Malá biotechnologická spoločnosť, s ktorou spolupracujeme, mala trojmesačné obdobie na uvedenie na trh a hotovú účinnú látku (API) uchovávali vo veľkoobjemových sudoch. Nemali žiadnu blister linku, žiadny wallet stroj ani validovanú čistú miestnosť. Potrebovali zmluvného baliča, ktorý by mohol vziať veľkoobjemový produkt a premeniť ho na maloobchodné balenia so serializáciou FMD, pripravené na trh v EÚ. To je práca, ktorú spoločné balenie v skutočnosti robí.
Čo je teda spoločné balenie?
Co-packing (niekedy označované aj ako co-packaging) je externá montáž hotového farmaceutického výrobku do jeho obalu pripraveného na trh. Plnenie, blistrovanie, kartónovanie, označovanie, kompletizácia, serializácia FMD. Všetko zabezpečuje tretia strana, ktorá prevádzkuje linku s licenciou GMP a preberá regulačnú zodpovednosť za vykonanú prácu.
Nachádza sa uprostred dodávateľského reťazca: po formulácii účinnej látky (API) a naplnení primárneho balenia, predtým, ako krabice opustia sklad. V spoločnosti Ecobliss je to každodenná práca našej zmluvnej baliacej linky s certifikátom GMP, od klinických šarží Phase I až po komerčné objemy.
Kde končí spoločné balenie a začína spoločná výroba
Spoločná výroba je širšia úloha. Spoločný výrobca môže vziať receptúru a vyrobiť liek od surovej účinnej látky (API) až po hotové balenie. Spoločné balenie je užšie. Liek už existuje a otázkou je, ako ho dostať do wallets, cartons, súprav alebo tray pre zariadenia, ktoré spĺňajú požiadavky GMP, FMD a požiadavky na označovanie cieľového trhu.
Tento rozdiel je dôležitý hneď, ako začnete stanovovať rozsah zmluvy. Náklady, dodacia lehota, záznamy o dávkach, zodpovednosti za kontrolu zmien. To sú odlišné rozhovory.
Prečo farmaceutické tímy outsourcujú krok balenia
- Nie je potrebné stavať blistrovú linku, validovať čistú miestnosť ani najímať tím pre baliace operácie. Kapitálové výdavky zostávajú tam, kde majú byť.
- Flexibilita objemu. Vrchol spustenia, nová geografia, pilotný projekt s dvanástimi jednotkami. Zmluvní baliči majú kapacitu, takže nemusíte plánovať každý scenár.
- Regulačná vrstva už existuje. GMP, FMD, FSC, história auditov. Certifikácie zdedíte, namiesto toho, aby ste si ich budovali.
- Prístup k formátom balenia, ktoré by si inak musel váš interný tím zabezpečiť. Napríklad cold seal blister packaging alebo child-resistant Locked4Kids wallets.
Čo končí na typickej baliacej linke
Pre nás to sú prevažne: blister packs, multi-panel wallets, súpravy, sekundárne balenia odolné voči deťom a dodávky pre klinické skúšky. Tie isté linky prevádzkujú titration packs, tray na zdravotnícke pomôcky a serializované komerčné cartons. Bez ohľadu na formát je serializácia a agregácia FMD integrovaná, nie dodatočne pripevnená.
Ako si vybrať dodávateľa bez toho, aby ste to ľutovali
Predtým, ako sa zaviažete, si overte niekoľko vecí:
- Môžu sa s vami skutočne škálovať? Partner, ktorý spúšťa klinické šarže Phase II, ale nemôže prejsť na komerčné použitie, je problém, ktorý objavíte príliš neskoro.
- História auditov. GMP, FMD, FSC. Požadujte záznamy z inšpekcií, nielen certifikáty na stene.
- Technologické prispôsobenie. Cold seal verzus heat seal, manuálne verzus plne automatizované linky, čo dokážu urobiť pre odolnosť voči deťom a požiadavky na vysokú bariéru.
- Ich zoznam referencií. Pracovali vo vašej terapeutickej oblasti, vašich geografických oblastiach, vašich liekových formách?
Pre porovnanie, robíme to od roku 1996. Lundbeck, Sanofi, Merck KGaA, Novartis, Janssen a Organon sú na strane zákazníkov. Štyridsať ľudí v jednom závode v Echte sa zameriava na úzko špecializované a komplexné produkty, a nie na prácu s najobjemnejšími komoditami.
Uvažujete o outsourcingu balenia?
Či už ide o jednu klinickú šaržu alebo uvedenie na trh pre viacero trhov, pošlite nám stručný popis. Zvyčajne do týždňa vieme posúdiť, či je to pre vás vhodné. Pošlite nám svoj projekt alebo si vyžiadajte vzorku balenia.
Požiadajte o bezplatnú vzorku teraz!
