Farmaceutické obalové materiály

Výber materiálu vyzerá ako otázka obstarávania, až kým niečo nezlyhá v oblasti stability. Potom je to problém každého. Trik spočíva v tom, pochopiť, čo každý materiál v skutočnosti robí, koľko vás stojí niekde inde a kde sú kompromisy.

Čo vlastne znamená „správny materiál“

Obalové materiály pre farmaceutické výrobky majú jednu úlohu: udržať účinnú látku (API) v stave, v akom opustila výrobu. To znamená kontrolovať vlhkosť, kyslík, svetlo a fyzický kontakt a zároveň zostať kompatibilné s formuláciou. Nesprávny materiál neznamená len zlyhanie stability. Môže to znamenať stiahnutie z trhu, zamietnutie regulačnými orgánmi alebo oneskorenie uvedenia produktu na trh o štvrťrok. Materiál musí splniť svoju úlohu a dokumentácia to musí podložiť.

Primárne obalové materiály

Sklo

Liekovky, ampulky, fľaše. Vynikajúca bariéra proti plynom a vlhkosti, chemicky inertné, štandardné pre kvapaliny, lyofilizované produkty a injekčné roztoky. Nevýhoda: hmotnosť a rozbitie.

Plasty: PVC, PVdC, PE, PP, PET

Lacnejšie, ľahšie, jednoduchšie na termoformovanie. PVC je nákladovo efektívna základná vrstva pre blistrové dutiny a používa sa v našich cold seal wallets. PVdC-povlak zvyšuje bariéru proti vlhkosti, keď to vyžadujú údaje o stabilite. PET sa objaví tam, kde je potrebná priehľadnosť, PP tam, kde je odolnosť proti vlhkosti dôležitejšia ako dokonalosť bariéry.

Hliník (fólia a Alu-Alu)

Bariérový strop. Používa sa ako fóliové viečko pre blistre tvarované za tepla alebo ako za studena tvarovaný Alu-Alu (CFF) pre hygroskopické, na kyslík citlivé alebo na svetlo citlivé liečivá. Cena rastie, ale profil stability sa zvyšuje.

Laminované flexibilné fólie

Viacvrstvové konštrukcie používané v sachet, pásikových baleniach a vreckách. Dôvodom ich použitia je presnosť: vrstvy sa ukladajú tak, aby ste dosiahli bariéru, ktorú skutočne potrebujete, nič viac.

Sekundárne obalové materiály

Skladacie kartóny, vlnité vonkajšie obaly, blister wallets. Úloha je tu iná: chrániť primárne balenie, niesť informácie o pacientovi, uchovávať serializáciu a ochranu pred neoprávnenou manipuláciou a odrážať značku. Väčšina našej práce sa tu vykonáva a jej prevažná časť končí v cold-seal-bonded kartónových wallets s blistrom vo vnútri, ktoré sú plne recyklovateľné v papierenskom odpade.

Špecialita: materiály odolné voči otvoreniu deťmi

Lieky kontrolované podľa schémy a pediatrické rizikové produkty potrebujú bariérovú a mechanickú ochranu v jednom balení. Naša patentovaná platforma Locked4Kids kombinuje kartón s cold seal blistrom v rámci viacstupňového otváracieho mechanizmu, certifikovaného pre trhy EÚ a USA.

Súlad s predpismi a udržateľnosť

Všetko, čo prevádzkujeme, spĺňa normy USP, Ph. Eur. a ISO a naša lepenka má certifikát FSC (licencia C194323). Z hľadiska udržateľnosti presúvame zákazníkov zo zmesí PVC na recyklovateľné kombinácie papiera a blistrov, kde to molekula umožňuje, spoliehame sa na lepidlá na vodnej báze bez rozpúšťadiel a nechávame cold seal robiť ťažkú prácu z hľadiska energie: až o 80 % menej ako linky na heat seal.

Potrebujete pomôcť s výberom materiálu, ktorý sa hodí k vašej molekule?

Výber materiálu je funkciou stability API, liekovej formy, regulačného trhu a potrieb pacienta. Poskytujeme poradenstvo v oblasti farmaceutických obalových materiálov od roku 1996. Predložte nám zadanie a my zvyčajne dokážeme do týždňa naplánovať dva alebo tri realizovateľné postupy. Pošlite nám projekt alebo si vyžiadajte vzorku materiálu.