Η οδηγία 2004/27/ΕΚ της ΕΕ κατέστησε υποχρεωτική την αναγραφή της γραφής Braille στην εξωτερική συσκευασία όλων των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση στην ΕΕ. Η εντολή είναι απλή: κάθε συσκευασία με συνταγή φέρει την ονομασία και την περιεκτικότητα του φαρμάκου σε γραφή Braille στο κουτί. Οι λεπτομέρειες εφαρμογής είναι το σημείο στο οποίο οι περισσότερες κυκλοφορίες σκοντάφτουν, επειδή η γραφή Braille έχει τεχνικές απαιτήσεις που οι περισσότεροι σχεδιαστές συσκευασιών δεν σκέφτονται μέχρι η συσκευασία να φτάσει στο στάδιο της δοκιμής του τελικού χρήστη.
Γιατί έχει σημασία η χρήση της Braille στις συσκευασίες; ...
Περίπου 30 εκατομμύρια άνθρωποι στην Ευρώπη ζουν με απώλεια όρασης αρκετά σοβαρή ώστε να επηρεάζει την καθημερινή ζωή. Χωρίς την γραφή Braille στο κουτί, εξαρτώνται από ένα βλέπον μέλος της οικογένειας ή από ένα φροντιστή που τους φροντίζει για να εντοπίσει το φάρμακό τους. Αυτή η εξάρτηση δημιουργεί πραγματικά προβλήματα ασφάλειας: λήψη λάθος φαρμάκου, χαμένες δόσεις, τυχαία υπερδοσολογία.
Η γραφή Μπράιγ στην εξωτερική συσκευασία αποκαθιστά την ανεξαρτησία του ασθενούς, κάτι που αποτελεί και το πραγματικό νόημα του κανονισμού.
Τι απαιτεί η οδηγία
Η οδηγία 2004/27/ΕΚ της ΕΕ ορίζει:
- Το όνομα του φαρμάκου σε γραφή Braille στην εξωτερική συσκευασία.
- Η περιεκτικότητα του φαρμάκου αναγράφεται σε γραφή Braille στην εξωτερική συσκευασία.
- Τα κράτη μέλη μπορούν να επεκτείνουν την απαίτηση σε πρόσθετες πληροφορίες (ορισμένα το έχουν κάνει).
- Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας είναι υπεύθυνος για την εφαρμογή.
Η οδηγία δεν καθορίζει την τεχνολογία, τις διαστάσεις των κουκκίδων ή το πρωτόκολλο δοκιμών. Αυτά περιλαμβάνονται στα πρότυπα της φαρμακοποιίας της ΕΕ και στην προδιαγραφή του μέσου Marburg.
Marburg Medium: το τεχνικό πρότυπο
Οι περισσότερες φαρμακευτικές γραφές Braille ακολουθούν τις διαστάσεις του Marburg Medium:
- Διάμετρος κουκκίδας: 1,3 έως 1,6 mm.
- Ύψος κουκκίδας: 0,20 έως 0,50 mm πάνω από την επιφάνεια του χαρτοκιβωτίου.
- Απόσταση μεταξύ των κουκκίδων μέσα σε ένα κελί: 2,5 mm.
- Απόσταση μεταξύ των κυψελών: 6,0 mm.
- Απόσταση μεταξύ γραμμών: 10,0 mm.
Κάτω από αυτές τις διαστάσεις, η γραφή Braille είναι πιο δύσκολο να διαβαστεί με μειωμένη ευαισθησία αφής (κάτι που είναι συνηθισμένο σε ηλικιωμένους ασθενείς). Πάνω από αυτές τις διαστάσεις, η γραφή Braille καταστρέφεται κατά τη μεταφορά επειδή οι κουκκίδες προεξέχουν πολύ.
Πώς μπαίνει η γραφή Μπράιγ στο χαρτόκουτο
Τρεις συνήθεις μέθοδοι:
Ανάγλυφη εκτύπωση κατά την συσκευασία σε χαρτοκιβώτιο. Η πιο συνηθισμένη τεχνική. Η μηχανή συσκευασίας σε χαρτοκιβώτιο περιλαμβάνει έναν σταθμό ανάγλυφης εκτύπωσης Braille που πιέζει κουκκίδες στο χαρτόνι. Η απτική ευκρίνεια διατηρείται καλά κατά τη μεταφορά. Προεπιλογή για συνταγογραφούμενα φάρμακα.
Μελάνι με μεταξοτυπία, σκληρυμένο με υπεριώδη ακτινοβολία. Ανάγλυφες κουκκίδες τυπωμένες με παχύ μελάνι. Κατάλληλο για χαρτόκουτα που δεν μπορούν να αναγλυφθούν. Λιγότερο ανθεκτικό από την ανάγλυφη εκτύπωση.
Χάραξη με λέιζερ. Χρησιμοποιείται για πλαστικές ή πλαστικοποιημένες επιφάνειες. Λιγότερο συνηθισμένο για χαρτόκουτα.
Μπράιγ σε πορτοφόλια με κυψέλη ψυχρής σφράγισης
Εφαρμόζουμε την γραφή Braille μέσω ανάγλυφης εκτύπωσης σε πορτοφόλια blister ψυχρής σφράγισης και πτυσσόμενα κουτιά. Η άκαμπτη χαρτονένια δομή των πορτοφολιών ψυχρής σφράγισης διατηρεί την απτική ευκρίνεια ακόμη και μετά από παρατεταμένο χειρισμό, γεγονός που τα καθιστά πραγματικά εύχρηστα για ασθενείς με προβλήματα όρασης καθ' όλη τη διάρκεια ζωής τους.
Πού γίνεται λάθος στην εφαρμογή της γραφής Braille
Δύο μοτίβα:
Σφάλματα μετάφρασης εντοπίστηκαν αργά. Η γραφή Braille δημιουργήθηκε από το όνομα του φαρμάκου, αλλά η διεθνής ονομασία δεν ταιριάζει με την τοπική ονομασία σε ορισμένες αγορές. Δείτε το στην αξιολόγηση του έργου τέχνης, όχι στην ενεργοποίηση του ιστότοπου.
Η απτική ευκρίνεια δοκιμάστηκε σε άτομα με προβλήματα όρασης. Η γραφή Braille φαίνεται καλή, αλλά για χρήστες με προβλήματα όρασης δεν είναι ευανάγνωστη επειδή το ύψος της κουκκίδας είναι λανθασμένο. Να δοκιμάζετε πάντα με τελικούς χρήστες, όχι με εσωτερικούς διακομιστές μεσολάβησης.
Αν γράφετε Μπράιγ
Καθορίστε την γραφή Braille στο αρχείο γραφικών εξαρχής, όχι ως προσθήκη μετά την ολοκλήρωση. Συντονιστείτε με τις ρυθμιστικές αρχές για να επιβεβαιώσετε τις απαιτήσεις πολλών χωρών. Δοκιμάστε με πάνελ δοκιμών για άτομα με προβλήματα όρασης για απτική ευκρίνεια.
Χρησιμοποιούμε ανάγλυφη γραφή Braille σε συσκευασίες φαρμακευτικών προϊόντων για κυκλοφορίες στην ΕΕ από το 2005. Στείλτε μας την περιγραφή και θα επεξεργαστούμε την εφαρμογή, συμπεριλαμβανομένης της επικύρωσης από τον τελικό χρήστη.
Ζητήστε ένα δωρεάν δείγμα τώρα!
