Blister pack je karta z fólie a plastu, která uchovává lék v jednotlivých uzavřených dutinách. Jedna tableta na dutinu, zbytek zůstává chráněn, dokud neprotlačíte další. Je to nejrozšířenější formát farmaceutického balení na světě pro pevné perorální léky a uvnitř této jednoduché karty se skrývá více technického řešení, než si většina lidí uvědomuje.
Co se nachází uvnitř dutiny
Blister pack se skládá ze dvou materiálů. Tvarovací fólie na spodní straně vytváří dutiny. Lidding foil je utěsní. Pacient protlačí tabletu fólií a uvolní dávku.
Tvarovací fólie je z plastu nebo hliníkového laminátu. PVC pro levné a stabilní formulace. PVC s PVDC povlakem, pokud potřebujete lepší bariéru proti vlhkosti. Aclar, pokud potřebujete také světelnou bariéru. Za studena tvářený hliník (Alu-Alu), pokud je API natolik citlivé, že by je i malé množství vlhkosti procházející plastem během dvou let skladovatelnosti degradovalo.
Lidding foil je téměř vždy hliníková, někdy laminovaná papírem nebo plastem. Zevnitř je opatřena heat-seal nebo cold-seal lepidlem. Potisk na horní straně obsahuje značku, dávku a často i označení dne v týdnu.
Thermoformed versus cold-formed blistery
Dutiny lze tvarovat dvěma způsoby. Thermoforming zahřívá plastovou fólii a vtlačuje ji do formy. Rychlé, levné, vhodné pro většinu pevných perorálních léků. Cold forming využívá k tvarování hliníkového laminátu pouze tlak, bez tepla. Pomalejší a nákladnější, ale poskytuje nejvyšší bariérovou ochranu ve farmaceutickém balení. Pokud vaše studie stability poukazuje na problémy s vlhkostí, volte cold-formed.
Cold-seal blister wallets
Samostatná kategorie. Místo blistru vloženého do složené krabičky je blister přilepen přímo na kartonový wallet. Lepení se provádí pomocí cold seal adheziva, bez tepla. To je podstatné, když je samotná účinná látka (API) citlivá na teplo, například biologika nebo hormonální terapie, protože při sestavení nikdy nedochází k zahřátí produktu.
Dalším důvodem pro použití wallet je pacient. Wallet se stane tisknutelnou plochou, na níž lze rozvrhnout kalendář, barevně označit schéma dávkování nebo přidat prvky child-resistant. Cold seal blister wallets jsou to, co dodáváme většině našich farmaceutických zákazníků.
Co blistrové balení dělají pro pacienta
Hlavní jsou tři věci. Zaprvé, sledování dávky: pacient na první pohled pozná, zda si vzal středeční tabletu. Zadruhé, ochrana proti neoprávněné manipulaci: natržená fólie je zřetelná. Zatřetí, individuální ochrana: dávka, kterou si užíváte příští měsíc, je dnes stále uzavřená, nedochází k výměně vzduchu mezi dutinami.
U chronické medikace a složitých léčebných režimů je to rozdíl mezi adherencí a jejím selháním. Wallets s kalendářním rozvržením zvyšují adherenci zhruba o 30 % podle publikovaných studií, což se promítá do měřitelných klinických výsledků.
Kde firmy vybírají špatný blistr
Dvě běžné chyby. První: předpokládat, že PVC je v pořádku, protože API "není tak citlivá", a pak v devátém měsíci sledovat, jak data ze stability studie selhávají. Celou studii vždy provádějte před tím, než materiál definitivně vyberete.
Druhá: zapomínat na pacienta. Pediatrická API v balení, které dokáže otevřít čtyřleté dítě. Geriatrická API v balení, které nedokáže otevřít osmasedmdesátiletý pacient. Obojí se stává. Obojí se zachytí při testování přijatelnosti pro pacienty, pokud ho provedete.
Jak pomáháme
Farmaceutické API párujeme s blistrovými formáty od roku 1996. Pokud připravujete nové uvedení na trh a chcete druhý názor před schválením, zašlete nám data ze stability studie a profil pacienta. Odpovíme dvěma nebo třemi blistrovými formáty, které odpovídají vašim požadavkům. Nebo si vyžádejte vzorky, pokud chcete na vlastní ruce pocítit rozdíl mezi PVC a Alu-Alu.
Požádejte o vzorek zdarma!
