Ein kleines Biotech-Unternehmen, mit dem wir zusammenarbeiten, hatte ein dreimonatiges Zeitfenster für die Markteinführung und einen fertigen Wirkstoff in Großgebinden. Sie verfügten weder über eine Blisteranlage noch eine wallet-Maschine oder einen validierten Reinraum. Was sie brauchten, war ein Lohnverpacker, der das Produkt in Großgebinden verarbeiten und in FMD-konforme Einzelhandelsverpackungen für den EU-Markt überführen konnte. Genau das leistet ein Lohnverpacker.
Was genau ist Co-Packing?
Co-Packing (auch als Co-Packaging bezeichnet) ist die Auslagerung der Konfektionierung eines fertigen Arzneimittels in seine marktgerechte Verpackung. Dazu gehören Abfüllung, Blisterverpackung, Kartonierung, Etikettierung, Konfektionierung und FMD-Serialisierung. All dies wird von einem Drittanbieter durchgeführt, der eine GMP-lizenzierte Produktionslinie betreibt und die regulatorische Verantwortung für seine Arbeit trägt.
Sie steht in der Mitte der Lieferkette: nachdem der Wirkstoff formuliert und die Primärverpackung befüllt wurde, bevor die cartons das Lager verlassen. Bei Ecobliss ist dies die tägliche Arbeit unserer GMP-zertifizierten Sekundärverpackungslinie, von Chargen der klinischen Phase I bis hin zu kommerziellen Mengen.
Wo die Lohnverpackung endet und die Lohnfertigung beginnt
Die Lohnherstellung ist der umfassendere Bereich. Ein Lohnhersteller kann eine Rezeptur übernehmen und das Arzneimittel vom Rohwirkstoff bis zur fertigen Verpackung herstellen. Die Lohnverpackung ist enger gefasst. Das Arzneimittel existiert bereits, und es geht darum, es in wallets, cartons, Kits oder tray zu bringen, die den GMP-, FMD- und Kennzeichnungsvorschriften des Zielmarktes entsprechen.
Diese Unterscheidung ist wichtig, sobald man mit der Vertragsdefinition beginnt. Kosten, Lieferzeiten, Chargenprotokolle, Änderungsmanagement: das sind unterschiedliche Themen.
Warum Pharma-Teams den Verpackungsschritt auslagern
- Es ist nicht nötig, eine Blisterlinie zu bauen, einen Reinraum zu validieren oder ein Verpackungsteam einzustellen. Die Investitionsausgaben bleiben dort, wo sie hingehören.
- Flexible Produktionsmengen. Ob Produktionsspitzen bei der Markteinführung, neue Märkte oder ein Pilotprojekt mit zwölf Einheiten: Lohnverpacker verfügen über die nötigen Kapazitäten, sodass Sie nicht für jedes Szenario planen müssen.
- Die regulatorische Ebene ist bereits vorhanden. GMP, FMD, FSC, Audithistorie. Sie übernehmen die Zertifizierungen, anstatt sie selbst zu erstellen.
- Zugang zu Verpackungsformaten, die Ihr internes Team sonst beschaffen müsste. Zum Beispiel cold seal blister packaging oder kindersichere Locked4Kids wallets.
Was landet am Ende auf einer typischen Lohnverpackungslinie?
Bei uns handelt es sich hauptsächlich um blister packs, multi-panel wallets, Bausatzkonfektion, kindersichere Sekundärverpackungen und Verpackungen für klinische Studien. Auf denselben Produktionslinien werden Titrationspackungen, Trays für Medizinprodukte und serialisierte Handelskartons hergestellt. Unabhängig vom Format sind FMD-Serialisierung und Aggregation integriert und nicht nachträglich hinzugefügt.
Wie man einen Lohnverpacker auswählt, ohne es zu bereuen
Ein paar Dinge, die Sie vor Ihrer endgültigen Entscheidung unbedingt einem Drucktest unterziehen sollten:
- Können sie tatsächlich mit Ihnen skalieren? Ein Partner, der klinische Phase-II-Chargen durchführt, aber nicht in die kommerzielle Phase übergehen kann, ist ein Problem, das man zu spät erkennt.
- Prüfhistorie. GMP, FMD, FSC. Verlangen Sie Inspektionsberichte, nicht nur Zertifikate an der Wand.
- Technologische Eignung. Cold seal versus heat seal, manuelle versus vollautomatische Produktionslinien, Möglichkeiten im Bereich Kindersicherheit und Hochbarrieresubstrate.
- Ihre Referenzliste. Haben sie in Ihrem Therapiegebiet, Ihren geografischen Regionen und Ihren Darreichungsformen gearbeitet?
Zur Einordnung: Wir sind seit 1996 in diesem Bereich tätig. Zu unseren Kunden zählen Lundbeck, Sanofi, Merck KGaA, Novartis, Janssen und Organon. Vierzig Mitarbeiter an einem Standort in Echt konzentrieren sich auf Nischenprodukte und komplexe Lösungen anstatt auf die Massenproduktion von Standardprodukten.
Denken Sie darüber nach, Ihre Verpackungsproduktion auszulagern?
Ob es sich um eine einzelne klinische Charge oder eine Markteinführung in mehreren Märkten handelt, schicken Sie uns eine kurze Beschreibung Ihres Projekts. Wir können Ihnen in der Regel innerhalb einer Woche sagen, ob es zu uns passt. Senden Sie uns Ihr Projekt oder fordern Sie ein Verpackungsmuster an.
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