Die Versorgung klinischer Studien ist eine jener operativen Disziplinen, die erst dann Beachtung finden, wenn etwas schiefgeht. Eine verspätete Kit-Lieferung verzögert die Randomisierung. Eine falsch etikettierte Brieftasche führt zum Verlust der Verblindung. Eine Temperaturabweichung erfordert eine erneute Chargenprüfung. Die Verpackung der Studienmaterialien birgt das größte Risiko und ist der Bereich, den Sponsoren am häufigsten auslagern.
Was die Versorgung mit klinischen Studien tatsächlich umfasst
Eine Testlieferkette besteht aus etwa fünf Ebenen, von denen jede ihre eigenen Fehlerquellen aufweist:
Wirkstoff. Der Wirkstoff selbst, hergestellt nach GMP-Richtlinien. Üblicherweise liegt die Verantwortung beim Sponsor oder einem externen Auftragshersteller.
Arzneimittel (Primärverpackung). Abfüllung des Wirkstoffs in Durchstechflaschen, Blisterverpackungen und Spritzen. Manchmal intern, oft extern vergeben.
Sekundärverpackung und Etikettierung. Unser Anwendungsgebiet. Wallet s, Kits, mehrsprachige Patientenetiketten, Randomisierungscodes, IRT/RTSM-Integration.
Lagerung und Vertrieb. GDP-konforme Lagerhaltung, validierte Kühlketten, Zollabwicklung für internationale Testläufe.
Arzneimittelverantwortlichkeit. Nachverfolgung, was wohin geliefert wurde, wer was abgegeben hat und was ungenutzt zurückkam.
Jede Schicht muss mit der nächsten kommunizieren. Eine Unterbrechung der Übergabe zwischen Sekundär- und Speichersystemen verursacht Probleme, die erst dann auftreten, wenn der Teststandort einen unerwarteten Lagerengpass meldet.
Die Verpackungsseite der Testlieferung
Bei der Verpackung für eine klinische Studie sind drei Dinge besonders wichtig:
Agilität bei geringem Volumen
Phase-I-Studien umfassen mitunter 500 versendete Wallets, Phase II hingegen bis zu 5.000. Die meisten Lohnverpacker können bei solchen Mengen nicht rentabel arbeiten, sodass der Studiensponsor entweder einen Aufpreis zahlt oder Abstriche bei der Qualität macht. Ein geeigneter Partner führt Kleinserien im Rahmen seines Standardbetriebs durch, nicht aus Gefälligkeit.
Formatflexibilität zwischen den Kohorten
In einer Phase-II-Studie werden häufig drei oder vier Dosisgruppen parallel durchgeführt. Jede Gruppe benötigt unterschiedliche Inhalte für die Medikamentenmappe. Der Formatwechsel zwischen den Gruppen muss innerhalb von Stunden, nicht Wochen, erfolgen.
Mehrsprachige Broschürenetiketten
Internationale Studien benötigen Patientenetiketten in sieben oder neun Sprachen. Booklet-Etiketten lösen dieses Problem, ohne den Kartonbestand unnötig zu erhöhen. Das Etikett muss an jedem Studienzentrum vom IRT-System korrekt gescannt werden können.
Wo Versuche auf der Angebotsseite schiefgehen
Das häufigste Muster: Das Studienprotokoll ist finalisiert, der Rekrutierungszeitraum festgelegt, und die Lieferkette hat sechs Wochen Zeit für die Lieferung vor der Aktivierung des Studienzentrums. Das Wallet-Design ist noch nicht fertiggestellt, die Etiketten sind noch nicht übersetzt, die IRT-Integration wurde noch nicht getestet.
Das funktioniert, wenn der Lieferpartner schnell und erfahren ist. Es führt jedoch zu Problemen, wenn der Lieferpartner das Format erst im Nachhinein entwickeln muss. Der richtige Zeitpunkt für die Einbindung eines Lieferpartners ist während der Protokollentwicklung, nicht erst danach.
Kontinuität zwischen klinischer und kommerzieller Anwendung
Fällt die Studie positiv aus, sollte die gleiche Verpackungslinie ohne erneute Validierung auf kommerzielle Mengen skaliert werden können. Dies ist eine Eigenschaft des Partners, aber keine Garantie. Ein Partner, der Phase-I-Chargen auf einer ausschließlich für klinische Studien vorgesehenen Linie und kommerzielle Chargen auf einer separaten Linie herstellt, wird bei der Produktionsausweitung eine sechsmonatige erneute Validierung durchführen.
Wir führen Testlieferungen und die kommerzielle Produktion auf denselben, für beide validierten Linien durch. Dieselbe Wallet, die in Phase I mit 500 Einheiten ausgeliefert wird, wird bei der Markteinführung mit 500.000 Einheiten ausgeliefert – ohne Protokolländerung.
Wenn Sie sich über Testlieferungen informieren möchten
Das Gespräch beginnt mit dem Studienprotokoll: Wie sieht das Behandlungsschema aus, wie ist die Kohortenstruktur, welche Sprachen werden benötigt, welche Kühlkettenanforderungen gelten? Darauf aufbauend entwickeln wir das Verpackungsdesign und die Lieferkette. Erfahren Sie mehr über unseren Service für die Verpackung klinischer Studien oder senden Sie uns Ihr Studienprotokoll zu– wir erstellen Ihnen ein Verpackungskonzept und einen Zeitplan.
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