Balenie pre klinické skúšky
- Každý dizajn obalu je jedinečný; nikdy sme dizajn nekopírovali
- Zariadenie s certifikáciou GMP, skladovaním GDP a licenciou Schedule I/II
- Technológia studeného tesnenia: tesnenie iba pod tlakom, ktoré chráni citlivé spoje
Váš liek si zaslúži balenie, ktoré je navrhnuté špeciálne pre vašu štúdiu, nie je upravené podľa balenia niekoho iného.
Balenie pre klinické skúšky nie je komodita. Vaša zlúčenina má špecifické požiadavky na stabilitu. Váš protokol definuje jedinečné dávkovacie schémy. Vaša populácia pacientov má špecifické potreby. Väčšina dodávateľov obalov však ponúka štandardizované riešenia a klinickú prácu vníma ako vedľajšiu činnosť k svojmu komerčnému podnikaniu.
Spoločnosť Ecobliss pristupuje opačne. Od roku 1996 vytvárame pre každý jednotlivý projekt jedinečný dizajn balenia. Nikdy sme žiadny dizajn nekopírovali. Náš tím 40 špecialistov na balenie pristupuje k vašej štúdii, ako keby bola naša vlastná, a pracuje ako rozšírenie vášho tímu od počiatočného konceptu cez výrobu až po dodanie. Ako vynálezca technológie chladeného uzatvárania obalov prinášame do klinických štúdií formát balenia, ktorý chráni teplotne citlivé zlúčeniny bez vystavenia teplu, integruje pokyny na dávkovanie a informácie pre pacienta priamo do balenia a ľahko sa otvára pre pacientov všetkých vekových kategórií a schopností.
Partner s kompletnými službami, nie ďalší dodávateľ, ktorého treba spravovať.
Správa obalov pre klinické skúšky u viacerých dodávateľov vytvára riziko. Nesprávna komunikácia medzi partnermi v oblasti dizajnu, výroby a logistiky vedie k oneskoreniam a chybám. Ecobliss túto zložitosť eliminuje tým, že celý proces spracováva pod jednou strechou: návrh a vývoj obalov, výrobu komponentov, montáž na manuálnych alebo automatizovaných linkách, serializáciu v súlade s FMD a skladovanie v súlade s GDP vrátane autorizácie pre kontrolované látky Zoznamu I a II.
Náš formát puzdra so za studena uzatvárateľným obalom je obzvlášť vhodný na klinické skúšky. Tlakové uzatváranie využíva lepidlo na vodnej báze bez rozpúšťadiel, ktoré je plne recyklovateľné spolu s kartónovou zložkou, čím podporuje vaše ciele v oblasti udržateľnosti. Mechanizmus ľahkého otvárania je prístupný aj pre starších pacientov a osoby so zníženou obratnosťou. Potlačené panely puzdra integrujú rozloženie dávkovacieho kalendára, bezpečnostné pokyny a informácie špecifické pre danú štúdiu pozdĺž blistra. Pre štúdie vyžadujúce balenie odolné voči deťom poskytuje naša patentovaná platforma Locked4Kids certifikované riešenia pre trhy EÚ aj USA, ktoré sa integrujú priamo do formátu puzdra.
Porozprávajte sa s naším tímom pre balenie v klinických štúdiáchVytvorené pre realitu klinického vývoja, nielen pre plán.
Protokoly sa menia. Pridávajú sa dávkovacie skupiny. Posunú sa časové harmonogramy náboru. Rozdiel medzi dodávateľom a partnerom sa prejaví, keď veci nejdú podľa plánu. Ecobliss funguje ako jednotný kontaktný bod pre celý váš proces balenia. Keď nastanú zmeny, koordinuje ich jeden tím, ktorý už pozná vašu štúdiu, vašu zlúčeninu a vaše požiadavky. Naša interná schopnosť navrhovať a vytvárať prototypy znamená, že revidované koncepty balenia sa vyvíjajú v priebehu niekoľkých dní. Škálovateľné zariadenia prechádzajú z manuálnych staníc pre malé dávky na plne automatizované linky pre väčšie série. Táto flexibilita nie je dodatočnou myšlienkou; je to spôsob, akým fungujeme už viac ako 30 rokov.
Od klinického balenia až po komerčné uvedenie na trh s rovnakým tímom.
Mnohí z našich klientov zapojených do klinických skúšok pokračujú s Ecobliss v komerčnej výrobe. Koncepty balenia, grafické návrhy, nástroje a dokumentácia o kvalite z vašej štúdie sa prenášajú priamo ďalej. Žiadny prenos technológie k novému dodávateľovi, žiadna opätovná validácia procesov, žiadna prestavba dohôd o kvalite. Ten istý tím 40 ľudí a to isté zariadenie zabezpečuje obe fázy. Pre produkty s označením „orpha“ alebo menšie populácie pacientov, kde objemy balenia zostávajú porovnateľné počas celého životného cyklu produktu, je táto kontinuita obzvlášť cenná. Vy sa zameriavate na vývoj liekov, ktoré menia životy. My sa staráme o špecializované balenie, ktoré potrebujú.
Čo môžete očakávať od vášho projektu balenia pre klinické skúšky
Spoločná konzultácia
Začneme pochopením vašej zlúčeniny, vášho protokolu a vašich špecifických požiadaviek. Náš tím posúdi špecifikácie produktu, cieľové trhy, populáciu pacientov a dizajn klinického skúšania. Do jedného týždňa dostanete posúdenie balenia s odporúčaným formátom, výberom materiálu, prístupom k dodržiavaniu predpisov a realistickým časovým harmonogramom. Ide o rozhovor, nie o formulár; kladieme otázky, spochybňujeme predpoklady a navrhujeme alternatívy, ktoré ste možno nezvážili.
Návrh a prototypovanie na mieru
Náš interný dizajnérsky tím vyvíja obalové riešenie, ktoré je jedinečné pre vašu štúdiu. Každý projekt má svoj vlastný dizajn; šablóny nikdy opakovane nepoužívame. Pred začatím výroby dostanete fyzické prototypy na vyhodnotenie formy, funkcie a vhodnosti. V prípade za studena uzatvárateľných puzdier to zahŕňa vytlačené rozloženie panelov s dávkovacími schémami a pokynmi pre pacienta. Typická dodacia lehota: 5 až 10 pracovných dní.
GMP výroba s integrovanou serializáciou
Klinické balenia sa vyrábajú v našom zariadení s certifikátom GMP v Echte v Holandsku. Záznamy o šaržiach, kontroly počas procesu a kontrola kvality sú štandardom. Serializácia v súlade s FMD je integrovaná do každej baliacej linky. Naše vybavenie siaha od manuálnych staníc pre malé šarže fázy I až po automatizované linky pre väčšie výrobné série, všetko v rámci toho istého zariadenia a riadené tým istým tímom.
Skladovanie, distribúcia a priebežná podpora
Hotové balenia sú skladované v našom sklade, ktorý je v súlade s GDP a v prípade potreby je v ňom zabezpečené kontrolované látky. V prípade viacdobých štúdií sa opakované dodávky vyrábajú na základe odvolacích objednávok. Vaša vyhradená kontaktná osoba je k dispozícii počas celej doby štúdie pre prípad zmien, dodatočných dodávok alebo akýchkoľvek otázok, ktoré sa objavia. Súčasťou našej štandardnej služby je správa vráteného tovaru, zosúladenie a zničenie s kompletnou dokumentáciou.
Podeľte sa o svoj protokol. Navrhneme obal podľa neho.
Povedzte nám o vašej zlúčenine, dizajne klinického skúšania a požiadavkách na balenie. Náš tím pre balenie klinických skúšok posúdi uskutočniteľnosť a do jedného týždňa vám predloží návrh na mieru, realistický časový harmonogram a rozpočet. Žiadne všeobecné šablóny, žiadne záväzky, len koncept balenia vytvorený pre vašu konkrétnu štúdiu.
Otázky, ktoré nám kladú manažéri klinických dodávok
Čím sa Ecobliss líši od väčších organizácií zaoberajúcich sa zmluvným balením?
Sme tím 40 špecialistov, nie divízia v rámci väčšej korporácie. Každý klient spolupracuje priamo s ľuďmi, ktorí navrhujú, vyrábajú a dodávajú jeho obaly. To znamená rýchlejšie rozhodovanie, kratšie komunikačné linky a tím, ktorý skutočne pozná váš projekt. Špecializujeme sa na vysokohodnotné lieky s nízkym až stredným objemom výroby, kde je prispôsobenie a pozornosť k detailom dôležitejšia ako rozsah výroby.
Aké typy produktov môžete baliť na klinické skúšky?
Manipulujeme so všetkými primárne balenými liekovými formami: perorálne pevné látky, injekčné liekovky, injekčné striekačky, čapíky a zdravotnícke pomôcky. Naša technológia za studena baleného obalu je obzvlášť vhodná pre blistrové produkty, zatiaľ čo naše širšie možnosti sekundárneho balenia zahŕňajú balenie do kartónov a zostavovanie súprav pre akúkoľvek liekovú formu.
Existuje minimálna veľkosť dávky?
Nie. Naše vybavenie siaha od manuálnych baliacich staníc pre veľmi malé dávky až po plne automatizované linky pre väčšie série. Spracovávame množstvá v klinickom meradle bez minimálnych pokút za objednávku, vďaka čomu sme rovnako vhodní pre štúdie v ranej fáze ako aj pre rozsiahle klinické skúšky na viacerých miestach.
Ako zvládate zmeny balenia počas skúšobnej doby?
Zmeny protokolu sú bežnou súčasťou klinického vývoja. Keďže návrh, prototypovanie a výroba prebiehajú interne v jednom zariadení, zmeny koordinuje jeden tím. Revidované koncepty a grafické návrhy je možné vyvinúť v priebehu niekoľkých dní a výroba sa prispôsobí bez zdržaní spojených s koordináciou medzi viacerými dodávateľmi.
Aké certifikáty má vaše zariadenie?
Náš závod v Echte v Holandsku má certifikát GMP pre farmaceutické balenia, je v súlade s GDP pre skladovanie a distribúciu a má licenciu na kontrolované látky zo zoznamu I a II. Vlastníme certifikáciu FSC (licencia C194323) pre udržateľné materiály a do každej baliacej linky máme integrovanú serializáciu v súlade s FMD.
Aký je prínos technológie za studena uzatvárať balenie pre klinické skúšky?
Studené uzatváranie využíva na uzatváranie blistrových balení tlak namiesto tepla, čím chráni teplotne citlivé materiály. Lepidlo na vodnej báze bez rozpúšťadiel je plne recyklovateľné spolu s kartónovou zložkou. Formát puzdra integruje dávkovacie schémy, pokyny pre pacienta a informácie o skúšaní priamo do balenia. Mechanizmus ľahkého otvárania je prístupný pre všetky skupiny pacientov vrátane starších pacientov a pacientov so zníženou obratnosťou.
Môžete podporiť prechod z klinického na komerčné balenie?
Áno, a práve v tomto je náš model najsilnejší. Grafické návrhy, nástroje, špecifikácie a dohody o kvalite z vášho klinického programu sa prenášajú do komerčnej výroby. To isté zariadenie a tím zabezpečujú obe fázy. V prípade liekov na zriedkavé ochorenia a špeciálnych liekov s menšími objemami je táto kontinuita obzvlášť cenná, pretože výrobné miery zostávajú počas celého životného cyklu produktu podobné.
Kontaktujte tím
Alebo pošlite správu
Moment, prosím, načítanie kalendára...
