Die Versorgung klinischer Studien ist eine jener operativen Disziplinen, die erst dann Beachtung finden, wenn etwas schiefgeht. Eine verspätete Kit-Lieferung verzögert die Randomisierung. Ein falsch etikettiertes wallet führt zum Verlust der Verblindung. Eine Temperaturabweichung erfordert eine erneute Chargenprüfung. Die Verpackung der Studienmaterialien birgt das größte Risiko und ist der Bereich, den Sponsoren am häufigsten auslagern.
Was die klinische Studienversorgung tatsächlich umfasst
Eine Lieferkette für klinische Studien besteht aus etwa fünf Ebenen, von denen jede ihre eigenen Fehlerquellen aufweist:
Wirkstoff. Der Wirkstoff selbst, hergestellt nach GMP. Üblicherweise liegt die Verantwortung beim Sponsor oder einem externen Auftragshersteller.
Arzneimittel (Primärverpackung). Abfüllung des Wirkstoffs in Durchstechflaschen, blister und Spritzen. Manchmal intern, oft extern vergeben.
Sekundärverpackung und Etikettierung. Unser Anwendungsgebiet. Wallets, Kits, mehrsprachige Patientenetiketten, Randomisierungscodes, IRT/RTSM-Integration.
Lagerung und Distribution. GDP-konforme Lagerhaltung, validierte Kühlketten, Zollabwicklung für internationale Studien.
Arzneimittelverbuchung. Nachverfolgung, was wohin geliefert wurde, wer was abgegeben hat und was ungenutzt zurückkam.
Jede Ebene muss mit der nächsten kommunizieren. Eine Unterbrechung der Übergabe zwischen Sekundärverpackung und Lagerung verursacht Probleme, die erst dann auftreten, wenn das Studienzentrum einen unerwarteten Lagerengpass meldet.
Die Verpackungsseite der Studienversorgung
Drei Dinge zählen am meisten, wenn Sie für eine klinische Studie verpacken:
Flexibilität bei geringen Stückzahlen
Phase-I-Studien liefern teilweise insgesamt nur 500 Wallets aus. Phase II vielleicht 5.000. Die meisten Lohnverpacker können bei solchen Mengen nicht profitabel arbeiten, sodass der Studiensponsor entweder einen Aufpreis zahlt oder bei der Qualität Abstriche macht. Der richtige Partner führt Kleinserien als Teil seines Standardbetriebs durch, nicht als Gefälligkeit.
Formatflexibilität zwischen Kohorten
In einer Phase-II-Studie werden häufig drei oder vier Dosisgruppen parallel durchgeführt. Jede Gruppe benötigt unterschiedliche wallet-Inhalte. Der Formatwechsel zwischen den Gruppen muss innerhalb von Stunden, nicht Wochen, erfolgen.
Mehrsprachige Booklet-Etiketten
Internationale Studien benötigen Patientenetiketten in sieben oder neun Sprachen. Booklet-Etiketten lösen dieses Problem, ohne den Lagerbestand an Cartons explodieren zu lassen. Das Etikett muss an jedem Studienstandort korrekt mit dem IRT-System gescannt werden können.
Wo Studien auf der Versorgungsseite schiefgehen
Das Muster, das wir am häufigsten sehen: Das Studienprotokoll ist festgelegt, der Rekrutierungszeitplan steht, und die Lieferkette hat sechs Wochen Zeit, bevor die Standorte aktiviert werden. Das Wallet-Design ist noch nicht final, die Etiketten sind noch nicht übersetzt, die IRT-Integration ist noch nicht getestet.
Das funktioniert, wenn der Versorgungspartner schnell und erfahren ist. Es geht gründlich schief, wenn der Versorgungspartner das Format erst im laufenden Prozess entwickelt. Der richtige Zeitpunkt, einen Versorgungspartner einzubinden, ist während der Protokollentwicklung, nicht danach.
Kontinuität von der klinischen Phase bis zur Vermarktung
Fällt die Studie positiv aus, sollte dieselbe Verpackungslinie ohne erneute Validierung auf kommerzielle Mengen skalieren können. Das ist eine Eigenschaft des Partners, keine Garantie. Ein Partner, der Phase-I-Chargen auf einer rein klinischen Linie und kommerzielle Chargen auf einer separaten Linie fertigt, zwingt Sie beim Hochskalieren zu einer sechsmonatigen Revalidierung.
Wir führen die Versorgung klinischer Studien und die kommerzielle Produktion auf denselben, für beide validierten Linien durch. Dieselbe wallet, die in Phase I mit 500 Einheiten ausgeliefert wird, wird bei der Markteinführung mit 500.000 Einheiten ausgeliefert, ohne Protokolländerung.
Wenn Sie die Studienversorgung planen
Das Gespräch beginnt mit dem Studienprotokoll: Wie sieht das Behandlungsschema aus, wie ist die Kohortenstruktur, welche Sprachen werden benötigt, welche Kühlkettenanforderungen gelten? Darauf aufbauend entwickeln wir das wallet-Design und die Lieferkette. Erfahren Sie mehr über unseren Service für die Verpackung klinischer Studien oder senden Sie uns Ihr Studienprotokoll zu, wir erstellen Ihnen ein Verpackungskonzept und einen Zeitplan.
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