Η συσκευασία φαρμάκων με συμβόλαιο σημαίνει εξωτερική ανάθεση της συσκευασίας φαρμάκων σε έναν πιστοποιημένο συνεργάτη που ακολουθεί αυστηρούς κανόνες ποιότητας. Στη φαρμακευτική βιομηχανία, αυτή η εργασία πρέπει να πληροί τα πρότυπα GMP (ορθή παρασκευαστική πρακτική). Περιλαμβάνει εργασίες όπως η επισήμανση, η συναρμολόγηση κιτ και η προσθήκη χαρακτηριστικών ασφαλείας. Οι εταιρείες το κάνουν αυτό για να μειώσουν τον κίνδυνο, να επιταχύνουν τις κυκλοφορίες προϊόντων και να διαχειριστούν συσκευασίες που χρειάζονται ειδικούς ελέγχους ή σχεδιασμό.
• Η συσκευασία φαρμακευτικών συμβάσεων καλύπτει τη συσκευασία και την επισήμανση, την εισαγωγή φυλλαδίων και την τελική συναρμολόγηση των τελικών φαρμακευτικών συσκευασιών.
• Ακολουθεί τους κανόνες GMP για να διασφαλίζει ότι οι συσκευασίες είναι ασφαλείς, σωστές και ιχνηλάσιμες.
• Οι ομάδες συχνά αναθέτουν σε εξωτερικούς συνεργάτες όταν αντιμετωπίζουν περιορισμούς χώρου, γρήγορες εκκινήσεις ή πολύπλοκες μορφές συσκευασίας.
• Κίνδυνοι όπως ανακρίβειες ή σφάλματα επισήμανσης μπορούν να καθυστερήσουν τις κυκλοφορίες ή να προκαλέσουν ανακλήσεις, επομένως είναι απαραίτητοι ισχυροί έλεγχοι.
• Η επιλογή ενός αξιόπιστου φορέα συσκευασίας με σύμβαση GMP βοηθά στη μείωση των παραδόσεων, στην επιτάχυνση του σχεδιασμού και στην προστασία της ποιότητας του προϊόντος.
Τι σημαίνει η συσκευασία φαρμακευτικών συμβολαίων σε περιβάλλον GMP;
Η συσκευασία φαρμάκων βάσει σύμβασης είναι η πράξη της πρόσληψης μιας εξειδικευμένης εταιρείας για τη συσκευασία φαρμάκων βάσει επίσημης συμφωνίας. Στον φαρμακευτικό κλάδο, αυτή η υπηρεσία πρέπει να ακολουθεί τους κανόνες GMP. Αυτοί οι κανόνες προστατεύουν το προϊόν και τον χρήστη και διασφαλίζουν ότι η συσκευασία πληροί τα νόμιμα πρότυπα.
Ένα φάρμακο συνήθως έχει δύο στρώσεις συσκευασίας. Η πρώτη είναι η πρωτογενής συσκευασία, όπως μια κυψέλη ή ένα φιαλίδιο, η οποία συγκρατεί απευθείας το φάρμακο. Η δεύτερη είναι η δευτερογενής συσκευασία, όπως κουτιά, ετικέτες ή φυλλάδια, τα οποία φέρουν πληροφορίες και προστατεύουν το προϊόν κατά την αποστολή και τον χειρισμό.
Αυτή η εργασία είναι ιδιαίτερα σημαντική επειδή η συσκευασία δείχνει στους ασθενείς πώς να χρησιμοποιούν το φάρμακο με ασφάλεια. Βοηθά επίσης στην παρακολούθηση, τον έλεγχο παρτίδων και την προστασία από ζημιές ή ανακρίβειες. Ένας συσκευαστής με σύμβαση GMP πρέπει να ελέγχει κάθε βήμα αυτής της διαδικασίας χρησιμοποιώντας εκπαιδευμένο προσωπικό, γραπτές διαδικασίες και λεπτομερή αρχεία.
Τυπικές δραστηριότητες συσκευασίας φαρμακευτικών προϊόντων με συμβόλαιο και πού προσθέτουν αξία
Οι περισσότερες συσκευασίες συμβολαίων επικεντρώνονται στο δευτερεύον στάδιο. Οι βασικές δραστηριότητες περιλαμβάνουν:
•Συσκευασία και επισήμανση: Προσθήκη ετικετών σε φιάλες, χαρτόκουτα ή κυψέλες με τις σωστές πληροφορίες.
•Τοποθέτηση φυλλαδίου και συσκευασία σε κουτί: Τοποθέτηση του φυλλαδίου και του συσκευασμένου προϊόντος στο τελικό κουτί.
•Εξαρτήματα και συναρμολόγηση: Κατασκευή κιτ εκκίνησης, κιτ υποστήριξης ασθενών ή συνδυασμός αντικειμένων σε μία μονάδα.
•Πακέτα πορτοφολιού ή μαζικά σε μίνι πακέτα: Δημιουργία ομαδοποιημένων μορφών για ευκολότερη χρήση και καλύτερη παρακολούθηση.
•Προετοιμασία και περιτύλιξη αποστολής: Προστασία των συσκευασιών για τη μεταφορά και διατήρηση της σταθερότητάς τους σε απόθεμα.
Αυτές οι ενέργειες είναι κάτι περισσότερο από απλά βήματα. Απαιτούν επίσης ισχυρή ψηφιακή ιχνηλασιμότητα, έλεγχο έκδοσης για τα γραφικά και καθαρό χειρισμό των στοιχείων. Αυτό είναι ακόμη πιο κρίσιμο όταν η σειριοποίηση και η συγκέντρωση αποτελούν μέρος της εργασίας.
Πολλά σακίδια χρειάζονται επιπλέον εργαλεία ασφαλείας. Αυτά μπορεί να περιλαμβάνουν:
•Σειριοποίηση και συγκέντρωση: Ένας μοναδικός κωδικός εκτυπώνεται σε κάθε συσκευασία και καταγράφεται η σχέση μεταξύ των ειδών (όπως από το μπουκάλι στο κουτί).
•Χαρακτηριστικά ασφαλείας ΕΕ: Οι περισσότερες συσκευασίες στην Ευρώπη χρειάζονται δισδιάστατο γραμμωτό κώδικα και ένδειξη παραβίασης, όπως εξηγεί ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων.
•Ιχνηλασιμότητα DSCSA: Οι συσκευασίες στις ΗΠΑ πρέπει να σειριοποιούνται και τα δεδομένα τους να κοινοποιούνται σε όλη την αλυσίδα εφοδιασμού, σύμφωνα με τις οδηγίες του FDA.
Κάθε μία από αυτές τις εργασίες πρέπει να είναι σωστή τόσο από φυσική όσο και από ψηφιακή άποψη. Αυτός είναι ο λόγος για τον οποίο πολλές ομάδες συνεργάζονται με έναν ολοκληρωμένο συνεργάτη GMP που γνωρίζει πώς να ευθυγραμμίζει σωστά τη συσκευασία και τον χειρισμό δεδομένων.
Γιατί οι ομάδες αναθέτουν σε εξωτερικούς συνεργάτες τη συσκευασία φαρμακευτικών συμβάσεων αντί για εσωτερική συσκευασία;
Οι φαρμακευτικές και βιοτεχνολογικές ομάδες συχνά αναθέτουν σε εξωτερικούς συνεργάτες τη συσκευασία επειδή οι εσωτερικές γραμμές είναι γεμάτες ή δεν έχουν ρυθμιστεί για ειδικές συσκευασίες. Αυτό συμβαίνει για διάφορους λόγους:
• Περιορισμένος χώρος ή εκπαιδευμένο προσωπικό στις εσωτερικές εγκαταστάσεις παραγωγής.
• Ανάγκη για μικρότερους χρόνους παράδοσης για την υποστήριξη μιας γρήγορης κυκλοφορίας προϊόντος.
• Πολύπλοκη εκτύπωση σε πολλές γλώσσες λόγω κυκλοφοριών σε πολλές χώρες.
• Μικρές παρτίδες ή συχνές αλλαγές, οι οποίες μπορούν να μπλοκάρουν τις τυπικές γραμμές παραγωγής.
• Πακέτα που χρειάζονται εργαλεία, όπως θήκες ή συσκευασμένες μονάδες, οι οποίες απαιτούν ειδικές μορφές ή ελέγχους.
Η εξωτερική ανάθεση σε έναν πάροχο συσκευασίας με σύμβαση GMP μειώνει τον κίνδυνο. Αυτές οι ομάδες διαθέτουν ήδη εξειδικευμένες διαδικασίες, εκπαιδευμένους χειριστές και πλήρη έλεγχο των βημάτων της γραμμής παραγωγής. Αυτό σημαίνει καλύτερο χειρισμό των εκδόσεων των γραφικών, των μεταβλητών δεδομένων και της αναφοράς σε επίπεδο συσκευασίας.
Η συνεργασία με έναν συνεργάτη που χειρίζεται όλες τις εργασίες εντός της ροής συσκευασίας σημαίνει επίσης λιγότερες παραδόσεις. Αυτό μειώνει τα σφάλματα και επιταχύνει τους τελικούς ελέγχους, βοηθώντας τις εταιρείες να επιτύχουν τους στόχους ετοιμότητας για την κυκλοφορία.
Κίνδυνοι συσκευασίας φαρμακευτικών συμβάσεων: πού πάνε στραβά τα πράγματα και πώς να τα ελέγξετε
Τα σφάλματα συσκευασίας μπορούν να σταματήσουν μια αποστολή, να καθυστερήσουν μια εκτόξευση ή να προκαλέσουν ανάκληση. Αυτοί οι κίνδυνοι μπορεί να προέλθουν από ανεξέλεγκτες διαδικασίες ή ασαφείς οδηγίες. Συνήθη προβλήματα περιλαμβάνουν:
•Προβλήματα με την απόσταση μεταξύ των γραμμών: Μη αφαίρεση παλιών ετικετών ή υλικών από την προηγούμενη εργασία.
•Σύγχυση δόσης ή γλώσσας: Τοποθέτηση λάθος ετικέτας ή φυλλαδίου στη συσκευασία.
•Σφάλματα ελέγχου γραφικών: Χρήση λανθασμένης έκδοσης ετικέτας ή μη εφαρμογή της πιο πρόσφατης ενημέρωσης.
•Λείπουν δεδομένα: Λείπουν ημερομηνίες λήξης, εσφαλμένοι αριθμοί παρτίδας ή αποτυχημένη σειριοποίηση.
•Κενά συμφωνίας: Δεν ελέγχεται ότι ο αριθμός των εκτυπωμένων στοιχείων αντιστοιχεί στον αριθμό των συσκευασμένων.
•Κακός διαχωρισμός υλικών: Ανάμειξη παλαιού και νέου αποθέματος ή μη διαχωρισμός προ-συσκευασμένων και μετα-συσκευασμένων ειδών.
Ένας πάροχος συμβολαίων GMP ελέγχει αυτά τα στοιχεία ακολουθώντας καθορισμένα βήματα:
• Αφαίρεση όλων των αντικειμένων από την προηγούμενη παρτίδα πριν από την τοποθέτηση (καθαρισμός γραμμής), με ελέγχους και φωτογραφίες.
• Διεξαγωγή ελέγχων ποιότητας κατά τη διάρκεια της συσκευασίας.
• Εφαρμογή αυστηρού ελέγχου των γραφικών χρησιμοποιώντας εργαλεία παρακολούθησης εκδόσεων και βήματα έγκρισης.
• Διεξαγωγή πλήρους αναθεώρησης των αρχείων παρτίδας, που σημαίνει ότι κάθε έγγραφο εξετάζεται πριν από την κυκλοφορία του προϊόντος.
Οι σωστοί έλεγχοι καθιστούν τις δευτερογενείς συσκευασίες ασφαλέστερες και βοηθούν στη διατήρηση της ασφάλειας της εφοδιαστικής αλυσίδας. Υποστηρίζουν επίσης τη συμμόρφωση με τους κανονισμούς, όπως τα χαρακτηριστικά ασφαλείας της ΕΕ και την ιχνηλασιμότητα του DSCSA.
Επιλογή συνεργάτη συσκευασίας φαρμακευτικών προϊόντων και προετοιμασία του έργου σας
Η επιλογή του κατάλληλου συνεργάτη συσκευασίας φαρμακευτικών προϊόντων ξεκινά με σαφείς προσδοκίες και από τις δύο πλευρές. Η καλή εφαρμογή εξαρτάται όχι μόνο από τις τεχνικές δυνατότητες, αλλά και από το πόσο καλά ο συνεργάτης ευθυγραμμίζεται με τα πρότυπα ποιότητας, το στυλ επικοινωνίας και τα χρονοδιαγράμματα του έργου σας. Η σωστή προετοιμασία βοηθά στη διασφάλιση της ομαλής μεταφοράς και αποτρέπει καθυστερήσεις κατά την εγκατάσταση και την επικύρωση.
Πώς μοιάζει η «καλή συντροφική σχέση»
Επιλέξτε έναν πάροχο συσκευασίας με συμβόλαιο που διαθέτει σαφές σύστημα GMP και είναι έτοιμος για επιθεωρήσεις. Πολύτιμα χαρακτηριστικά περιλαμβάνουν:
• Αποδεδειγμένη εμπειρία με σειριοποίηση και συνάθροιση.
• Εργαλεία για την κοινή χρήση δεδομένων και την ασφάλεια της εφοδιαστικής αλυσίδας.
• Σαφής επικοινωνία έργου, ακριβή αρχεία και ανοιχτότητα σε αλλαγές.
• Ευελιξία για την υποστήριξη της ετοιμότητας για εκτόξευση και την αλλαγή προτεραιοτήτων.
Τι πρέπει να προετοιμάσει ο πελάτης
Η ομάδα σας θα πρέπει να κοινοποιεί σαφείς οδηγίες και δεδομένα. Αυτό αποτελεί μέρος της μεταφοράς τεχνολογίας. Μερικά από τα βασικά στοιχεία περιλαμβάνουν:
• Εγκεκριμένοι κανόνες έργων τέχνης και ελέγχου έργων τέχνης.
• Πλήρης κατάλογος εξαρτημάτων (κατάλογος υλικών).
• Βήματα συσκευασίας, έλεγχοι και απαιτήσεις δοκιμών.
• Εθνικοί κανόνες σχετικά με τη διατύπωση των φυλλαδίων και τις ετικέτες ασφαλείας.
• Προβλέψεις ποσότητας και χρόνος παράδοσης.
• Σχέδια για σειριοποίηση και κοινή χρήση δεδομένων, εάν χρειάζεται.
• Ένα προσχέδιο της συμφωνίας ποιότητας, που να παρουσιάζει τους ρόλους και τις αρμοδιότητες.
Η έγκαιρη παροχή αυτών βοηθά τον συνεργάτη GMP να προετοιμάσει τη σωστή ρύθμιση, να αποφύγει καθυστερήσεις και να ξεκινήσει την επικύρωση συσκευασίας νωρίς.
Τι πρέπει να παρέχει ο πάροχος συμβολαίου
Σε αντάλλαγμα, ο συνεργάτης θα πρέπει να εξηγήσει με σαφήνεια τις λειτουργίες, συμπεριλαμβανομένων:
• Πλήρες πεδίο εφαρμογής, από την παραλαβή έως την συσκευασία των εμπορευμάτων, συμπεριλαμβανομένων των δοκιμών.
• Χειρισμός κωδικών, χειριστηρίων και χαρακτηριστικών ασφαλείας, όπως ο δισδιάστατος γραμμωτός κώδικας.
• Καθορισμένα χρονοδιαγράμματα και ποια βήματα μπορούν να τροποποιηθούν για τις κυκλοφορίες.
• Σχέδια διαχείρισης για ενημερώσεις, καθυστερήσεις ή ελλείψεις υλικών.
• Ένα προσχέδιο εργασίας της κοινής συμφωνίας ποιότητας.
Παράδειγμα από τον πραγματικό κόσμο: σύνθετο δευτερεύον πακέτο για καλύτερη χρηστικότητα
Μία περίπτωση δείχνει πώς ο προσαρμοσμένος σχεδιασμός μπορεί να βοηθήσει τους ασθενείς και να επιταχύνει την εφοδιαστική αλυσίδα. Πρόκειται για το διαχωριζόμενο πορτοφόλι 4 σε 1, κατασκευασμένο ως μία συσκευασία χύμα που χωρίζεται σε τέσσερις εύχρηστες μίνι συσκευασίες.
Η ιδέα ήταν να υποστηριχθεί η οικιακή χρήση και να μειωθεί ο χώρος σε κλινικές ή φαρμακεία. Αυτή η μορφή συσκευασίας δευτερογενούς συμβολαίου μειώνει επίσης τον κίνδυνο σύγχυσης. Οι ειδικές συσκευασίες όπως αυτή χρειάζονται ισχυρό έλεγχο της διαδικασίας και υποστήριξη για την επιθεώρηση και την ετοιμότητα των εργαλείων.
Λίστα ελέγχου και επόμενα βήματα
Πριν από την εξωτερική ανάθεση, εξετάστε αυτά τα σημεία για να προετοιμάσετε το έργο σας:
•Ο πελάτης προετοιμάζει:
• Πλήρεις προδιαγραφές συσκευασίας, συμπεριλαμβανομένου του BOM και των αναγκών χώρας
• Καλλιτεχνικά έργα, οδηγίες και βήματα δοκιμής
• Πρόβλεψη όγκου και επιθυμητά χρονοδιαγράμματα
• Κανόνες για σειριακούς κωδικούς, δεδομένα και αναφορές
• Σχέδιο συμφωνίας ποιότητας και λεπτομέρειες επικύρωσης
•Ρωτήστε τον συνεργάτη για:
• Σαφής διαδικασία βήμα προς βήμα
• Τυπικός χρόνος παράδοσης και εύρος ευελιξίας
• Έλεγχοι για την επισήμανση, τους κωδικούς και τα στοιχεία ασφαλείας
• Συστήματα για αλλαγές, καθυστερήσεις ή σφάλματα
•Προσέξτε για προειδοποιητικά σημάδια: ασαφείς απαντήσεις, αργές απαντήσεις ή ασαφείς διαδικασίες σειριοποίησης
Αν θέλετε μια σαφή εικόνα για το πώς θα χειριστείτε την επόμενη εργασία συσκευασίας σας, μπορείτε να επικοινωνήσετε με την Ecobliss για να προγραμματίσετε μια συζήτηση. Υποστηρίζουμε δευτερεύουσες μορφές, φιλικά προς τον ασθενή σχέδια και εφαρμογές που απαιτούν χρόνο υπό πλήρη έλεγχο GMP.
ΣΥΧΝΈΣ ΕΡΩΤΉΣΕΙΣ
Τι είναι η συσκευασία φαρμακευτικών συμβολαίων;
Πρόκειται για την εξωτερική ανάθεση των δραστηριοτήτων συσκευασίας φαρμάκων σε έναν συνεργάτη με πιστοποίηση GMP. Αυτός ο συνεργάτης χειρίζεται εργασίες όπως η επισήμανση, η συσκευασία σε χαρτοκιβώτια και η συναρμολόγηση κιτ, ακολουθώντας αυστηρούς κανόνες για την προστασία του προϊόντος και του ασθενούς.
Ποια είναι η διαφορά μεταξύ πρωτογενούς και δευτερογενούς συσκευασίας;
Η πρωτογενής συσκευασία συγκρατεί το φάρμακο απευθείας, όπως ένα φιαλίδιο ή μια κυψέλη. Η δευτερογενής συσκευασία το περιβάλλει και προσθέτει ετικέτες, οδηγίες και προστασία κατά τον χειρισμό και την αποστολή.
Γιατί είναι σημαντική η GMP για τις συσκευασίες συμβολαίων;
Η GMP διασφαλίζει ότι κάθε βήμα είναι τεκμηριωμένο, ελεγχόμενο και ασφαλές. Προστατεύει την ποιότητα του συσκευασμένου προϊόντος και διασφαλίζει τη συμμόρφωση με τους νόμους και τους ελέγχους της αγοράς.
Τι πρέπει να προετοιμάσω πριν αναθέσω σε εξωτερικούς συνεργάτες τις εργασίες συσκευασίας;
Θα πρέπει να προετοιμάσετε τις προδιαγραφές σας, τα εγκεκριμένα έργα τέχνης, τους κανόνες συσκευασίας ανά χώρα, τις προβλέψεις και το προσχέδιο της συμφωνίας ποιότητας. Αυτό βοηθά τον συνεργάτη να σχεδιάσει και να επικυρώσει σωστά τη διαδικασία.
Πώς επηρεάζουν η σειριοποίηση και τα χαρακτηριστικά ασφαλείας τη συσκευασία;
Αγορές όπως η ΕΕ και οι ΗΠΑ απαιτούν εργαλεία ασφαλείας σε κάθε συσκευασία. Αυτά περιλαμβάνουν δισδιάστατους κωδικούς, σφραγίδες ασφαλείας και αναφορά δεδομένων της εφοδιαστικής αλυσίδας. Ένας συσκευαστής GMP πρέπει να ελέγχει αυτά τα χαρακτηριστικά κατά τη συσκευασία.
Ζητήστε ένα δωρεάν δείγμα τώρα!
