Η φαρμακευτική συσκευασία βάσει σύμβασης είναι η λειτουργική πλευρά της φαρμακευτικής βιομηχανίας που δεν προβάλλεται στις επενδυτικές παρουσιάσεις. Είναι η ίδια η εργασία που μετατρέπει το API σε ένα wallet στο ράφι ενός φαρμακείου, το οποίο διαχειρίζεται ένας εξειδικευμένος συμβασιούχος συσκευαστής αντί για την ίδια τη φαρμακευτική εταιρεία. Οι περισσότερες φαρμακευτικές εταιρείες το αναθέτουν σε εξωτερικούς συνεργάτες. Υπάρχουν βάσιμοι λόγοι.
Γιατί οι φαρμακευτικές εταιρείες αναθέτουν εξαρχής σε εξωτερικούς συνεργάτες τις συσκευασίες
Η δημιουργία μιας εσωτερικής γραμμής συσκευασίας σημαίνει επένδυση σε καθαρούς χώρους, επικυρωμένο εξοπλισμό, λογισμικό σειριοποίησης, ελέγχους GMP και ένα εργατικό δυναμικό εκπαιδευμένο για συμμόρφωση. Για ένα μόνο προϊόν, τίποτα από αυτά δεν κλιμακώνεται. Για ένα χαρτοφυλάκιο δεκαπέντε προϊόντων με διαφορετικές μορφές, γεωγραφικές περιοχές και προφίλ ασθενών, η κλίμακα είναι ακόμη χειρότερη.
Ένας εξειδικευμένος συσκευαστής με συμβόλαιο διανέμει αυτήν την υποδομή σε δεκάδες πελάτες. Η φαρμακευτική εταιρεία αποκτά την ικανότητα παραγωγής, την κανονιστική εμπειρογνωμοσύνη, την ευελιξία στη μορφή, χωρίς τις κεφαλαιουχικές δαπάνες. Πιο καθαρή οικονομική λογική, ταχύτερος χρόνος διάθεσης στην αγορά.
Τι καλύπτει στην πραγματικότητα η συσκευασία βάσει σύμβασης
Η εργασία χωρίζεται σε μερικές κοινές υπηρεσίες:
- Συσκευασία Blister: διαμόρφωση, πλήρωση, σφράγιση κυψελών από PVC, PVDC, ACLAR ή Alu-Alu.
- Wallet assembly: συγκόλληση του blister σε χαρτόκουτο wallet, συχνά με cold seal κόλλα για θερμοευαίσθητα API.
- Συσκευασία Carton: πτυσσόμενα χαρτοκιβώτια με εισαγωγή φυλλαδίων, συναρμολόγηση πολλαπλής συσκευασίας.
- Επισήμανση: ετικέτες ασθενών, ετικέτες φυλλαδίων σε πολλές γλώσσες για διεθνείς δοκιμές.
- Σειριοποίηση: Κώδικες 2D Data Matrix συμβατοί με FMD, πλήρης ενσωμάτωση παρακολούθησης και ιχνηλάτησης.
- Κιτ: προμήθειες κλινικών δοκιμών, συνδυαστικές συσκευασίες πολλαπλών συστατικών.
- Συναρμολόγηση ασφαλείας για παιδιά: Locked4Kids και ισοδύναμες πλατφόρμες για φάρμακα ελεγχόμενης κυκλοφορίας.
Ένας σοβαρός συσκευαστής με συμβόλαιο χειρίζεται όλα αυτά στο ίδιο εργοστάσιο, κάτι που έχει σημασία όταν η εκτόξευσή σας χρειάζεται τρία από αυτά μαζί.
Πότε η εξωτερική ανάθεση έχει νόημα (και πότε όχι)
Αναθέστε σε τρίτους όταν: έχετε ένα χαρτοφυλάκιο με ποικιλία μορφών, όταν διεξάγετε κλινικές δοκιμές με χαμηλούς και απρόβλεπτους όγκους, όταν χρειάζεστε παρουσία σε κάθε αγορά ξεχωριστά χωρίς να κατασκευάζετε εργοστάσια παντού, όταν οι απαιτήσεις συσκευασίας σας ξεπερνούν την εσωτερική σας τεχνολογία.
Μην αναθέτετε σε τρίτους όταν: έχετε ένα προϊόν εξαιρετικά μεγάλου όγκου παραγωγής όπου οι ειδικές εσωτερικές γραμμές παραγωγής αποδίδουν τις κεφαλαιουχικές δαπάνες εντός δύο ετών ή όταν η συσκευασία είναι τόσο ιδιόκτητη που δεν μπορείτε να τη μοιραστείτε με τρίτους.
Τι πρέπει να ελέγξετε πριν υπογράψετε
Οι βαρετές ερωτήσεις είναι αυτές που έχουν σημασία:
- Πότε ήταν η τελευταία κανονιστική τους επιθεώρηση, ποια ήταν τα ευρήματα, τι έκλεισε;
- Μπορούν να σας καθοδηγήσουν σε μια πρόσφατη απόκλιση από την αρχή μέχρι το τέλος;
- Διαχειρίζονται τη συνέχεια από κλινική έως εμπορική φάση στις ίδιες γραμμές παραγωγής, ή επαναεπικυρώνουν κατά την κλιμάκωση;
- Ποιο είναι το σχέδιο εφεδρικής πηγής τους εάν η κύρια γραμμή τους καταρρεύσει;
- Έχουν παραδείγματα εργασίας στον θεραπευτικό σας τομέα;
Οι περισσότερες από αυτές τις ερωτήσεις λαμβάνουν αμήχανες απαντήσεις από προμηθευτές που βασίζονται στις πιστοποιήσεις αντί για το λειτουργικό βάθος. Οι καλοί απαντούν εύκολα.
Ο ρόλος μας
Η Ecobliss είναι συμβασιούχος συσκευαστής για την παγκόσμια φαρμακευτική βιομηχανία από το 1996. Διαθέτουμε cold seal blister wallets και παραδοσιακές heat seal γραμμές, GMP-πιστοποιημένες, FMD-συμβατές, με άδεια FSC (C194323). Οι πελάτες μας περιλαμβάνουν τις Lundbeck, Sanofi, Merck KGaA, Novartis και Janssen, καθώς και μια μακρά λίστα με εξειδικευμένες φαρμακευτικές εταιρείες μεσαίας κατηγορίας για τις οποίες δεν μπορούμε να μιλάμε δημόσια.
Αν ψάχνετε για μια συνεργασία συσκευασίας με συμβόλαιο και θέλετε μια πραγματική συζήτηση σχετικά με το αν ταιριάζουμε, πείτε μας για το προϊόν. Θα σας απαντήσουμε με μια αξιολόγηση μίας σελίδας, ένα δείγμα συγκρίσιμης εργασίας και το αρχείο επιθεώρησης. Χωρίς διαφημιστικό υλικό.
Ζητήστε ένα δωρεάν δείγμα τώρα!
