Η φαρμακευτική συσκευασία χωρίζεται σε τρία επίπεδα και, μόλις κατανοήσετε τον διαχωρισμό, οι περισσότερες συζητήσεις για τη συσκευασία στον φαρμακευτικό κλάδο αποκτούν πολύ περισσότερο νόημα. Κάθε επίπεδο έχει τη δική του λειτουργία, τα δικά του υλικά, τους δικούς του ρυθμιστές. Αν τα ανακατέψετε, μια παρτίδα μπορεί να περάσει και τους τρεις ελέγχους διασφάλισης ποιότητας ξεχωριστά, αλλά να αποτύχει στην αποθήκη.
Πρωτογενής συσκευασία: το στρώμα που έρχεται σε επαφή με το φάρμακο
Μια κοιλότητα κυψέλης, ένα φιαλίδιο, μια αμπούλα, μια προγεμισμένη σύριγγα. Οτιδήποτε έρχεται σε άμεση επαφή με το φάρμακο. Το υλικό πρέπει να περάσει τις δοκιμές εκχυλίσιμων και εκπλύσιμων ουσιών σύμφωνα με το USP και το Ph. Eur., πράγμα που σημαίνει ότι η επιλογή είναι κανονιστική, όχι αισθητική. Γυαλί για στείρα ενέσιμα. PVC, PVDC, ACLAR ή Alu-Alu για στερεά από του στόματος, ανάλογα με τα δεδομένα σταθερότητας. HDPE για χάπια OTC.
Εάν η δραστική ουσία (API) είναι υγροσκοπική, η πρωτογενής συσκευασία είναι το μέρος όπου θα ζήσετε ή θα πεθάνετε. Επιλέξτε PVC για ένα φάρμακο ευαίσθητο στην υγρασία και θα δείτε τα δεδομένα σταθερότητάς σας να καταρρέουν γύρω στον ένατο μήνα.
Δευτερογενής συσκευασία: το carton, το wallet ή το κιτ
Το στρώμα που βλέπει πρώτο ο ασθενής. Πτυσσόμενα cartons με ένα φυλλάδιο στο εσωτερικό. Blister wallets με διάταξη ημερολογίου. Κιτ πολλαπλών συστατικών για κλινικές δοκιμές. Εδώ ζει η επωνυμία, αλλά εδώ ζει και η συμμόρφωση: απόδειξη παραβίασης, κώδικας 2D Data Matrix για FMD, γραφή Braille για την οδηγία 2004/27/ΕΚ της ΕΕ, πληροφορίες ασθενούς σε πολλές γλώσσες.
Η δευτερογενής συσκευασία είναι το επίπεδο που καθορίζει αν ο ασθενής θα λάβει τη δόση του εγκαίρως. Ένα wallet με τυπωμένο ημερολόγιο αυξάνει την προσήλωση κατά περίπου 30% σε σχέση με ένα γενόσημο carton. Αυτή η μεμονωμένη αλλαγή συχνά αξίζει περισσότερο στα αποτελέσματα των δοκιμών από την τροποποίηση της σύνθεσης του δραστικού συστατικού.
Τριτογενής συσκευασία: το επίπεδο της χύδην αποστολής
Η χάρτινη θήκη, η παλέτα, το δοχείο με ελεγχόμενη θερμοκρασία. Ο ασθενής δεν το βλέπει ποτέ αυτό. Η μόνη του δουλειά είναι να παραδίδει χίλιες δευτερεύουσες συσκευασίες από το εργοστάσιο στο Echt σε έναν χονδρέμπορο στη Φρανκφούρτη χωρίς να σπάσει, να διαρρεύσει ή να υπερθερμανθεί τίποτα πάνω από 8°C.
Οι περισσότερες συζητήσεις για τη βιωσιμότητα στον φαρμακευτικό τομέα είναι τριτογενείς συζητήσεις. Το κυματοειδές χαρτόνι και η μεμβράνη συρρίκνωσης αθροίζουν το μεγαλύτερο αποτύπωμα εκπομπών ανά μονάδα που αποστέλλεται, και εκεί βρίσκονται επίσης οι ευκολότερες ανταλλαγές (χαρτόνι FSC, ανακυκλωμένο κυματοειδές χαρτόνι, βιοδιασπώμενο περιτύλιγμα).
Όπου τα στρώματα μάχονται μεταξύ τους
Το κλασικό πρόβλημα εκκίνησης: το πρωτεύον είναι μια χαρά, το δευτερεύον είναι μια χαρά, αλλά το τριτεύον δεν πληροί τις προϋποθέσεις για τη λωρίδα κυκλοφορίας επειδή κανείς δεν δοκίμασε τη σταθερότητα του χαρτοκιβωτίου εντός της παλέτας υπό καλοκαιρινές συνθήκες στη Μαδρίτη. Έξι μήνες εργασίας, μια παλέτα επιστροφών και μια αναφορά απόκλισης που χρειάζεται ένα τρίμηνο για να ολοκληρωθεί.
Το άλλο κλασικό: το δευτερεύον δεν εφαρμόζει σωστά στο πρωτεύον και κατά τη μεταφορά τα blisters τρίβονται στο τοίχωμα του carton, γρατζουνούν το foil και η σφραγίδα ασφαλείας φαίνεται σπασμένη όταν δεν είναι. Ο φαρμακοποιός αρνείται να το χορηγήσει.
Πώς να προσδιορίσετε σωστά τα τρία επίπεδα
Από πάνω προς τα κάτω, από τη μελέτη σταθερότητας προς τα έξω. Το πρωτεύον υλικό υπαγορεύεται από το API. Η δευτερεύουσα μορφή υπαγορεύεται από τον ασθενή (ημερολόγιο, ασφάλεια για παιδιά, γλώσσα) συν τη ρύθμιση (FMD, Braille). Η τριτεύουσα διαμόρφωση υπαγορεύεται από την πιστοποίηση της λωρίδας (διαδρομή, θερμοκρασία, χρόνος διέλευσης).
Αφιερώσαμε τριάντα χρόνια για να εξασφαλίσουμε ότι τα τρία επίπεδα ταιριάζουν μεταξύ τους. Εάν σχεδιάζετε μια νέα κυκλοφορία και θέλετε να αντιστοιχίσετε τα επίπεδα με βάση τα δεδομένα σταθερότητάς σας, στείλτε μας τη σύντομη περιγραφή και θα σας απαντήσουμε με την πλήρη διαμόρφωση.
Ζητήστε ένα δωρεάν δείγμα τώρα!
