Οι απαιτήσεις σειριοποίησης της ΕΕ καθορίζουν τι πρέπει να εμφανίζεται στη συσκευασία ενός φαρμάκου, ποιος κατέχει τα δεδομένα σειριοποίησης, τι συμβαίνει στη γραμμή συσκευασίας και πώς τα δεδομένα της συσκευασίας ρέουν προς το ευρωπαϊκό σύστημα πριν από τη διάθεση. Στην πράξη, οι απαιτήσεις σειριοποίησης της ΕΕ ορίζουν ότι πρέπει να επιβεβαιώνετε αν ένα φάρμακο εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής, να εφαρμόζετε τόσο τα δεδομένα του μοναδικού αναγνωριστικού όσο και μια διάταξη προστασίας από παραβίαση στην εξωτερική συσκευασία, να εκτελείτε ελεγχόμενους ελέγχους εκτύπωσης και κάμερας, και να ολοκληρώνετε τη συμφωνία σειριακών αριθμών πριν από το κλείσιμο της παρτίδας. Αυτό το άρθρο επικεντρώνεται στο επίπεδο της συσκευασίας, βοηθώντας τους project managers, τους μηχανικούς συσκευασίας και τις ομάδες εφοδιαστικής αλυσίδας να μεταφράσουν αυτούς τους κανόνες σε ένα σαφές σχέδιο συσκευασίας. Δεν παρέχει νομικές συμβουλές, καθώς το πεδίο εφαρμογής πρέπει πάντα να επιβεβαιώνεται για το συγκεκριμένο προϊόν και την αγορά στόχο.
• Οι απαιτήσεις σειριοποίησης της ΕΕ επηρεάζουν το artwork, τη διάταξη του carton, τη ρύθμιση της γραμμής, τη διαχείριση δεδομένων, την επικύρωση και τον σχεδιασμό αποδέσμευσης.
• Ο δισδιάστατος κωδικός DataMatrix (pharmacode) και η διάταξη προστασίας από παραβίαση αποτελούν δύο ξεχωριστά χαρακτηριστικά ασφαλείας, που σημαίνει ότι πρέπει να σχεδιαστούν σωστά και τα δύο.
• Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας παραμένει υπεύθυνος για τη διαμόρφωση του προϊόντος και τα δεδομένα σειριοποίησης, ακόμη και όταν ένας συνεργάτης συσκευασίας εκτελεί τις συμφωνημένες εργασίες γραμμής.
• Ο έγκαιρος σχεδιασμός βοηθά στην αποφυγή επανασχεδιασμών σε προχωρημένο στάδιο. Η αναβολή ζητημάτων όπως η περιοχή του κωδικού, η πρόσβαση της κάμερας και η τοποθέτηση της ένδειξης παραβίασης μέχρι την τελευταία στιγμή μπορεί να προκαλέσει σοβαρά προβλήματα στη γραμμή.
• Ένα ελεγχόμενο έργο θα πρέπει να καθορίζει το πεδίο εφαρμογής, την κυριότητα των δεδομένων, τη διαχείριση εξαιρέσεων και τα σημεία της συμφωνίας ποιότητας πολύ πριν από την εκτέλεση της πρώτης παρτίδας.
Γιατί έχουν σημασία οι απαιτήσεις σειριοποίησης της ΕΕ σε ένα έργο συσκευασίας
Οι απαιτήσεις σειριοποίησης της ΕΕ έχουν σημασία επειδή αλλάζουν ουσιαστικά τόσο τη συσκευασία όσο και τη διαδικασία. Επηρεάζουν τον σχεδιασμό, το artwork, τον εξοπλισμό γραμμής, τη ροή δεδομένων της παρτίδας και τον χρονισμό της αποδέσμευσης. Αν ένα και μόνο στοιχείο παραμένει ασαφές, ολόκληρη η παρτίδα μπορεί να καθυστερήσει. Αυτό το άρθρο συνεχίζει από εκεί όπου σταματά το στάδιο του βασικού ορισμού. Αν η ομάδα σας χρειάζεται πρώτα μια απλούστερη επισκόπηση, ο οδηγός μας σχετικά με το τι σημαίνει σειριοποίηση στη φαρμακευτική συσκευασία παρέχει χρήσιμες βασικές πληροφορίες πριν επιστρέψετε στην εργασία του έργου που περιγράφεται εδώ.
Εδώ, εστιάζουμε στην πρακτική εφαρμογή της συσκευασίας. Αυτό περιλαμβάνει την εξήγηση του πεδίου εφαρμογής σε απλή γλώσσα, τη λεπτομερή περιγραφή της κυριότητας, τη σκιαγράφηση των εργασιών γραμμής, τη χαρτογράφηση της ροής δεδομένων και τον σχεδιασμό της πρώτης παρτίδας. Δεν καθορίζουμε αν ένα συγκεκριμένο φάρμακο εμπίπτει νομικά στο πεδίο εφαρμογής, καθώς αυτό πρέπει να επαληθεύεται για κάθε επιμέρους αγορά. Η διάκριση αυτή είναι σημαντική, επειδή οι απαιτήσεις σειριοποίησης για τα φάρμακα μπορεί να διαφέρουν ανάλογα με την κατηγορία προϊόντος και τη διαμόρφωση της κάθε χώρας, παρόλο που το γενικό πλαίσιο της ΕΕ είναι κοινό.
Η νομική βάση των απαιτήσεων σειριοποίησης της ΕΕ
Η νομική βάση προέρχεται από την Οδηγία 2011/62/ΕΕ και τον Κατ' Εξουσιοδότηση Κανονισμό (ΕΕ) 2016/161 της Επιτροπής. Το ευρωπαϊκό σύστημα επαλήθευσης τέθηκε σε εφαρμογή στις 9 Φεβρουαρίου 2019. Για τις ομάδες συσκευασίας, αυτές οι νομικές λεπτομέρειες έχουν σημασία κυρίως επειδή δημιουργούν πρακτικές υποχρεώσεις για τη συσκευασία και τη διαδικασία. Οι υποχρεώσεις αυτές είναι ενσωματωμένες στην καθημερινή εργασία της συσκευασίας, της διασφάλισης ποιότητας, της διαχείρισης δεδομένων και του ελέγχου αποδέσμευσης.
Τα δύο χαρακτηριστικά ασφαλείας είναι ξεχωριστά
Οι κανόνες της ΕΕ απαιτούν δύο ξεχωριστά χαρακτηριστικά ασφαλείας σε πολλές συσκευασίες φαρμάκων. Το πρώτο είναι το μοναδικό αναγνωριστικό, το οποίο συνήθως παρουσιάζεται ως δισδιάστατος κωδικός DataMatrix μαζί με σχετικά δεδομένα αναγνώσιμα από τον άνθρωπο. Το δεύτερο είναι μια διάταξη προστασίας από παραβίαση, ένα φυσικό χαρακτηριστικό που υποδεικνύει αν η εξωτερική συσκευασία έχει ανοιχτεί ή αλλοιωθεί. Επειδή αυτά τα χαρακτηριστικά εξυπηρετούν εντελώς διαφορετικές λειτουργίες, ο ίδιος ο κωδικός δεν μπορεί να λειτουργήσει ως η ένδειξη παραβίασης.
Ποια φάρμακα εμπίπτουν γενικά στο πεδίο εφαρμογής
Με απλά λόγια, τα φάρμακα που χορηγούνται με συνταγή εμπίπτουν γενικά στο πεδίο εφαρμογής, εκτός αν περιλαμβάνονται στο Παράρτημα I. Αντίστροφα, τα φάρμακα χωρίς συνταγή που περιλαμβάνονται στο Παράρτημα II εμπίπτουν επίσης στο πεδίο εφαρμογής. Οι ομάδες συχνά αναρωτιούνται αν η μικρή παραγωγή ή οι μικρές παρτίδες αλλάζουν αυτούς τους κανόνες, αλλά το μέγεθος της παρτίδας δεν επηρεάζει το πεδίο εφαρμογής. Ακόμη και όταν συζητάτε φάρμακα του Παραρτήματος I ή του Παραρτήματος II, οι ομάδες θα πρέπει πάντα να επαληθεύουν το ακριβές προϊόν και την αγορά πριν οριστικοποιήσουν το artwork και την επικύρωση. Αυτή η επιμέλεια είναι ο ασφαλέστερος τρόπος για την εφαρμογή των απαιτήσεων σειριοποίησης της ΕΕ κατά την πραγματική εργασία ενός έργου.
Τι σημαίνουν οι απαιτήσεις σειριοποίησης της ΕΕ για την εξωτερική συσκευασία
Στο επίπεδο της συσκευασίας, οι απαιτήσεις σειριοποίησης της ΕΕ ορίζουν ότι το εξωτερικό carton πρέπει να φέρει τα απαραίτητα δεδομένα αναγνωριστικού μαζί με μια φυσική διάταξη προστασίας από παραβίαση. Αυτό επηρεάζει άμεσα την περιοχή εκτύπωσης, τη διάταξη του carton, το αναγνώσιμο κείμενο, τα οπτικά πεδία της κάμερας και την πρόσβαση των μηχανημάτων στη γραμμή συσκευασίας. Τα μικρά carton και τα σύνθετα σχήματα απαιτούν ιδιαίτερη προσοχή. Ένα σχέδιο που φαίνεται τέλεια λειτουργικό στην οθόνη μπορεί και πάλι να αποτύχει κατά την παραγωγή, αν ο κωδικός είναι δύσκολο να εκτυπωθεί ή να διαβαστεί.
Τι περιέχει συνήθως το μοναδικό αναγνωριστικό
Το μοναδικό αναγνωριστικό συνήθως περιέχει τον κωδικό προϊόντος, τον σειριακό αριθμό, τον αριθμό παρτίδας και την ημερομηνία λήξης. Επιπλέον, ορισμένες αγορές μπορεί να απαιτούν έναν εθνικό αριθμό αποζημίωσης ή αναγνώρισης. Οι ομάδες θα πρέπει να επιβεβαιώνουν το ακριβές σύνολο δεδομένων πριν από την τελική έγκριση του artwork, καθώς οι αλλαγές σε ύστερο στάδιο μπορούν να επηρεάσουν σοβαρά τον διαθέσιμο χώρο εκτύπωσης και τις ρυθμίσεις της γραμμής. Αυτό αποτελεί βασικό στοιχείο της σειριοποίησης σε επίπεδο συσκευασίας, και οι ομάδες θα πρέπει να το αντιμετωπίζουν τόσο ως μηχανολογική πρόκληση όσο και ως εργασία artwork.
Τι κάνει μια διάταξη προστασίας από παραβίαση
Μια διάταξη προστασίας από παραβίαση είναι ένα φυσικό χαρακτηριστικό που εφαρμόζεται στην εξωτερική συσκευασία. Ο ρόλος της είναι να παρέχει σαφή ένδειξη αν η συσκευασία έχει ανοιχτεί ή αλλοιωθεί. Η διάταξη πρέπει να ταιριάζει με τη μορφή του carton, τη διαδικασία συσκευασίας, τον χειρισμό κατά τη μεταφορά και την εμπειρία του τελικού χρήστη. Η στρατηγική τοποθέτηση είναι απαραίτητη. Μια κακή θέση μπορεί να προκαλέσει μπλοκαρίσματα στη γραμμή, ασθενή εφαρμογή ή ζημιά κατά τη διανομή.
Γιατί αυτές οι αποφάσεις δεν μπορούν να περιμένουν μέχρι το τελικό στάδιο του artwork
Οι αλλαγές σε ύστερο στάδιο ενέχουν εγγενώς κίνδυνο, καθώς η περιοχή του κωδικού, η αντίθεση εκτύπωσης, οι γραμμές όρασης της κάμερας και η τοποθέτηση της ένδειξης παραβίασης απαιτούν όλες σταθερό χειρισμό στη γραμμή. Ένα carton μπορεί εύκολα να περάσει μια αξιολόγηση artwork και όμως να αποτύχει στην πράξη λόγω κακής πρόσβασης για τις κεφαλές εκτύπωσης ή τις κάμερες. Για τον λόγο αυτόν, αντιμετωπίζουμε τη σειριοποίηση ως κρίσιμο μέρος του πρώιμου σχεδιασμού μηχανολογίας και επικύρωσης. Η προσέγγισή μας στον σχεδιασμό και ανάπτυξη φαρμακευτικής συσκευασίας ξεκινά συχνά από αυτές τις πρακτικές αποφάσεις, διασφαλίζοντας ότι ένα σχέδιο σε συμμόρφωση μεταφράζεται σε σταθερή πραγματικότητα παραγωγής.
Ποιος κατέχει τι στο πλαίσιο των απαιτήσεων σειριοποίησης της ΕΕ
Η σαφής κυριότητα είναι απαραίτητη στο πλαίσιο των απαιτήσεων σειριοποίησης της ΕΕ, καθώς η νομική ευθύνη και η επιχειρησιακή εκτέλεση δεν είναι το ίδιο πράγμα. Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας παραμένει υπεύθυνος τόσο για τη διαμόρφωση του προϊόντος όσο και για τα δεδομένα σειριοποίησης εντός μιας ελεγχόμενης διαδικασίας. Ενώ ένας συνεργάτης συσκευασίας μπορεί να διαχειρίζεται συμφωνημένες εργασίες κατά την εκτέλεση της παρτίδας, η ευθύνη για τα ρυθμιζόμενα δεδομένα του προϊόντος δεν μεταβιβάζεται αυτόματα στη μονάδα που συσκευάζει το φάρμακο.
Τι παραμένει στον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας
Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας ελέγχει τη διαμόρφωση του προϊόντος, επιβεβαιώνει το πεδίο εφαρμογής και παραμένει υπεύθυνος για όλα τα δεδομένα σειριοποίησης. Αυτό περιλαμβάνει την επίβλεψη της ελεγχόμενης διαδικασίας δημιουργίας σειριακών αριθμών και τη διαχείριση των βασικών δεδομένων του προϊόντος που χρησιμοποιούνται εντός του συστήματος. Επιπλέον, ο κάτοχος επιβεβαιώνει ακριβώς πώς είναι διαμορφωμένο το φάρμακο για κάθε αγορά. Η διάκριση αυτή είναι σημαντική, επειδή οι ομάδες έργου ενίοτε συγχέουν την επιχειρησιακή υποστήριξη με τη νομική κυριότητα.
Τι μπορεί να κάνει ο συνεργάτης συσκευασίας στο πλαίσιο της συμφωνημένης ροής εργασίας
Ανάλογα με το συμφωνημένο μοντέλο, ένας συνεργάτης συσκευασίας μπορεί να δημιουργεί, να εκτυπώνει, να επαληθεύει, να απορρίπτει και να συμφωνεί σειριακούς αριθμούς σε όλη τη διάρκεια της διαδικασίας συσκευασίας. Πρόκειται αυστηρά για επιχειρησιακές εργασίες που εκτελούνται εντός μιας ελεγχόμενης ροής εργασίας. Η εμπειρογνωμοσύνη μας στη δευτερογενή συσκευασία κατ' ανάθεση με σειριοποίηση εντάσσεται άμεσα σε αυτόν τον πρακτικό χώρο, διασφαλίζοντας ότι η εργασία γραμμής, η διαχείριση εξαιρέσεων και τα αρχεία παρτίδας είναι σαφώς καθορισμένα πριν καν ξεκινήσει η παραγωγή. Αν η ομάδα σας αξιολογεί έναν πάροχο υπηρεσιών σειριοποίησης EU FMD, είναι σημαντικό να διαχωρίζετε προσεκτικά την υποστήριξη συσκευασίας από τη νομική ευθύνη και την κυριότητα του λογισμικού.
Ένας απλός χάρτης ευθυνών για τις ομάδες έργου
•Πελάτης ή κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: Επιβεβαιώνει το πεδίο εφαρμογής του προϊόντος, κατέχει τη ρυθμιζόμενη διαμόρφωση του προϊόντος και παραμένει υπεύθυνος για τα δεδομένα σειριοποίησης.
•Ομάδα κανονιστικής συμμόρφωσης: Επιβεβαιώνει τις απαιτήσεις της αγοράς, αξιολογεί την επίδραση στο κείμενο της συσκευασίας και διευκρινίζει τα σημεία που αφορούν κάθε χώρα.
•Κάτοχος δεδομένων: Ελέγχει τη δημιουργία σειριακών αριθμών, την ανταλλαγή δεδομένων παρτίδας και τους κανόνες κατάστασης του αποθετηρίου.
•Συνεργάτης συσκευασίας: Εκτελεί τις συμφωνημένες εργασίες γραμμής, όπως εκτύπωση, επαλήθευση, διαχείριση απορρίψεων και συμφωνία σειριακών αριθμών.
•Ομάδα artwork: Καθορίζει την περιοχή του κωδικού, σχεδιάζει μια αναγνώσιμη διάταξη και προβλέπει χώρο για την ένδειξη παραβίασης.
•Παραγωγή και ποιότητα: Επικυρώνει τη διαδικασία, διαχειρίζεται τις εξαιρέσεις και επιβεβαιώνει ότι τα αρχεία παρτίδας και τα αποτελέσματα κατάστασης είναι πλήρη.
Πώς λειτουργούν οι απαιτήσεις σειριοποίησης της ΕΕ στη γραμμή και στη ροή δεδομένων
Οι απαιτήσεις σειριοποίησης της ΕΕ λειτουργούν καλύτερα όταν η φυσική ροή των συσκευασιών ταιριάζει με την ψηφιακή ροή των δεδομένων. Ο σειριακός αριθμός υπόκειται σε ελεγχόμενη διαδικασία δεδομένων, εφαρμόζεται στη συσκευασία, ελέγχεται στη γραμμή και στη συνέχεια δρομολογείται κατάλληλα στο ευρύτερο ευρωπαϊκό σύστημα επαλήθευσης φαρμάκων. Παρόλο που οι ομάδες συσκευασίας δεν χρειάζονται απαραίτητα βαθιά γνώση λογισμικού, πρέπει να διατηρούν σαφή κατανόηση του πού καταλήγουν τα δεδομένα της παρτίδας και ποιος είναι υπεύθυνος για την επιβεβαίωση κάθε βήματος.
Ροή δεδομένων από τη συσκευασία της παρτίδας έως την εθνική επαλήθευση
Σε βασικό επίπεδο, οι σειριακοί αριθμοί προετοιμάζονται στο πλαίσιο μιας συμφωνημένης ελεγχόμενης διαδικασίας, η παρτίδα συσκευάζεται και τα σχετικά δεδομένα αποστέλλονται στον εξουσιοδοτημένο συνεργάτη ένταξης. Από εκεί, τα δεδομένα μεταφέρονται στο European Hub πριν φτάσουν στα εθνικά συστήματα επαλήθευσης. Αυτή η συγκεκριμένη διαδρομή έχει μεγάλη σημασία, διότι ένας τυπωμένος κωδικός από μόνος του δεν αρκεί. Τα δεδομένα πρέπει να διανύσουν επιτυχώς την εγκεκριμένη ψηφιακή διαδρομή, ώστε η συσκευασία να μπορεί να επαληθευτεί αργότερα στην εφοδιαστική αλυσίδα.
Εργασίες σειριοποίησης σε επίπεδο συσκευασίας στη γραμμή
Στη γραμμή παραγωγής, η εργασία είναι άμεση και εξαιρετικά επαναλαμβανόμενη. Ένας μεταβλητός κωδικός εκτυπώνεται στη συσκευασία, διαβάζεται από κάμερα και ελέγχεται σε σχέση με τα αναμενόμενα δεδομένα. Κάθε συσκευασία που δεν είναι αναγνώσιμη ή είναι εσφαλμένη πρέπει να απορρίπτεται και να αντιμετωπίζεται σύμφωνα με τους κανόνες της παρτίδας. Στη συνέχεια, κάθε κατάσταση σειριακού αριθμού πρέπει να συμφωνηθεί. Η συμφωνία σειριακών αριθμών περιλαμβάνει την επαλήθευση ότι η τελική εικόνα της παρτίδας αντιστοιχεί ακριβώς σε ό,τι εκτυπώθηκε, έγινε αποδεκτό, απορρίφθηκε, καταστράφηκε, δειγματίστηκε ή αχρηστεύθηκε. Αυτή η συμφωνία αποτελεί κρίσιμο στοιχείο της σειριοποίησης FMD, καθώς ελλιπή δεδομένα κατάστασης μπορούν να καθυστερήσουν το κλείσιμο της παρτίδας και να εισαγάγουν σημαντικούς κινδύνους αποδέσμευσης.
Ενεργοποίηση, εξαιρέσεις και απενεργοποίηση κατά τη χορήγηση
Η ενεργοποίηση σημαίνει τη διάθεση ενός έγκυρου σειριακού αριθμού στο σύστημα αποθετηρίου πριν από την πώληση ή τη διανομή. Με απλούστερα λόγια, η συσκευασία γίνεται ενεργή εντός του εγκεκριμένου περιβάλλοντος δεδομένων. Η διαχείριση εξαιρέσεων είναι εξίσου κρίσιμη. Οι συσκευασίες που έχουν καταστραφεί, αχρηστευθεί ή χρησιμοποιηθεί ως δείγματα απαιτούν ελεγχόμενη διαχείριση κατάστασης, ώστε να μην παραμένουν εσφαλμένα ενεργές στο σύστημα. Αργότερα στην εφοδιαστική αλυσίδα, ένας εξουσιοδοτημένος χορηγός, όπως ένας φαρμακοποιός, επαληθεύει τη συσκευασία και εκτελεί την απενεργοποίηση κατά τη χορήγηση. Σε ορισμένα καθορισμένα σενάρια, οι χονδρέμποροι και άλλες μονάδες υγειονομικής περίθαλψης μπορούν επίσης να επαληθεύουν ή να απενεργοποιούν αυτές τις συσκευασίες.
Πώς να σχεδιάσετε έγκαιρα για τις απαιτήσεις σειριοποίησης της ΕΕ και να αποφύγετε τον καθυστερημένο επανασχεδιασμό
Η καλύτερη στιγμή για να αντιμετωπιστούν οι απαιτήσεις σειριοποίησης της ΕΕ είναι πολύ πριν φτάσει η πρώτη παρτίδα στη γραμμή. Αν οι ομάδες περιμένουν πολύ, ζητήματα σχετικά με την περιοχή του κωδικού, την πρόσβαση της κάμερας και την τοποθέτηση της ένδειξης παραβίασης μπορούν να επιβάλουν επανασχεδιασμό της συσκευασίας ή να καθυστερήσουν σημαντικά την επικύρωση. Η σειριοποίηση πρέπει επομένως να ενσωματώνεται στο ευρύτερο ταξίδι της συσκευασίας από την αρχή, καθώς οι πρώιμες επιλογές σχετικά με τη μορφή και τον χειρισμό θα επηρεάσουν αναπόφευκτα την απόδοση της γραμμής αργότερα.
Η σειριοποίηση είναι το τέταρτο βήμα στο ταξίδι της συσκευασίας
Θεωρούμε τη σειριοποίηση ως το τέταρτο βήμα σε μια πολύ ευρύτερη διαδικασία: σχεδιασμό, δυνατότητα παραγωγής, παραγωγή εξαρτημάτων, συσκευασία και σειριοποίηση, και τέλος, την παράδοση της τελικής συσκευασίας στα χέρια του ασθενή. Αυτή η αλληλουχία έχει σημασία επειδή η σειριοποίηση σε επίπεδο συσκευασίας εξαρτάται σε μεγάλο βαθμό από τις επιλογές που γίνονται στα προηγούμενα στάδια. Τόσο η πρωτογενής όσο και η δευτερογενής συσκευασία διαδραματίζουν ζωτικό ρόλο σε αυτό το πλήρες ταξίδι, παρόλο που τα νόμιμα χαρακτηριστικά ασφαλείας βρίσκονται τελικά στο εξωτερικό carton.
Γιατί οι σύνθετες συσκευασίες χρειάζονται πρώιμη εργασία δυνατότητας παραγωγής
Οι σύνθετες συσκευασίες αποτελούν τέλειο παράδειγμα του γιατί ο φυσικός σχεδιασμός και η επιχειρησιακή εκτέλεση πρέπει να σχεδιάζονται ταυτόχρονα. Για παράδειγμα, μια μορφή με ασυνήθιστες πτυχώσεις, πολλαπλά διαμερίσματα ή στενές ζώνες εκτύπωσης μπορεί να περιορίσει σοβαρά το πού τοποθετείται ένας κωδικός και πόσο αποτελεσματικά τον διαβάζει μια κάμερα. Η ίδια λογική ισχύει και για μια συσκευασία 4-σε-1 που διαχωρίζεται σε τέσσερις μίνι συσκευασίες, καθώς η υποκείμενη δομή επηρεάζει την κίνηση, την πρόσβαση των μηχανημάτων και τη σταθερότητα σε όλη τη διαδικασία συσκευασίας. Η διεξαγωγή πρώιμης εργασίας δυνατότητας παραγωγής βοηθά στον μετριασμό αυτών των κινδύνων πολύ πριν ξεκινήσει η επικύρωση.
Ερωτήσεις που πρέπει να απαντήσει ο project manager πριν από την πρώτη παρτίδα
• Εμπίπτει επί του παρόντος το προϊόν στο πεδίο εφαρμογής για κάθε προβλεπόμενη αγορά;
• Ποιος κατέχει επίσημα τη δημιουργία σειριακών αριθμών στο πλαίσιο της ελεγχόμενης διαδικασίας;
• Ποιος είναι υπεύθυνος για την έγκριση της περιοχής κωδικού στο artwork και της αναγνωσιμότητάς της;
• Πού ακριβώς θα τοποθετηθεί η διάταξη προστασίας από παραβίαση στην εξωτερική συσκευασία;
• Πώς θα διαχειρίζονται οι κατεστραμμένες, αχρηστευμένες και δείγμα συσκευασίες στη γραμμή;
• Ποιος επιβεβαιώνει το ανέβασμα των δεδομένων, την ενεργοποίηση και την τελική συμφωνία κατάστασης;
• Ποιες συγκεκριμένες λεπτομέρειες πρέπει να καταγράφονται στη συμφωνία ποιότητας και στο κανονιστικό σχέδιο;
Συχνές ερωτήσεις για ομάδες συσκευασίας
Εμπίπτει κάθε φάρμακο που χορηγείται με συνταγή στο πεδίο εφαρμογής;
Όχι. Παρόλο που τα φάρμακα που χορηγούνται με συνταγή εμπίπτουν γενικά στο πεδίο εφαρμογής, υπάρχουν εξαιρέσεις αν περιλαμβάνονται στο Παράρτημα I. Αντίστροφα, τα προϊόντα χωρίς συνταγή που περιλαμβάνονται στο Παράρτημα II εμπίπτουν επίσης στο πεδίο εφαρμογής. Οι ομάδες έργου θα πρέπει να επαληθεύουν το πεδίο εφαρμογής για το ακριβές φάρμακο και την αγορά πριν οριστικοποιήσουν το artwork ή τα σχέδια παρτίδας.
Είναι το μέγεθος της παρτίδας σχετικό με το πεδίο εφαρμογής της σειριοποίησης;
Όχι. Το μέγεθος της παρτίδας δεν καθορίζει αν ένα προϊόν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής. Αντίθετα, το πεδίο εφαρμογής εξαρτάται εξ ολοκλήρου από το συγκεκριμένο φάρμακο και τους κανόνες της αγοράς που το διέπουν.
Είναι ο κωδικός DataMatrix το ίδιο με τη διάταξη προστασίας από παραβίαση;
Όχι. Ο δισδιάστατος κωδικός DataMatrix (pharmacode) απλώς μεταφέρει τα απαραίτητα δεδομένα αναγνωριστικού. Η διάταξη προστασίας από παραβίαση είναι ένα ξεχωριστό, φυσικό χαρακτηριστικό σχεδιασμένο να δείχνει αν η συσκευασία έχει ανοιχτεί ή αλλοιωθεί.
Μπορεί ένας συνεργάτης συσκευασίας να διαχειρίζεται σειριακούς αριθμούς στη γραμμή;
Ναι. Ένας συνεργάτης συσκευασίας μπορεί να δημιουργεί, να εκτυπώνει, να επαληθεύει, να απορρίπτει και να συμφωνεί σειριακούς αριθμούς στο πλαίσιο μιας συμφωνημένης ροής εργασίας. Το ακριβές μοντέλο θα εξαρτηθεί σε μεγάλο βαθμό από τη διαμόρφωση του έργου και την επίσημη συμφωνία ποιότητας.
Ποιος είναι υπεύθυνος για τα δεδομένα σειριοποίησης;
Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας παραμένει πλήρως υπεύθυνος τόσο για τα δεδομένα σειριοποίησης όσο και για τη συνολική διαμόρφωση του προϊόντος. Παρόλο που ένας συνεργάτης συσκευασίας μπορεί να εκτελεί συμφωνημένες επιχειρησιακές εργασίες, η νομική ευθύνη παραμένει σταθερά στον κάτοχο.
Ποια είναι η διαφορά μεταξύ ενεργοποίησης και απενεργοποίησης;
Η ενεργοποίηση περιλαμβάνει τη διάθεση ενός έγκυρου σειριακού αριθμού στο αποθετήριο πριν από την πώληση ή τη διανομή. Η απενεργοποίηση, από την άλλη πλευρά, σημαίνει ότι η συσκευασία επισημαίνεται ως παραδομένη, χορηγημένη ή αφαιρεμένη με άλλον τρόπο από την ενεργή κυκλοφορία, σύμφωνα με καθορισμένους κανονιστικούς κανόνες.
Επόμενα βήματα για μια ελεγχόμενη υλοποίηση
Αν προετοιμάζεστε για μια πρώτη παρτίδα, πρέπει να επιβεβαιώσετε το πεδίο εφαρμογής του προϊόντος, την κυριότητα των δεδομένων σειριοποίησης, τις εργασίες γραμμής, τη διαχείριση εξαιρέσεων και τους ελέγχους αποδέσμευσης όσο το δυνατόν νωρίτερα. Μόλις οριστικοποιηθούν, καταγράψτε αυτές τις αποφάσεις απευθείας στη συμφωνία ποιότητας του έργου και στο κανονιστικό σχέδιο. Με αυτά τα βήματα, οι απαιτήσεις σειριοποίησης της ΕΕ μετατρέπονται σε μια ομαλά ελεγχόμενη διαδικασία συσκευασίας αντί για ένα αγχωτικό πρόβλημα παρτίδας σε ύστερο στάδιο.
Αν η ομάδα σας χρειάζεται ακόμη σαφή εικόνα των ανοιχτών ζητημάτων σχετικά με τον σχεδιασμό της συσκευασίας, την παραγωγή και τις κοινές ευθύνες, η διεξαγωγή μιας δομημένης αξιολόγησης μπορεί να είναι εξαιρετικά χρήσιμη πριν προχωρήσουν πολύ το artwork, η επικύρωση και ο σχεδιασμός της παρτίδας. Μπορείτε να ξεκινήσετε το quickscan συσκευασίας μας για να χαρτογραφήσετε αποτελεσματικά τυχόν κενά και να αποφασίσετε τα επόμενα βήματά σας με πρακτικό και απλοποιημένο τρόπο.
Ζητήστε ένα δωρεάν δείγμα τώρα!
