Malá biotechnologická spoločnosť, s ktorou spolupracujeme, mala trojmesačné obdobie na uvedenie na trh a hotovú účinnú látku (API) uchovávali vo veľkoobjemových sudoch. Nemali žiadnu blister linku, žiadny wallet stroj ani validovanú čistú miestnosť. Potrebovali zmluvného baliča, ktorý by mohol vziať veľkoobjemový produkt a premeniť ho na maloobchodné balenia so serializáciou FMD, pripravené na trh v EÚ. To je práca, ktorú spoločné balenie v skutočnosti robí.
Hľadáte partnera na zabalenie vášho produktu? Pozrite si, ako Ecobliss zabezpečuje farmaceutické zmluvné balenie, od návrhu až po serializované obaly.
Čo je teda spoločné balenie?
Co-packing (niekedy označované aj ako co-packaging) je externá montáž hotového farmaceutického výrobku do jeho obalu pripraveného na trh. Plnenie, blistrovanie, kartónovanie, označovanie, kompletizácia, serializácia FMD. Všetko zabezpečuje tretia strana, ktorá prevádzkuje linku s licenciou GMP a preberá regulačnú zodpovednosť za vykonanú prácu.
It sits in the middle of the supply chain: after the API has been formulated and the primary packaging is filled, before the boxes leave the warehouse. At Ecobliss it is the day-to-day work of our GMP-licensed secondary contract packing line, from clinical Phase I batches up to commercial volumes.
Kde končí spoločné balenie a začína spoločná výroba
Spoločná výroba je širšia úloha. Spoločný výrobca môže vziať receptúru a vyrobiť liek od surovej účinnej látky (API) až po hotové balenie. Spoločné balenie je užšie. Liek už existuje a otázkou je, ako ho dostať do wallets, cartons, súprav alebo tray pre zariadenia, ktoré spĺňajú požiadavky GMP, FMD a požiadavky na označovanie cieľového trhu.
Tento rozdiel je dôležitý hneď, ako začnete stanovovať rozsah zmluvy. Náklady, dodacia lehota, záznamy o dávkach, zodpovednosti za kontrolu zmien. To sú odlišné rozhovory.
Prečo farmaceutické tímy outsourcujú krok balenia
- Nie je potrebné stavať blistrovú linku, validovať čistú miestnosť ani najímať tím pre baliace operácie. Kapitálové výdavky zostávajú tam, kde majú byť.
- Flexibilita objemu. Vrchol spustenia, nová geografia, pilotný projekt s dvanástimi jednotkami. Zmluvní baliči majú kapacitu, takže nemusíte plánovať každý scenár.
- Regulačná vrstva už existuje. GMP, FMD, FSC, história auditov. Certifikácie zdedíte, namiesto toho, aby ste si ich budovali.
- Prístup k formátom balenia, ktoré by si inak musel váš interný tím zabezpečiť. Napríklad cold seal blister packaging alebo child-resistant Locked4Kids wallets.
Čo končí na typickej baliacej linke
Pre nás to sú prevažne: blister packs, multi-panel wallets, súpravy, sekundárne balenia odolné voči deťom a dodávky pre klinické skúšky. Tie isté linky prevádzkujú titration packs, tray na zdravotnícke pomôcky a serializované komerčné cartons. Bez ohľadu na formát je serializácia a agregácia FMD integrovaná, nie dodatočne pripevnená.
Ako si vybrať dodávateľa bez toho, aby ste to ľutovali
Predtým, ako sa zaviažete, si overte niekoľko vecí:
- Môžu sa s vami skutočne škálovať? Partner, ktorý spúšťa klinické šarže Phase II, ale nemôže prejsť na komerčné použitie, je problém, ktorý objavíte príliš neskoro.
- História auditov. GMP, FMD, FSC. Požadujte záznamy z inšpekcií, nielen certifikáty na stene.
- Technologické prispôsobenie. Cold seal verzus heat seal, manuálne verzus plne automatizované linky, čo dokážu urobiť pre odolnosť voči deťom a požiadavky na vysokú bariéru.
- Ich zoznam referencií. Pracovali vo vašej terapeutickej oblasti, vašich geografických oblastiach, vašich liekových formách?
For context, we have been doing this for pharma since 2013. Lundbeck, Sanofi, Merck KGaA, Novartis, Janssen and Organon all sit on the customer side. Around forty people at one site in Echt handle complex and specialty products, in small, medium and large volumes.
Uvažujete o outsourcingu balenia?
Či už ide o jednu klinickú šaržu alebo uvedenie na trh pre viacero trhov, pošlite nám stručný popis. Zvyčajne do týždňa vieme posúdiť, či je to pre vás vhodné. Pošlite nám svoj projekt alebo si vyžiadajte vzorku balenia.
Požiadajte o bezplatnú vzorku teraz!
