhodnosť obsahu.
Európska smernica o falšovaných liekoch (FMD) vyžaduje, aby sa na väčšine liekov na predpis uvádzali sériové čísla a údaje o manipulácii s nimi. V USA zákon o bezpečnosti dodávateľského reťazca liekov (DSCSA) presadzuje úplné sledovanie každého balenia. Táto zmena sa bude vzťahovať na všetkých partnerov dodávateľského reťazca do konca roka 2025. Cieľom týchto pravidiel je ochrana verejného zdravia a posilnenie sledovania.
Čo znamená serializácia v balení liekov
Serialization adds a unique code to every pack. This is printed as a 2D barcode, usually a GS1 DataMatrix, and shown in numbers and letters too. It includes these details:
•GTIN- Global Trade Item Number: identifies the product
•Serialnumber- Random andunique for each pack
•Lot- Batch or group the pack belongs to
•Expiry- Use-by date
Po vytlačení sa kód pridá do systému sledovania a prepojí sa s údajmi dodávateľského reťazca. Agregácia spája toto balenie s jeho kartónom a prepravnou krabicou. Keď logistickí partneri naskenujú škatuľu, uvidia údaje o všetkých jednotkách vo vnútri. Pri každom odovzdaní partneri zaznamenávajú činnosti, ako je odoslanie alebo prijatie. Ak sa výrobok predá, vráti alebo odoberie, kód sa odstráni zo systému pomocou štandardov EPCIS na zaznamenanie každej zmeny stavu.
Overovanie obalov a bezpečnosť balenia
Overovanie pridáva dodatočnú ochranu, ktorá pomáha používateľom zistiť, či je balík skutočný a nie je otvorený. Medzi tieto funkcie patrí aj zabezpečenie proti neoprávnenej manipulácii, ktoré sa vyžaduje v EÚ. Medzi bežné zariadenia patria nalepené záložky alebo odtrhávacie prúžky, ktoré jasne ukazujú poškodenie v prípade otvorenia.
Pri overovaní sa môžu používať rôzne funkcie:
•Overt: easy to see, like a hologram
•Covert: hidden, visible only with tools
•Forensic: tested only in a lab
Vysoko rizikové produkty môžu potrebovať niekoľko vrstiev ochrany. Norma ISO 12931 poskytuje rady, ako vybrať a otestovať správne prvky. Tímy by mali napísať jasné plány validácie, v ktorých uvedú, kto, kedy a ako kontroluje balenie.
Pravidlá serializácie v EÚ a USA
Pravidlá EÚ v oblasti FMD vyžadujú, aby každé balenie lieku na predpis bolo označené čiarovým kódom a viditeľným dôkazom o neoprávnenej manipulácii. Väčšina krajín EÚ toto pravidlo dodržiava. Lekárne kontrolujú balenia pomocou skenovacích systémov pred ich vydaním pacientom.
Pravidlá USA podľa DSCSA vyžadujú úplné elektronické sledovanie balení do novembra 2024. Vykonávanie sa upraví do roku 2025. Údaje o kódoch sa musia riadiť štandardmi EPCIS, aby si všetci partneri mohli overiť sledovanú históriu. To ovplyvňuje spôsob spolupráce výrobcov, predajcov a lekární a zdieľanie informácií o výrobkoch.
Agregácia a prečo pomáha tímom
Agregácia spája každé sériové balenie s kartónom a potom s veľkým prepravným kufrom. Vďaka tomu je skenovanie pri veľkých zásielkach rýchlejšie. Logistické tímy môžu naskenovať jeden kód a získať úplné údaje o všetkých obsiahnutých baleniach. Šetrí to čas a podporuje vrátenie výrobku, stiahnutie z trhu alebo audity.
Ak agregácia chýba, tímy musia otvárať škatule a skenovať balenia po jednom. To spomaľuje sledovanie a zvyšuje pravdepodobnosť chýb. Ak sa agregácia vykonáva správne, udržiava dodávateľský reťazec čistý a efektívny.
Ako dizajn obalu ovplyvňuje vysledovateľnosť
Kvalita čiarového kódu závisí od povrchu a usporiadania obalu. Oblasť okolo čiarového kódu musí byť bez textu alebo grafiky. Kartónová doska by mala byť pevná a hladká, aby sa čiarový kód vytlačil na správnom mieste a vyzeral ostro.
Medzi bežné konštrukčné problémy patria:
- Nízky kontrast medzi čiarovým kódom a farbou škatule
- čiarové kódy vytlačené cez záhyby, švy alebo chlopne
- Lesklé povrchy, ktoré mätú skenery
- Kartóny, ktoré nerovnomerne absorbujú alebo rozotierajú atrament
These issues can lead to unreadable barcodes and batch rejection. We guide teams when choosing secondary packaging formats that support strong print quality, safe barcode zones, and good anti-tamper placement.
Kontroly kvality v každej fáze balenia
Serializácia funguje len vtedy, keď sa kódy tlačia jasne a zodpovedajú správnym údajom. In-line vizuálne systémy kontrolujú každé balenie. Tieto systémy hodnotia čiarové kódy a porovnávajú hodnoty so štandardnými poliami. V niektorých prípadoch operátori kontrolujú údaje na balení aj zrakom alebo pomocou optických nástrojov.
Good artwork design matters. Packs must show GTIN, batch code, expiry, and serial numbers clearly and correctly. These must follow GS1 rules. Before launch, teams check layout proofs and do test runs on packaging lines. We support this through our GMP contract packaging services, from test runs through full production.
Flexibilita linky a faktory udržateľnosti
Pridanie skenerov a systémov na odmietnutie môže znížiť rýchlosť linky. Malé dávky alebo šarže s neskorými zmenami môžu spôsobiť spomalenie, ak stroje nie sú flexibilné. Farmaceutickým tímom pomáhame s nastaveniami, ktoré sa prispôsobujú rôznym veľkostiam sérií, s použitím modulárnych nástrojov, aby sa zabránilo prestojom.
Mnohé farmaceutické spoločnosti chcú ekologickejšie obaly. Pri použití recyklovateľných dosiek a lepidla na báze vody navrhujeme obaly, ktoré zostávajú bezpečné a vysledovateľné. Inteligentné rozloženie umožňuje umiestnenie dôkazov o manipulácii a čiarových kódov bez toho, aby sa poškodili recyklačné kroky. Takto dodržiavanie predpisov a udržateľnosť fungujú spoločne.
Prečo aktualizácie potrebujú dlhodobé plánovanie
Serializácia nie je určená len na spustenie. Časom sa menia typy liekov, pridávajú sa nové kódy a aktualizujú sa medzinárodné pravidlá. Úpravy rozloženia si môžu vyžadovať aj zmeny DSCSA alebo EÚ. Zóny čiarových kódov musia zostať otvorené, aj keď aktualizujete výtvarné návrhy alebo pridávate nové symboly.
Managing all these changes is part of packaging over time. With our focus on packaging lifecycle management, we help teams plan future edits and avoid compliance risks. This keeps your packs ready as markets, partners, and systems evolve.
Včasné plánovanie úspechu
Aby sa znížili neskoršie problémy, mali by tímy včas naplánovať oblasť čiarového kódu, obsah kódu a prvky na manipuláciu. Napríklad zámky chránené pred deťmi môžu zmenšiť priestor pre štítok alebo čiarový kód. Dobré rozvrhnutie vytvára priestor pre bezpečné funkcie a zároveň zachováva ľahko dostupné zóny skenera.
In one case, we designed a pack with multiple strengths, serial codes, and tamper-evidence in one child-safe design. We tested the layout on real board early. This helped us launch a compliant pack on time, without adjustments or delays. You can read more on that case here.
Často kladené otázky: serializácia a overovanie obalov
Čo je to GTIN a kde ho získame?
GTIN je globálne obchodné číslo položky. Pochádza z GS1 a identifikuje vaše balenie. Svoj výrobok zaregistrujete v systéme GS1 a na základe skupiny výrobkov dostanete GTIN.
Ako zvládneme balenia pre viacero trhov?
Pre každú verziu uvádzate jeden GTIN, aj keď sa používa vo viacerých krajinách. Uistite sa, že polia čitateľné pre človeka sú v súlade so všetkými miestnymi pravidlami. Systém EPCIS a agregácia pomáhajú sledovať, kam sa každé balenie dodáva.
Čo sa stane, ak sa kód nedá naskenovať?
In-line systém odmietne nečitateľné balenia. Ak systém odmietne príliš veľa balení, dávka môže zlyhať. Testovanie materiálov a rozloženia čiarových kódov na začiatku vývoja tomu pomáha predísť.
Kto kontroluje funkciu overovania na balíkoch?
To závisí od funkcie. Stroje alebo operátori na linke kontrolujú viditeľné záložky na manipuláciu. Tajné alebo forenzné nástroje sa overujú buď v teréne, alebo počas udalostí spojených so stiahnutím z trhu.
Ďalšie kroky
Good serialization and authentication packaging begins with early layout planning. Teams should confirm barcode zones, test tamper features, and involve the packaging partner early. To spot layout risks in advance, you can request a Quickscan of your materials. This helps get every part of the pack working together for scan safety and compliance.
Požiadajte o bezplatnú vzorku teraz!
