Η φαρμακευτική σειριοποίηση είναι η πρακτική της εκχώρησης ενός μοναδικού αναγνωριστικού κωδικού σε κάθε μεμονωμένη συσκευασία συνταγογραφούμενων φαρμάκων. Το αναγνωριστικό κωδικοποιείται σε έναν κώδικα 2D Data Matrix που εκτυπώνεται στη συσκευασία, καταχωρείται σε ένα εθνικό αποθετήριο και επαληθεύεται στο σημείο χορήγησης. Ο σκοπός είναι να διατηρηθεί η παραποίηση φαρμάκων εκτός της νόμιμης αλυσίδας εφοδιασμού.
Γιατί υπάρχει η σειριοποίηση
Τα παραποιημένα φάρμακα σκοτώνουν περίπου ένα εκατομμύριο ανθρώπους ετησίως παγκοσμίως και κοστίζουν δισεκατομμύρια στις νόμιμες φαρμακευτικές εταιρείες σε έσοδα και ζημία στη φήμη τους. Πριν από την σειριοποίηση, οι παραποιητές μπορούσαν να στείλουν πλαστές συσκευασίες στην νόμιμη αλυσίδα εφοδιασμού μιμούμενοι ετικέτες και συσκευασίες. Μετά την σειριοποίηση, κάθε συσκευασία έχει μια μοναδική ψηφιακή ταυτότητα που επαληθεύεται κατά την έκδοσή της. Οι παραποιημένες συσκευασίες δεν περνούν την επαλήθευση.
EU FMD: το ευρωπαϊκό πλαίσιο
Η Directive 2011/62/EU της ΕΕ για τα πλαστά φάρμακα επέβαλε τη σειριοποίηση των συνταγογραφούμενων φαρμάκων από τον Φεβρουάριο του 2019. Απαιτούνται δύο χαρακτηριστικά ασφαλείας:
Μοναδικός κώδικας 2D Data Matrix. Φέρει τον κωδικό προϊόντος, τον αριθμό παρτίδας, την ημερομηνία λήξης και τον μοναδικό σειριακό αριθμό.
Συσκευή ασφαλείας. Ορατά σημάδια εάν η συσκευασία έχει ανοιχτεί.
Ο δισδιάστατος κώδικας εκτυπώνεται στη γραμμή συσκευασίας, καταχωρείται στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Επαλήθευσης Φαρμάκων (EMVO), δρομολογείται στα εθνικά αποθετήρια και επαληθεύεται από τα φαρμακεία κατά την παράδοση.
DSCSA ΗΠΑ: το παράλληλο πλαίσιο
Ο νόμος Drug Supply Chain Security Act ισχύει για τις ΗΠΑ. Λιγότερο ώριμος από το EU FMD, αλλά εφαρμόζεται ολοένα και πιο αυστηρά. Έως το 2026, τα περισσότερα συνταγογραφούμενα φαρμακευτικά προϊόντα των ΗΠΑ θα έχουν ισοδύναμη σειριοποίηση με την ΕΕ.
Τι απαιτεί στην πραγματικότητα η σειριοποίηση από λειτουργικής άποψης
Τρία επίπεδα εργασίας:
Ποιότητα εκτύπωσης. Ο δισδιάστατος κώδικας πρέπει να σαρώνεται αξιόπιστα υπό συνθήκες φωτισμού φαρμακείου. Η αντίθεση εκτύπωσης, η ευθυγράμμιση και η ποιότητα του υποστρώματος έχουν σημασία.
Μεταφόρτωση στο αποθετήριο. Οι σειριακοί αριθμοί πρέπει να μεταφορτωθούν στο EMVO και να δρομολογηθούν στα εθνικά αποθετήρια πριν η συσκευασία φτάσει στο φαρμακείο. Τα κενά συγχρονισμού δημιουργούν αποτυχίες χορήγησης.
Παρακολούθηση συνάθροισης. Ο σειριακός αριθμός στο εξωτερικό carton πρέπει να ταιριάζει με τους σειριακούς αριθμούς στα wallets στο εσωτερικό. Η συνάθροιση διακόπτεται αν αυτά δεν συγχρονιστούν.
Πού οδεύει η σειριοποίηση το 2026
Τρεις τομείς εξέλιξης:
Έλεγχος ταυτότητας ασθενών μέσω κινητού. Εφαρμογές που επιτρέπουν στους ασθενείς να σαρώνουν μόνοι τους τον δισδιάστατο κώδικα για να επαληθεύουν την αυθεντικότητά του. Δεν είναι ακόμη τυποποιημένο, αλλά αναπτύσσεται.
Ορατότητα στην εφοδιαστική αλυσίδα σε πραγματικό χρόνο. Δεδομένα σειριοποίησης που τροφοδοτούν τους πίνακες ελέγχου των κατασκευαστών για ζωντανή παρακολούθηση της τοποθεσίας κάθε συσκευασίας. Διαθέσιμο αυτήν τη στιγμή, αναμένεται ολοένα και περισσότερο.
Ενσωμάτωση με ανίχνευση πλαστογραφίας με τεχνητή νοημοσύνη. Τα μοντέλα μηχανικής μάθησης επισημαίνουν ύποπτα μοτίβα διανομής που υποδηλώνουν εισβολή πλαστογραφίας. Πρώιμο στάδιο αλλά πραγματικό.
Πώς χειριζόμαστε τη σειριοποίηση
Εκτελούμε σειριοποίηση συμβατή με τον FMD σε κάθε cold seal wallet και folding carton που αποστέλλεται στις αγορές της ΕΕ. Κώδικες 2D Data Matrix εκτυπώνονται κατά τη συσκευασία σε carton, οι σειριακοί αριθμοί ανεβαίνουν στο EMVO πριν η συσκευασία φύγει από την εγκατάσταση, και η συνάθροιση παρακολουθείται από το μεμονωμένο wallet έως την παλέτα.
Στείλτε μας την περίληψη αν θέλετε σειριοποίηση για μια κυκλοφορία.
Ζητήστε ένα δωρεάν δείγμα τώρα!
