Embalaža za klinično preskušanje
- Vsak dizajn embalaže je edinstven; nikoli nismo ponovili dizajna
- Objekt s certifikatom GMP, skladiščenjem GDP in licenco Schedule I/II
- Tehnologija hladnega tesnjenja: tesnjenje samo pod pritiskom, ki ščiti občutljive spojine
Vaše zdravilo si zasluži embalažo, ki je zasnovana posebej za vaše preskušanje in ne prilagojena po receptu nekoga drugega.
Embalaža za klinična preskušanja ni potrošniško blago. Vaša spojina ima posebne zahteve glede stabilnosti. Vaš protokol določa edinstvene sheme odmerjanja. Vaša populacija pacientov ima posebne potrebe. Vendar večina dobaviteljev embalaže ponuja standardizirane rešitve in klinično delo obravnava kot stransko dejavnost poleg svojega komercialnega poslovanja.
Ecobliss uporablja nasproten pristop. Od leta 1996 za vsak projekt ustvarjamo edinstveno zasnovo embalaže. Nikoli nismo ponovili nobene zasnove. Naša ekipa 40 strokovnjakov za embalažo obravnava vaše preskušanje, kot da bi bilo naše, in deluje kot podaljšek vaše ekipe od začetne zasnove do proizvodnje in dostave. Kot izumitelj tehnologije hladnega tesnjenja v pečatu v klinična preskušanja prinašamo obliko embalaže, ki ščiti temperaturno občutljive spojine brez izpostavljenosti toploti, integrira navodila za odmerjanje in podatke za paciente neposredno v embalažo ter se enostavno odpre za paciente vseh starosti in sposobnosti.
Partner s polno storitvijo, ne še en prodajalec, s katerim bi morali upravljati.
Upravljanje embalaže za klinična preskušanja pri več dobaviteljih ustvarja tveganje. Napačna komunikacija med partnerji za načrtovanje, proizvodnjo in logistiko vodi do zamud in napak. Ecobliss odpravlja to kompleksnost z upravljanjem celotnega procesa pod eno streho: načrtovanje in razvoj embalaže, proizvodnja komponent, montaža na ročnih ali avtomatiziranih linijah, serializacija, skladna s FMD, in skladiščenje, skladno z GDP, vključno z odobritvijo za nadzorovane snovi iz Priloge I in II.
Naša oblika hladno tesnilne folije je še posebej primerna za klinična preskušanja. Tesnjenje samo s pritiskom uporablja lepilo na vodni osnovi brez topil, ki ga je mogoče v celoti reciklirati skupaj s kartonsko komponento, kar podpira vaše cilje trajnosti. Mehanizem za enostavno odpiranje je dostopen starejšim bolnikom in osebam z zmanjšano spretnostjo. Natisnjene plošče folije vključujejo koledar odmerjanja, varnostna navodila in informacije, specifične za preskušanje, poleg pretisnega omota. Za študije, ki zahtevajo embalažo, varno pred otroki, naša patentirana platforma Locked4Kids ponuja certificirane rešitve za trge EU in ZDA, ki se neposredno integrirajo v obliko folije.
Pogovorite se z našo ekipo za pakiranje v kliničnih preskušanjihZgrajeno za realnost kliničnega razvoja, ne le za načrt.
Protokoli se spreminjajo. Dodajo se oddelki za odmerjanje. Časovni načrti zaposlovanja se spreminjajo. Razlika med dobaviteljem in partnerjem se pokaže, kdaj stvari ne gredo po načrtih. Ecobliss deluje kot enotna kontaktna točka za celoten postopek pakiranja. Ko pride do sprememb, jih usklajuje ena ekipa, ki že pozna vašo študijo, vašo spojino in vaše zahteve. Naše lastne zmogljivosti načrtovanja in izdelave prototipov pomenijo, da se revidirani koncepti pakiranja razvijejo v nekaj dneh. Prilagodljiva oprema se premika od ročnih postaj za majhne serije do popolnoma avtomatiziranih linij za večje serije. Ta prilagodljivost ni naknadna misel; tako delujemo že več kot 30 let.
Od klinične embalaže do komercialnega lansiranja z isto ekipo.
Mnogi naši naročniki kliničnih preskušanj nadaljujejo z Ecoblissom v komercialno proizvodnjo. Koncepti embalaže, umetniška dela, orodja in dokumentacija o kakovosti iz vašega preskušanja se prenesejo neposredno naprej. Brez prenosa tehnologije k novemu prodajalcu, brez ponovne validacije procesov, brez ponovne sestave sporazumov o kakovosti. Ista ekipa 40 ljudi in isti objekt obravnavata obe fazi. Za izdelke z oznako sirote ali manjše populacije bolnikov, kjer količina embalaže ostane primerljiva skozi celoten življenjski cikel izdelka, je ta kontinuiteta še posebej dragocena. Vi se osredotočate na razvoj zdravil, ki spreminjajo življenja. Mi poskrbimo za specializirano embalažo, ki jo potrebujejo.
Kaj lahko pričakujete od projekta pakiranja za klinično preskušanje
Skupno posvetovanje
Začnemo z razumevanjem vaše spojine, vašega protokola in vaših specifičnih zahtev. Naša ekipa pregleda specifikacije izdelka, ciljne trge, populacijo bolnikov in zasnovo preskušanja. V enem tednu prejmete oceno embalaže s priporočeno obliko, izbiro materiala, pristopom skladnosti in realističnim časovnim okvirom. To je pogovor, ne obrazec; postavljamo vprašanja, izpodbijamo predpostavke in predlagamo alternative, ki jih morda niste upoštevali.
Izdelava prototipov in oblikovanje po meri
Naša interna oblikovalska ekipa razvije rešitev za embalažo, ki je edinstvena za vaše preskušanje. Vsak projekt dobi svojo lastno zasnovo; predlog nikoli ne uporabljamo ponovno. Preden se orodje uporabi za proizvodnjo, prejmete fizične prototipe za oceno oblike, delovanja in primernosti. Za hladno varjene embalažne folije to vključuje natisnjene postavitve plošč z odmernimi urniki in navodili za paciente. Običajni rok dobave: 5 do 10 delovnih dni.
GMP proizvodnja z integrirano serializacijo
Klinična pakiranja se proizvajajo v našem obratu s certifikatom GMP v Echtu na Nizozemskem. Zapisi o serijah, medprocesni nadzor in pregled kakovosti so standardni. Serializacija, skladna s FMD, je integrirana v vsako pakirno linijo. Naša oprema sega od ročnih postaj za majhne serije faze I do avtomatiziranih linij za večje proizvodne serije, vse v istem obratu in pod upravljanjem iste ekipe.
Shranjevanje, distribucija in stalna podpora
Končani paketi so shranjeni v našem skladišču, ki je skladno z GDP, z varnostjo nadzorovanih snovi, kjer je to primerno. Za večobdobne študije se ponavljajoče zaloge proizvajajo na podlagi naročil za odpoklic. Vaša kontaktna oseba je na voljo ves čas preskušanja za spremembe, dodatne zaloge ali kakršna koli vprašanja, ki se pojavijo. Upravljanje vračil, usklajevanje in uničenje s popolno dokumentacijo so del naše standardne storitve.
Delite svoj protokol. Embalažo bomo oblikovali glede nanj.
Povejte nam o svoji spojini, zasnovi preskušanja in zahtevah glede embalaže. Naša ekipa za pakiranje za klinična preskušanja bo pregledala izvedljivost in se v enem tednu vrnila s predlogom po meri, realističnim časovnim načrtom in predvidenim proračunom. Brez generičnih predlog, brez obveznosti, le koncept embalaže, zasnovan za vaše specifično preskušanje.
Vprašanja, ki nam jih zastavljajo vodje klinične oskrbe
Kaj loči Ecobliss od večjih organizacij za pogodbeno pakiranje?
Smo ekipa 40 strokovnjakov in ne oddelek znotraj večje korporacije. Vsaka stranka sodeluje neposredno z ljudmi, ki oblikujejo, izdelujejo in dostavljajo njihovo embalažo. To pomeni hitrejše odločitve, krajše komunikacijske poti in ekipo, ki resnično pozna vaš projekt. Specializirani smo za visokokakovostna zdravila z majhnimi do srednjimi količinami, kjer sta prilagoditev in pozornost do detajlov pomembnejši od obsega proizvodnje.
Katere vrste izdelkov lahko pakirate za klinična preskušanja?
Ukvarjamo se z vsemi primarno pakiranimi farmacevtskimi oblikami: peroralnimi trdnimi snovmi, vialami, brizgami, svečkami in medicinskimi pripomočki. Naša tehnologija hladnega tesnjenja je še posebej primerna za izdelke, pakirane v pretisne omote, medtem ko naše širše zmogljivosti sekundarnega pakiranja zajemajo pakiranje v kartone in sestavljanje kompletov za katero koli farmacevtsko obliko.
Ali obstaja minimalna velikost serije?
Ne. Naša oprema sega od ročnih pakirnih postaj za zelo majhne serije do popolnoma avtomatiziranih linij za večje serije. Obdelujemo klinične količine brez minimalnih kazni za naročilo, zaradi česar smo enako primerni tako za študije v zgodnji fazi kot za velike preskušanja na več lokacijah.
Kako ravnate s spremembami embalaže med poskusnim obdobjem?
Spremembe protokola so običajen del kliničnega razvoja. Ker načrtovanje, izdelava prototipov in proizvodnja potekajo v enem samem objektu, spremembe usklajuje ena ekipa. Revidirane koncepte in umetniška dela je mogoče razviti v nekaj dneh, proizvodnja pa se prilagodi brez zamud pri usklajevanju med več dobavitelji.
Katere certifikate ima vaš objekt?
Naš obrat v Echtu na Nizozemskem ima certifikat GMP za farmacevtsko embalažo, skladen je z GDP za skladiščenje in distribucijo ter ima licenco za nadzorovane snovi iz Priloge I in II. Imamo certifikat FSC (licenca C194323) za trajnostne materiale in v vsako pakirno linijo imamo integrirano serializacijo, skladno s FMD.
Kako tehnologija hladnega tesnjenja koristi pakiranju v kliničnih preskušanjih?
Hladno tesnjenje za tesnjenje pretisnih omotov namesto toplote uporablja pritisk in ščiti temperaturno občutljive spojine. Lepilo na vodni osnovi brez topil je v celoti reciklirano skupaj s kartonsko komponento. Oblika zloženke vključuje sheme odmerjanja, navodila za bolnike in informacije o preskušanju neposredno v embalažo. Mehanizem za enostavno odpiranje je dostopen vsem skupinam bolnikov, vključno s starejšimi bolniki in tistimi z zmanjšano gibljivostjo.
Ali lahko podprete prehod s klinične na komercialno embalažo?
Da, in prav tukaj je naš model najmočnejši. Umetniško delo, orodja, specifikacije in sporazumi o kakovosti iz vašega kliničnega programa se prenesejo v komercialno proizvodnjo. Isti objekt in ekipa obravnavata obe fazi. Za zdravila sirote in specializirana zdravila z manjšimi količinami je ta kontinuiteta še posebej dragocena, ker obseg proizvodnje ostaja podoben skozi celoten življenjski cikel izdelka.
Obrnite se na ekipo
Ali pošljite sporočilo
Prosim, trenutek, nalaganje koledarja...
