Η οδηγία 2004/27/ΕΚ της ΕΕ κατέστησε υποχρεωτική την αναγραφή της γραφής Braille στην εξωτερική συσκευασία όλων των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση στην ΕΕ. Η εντολή είναι απλή: κάθε συσκευασία με συνταγή φέρει την ονομασία και την περιεκτικότητα του φαρμάκου σε γραφή Braille στο carton. Οι λεπτομέρειες εφαρμογής είναι το σημείο στο οποίο οι περισσότερες κυκλοφορίες σκοντάφτουν, επειδή η γραφή Braille έχει τεχνικές απαιτήσεις που οι περισσότεροι σχεδιαστές συσκευασιών δεν λαμβάνουν υπόψη μέχρι η συσκευασία να φτάσει στο στάδιο δοκιμής από τον τελικό χρήστη.
Γιατί έχει σημασία η γραφή Braille στις συσκευασίες
Περίπου 30 εκατομμύρια άνθρωποι στην Ευρώπη ζουν με απώλεια όρασης αρκετά σοβαρή ώστε να επηρεάζει την καθημερινή ζωή. Χωρίς γραφή Braille στο carton, εξαρτώνται από ένα βλέπον μέλος της οικογένειας ή φροντιστή για να αναγνωρίσουν το φάρμακό τους. Αυτή η εξάρτηση δημιουργεί πραγματικά προβλήματα ασφάλειας: λήψη λάθος φαρμάκου, χαμένες δόσεις, τυχαία υπερδοσολογία.
Η γραφή Braille στην εξωτερική συσκευασία αποκαθιστά την ανεξαρτησία του ασθενούς, κάτι που αποτελεί και το πραγματικό νόημα του κανονισμού.
Τι απαιτεί η οδηγία
Η οδηγία 2004/27/ΕΚ της ΕΕ ορίζει:
- Το όνομα του φαρμάκου σε γραφή Braille στην εξωτερική συσκευασία.
- Η περιεκτικότητα του φαρμάκου αναγράφεται σε γραφή Braille στην εξωτερική συσκευασία.
- Τα κράτη μέλη μπορούν να επεκτείνουν την απαίτηση σε πρόσθετες πληροφορίες (ορισμένα το έχουν κάνει).
- Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας είναι υπεύθυνος για την εφαρμογή.
Η οδηγία δεν καθορίζει την τεχνολογία, τις διαστάσεις των κουκκίδων ή το πρωτόκολλο δοκιμών. Αυτά περιλαμβάνονται στα πρότυπα της φαρμακοποιίας της ΕΕ και στην προδιαγραφή του μέσου Marburg.
Marburg Medium: το τεχνικό πρότυπο
Οι περισσότερες φαρμακευτικές γραφές Braille ακολουθούν τις διαστάσεις του Marburg Medium:
- Διάμετρος κουκκίδας: 1,3 έως 1,6 mm.
- Ύψος κουκκίδας: 0,20 έως 0,50 mm πάνω από την επιφάνεια του χαρτοκιβωτίου.
- Απόσταση μεταξύ των κουκκίδων μέσα σε ένα κελί: 2,5 mm.
- Απόσταση μεταξύ των κυψελών: 6,0 mm.
- Απόσταση μεταξύ γραμμών: 10,0 mm.
Κάτω από αυτές τις διαστάσεις, η γραφή Braille είναι πιο δύσκολο να διαβαστεί με μειωμένη ευαισθησία αφής (κάτι που είναι συνηθισμένο σε ηλικιωμένους ασθενείς). Πάνω από αυτές τις διαστάσεις, η γραφή Braille καταστρέφεται κατά τη μεταφορά επειδή οι κουκκίδες προεξέχουν πολύ.
Πώς μπαίνει η γραφή Braille στο carton
Τρεις συνήθεις μέθοδοι:
Ανάγλυφη εκτύπωση κατά τη συσκευασία σε carton. Η πιο συνηθισμένη τεχνική. Η μηχανή συσκευασίας σε carton περιλαμβάνει έναν σταθμό ανάγλυφης εκτύπωσης Braille που πιέζει κουκκίδες στο χαρτόνι. Η απτική ευκρίνεια διατηρείται καλά κατά τη μεταφορά. Προεπιλογή για συνταγογραφούμενα φάρμακα.
Μελάνι με μεταξοτυπία, σκληρυμένο με υπεριώδη ακτινοβολία. Ανάγλυφες κουκκίδες τυπωμένες με παχύ μελάνι. Κατάλληλο για χαρτόκουτα που δεν μπορούν να αναγλυφθούν. Λιγότερο ανθεκτικό από την ανάγλυφη εκτύπωση.
Χάραξη με λέιζερ. Χρησιμοποιείται για πλαστικές ή πλαστικοποιημένες επιφάνειες. Λιγότερο συνηθισμένο για χαρτόκουτα.
Braille σε cold seal blister wallets
Εφαρμόζουμε γραφή Braille μέσω ανάγλυφης εκτύπωσης σε cold seal blister wallets και πτυσσόμενα cartons. Η άκαμπτη χαρτονένια δομή των cold seal wallets διατηρεί την απτική ευκρίνεια ακόμη και μετά από παρατεταμένο χειρισμό, γεγονός που τα καθιστά πραγματικά εύχρηστα για ασθενείς με προβλήματα όρασης καθ' όλη τη διάρκεια ζωής τους στο ράφι.
Πού γίνεται λάθος στην εφαρμογή της γραφής Braille
Δύο μοτίβα:
Σφάλματα μετάφρασης εντοπίζονται αργά. Η γραφή Braille δημιουργήθηκε από το όνομα του φαρμάκου, αλλά η διεθνής ονομασία δεν ταιριάζει με την τοπική ονομασία σε ορισμένες αγορές. Εντοπίστε αυτό κατά την αξιολόγηση του artwork, όχι κατά την ενεργοποίηση της παραγωγικής μονάδας.
Απτική ευκρίνεια δοκιμασμένη με βλέποντα άτομα. Η γραφή Braille φαίνεται εντάξει, αλλά ο χρήστης με προβλήματα όρασης τη βρίσκει δυσανάγνωστη επειδή το ύψος της κουκκίδας είναι λανθασμένο. Να δοκιμάζετε πάντα με τελικούς χρήστες, όχι με εσωτερικούς αντιπροσώπους.
Αν καθορίζετε Braille
Καθορίστε την γραφή Braille στο αρχείο γραφικών εξαρχής, όχι ως προσθήκη μετά την ολοκλήρωση. Συντονιστείτε με τις ρυθμιστικές αρχές για να επιβεβαιώσετε τις απαιτήσεις πολλών χωρών. Δοκιμάστε με πάνελ δοκιμών για άτομα με προβλήματα όρασης για απτική ευκρίνεια.
Χρησιμοποιούμε ανάγλυφη γραφή Braille σε συσκευασίες φαρμακευτικών προϊόντων για κυκλοφορίες στην ΕΕ από το 2005. Στείλτε μας την περιγραφή και θα επεξεργαστούμε την εφαρμογή, συμπεριλαμβανομένης της επικύρωσης από τον τελικό χρήστη.
Ζητήστε ένα δωρεάν δείγμα τώρα!
