Η κλινική συσκευασία και επισήμανση είναι η διαδικασία λήψης ενός υπό έρευνα φαρμακευτικού προϊόντος και η μετατροπή του σε κάτι που ένα κέντρο κλινικών δοκιμών μπορεί να χορηγήσει σε έναν ασθενή την πρώτη ημέρα. Wallets, κιτ, ετικέτες ασθενών σε πολλές γλώσσες, κωδικοί τυχαιοποίησης, γραμμωτοί κώδικες συμβατοί με IRT. Όταν γίνεται σωστά, εξαφανίζεται από το πρωτόκολλο της κλινικής δοκιμής. Όταν γίνεται άσχημα, γίνεται ο λόγος που η στρατολόγηση επιβραδύνεται, τα κέντρα παραπονιούνται και η ανάγνωση των αποτελεσμάτων μετατοπίζεται κατά μήνες.
Τι καλύπτει στην πραγματικότητα η κλινική συσκευασία
Δύο επίπεδα εργασίας, και τα δύο ρυθμιζόμενα, και τα δύο ευαίσθητα σε σφάλματα:
Συσκευασία. Το blister, το wallet, το κιτ. Ό,τι περιέχει το υπό έρευνα φαρμακευτικό προϊόν (IMP) και το εικονικό φάρμακο (εάν η δοκιμή είναι τυφλή). Για τη Phase I, μπορεί να αποστείλετε συνολικά 500 μονάδες. Για τη Phase III, ίσως 50.000. Η ευελιξία στη μορφή έχει μεγαλύτερη σημασία από την απόδοση σε ποσότητες κλινικών δοκιμών.
Επισήμανση. Ετικέτες ασθενών, ετικέτες κιτ, ετικέτες carton, ετικέτες φυλλαδίων για πολυγλωσσικές δοκιμές. Κάθε ετικέτα πρέπει να πληροί τις τοπικές κανονιστικές απαιτήσεις (EU CTR, FDA 21 CFR 312, ICH GCP) και να ενσωματώνεται με το σύστημα IRT/RTSM σε κάθε κέντρο.
Όπου η επισήμανση διακόπτει τις δοκιμές
Τρία μοτίβα που βλέπουμε με συνέπεια:
Σφάλματα μετάφρασης που εντοπίστηκαν κατά την ενεργοποίηση του ιστότοπου. Η ετικέτα του φυλλαδίου μεταφράστηκε σε εννέα γλώσσες, δύο από τις οποίες έχουν σφάλματα που εντοπίζει ο συντονιστής του ιστότοπου την πρώτη ημέρα. Η πρόσληψη καθυστερεί μία εβδομάδα κατά την επανεκτύπωση και την επαναποστολή.
Ασυμφωνία ενσωμάτωσης IRT. Ο κωδικός κιτ στο wallet δεν σαρώνεται σωστά με το σύστημα IRT σε τρία από τα δεκαεπτά κέντρα. Τα κέντρα δεν μπορούν να χορηγήσουν φάρμακα και οι ασθενείς κάθονται στην αίθουσα αναμονής.
Κενά στη συμμόρφωση με τους κανονισμούς. Η ετικέτα πληροί τον EU CTR, αλλά όχι τον FDA 21 CFR. Η δοκιμή είναι πολυπεριφερειακή και δεν εντοπίσατε την αναντιστοιχία μέχρι να ρωτήσει ο επιθεωρητής του FDA.
Όλα αυτά μπορούν να αποφευχθούν με αυστηρή διαχείριση ετικετών και δοκιμές ενσωμάτωσης πριν από την αποστολή στον χώρο.
Γιατί η χαμηλή ένταση αλλάζει τα πάντα
Πολλοί κατασκευαστές συσκευασίας με συμβόλαιο δυσκολεύονται με την δοκιμαστική προμήθεια, επειδή τα οικονομικά τους στοιχεία εξαρτώνται από την υψηλή απόδοση. Ο χρόνος εγκατάστασης και το κόστος επικύρωσης αποσβένονται σε εκατομμύρια συσκευασίες. Αν μειώσετε τον όγκο σε 5.000 συσκευασίες σε τρεις ομάδες, οι υπολογισμοί δεν θα λειτουργήσουν για αυτούς.
Ένας σοβαρός συνεργάτης προμήθειας κλινικών δοκιμών εκτελεί εργασίες χαμηλού όγκου ως μέρος του τυπικού μοντέλου του, όχι ως χάρη. Εμείς το κάνουμε, επειδή το μεγαλύτερο μέρος αυτού που αποστέλλουμε για κλινικές δοκιμές είναι εξειδικευμένες εργασίες χαμηλού όγκου και οι γραμμές επικυρώνονται για αυτήν την κλίμακα από την αρχή.
Cold seal wallets για κλινικές δοκιμές
Το μεγαλύτερο μέρος της εργασίας μας για την προμήθεια κλινικών δοκιμών εκτελείται σε cold seal blister wallets. Η μορφή είναι κατάλληλη για δοκιμές για τρεις λόγους: χαμηλή ανοχή MOQ (εκτελούμε παρτίδες 500 μονάδων), γρήγορη αλλαγή μορφής μεταξύ ομάδων και calendar layouts wallet για πρωτόκολλα ευαίσθητα στην τήρηση.
Για δοκιμές με παιδιατρική έκθεση ή API ελεγχόμενα βάσει προγράμματος, προσθέτουμε child-resistance μέσω της πλατφόρμας Locked4Kids. Ίδιο wallet, ίδια γραμμή, διαφορετικό σύνολο χαρακτηριστικών.
Μεταβίβαση από κλινική σε εμπορική
Εάν η δοκιμή βγει θετική, η ίδια γραμμή συσκευασίας θα πρέπει να κλιμακωθεί σε εμπορικούς όγκους χωρίς επανεπικύρωση. Αυτό είναι χαρακτηριστικό του συνεργάτη, όχι εγγύηση.
Διεξάγουμε προμήθεια κλινικών δοκιμών και εμπορική παραγωγή στις ίδιες γραμμές, επικυρωμένες και για τα δύο. Το wallet που αποστέλλει 500 δοκιμαστικές μονάδες στη Phase II αποστέλλει 5.000.000 εμπορικές μονάδες μετά την κυκλοφορία, χωρίς επανεπικύρωση πρωτοκόλλου.
Εάν εξετάζετε το πεδίο εφαρμογής της κλινικής συσκευασίας
Η συζήτηση ξεκινά με το πρωτόκολλο: σχήμα δοσολογίας, δομή κοόρτης, γλώσσες, ψυκτική αλυσίδα, σύστημα IRT, ρυθμιστικές περιοχές. Από εκεί εργαζόμαστε αναδρομικά στο wallet και τις ετικέτες. Στείλτε μας το πρωτόκολλο και θα σας απαντήσουμε με μια ιδέα συσκευασίας και ένα χρονοδιάγραμμα. Ή διαβάστε περισσότερα για την υπηρεσία συσκευασίας κλινικών δοκιμών μας.
Ζητήστε ένα δωρεάν δείγμα τώρα!
