Η συσκευασία των φαρμάκων με γραφή Braille απαιτείται στην ΕΕ και στο Ηνωμένο Βασίλειο για να βοηθήσει τους τυφλούς και τους ασθενείς με προβλήματα όρασης να αναγνωρίζουν και να χρησιμοποιούν τα φάρμακά τους με ασφάλεια. Τα περισσότερα χαρτοκιβώτια πρέπει να περιλαμβάνουν τη γραφή Braille για την ονομασία του φαρμάκου και, σε ορισμένες περιπτώσεις, την ισχύ ή τη μορφή της δόσης. Ο έγκαιρος σχεδιασμός είναι το κλειδί για την εκπλήρωση των νομικών απαιτήσεων, της ποιότητας και της ασφάλειας των ασθενών. Οι ΗΠΑ δεν απαιτούν τη γραφή Braille στις συσκευασίες, αλλά αναμένουν από τα φαρμακεία να προσφέρουν προσβάσιμες μορφές κατόπιν αιτήματος. Αυτός ο οδηγός εξηγεί τους κανόνες, τους παράγοντες σχεδιασμού και τον τρόπο διαχείρισης της παραγωγής και της ποιότητας για συμβατές και προσβάσιμες φαρμακευτικές συσκευασίες.
- Η γραφή Braille απαιτείται στις εξωτερικές συσκευασίες φαρμάκων στην ΕΕ και το Ηνωμένο Βασίλειο, αλλά όχι στις ΗΠΑ.
- Το ISO 17351 ορίζει την ανάγλυφη γραφή Braille, την απόσταση και τους ελέγχους ποιότητας για τις φαρμακευτικές συσκευασίες.
- Οι ομάδες πρέπει να σχεδιάζουν έγκαιρα τη διάταξη Braille και τα εργαλεία για να αποφύγουν λάθη και καθυστερήσεις.
- Η επιλογή του υλικού και η επίστρωση επηρεάζουν το κατά πόσον η γραφή Braille παραμένει απτή κατά τη μεταφορά.
- Ο ποιοτικός έλεγχος πρέπει να ελέγχει την ακρίβεια των σημείων σε κάθε στάδιο της συσκευασίας και της αποστολής.
Γιατί η γραφή Braille στις συσκευασίες φαρμάκων έχει σημασία
Η γραφή Braille βοηθά τους τυφλούς και τους ασθενείς με χαμηλή όραση να αναγνωρίζουν τα φάρμακά τους χωρίς βοήθεια. Αυτό υποστηρίζει την ανεξαρτησία τους και μειώνει τον κίνδυνο χρήσης λάθος φαρμάκων. Στην Ευρωπαϊκή Ένωση και το Ηνωμένο Βασίλειο, η απαίτηση αυτή απορρέει από την οδηγία 2001/83/ΕΚ (άρθρο 56α) και επιβάλλεται από τις τοπικές υγειονομικές αρχές. Ο ελάχιστος κανόνας είναι να περιλαμβάνεται η ονομασία του προϊόντος, ενώ σε ορισμένες περιοχές μπορεί να απαιτείται και η δόση ή η ισχύς.
Αντίθετα, οι Ηνωμένες Πολιτείες δεν απαιτούν τη γραφή Braille στις φαρμακευτικές συσκευασίες. Αντ' αυτού, τα φαρμακεία παρέχουν προσβάσιμες μορφές, όπως η γραφή Braille, τα μεγάλα γράμματα ή οι ακουστικές ετικέτες, εάν το ζητήσει ο ασθενής. Αυτές προστίθενται κατά τη διανομή, όχι κατά τη συσκευασία.
Κανόνες αγοράς που επηρεάζουν τη συσκευασία φαρμάκων Braille
Στην ΕΕ και τον ΕΟΧ, τα εξωτερικά χαρτοκιβώτια πρέπει να περιλαμβάνουν την ονομασία του φαρμάκου σε γραφή Braille. Ορισμένες αγορές μπορεί επίσης να απαιτούν πρόσθετες λεπτομέρειες για να μειωθεί ο κίνδυνος σφαλμάτων μεταξύ παρόμοιων προϊόντων. Το Ηνωμένο Βασίλειο συνεχίζει να επιβάλλει ισοδύναμα πρότυπα στο πλαίσιο των κανονισμών για τα ανθρώπινα φάρμακα και δέχεται καθοδήγηση από την MHRA σχετικά με την εφαρμογή.
Στις Ηνωμένες Πολιτείες, οι δευτερεύουσες φαρμακευτικές συσκευασίες δεν χρειάζονται γραφή Braille. Ο FDA εστιάζει στην πρόσβαση των ασθενών μέσω υπηρεσιών σε επίπεδο φαρμακείου κατόπιν αιτήματος. Παρόλο που η συσκευασία δεν περιλαμβάνεται σε αυτόν τον κανόνα, οι εταιρείες που πωλούν στην ΕΕ και το Ηνωμένο Βασίλειο συχνά εφαρμόζουν τις ίδιες πρακτικές σχεδιασμού σε παγκόσμιο επίπεδο για λόγους συνέπειας.
Το ISO 17351 είναι ένα ευρέως χρησιμοποιούμενο τεχνικό πρότυπο για την απτική σήμανση των συσκευασιών φαρμάκων. Καθορίζει τον τρόπο με τον οποίο πρέπει να διαμορφώνεται η γραφή Braille, συμπεριλαμβανομένου του ύψους των κουκκίδων, των αποστάσεων και των μεθόδων ανάγλυφης αποτύπωσης. Περιγράφει επίσης τις μεθόδους δοκιμών που πρέπει να χρησιμοποιούν οι ομάδες κατά τη διάρκεια και μετά την παραγωγή.
Βασικές αποφάσεις σχεδιασμού για το φάρμακο συσκευασίας Braille
Η προσθήκη της γραφής Braille πρέπει να συμπεριληφθεί νωρίς στη διαδικασία σχεδιασμού της συσκευασίας. Εάν οι ομάδες περιμένουν πολύ, υπάρχει υψηλός κίνδυνος να χρειαστεί επανεπεξεργασία, καθυστερήσεις στον επανασχεδιασμό ή μη συμβατά δείγματα. Για όλες τις μορφές δευτερογενούς συσκευασίας με Braille, οι βασικοί παράγοντες περιλαμβάνουν:
•Πάχος χαρτονιού: Εάν το χαρτόνι είναι πολύ λεπτό, δεν μπορεί να διατηρήσει το σχήμα της κουκκίδας μετά την ανάγλυφη εκτύπωση. Εάν είναι πολύ χοντρό, η κουκκίδα μπορεί να σπάσει ή να γίνει δυσανάγνωστη.
•Πίεση ανάγλυφης εκτύπωσης και ποιότητα εργαλείων: Τα εργαλεία ανάγλυφης εκτύπωσης πρέπει να ασκούν ομοιόμορφη πίεση. Τα φθαρμένα ή ασύμβατα εργαλεία ενδέχεται να δημιουργήσουν αδύναμες ή πεπλατυσμένες κουκκίδες.
•Επιστρώσεις επιφάνειας: Ορισμένες επιστρώσεις κάνουν τις κουκκίδες πιο λείες ή λιγότερο ανάγλυφες, καθιστώντας τις πιο δύσκολο να ανιχνευθούν. Οι επιστρώσεις με βάση το νερό μπορούν να βοηθήσουν στη διατήρηση της αφής.
•Ζώνες καλλιτεχνικών έργων: Μην τοποθετείτε Braille κοντά σε πτυχώσεις, κοψίματα ή περιοχές όπου οι εκτυπώσεις ενδέχεται να επηρεάσουν. Η τοποθέτηση είναι απαραίτητη για να διατηρούνται οι κουκκίδες ευανάγνωστες και ομοιόμορφες.
Τα πακέτα πολλών χωρών απαιτούν διαφορετικές εκδόσεις συμβολοσειρών και οργανωμένη διάταξη για να διατηρείται η γραφή Braille εντός των εγκεκριμένων ζωνών. Το σαφές ψηφιακό σχέδιο με τις αναγνωρισμένες περιοχές Braille βοηθά να διασφαλιστεί ότι η διάταξη ανταποκρίνεται στις τεχνικές και γλωσσικές ανάγκες.
Υποστηρίζουμε την υποστήριξη του σχεδιασμού φαρμακευτικών συσκευασιών σε πρώιμο στάδιο για την προσαρμογή αυτών των παραγόντων πριν από την έναρξη της παραγωγής. Αυτό αποφεύγει τα κενά συμμόρφωσης και μειώνει το μεταγενέστερο κόστος.
Πώς να διατηρήσετε τη γραφή Braille ευανάγνωστη και ασφαλή
Για να βοηθήσει τους χρήστες η γραφή Braille, το σχήμα και η αίσθηση των σημείων πρέπει να είναι σταθερά. Η γραφή Braille πρέπει να παραμένει αναγνώσιμη σε ολόκληρο τον κύκλο ζωής της συσκευασίας, από τη διαμόρφωση στην πρέσα έως τη συσκευασία και τη μεταφορά. Το ISO 17351 ορίζει τους κανόνες ποιότητας αφής.
Οι έλεγχοι ποιότητας περιλαμβάνουν μετρητές αφής, ψηφιακά εργαλεία μέτρησης και επιθεώρηση εντός της γραμμής κατά τη διάρκεια των δρομολογίων. Η δειγματοληψία πρέπει να συνεχίζεται σε κάθε σημείο ελέγχου για να επιβεβαιώνεται ότι η πίεση, η τοποθέτηση και το σχήμα της κουκκίδας παραμένουν σωστά. Κατά τη διάρκεια μακράς παραγωγής, η φθορά του εργαλείου και η διακύμανση της πλακέτας μπορεί να αλλάξουν τα αποτελέσματα.
Τα δευτερεύοντα στάδια, όπως η περίδεση, η συσκευασία ή η αποθήκευση, μπορούν να συνθλίψουν ή να παραμορφώσουν τις ανάγλυφες κουκκίδες. Για να αποφευχθεί αυτό, τα σχέδια πρέπει να αποφεύγουν την τοποθέτηση του Braille σε σημεία πίεσης. Η επικύρωση πρέπει επίσης να λαμβάνει υπόψη τις δοκιμές αποστολής και τις δοκιμές στοίβαξης σε πραγματικές συνθήκες.
Η ακρίβεια της μετάφρασης είναι επίσης κρίσιμη. Ένα και μόνο λάθος στο γράμμα Braille μπορεί να κάνει τη λέξη δυσανάγνωστη ή να αλλάξει το νόημά της. Όλες οι εκδόσεις πρέπει να διασταυρώνονται και να αποθηκεύονται στο αρχείο έργων τέχνης. Για περιεχόμενο υψηλού κινδύνου, αυτό περιλαμβάνει έγγραφα πηγής μετάφρασης, τοπικές εγκρίσεις και έλεγχο εκδόσεων.
Πώς να κάνετε τη συσκευασία φαρμάκων Braille φιλική προς το χρήστη
Η συμμόρφωση δεν είναι ο μόνος στόχος. Η συσκευασία πρέπει επίσης να είναι εύκολη στην πλοήγηση των πραγματικών χρηστών χωρίς σύγχυση. Αυτό σημαίνει σαφείς ζώνες αφής τοποθετημένες σε λογικές, προσβάσιμες θέσεις και αρκετή αντίθεση με τα γύρω στοιχεία ώστε να οδηγούνται τα δάχτυλα στη σωστή περιοχή.
Για κάθε SKU, οι ομάδες θα πρέπει να προετοιμάσουν επικυρωμένες σειρές Braille στις τοπικές γλώσσες, οι οποίες θα έχουν εγκριθεί εκ των προτέρων. Αυτές οι συμβολοσειρές πρέπει να συνδέονται με συγκεκριμένες διατάξεις συσκευασίας. Ο έλεγχος εκδόσεων, η επισήμανση αρχείων και η αντιστοίχιση γλωσσών βοηθούν στην αποφυγή της εκ νέου επεξεργασίας κατά την ενημέρωση των έργων τέχνης ή των μορφών.
Η δοκιμή χρηστών είναι ένα προαιρετικό βήμα που μπορεί να προσφέρει πραγματικές γνώσεις. Εάν είναι εφικτό, ζητήστε από άτομα που διαβάζουν τακτικά Braille να εξετάσουν δείγματα. Αυτό μπορεί να δείξει αν οι κουκκίδες είναι εύκολα εντοπίσιμες, ευανάγνωστες και λογικά τοποθετημένες. Τα αποτελέσματα βοηθούν επίσης στις εκτιμήσεις κινδύνου και στην τεκμηρίωση για ελέγχους.
Πριν από την κυκλοφορία, χρησιμοποιήστε έναν κατάλογο ελέγχου για να επανεξετάσετε κάθε πακέτο Braille. Αυτό καλύπτει πράγματα όπως το ύψος κουκκίδων, την αντοχή ανάγλυφου, την ορθότητα των συμβολοσειρών, τη θέση του πίνακα και τη συνοχή της τελικής μετάφρασης. Εάν προκύψει κάποια αλλαγή, σχεδιάστε άμεσα τον επανασχεδιασμό για να αποφύγετε τη μετάδοση σφαλμάτων στην εκτύπωση.
Όταν η συσκευασία πρέπει να είναι ταυτόχρονα απτή και βιώσιμη
Οι κανονιστικοί στόχοι και οι στόχοι ευχρηστίας δεν έρχονται σε σύγκρουση με τους στόχους βιωσιμότητας, εάν οι επιλογές σχεδιασμού γίνονται προσεκτικά. Τα χαρτοκιβώτια που κατασκευάζονται με ανακυκλώσιμες ίνες μπορούν να συγκρατήσουν καλά την ανάγλυφη γραφή Braille, ειδικά όταν ο τύπος της ίνας είναι κατάλληλος για να διατηρεί το σχήμα του υπό πίεση. Οι επιστρώσεις με βάση το νερό βοηθούν στην προστασία της επιφάνειας χωρίς να καταστρέφουν τις κουκκίδες.
Ορισμένες σανίδες παραμορφώνονται όταν κολληθούν ή διπλωθούν, ενώ άλλες διατηρούν τη δομή τους μετά τη συσκευασία. Οι ομάδες θα πρέπει να εκτελούν απλές δοκιμές διατήρησης κουκκίδων σε βασικές πτυχές ή πτερύγια κόλλας για να είναι σίγουρες. Με αυτόν τον τρόπο, επιτυγχάνεται τόσο η βιωσιμότητα όσο και η ποιότητα αφής.
Αυτή η ισορροπία είναι σημαντική στους νέους στόχους συσκευασίας, όπου η απόδειξη παραβίασης, η ανακυκλωσιμότητα και η προσβασιμότητα πρέπει να συνυπάρχουν σε μια σειρά προϊόντων.
Σχεδιασμός προσαρμοσμένων μορφών με Braille
Στα έργα μας, συχνά υποστηρίζουμε πελάτες που ενσωματώνουν τη γραφή Braille σε πτυσσόμενα χαρτοκιβώτια, wallets ή συνδυαστικές συσκευασίες από την αρχή. Αυτός ο σχεδιασμός αποφεύγει τους κινδύνους, καθώς κλειδώνει την τοποθέτηση και αποφεύγει επικαλύψεις με άλλο περιεχόμενο ή γραμμές τσακίσματος. Οι έγκαιρες εισροές διασφαλίζουν επίσης ότι τα κατάλληλα εργαλεία είναι διαθέσιμα πριν από την κλιμάκωση.
Αυτό το είδος σχεδιαστικής επιλογής είναι κρίσιμο σε μικρότερες μορφές με πολλαπλές ανάγκες ασφάλειας και χρηστικότητας. Η προσθήκη γραφής Braille πρέπει να λειτουργεί παράλληλα με τα σύμβολα, τους σειριακούς αριθμούς και τα χαρακτηριστικά ανοίγματος χωρίς να συνωστίζεται η διεπαφή χρήστη.
Επόμενα βήματα για τις ομάδες που σχεδιάζουν φάρμακα συσκευασίας Braille
Εάν το προϊόν σας πρέπει να πληροί τις απαιτήσεις της ιατρικής Braille, προγραμματίστε αυτά τα βήματα νωρίς:
- Οριστικοποίηση των εγκεκριμένων σειρών Braille σε κάθε γλώσσα της αγοράς
- Σχεδιάστε ζώνες διάταξης που απομονώνουν τη γραφή Braille από τις πτυχώσεις ή τις ετικέτες
- Επιβεβαιώστε ότι τα χαρτοκιβώτια και οι επιστρώσεις προστατεύουν το σχήμα της κουκκίδας κατά το χειρισμό
- Διατηρήστε αρκετό χρόνο για την κατασκευή εργαλείων ανάγλυφου και επαναλάβετε τους ελέγχους QC
Υποστηρίζουμε ομάδες που χρειάζονται βοήθεια για την αναθεώρηση των διατάξεων και την αξιολόγηση ποιοτικών δειγμάτων. Εάν η ομάδα σας είναι έτοιμη να συζητήσει την ενσωμάτωση Braille, μπορούμε να σας βοηθήσουμε με τον σχεδιασμό της συσκευασίας και την τεκμηρίωση για συμβατά απτικά χαρακτηριστικά.
ΣΥΧΝΈΣ ΕΡΩΤΉΣΕΙΣ
Τι απαιτεί το πρότυπο ISO 17351 για τη συσκευασία με γραφή Braille
Το πρότυπο ISO 17351 ορίζει τον τρόπο με τον οποίο πρέπει να προστίθεται η γραφή Braille στη συσκευασία φαρμάκων. Καλύπτει το ύψος των κουκκίδων, την απόσταση, την ευθυγράμμιση και τις μεθόδους επιθεώρησης για τον έλεγχο της ποιότητας αφής κατά τη διάρκεια και μετά την παραγωγή.
Πώς επικυρώνετε την αναγνωσιμότητα της γραφής Braille
Οι ομάδες χρησιμοποιούν μετρητές αφής, οπτικά εργαλεία μέτρησης και ανατροφοδότηση από τον χρήστη. Ελέγχουν επίσης τον κίνδυνο ζημιών κατά τη συσκευασία, τη μεταφορά ή την αποθήκευση για την προστασία του σχήματος και της αίσθησης της κουκίδας.
Πότε πρέπει να ξεκινήσω τον σχεδιασμό της ενσωμάτωσης της γραφής Braille;
Ο σχεδιασμός θα πρέπει να ξεκινά από τα πρώτα βήματα σχεδιασμού. Αυτό διασφαλίζει ότι υπάρχει χώρος στη διάταξη, χρόνος για την ανάπτυξη εργαλείων και ευθυγράμμιση με τα χρονοδιαγράμματα έγκρισης έργων τέχνης.
Ζητήστε ένα δωρεάν δείγμα τώρα!
