Όταν μια ρυθμιστική αρχή εξετάζει έναν φάκελο σταθερότητας, το πρώτο πράγμα που θέλει να μάθει είναι σε τι ακριβώς βρίσκεται η δραστική ουσία (API). Αυτό το στρώμα, αυτό που βρίσκεται σε άμεση επαφή με το φάρμακο, είναι η πρωτογενής συσκευασία. Μια κοιλότητα blister, ένα φιαλίδιο, μια προγεμισμένη σύριγγα, μια φιάλη HDPE. Ό,τι περιέχει το μόριο. Είναι το στρώμα που καθορίζει αν το προϊόν θα αντέξει 24 μήνες στο ράφι ενός φαρμακείου ή θα αποικοδομηθεί αθόρυβα.
Ο ορισμός, χωρίς τον τόνο του σχολικού βιβλίου
Η πρωτογενής συσκευασία είναι το άμεσο δοχείο που έρχεται σε επαφή με το φαρμακευτικό προϊόν. Φέρει το μεγαλύτερο ρυθμιστικό βάρος, USP, Ph. Eur., ICH, επειδή οτιδήποτε αποτυγχάνει εδώ καταλήγει στο εσωτερικό ενός ασθενούς. Η επιλογή υλικού εξαρτάται από το μόριο: τα ευαίσθητα στο οξυγόνο δραστικά συστατικά (API) χρειάζονται διαφορετικά φράγματα από τα ευαίσθητα στην υγρασία, και τα βιολογικά φάρμακα χρειάζονται διαφορετικά δοχεία από τα στερεά για χορήγηση από το στόμα.
Οι πέντε μορφές που θα δείτε στην πραγματικότητα
Συσκευασίες Blister
Θερμοδιαμορφωμένες κοιλότητες μοναδιαίας δόσης από PVC, PVdC, ACLAR ή ψυχρής μορφοποίησης Alu-Alu, σφραγισμένες με κάλυμμα από αλουμινόχαρτο. Η κυρίαρχη μορφή για στερεά στοματικά σκευάσματα. Τα υποβάλλουμε σε διαδικασία ψυχρής σφράγισης όταν το προϊόν δεν μπορεί να ανεχθεί την έκθεση σε θερμότητα κατά τη σφράγιση.
Φιαλίδια και αμπούλες
Γυαλί για υγρά, βιολογικά φάρμακα, εμβόλια, αποστειρωμένα ενέσιμα. Το φράγμα και η αδράνεια που προσφέρει είναι δύσκολα να ξεπεραστούν. Το αντάλλαγμα είναι η ευθραυστότητα και το βάρος.
Μπουκάλια
HDPE ή PET για στερεά στοματικά σκευάσματα, σιρόπια, εναιωρήματα. Συχνά συνδυάζεται με καπάκι ασφαλείας για παιδιά, μερικές φορές με ένθετο αφυγραντικού. Συνηθισμένο σε λιανικό εμπόριο και μη συνταγογραφούμενα προϊόντα.
Προγεμισμένες σύριγγες
Σύριγγες από γυαλί ή πολυμερές, προγεμισμένες με το IMP. Βολικές για αυτοχορήγηση, ακριβείς στη δοσολογία, δαπανηρές στη γραμμή παραγωγής.
Φακελάκια και θήκες
Πολυστρωματικές εύκαμπτες μεμβράνες για σκόνες, κόκκους, στικ, υγρά μιας χρήσης. Η πολυστρωματική κατασκευή σάς επιτρέπει να ρυθμίσετε το φράγμα στις πραγματικές ανάγκες της σύνθεσης.
Υλικά, εν συντομία
- Γυαλί: χημικά αδρανές, εξαιρετικό φράγμα, εύθραυστο.
- Πλαστικά (PVC, PVdC, PE, PP, PET): φθηνότερα, ελαφρύτερα, με χαμηλότερο φράγμα από το γυαλί.
- Αλουμίνιο: το υψηλότερο φράγμα που μπορείτε να αγοράσετε, χρησιμοποιείται ως κάλυμμα από αλουμινόχαρτο ή σε κυψέλες Alu-Alu ψυχρής διαμόρφωσης.
- Πλαστικοποιημένες μεμβράνες: στοιβάζετε τις στρώσεις για να δημιουργήσετε το φράγμα που χρειάζεστε, ούτε περισσότερο, ούτε λιγότερο.
Η συμμόρφωση που δεν μπορείτε να παραβλέψετε
Every primary pack has to pass USP<661>, Ph. Eur. 3.1, and the relevant ICH stability studies. Compatibility (does the material leach into the API), permeation (how much oxygen and moisture creep in over time), and leakage testing all live in the dossier. If your primary pack changes, your stability data has to follow.
Πού σταματάει το πρωτεύον και πού ξεκινάει το δευτερεύον
Η κύρια συσκευασία αφορά το φάρμακο. Η δευτερογενής συσκευασία είναι όλα όσα το περιβάλλουν: cartons, wallets, κουτιά κιτ, ετικέτες, φορείς σειριοποίησης. Τα δύο λειτουργούν ως σύστημα, όχι μεμονωμένα. Έχουμε ένα ξεχωριστό άρθρο για το πώς συνδυάζονται τα τρία στρώματα, αν θέλετε να εμβαθύνετε περισσότερο.
Πού ταιριάζει το Ecobliss
Δεν γεμίζουμε μόνοι μας την κύρια συσκευασία. Η κοιλότητα του blister έρχεται ήδη γεμισμένη. Αυτό που κάνουμε είναι να κατασκευάζουμε τα πάντα γύρω από αυτήν: cold seal wallets, διατάξεις πολλαπλών πάνελ, δευτερεύοντα ανθεκτικά στα παιδιά, συγκροτήματα κιτ και σειριοποιημένα εμπορικά πακέτα. Εάν το έργο σας εξακολουθεί να χρειάζεται την προμήθεια της κύριας πλευράς, μπορούμε να σας συνδέσουμε με συνεργάτες που εμπιστευόμαστε για την πλήρωση.
Έχετε κάποιο έργο που χρειάζεται να μελετηθούν και τα δύο επίπεδα μαζί; Στείλτε το ή πάρτε ένα δείγμα του πώς τοποθετούμε το δευτερεύον γύρω από το πρωτεύον.
Ζητήστε ένα δωρεάν δείγμα τώρα!
