Farmaceutická serializácia priraďuje každému baleniu liekov na predpis jedinečný 2D Data Matrix kód. Kód obsahuje kód produktu, číslo šarže, dátum exspirácie a sériové číslo. Pri výdaji lieku ho lekárnik naskenuje. Sken sa porovná s národným úložiskom EÚ. Ak je sériové číslo platné a nepoužité, výdaj pokračuje. Ak nie, balenie zostáva na polici.
To je jednoduchá verzia. Prevádzková realita je zložitejšia.
Ako systém EU FMD v skutočnosti funguje
Smernica EÚ FMD 2011/62/EU nariaďuje dva bezpečnostné prvky: zariadenie na ochranu pred neoprávnenou manipuláciou a jedinečný 2D Data Matrix kód. Oba sa vyžadujú pre lieky na predpis od februára 2019.
Serializačný proces prebieha cez sieť národných registrov pod záštitou EMVO (Európska organizácia pre overovanie liekov). Postup:
1. Výrobca generuje sériové čísla pre každú šaržu.
2. Výrobca tlačí 2D kódy na balenia na baliacej linke.
3. Výrobca nahrá sériové dáta do rozbočovača EMVO.
4. EMVO smeruje sériové čísla do národných repozitárov.
5. Balenie putuje dodávateľským reťazcom.
6. Lekáreň naskenuje kód pri výdaji.
7. Repozitár potvrdí, že sériové číslo je platné a nepoužité.
8. Lekáreň vyradí sériové číslo z prevádzky. Ďalší výdaj nie je možný.
Ak sa sériové číslo nedeaktivuje bez problémov, balenie sa nedá vydať. To je odstrašujúci prostriedok proti falšovaným baleniam.
Kde serializácia v praxi zlyháva
Tri bežné prevádzkové poruchy:
Problémy s kvalitou tlače. 2D kód sa tlačí s nedostatočným kontrastom alebo zarovnaním. Skener lekárne ho nedokáže prečítať. Lekárnik odmieta vydať liek alebo musí sériové číslo zadať manuálne, čo výrazne spomaľuje vydávanie.
Medzery v synchronizácii úložiska. Výrobca nahral sériové čísla, ale národné úložisko sa ešte nesynchronizovalo. Lekáreň skenuje, dostane „neznáme sériové číslo“ a odmieta vydať. Skutočný problém s vrátením tovaru.
Chyby agregácie. Sériové číslo na škatuli sa nezhoduje so sériovými číslami na blister wallets vo vnútri. Sledovanie agregácie sa narúša, sťahovanie z trhu je náročnejšie.
Všetkému sa dá predísť prísnym zabezpečením kvality počas krokov tlače a agregácie.
Funkcie overovania nad rámec FMD
Serializácia FMD je regulačným prahom. Mnoho farmaceutických spoločností pridáva dodatočnú autentifikáciu:
Hologramy a atramenty meniace farbu. Viditeľné overenie, ťažšie sfalšovateľné ako štandardná tlač.
Mikrotextové a gilošové vzory. Skryté prvky, ktoré odhaľujú pokusy o falšovanie pri kontrole.
UV/IR fluorescenčné vlastnosti. Overiteľné iba za špecifického osvetlenia, užitočné na náhodnú kontrolu autentifikácie.
Forenzné znaky. Značenie DNA alebo substrátové značkovače pre vysokohodnotné špecializované terapie.
Ako zvládame serializáciu
Na každom cold seal wallet a carton, ktorý dodávame na trhy EÚ, používame serializáciu v súlade s FMD. Kód 2D Data Matrix sa vytlačí na kartónovacej stanici, sériové číslo sa nahrá do EMVO predtým, ako balenie opustí zariadenie, a agregácia sa sleduje od jednotlivého wallet až po paletu.
Pri produktoch s vyššou hodnotou nanášame na wallet mikrotext, UV fluorescenčné farby za špecifického osvetlenia a 2D Data Matrix kód s integráciou sledovania zásielky.
Ak určujete rozsah serializácie
Rozhovor začína trhmi. Trhy EÚ potrebujú FMD. Trhy USA potrebujú DSCSA. Ostatné regióny sa líšia. Odtiaľ prechádzame špecifikáciami tlače, agregačným tokom a akýmikoľvek ďalšími funkciami overovania.
Pošlite nám zadanie, ak požadujete serializáciu pre spustenie.
Požiadajte o bezplatnú vzorku teraz!
