Όταν ένας συσκευαστής κατ' ανάθεση λειτουργεί μια σειριοποιημένη φαρμακευτική γραμμή, ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) διατηρεί τη νομική ευθύνη για το προϊόν και τα δεδομένα σειριοποίησής του. Ο συσκευαστής κατ' ανάθεση μπορεί να εκτελέσει τις συμφωνημένες εργασίες της γραμμής, όπως εκτύπωση, επαλήθευση, commissioning, διαχείριση απορρίψεων και αναφορά. Ένας εξουσιοδοτημένος, συνδεδεμένος συνεργάτης ένταξης μπορεί να ανεβάζει δεδομένα στο European Hub για τους σχετικούς ΚΑΚ. Αυτό σημαίνει ότι οι δραστηριότητες μπορούν να ανατεθούν σε τρίτους, αλλά η υπευθυνότητα πρέπει να παραμένει σαφής από την αρχή, καθώς οι ασαφείς ρόλοι οδηγούν συχνά σε καθυστερήσεις, προβλήματα δεδομένων και πιο αργή απελευθέρωση παρτίδας.
• Ο ΚΑΚ παραμένει υπεύθυνος για το φάρμακο και τα δεδομένα σειριοποίησης, ακόμη και όταν οι δραστηριότητες της γραμμής ανατίθενται σε τρίτους.
• Ο συσκευαστής κατ' ανάθεση μπορεί να εκτελεί τις συμφωνημένες εργασίες στη γραμμή, χωρίς όμως να αναλαμβάνει τη νομική ευθύνη.
• Οι ομάδες πρέπει να καθορίζουν την κυριότητα των αριθμών, την πρόσβαση στα συστήματα, τους κανόνες κατάστασης και τα αρχεία που επιστρέφονται, πριν από την πρώτη παρτίδα.
• Το κλείσιμο της παρτίδας πρέπει να περιλαμβάνει συμφωνισμό των κωδικών που χρησιμοποιήθηκαν, δεν χρησιμοποιήθηκαν, απορρίφθηκαν, υπέστησαν ζημιά και καταστράφηκαν οριστικά.
• Μια σαφής τεχνική συμφωνία και συμφωνία ποιότητας βοηθούν στην αποφυγή σφαλμάτων κατά τη διάρκεια της τακτικής παραγωγής και της επανεπεξεργασίας.
Γιατί η σειριοποίηση με συσκευαστή κατ' ανάθεση ξεκινά με τον διαχωρισμό ευθυνών
Η σειριοποίηση με συσκευαστή κατ' ανάθεση λειτουργεί καλύτερα όταν η πρώτη απόφαση αφορά την ευθύνη. Οι ομάδες συνήθως ρωτούν ποιος κατέχει τους σειριακούς αριθμούς, ποιος ανεβάζει τα δεδομένα FMD και ποιος παραμένει υπεύθυνος όταν χρησιμοποιείται εξωτερική γραμμή. Η απάντηση είναι απλή σε νομικό επίπεδο: ο ΚΑΚ παραμένει υπεύθυνος για το προϊόν και για τα σειριακά δεδομένα του κατόχου άδειας κυκλοφορίας που συνδέονται με αυτό. Ένας ανεξάρτητος συσκευαστής κατ' ανάθεση μπορεί να εκτελεί τα συμφωνημένα λειτουργικά βήματα, αλλά δεν καθίσταται νομικά υπεύθυνος μόνο και μόνο επειδή εκτυπώνει και επαληθεύει κωδικούς.
Αν η ομάδα σας θέλει μια βασική εικόνα για την ανάθεση σε τρίτους πριν εμβαθύνει στη σειριοποίηση, βοηθάει να διαβάσετε πρώτα τι σημαίνει το co-packing. Αυτό έχει σημασία γιατί το μοντέλο λειτουργίας και το μοντέλο δεδομένων συνδέονται εγγενώς. Μόλις ξεκινήσει η ανάθεση σε τρίτους, τόσο η φυσική ροή της παρτίδας όσο και η ροή δεδομένων πρέπει να λειτουργούν μαζί υπό μία συμφωνημένη διαδικασία.
Σε ορισμένες περιπτώσεις, ένας συνεργάτης ένταξης του European Hub ανεβάζει δεδομένα για λογαριασμό των σχετικών ΚΑΚ. Αυτό μπορεί να απαντήσει εν μέρει στο συχνό ερώτημα σχετικά με το ποιος ανεβάζει τα δεδομένα FMD. Ωστόσο, η διαδρομή ανεβάσματος δεν αλλάζει την υπευθυνότητα. Επομένως, οι ευθύνες σειριοποίησης του CMO πρέπει να καταγράφονται σαφώς στα έγγραφα του έργου πριν από τον σχεδιασμό της πρώτης παρτίδας.
Μόλις οριστεί ο διαχωρισμός, η ανατεθειμένη εκτέλεση γίνεται ευκολότερο να ελεγχθεί. Προσφέρουμε φαρμακευτική συσκευασία κατ' ανάθεση με σειριοποίηση ως μία διαδρομή για την εκτέλεση της γραμμής και την αναφορά. Αυτό υποστηρίζει την καθημερινή λειτουργία, χωρίς όμως να μετατοπίζει την κανονιστική ευθύνη μακριά από τον ΚΑΚ.
Τι σημαίνει η σειριοποίηση με συσκευαστή κατ' ανάθεση για την κυριότητα δεδομένων και την πρόσβαση στα συστήματα
Κύρια δεδομένα προϊόντος και κυριότητα αριθμών
Πριν ξεκινήσει η παραγωγή, οι ομάδες πρέπει να συμφωνήσουν στα κύρια δεδομένα του προϊόντος, στα πεδία κωδικοποίησης, στα σημεία του artwork που επηρεάζουν τον εκτυπωμένο κωδικό, καθώς και στην τυχόν ιεραρχία συσκευασίας που απαιτείται για την αγορά-στόχο. Πρέπει επίσης να καθορίσουν την πηγή των αριθμών. Κατά τη σειριοποίηση με συσκευαστή κατ' ανάθεση, αυτό το βήμα είναι κρίσιμο, καθώς η κυριότητα των αριθμών επηρεάζει τη ρύθμιση του συστήματος, τις εγκρίσεις και τον μετέπειτα συμφωνισμό. Ορισμένοι πελάτες παρέχουν εύρη σειριακών αριθμών. Άλλα εγκεκριμένα μοντέλα επιτρέπουν την εξουσιοδοτημένη δημιουργία και την τυχαιοποίηση σειριακών αριθμών εντός συμφωνημένων ελέγχων.
Αυτά τα σημεία δεν πρέπει να παραμένουν γενικά. Τα σειριακά δεδομένα του ΚΑΚ, η πηγή των αριθμών, τα βήματα έγκρισης και οι τυχόν απαιτήσεις κωδικοποίησης ανά αγορά πρέπει όλα να αντιστοιχούν στο εγκεκριμένο μοντέλο λειτουργίας. Αν το μοντέλο αριθμών είναι ασαφές, οι αποφάσεις απελευθέρωσης και οι έρευνες γίνονται δυσκολότερες, καθώς οι ομάδες δεν μπορούν να επιβεβαιώσουν εύκολα τι συνέβη σε κάθε μονάδα και ποια είναι η κατάστασή της.
Διεπαφές και δικαιώματα πρόσβασης
Το μοντέλο ανταλλαγής δεδομένων πρέπει να ορίζεται στην τεχνική συμφωνία και στη συμφωνία ποιότητας του συσκευαστή κατ' ανάθεση. Δεν υπάρχει ενιαίο πρότυπο για κάθε πελάτη, καθώς οι τύποι αρχείων, τα σημεία παράδοσης και οι κανόνες έγκρισης μπορούν να διαφέρουν. Για τον λόγο αυτό, τα δικαιώματα πρόσβασης πρέπει να συμφωνούνται πριν από την επικύρωση ή πριν από την πρώτη δοκιμαστική παρτίδα μηχανικής. Οι ομάδες πρέπει να γνωρίζουν ποιος στέλνει τα δεδομένα, ποιος τα λαμβάνει, ποιος τα εγκρίνει και ποιος μπορεί να ενεργοποιεί αλλαγές στην κατάσταση των σειριακών κωδικών.
Η ορατότητα του συστήματος έχει επίσης σημασία. Ορισμένοι χρήστες μπορεί να χρειάζονται πρόσβαση σε συμβάντα σε επίπεδο γραμμής, ενώ άλλοι χρειάζονται μόνο εγκεκριμένες αναφορές μετά το κλείσιμο της παρτίδας. Στη σειριοποίηση με συσκευαστή κατ' ανάθεση, μια γραμμή μπορεί να λειτουργεί καλά σε φυσικό επίπεδο, ενώ η διαδικασία δεδομένων εξακολουθεί να αποτυγχάνει στο παρασκήνιο. Επομένως, ο έλεγχος πρόσβασης και οι κανόνες διεπαφής μειώνουν τον κίνδυνο, καθιστώντας τη διαδικασία ευκολότερη στην παρακολούθηση και τη διερεύνηση σε περίπτωση εξαίρεσης.
Πώς προετοιμάζεται η γραμμή για μια σειριοποιημένη παρτίδα
Ρύθμιση γραμμής και δοκιμαστικές εκτυπώσεις
Μόλις συμφωνηθούν τα δεδομένα, η κυριότητα και οι διεπαφές, η γραμμή πρέπει να προετοιμαστεί για την τακτική χρήση. Αυτό συνήθως περιλαμβάνει τη ρύθμιση του εκτυπωτή, τη ρύθμιση της κάμερας, τους ελέγχους της γραμμής, τις δοκιμαστικές εκτυπώσεις, τις δοκιμαστικές σαρώσεις και τα δείγματα συσκευασίας. Η συνταγή της κάμερας πρέπει να εγκρίνεται πριν από την έναρξη της παρτίδας, καθώς η λογική απόρριψης πρέπει να αντιστοιχεί στον εκτυπωμένο κωδικό, στη διάταξη της συσκευασίας και στην αναμενόμενη ποιότητα ανάγνωσης. Αν αυτές οι ρυθμίσεις δεν είναι ευθυγραμμισμένες, μπορεί να εμφανιστούν εσφαλμένες απορρίψεις ή μη εντοπισμένα ελαττώματα κατά τη διάρκεια της παρτίδας.
Οι ομάδες πρέπει να ελέγχουν την ποιότητα εκτύπωσης, τη θέση του κωδικού, την αναγνωσιμότητα και την απόκριση σε αποτυχημένες αναγνώσεις. Μια πωλήσιμη συσκευασία πρέπει να υφίσταται commissioning μόνο αφού περάσει τους συμφωνημένους ελέγχους. Με αυτόν τον τρόπο, η σειριοποίηση στη συσκευασία κατ' ανάθεση ξεκινά από μια ελεγχόμενη κατάσταση της γραμμής αντί να βασίζεται σε χειροκίνητες διορθώσεις αργότερα.
Επαναλήψιμη εκτέλεση σε τακτικές παρτίδες
Μια επιτυχημένη δοκιμαστική εκτέλεση είναι χρήσιμη, αλλά η τακτική απόδοση έχει μεγαλύτερη σημασία, καθώς η εμπορική παραγωγή δημιουργεί περισσότερη διακύμανση και αυξημένη πίεση στην ταχύτητα, τον χειρισμό και την αναφορά. Το υποστηρίζουμε αυτό με εμπορική συσκευασία σχεδιασμένη για αξιόπιστη επεξεργασία. Αυτό βοηθάει γιατί μια συσκευασία που λειτουργεί καλά σε μεγάλη κλίμακα μειώνει τις αποφεύξιμες διακοπές, τις απορρίψεις και την επιπλέον διαχείριση. Αυτό έχει σημασία όταν η σειριοποίηση με συσκευαστή κατ' ανάθεση πρέπει να λειτουργεί τέλεια κάθε φορά, όχι μόνο υπό συνθήκες δοκιμής.
Πώς λειτουργεί η σειριοποίηση με συσκευαστή κατ' ανάθεση κατά την εκτέλεση της παρτίδας
Εκτύπωση, επαλήθευση και commissioning
Κατά τη διάρκεια της παρτίδας, η γραμμή εκτυπώνει τον απαιτούμενο κωδικό και το σύστημα όρασης ελέγχει αν είναι παρών, αναγνώσιμος και σωστά συνδεδεμένος με τη διαδικασία της παρτίδας. Αν περάσουν όλοι οι συμφωνημένοι έλεγχοι, η συσκευασία μπορεί να υποστεί commissioning σύμφωνα με το εγκεκριμένο μοντέλο. Η σειριοποίηση με συσκευαστή κατ' ανάθεση εξαρτάται από ισχυρό έλεγχο σε αυτό το στάδιο, καθώς τα συμβάντα της γραμμής επηρεάζουν άμεσα την κατάσταση των σειριακών κωδικών και τη μετέπειτα αναφορά.
Ο συσκευαστής κατ' ανάθεση μπορεί να λαμβάνει εξουσιοδοτημένα εύρη αριθμών ή να δημιουργεί αριθμούς βάσει της εγκεκριμένης ρύθμισης. Σε ορισμένα μοντέλα, μπορεί επίσης να εφαρμόζει τυχαιοποίηση σειριακών αριθμών, αν αυτό έχει συμφωνηθεί εκ των προτέρων. Αυτό που έχει σημασία είναι ότι κάθε ενέργεια ακολουθεί την εξουσιοδοτημένη διαδικασία, τα καθορισμένα δικαιώματα πρόσβασης και τα εγκεκριμένα δεδομένα προϊόντος. Αν κάποιο από αυτά τα στοιχεία είναι ασαφές, μια φαινομενικά επιτυχημένη εκτέλεση μπορεί ακόμη να δημιουργήσει πρόβλημα δεδομένων αργότερα.
Διαχείριση απορρίψεων και έλεγχος κατάστασης κωδικών
Αν ένας κωδικός δεν εκτυπωθεί σωστά ή δεν διαβάζεται, η συσκευασία πρέπει να απορρίπτεται μέσω της εγκεκριμένης λογικής. Αν μια συσκευασία υποστεί ζημιά, καταστραφεί ή απορριφθεί οριστικά, η αντίστοιχη κατάσταση του σειριακού κωδικού πρέπει επίσης να διαχειρίζεται με τον συμφωνημένο τρόπο. Εδώ γίνεται σημαντική η απενεργοποίηση των κωδικών που απορρίφθηκαν οριστικά, καθώς το φυσικό αποτέλεσμα της συσκευασίας και η κατάσταση στο σύστημα πρέπει να παραμένουν ευθυγραμμισμένα.
Ένα απλό παράδειγμα δείχνει γιατί αυτό έχει σημασία. Αν ένα χαρτοκιβώτιο έχει θολό κωδικό και η κάμερα το απορρίψει, αυτό το χαρτοκιβώτιο πρέπει να διαχωρίζεται, να καταγράφεται και να επεξεργάζεται σύμφωνα με τους κανόνες της παρτίδας. Η κατάσταση του σειριακού κωδικού πρέπει τότε να ακολουθεί την εγκεκριμένη διαδρομή, ώστε η τελική αναφορά συμφωνισμού σειριακών αριθμών να αντιστοιχεί στην πραγματική ροή της συσκευασίας. Χωρίς αυτή τη σύνδεση μεταξύ του φυσικού χειρισμού και της κατάστασης δεδομένων, οι έρευνες και οι έλεγχοι απελευθέρωσης γίνονται πολύ πιο δύσκολοι.
Τι απαιτεί η σειριοποίηση με συσκευαστή κατ' ανάθεση στο κλείσιμο της παρτίδας
Συμφωνισμός και τελικά αρχεία
Στο κλείσιμο της παρτίδας, οι αριθμοί πρέπει να συμφωνούν. Αυτό σημαίνει ότι οι κωδικοί που χρησιμοποιήθηκαν, δεν χρησιμοποιήθηκαν, υπέστησαν ζημιά, απορρίφθηκαν και καταστράφηκαν οριστικά πρέπει να καταμετρούνται και να αντιστοιχίζονται με το αποτέλεσμα της παρτίδας. Κατά τη σειριοποίηση με συσκευαστή κατ' ανάθεση, ο συμφωνισμός αποτελεί έναν από τους σημαντικότερους ελέγχους, καθώς επιβεβαιώνει ότι το αποτέλεσμα της γραμμής και το αποτέλεσμα των δεδομένων ταιριάζουν. Μια σαφής αναφορά συμφωνισμού σειριακών αριθμών βοηθά τον πελάτη να επιβεβαιώσει ότι δεν παραμένει κανένα κενό κατάστασης μεταξύ του φυσικού αποθέματος και της ψηφιακής καταγραφής.
Ο ΚΑΚ συνήθως χρειάζεται αρχεία παρτίδας, αναφορές γραμμής, καταγραφές εξαιρέσεων και αναφορές σειριοποίησης, πριν μπορέσει να συνεχίσει η δική του διαδικασία απελευθέρωσης. Το ακριβές σύνολο αρχείων που επιστρέφονται πρέπει να καθορίζεται πριν από την έναρξη της παραγωγής. Αν αυτή η λίστα λείπει ή είναι ασαφής, η απελευθέρωση μπορεί να καθυστερήσει ακόμη και μετά από μια τεχνικά επιτυχημένη εκτέλεση, γιατί οι ομάδες ποιότητας χρειάζονται και πάλι αποδεικτικά στοιχεία για το τι εκτυπώθηκε, τι απορρίφθηκε, τι άλλαξε κατάσταση και τι παρέμεινε αχρησιμοποίητο.
Ένας συνεργάτης σε όλη την αλυσίδα συσκευασίας
Λειτουργούμε ως ενιαίος συνεργάτης σε όλη την αλυσίδα συσκευασίας: τον σχεδιασμό, τη δυνατότητα παραγωγής, την παραγωγή εξαρτημάτων, την πρωτογενή και τη δευτερογενή συσκευασία, και τη σειριοποίηση. Αυτό μπορεί να μειώσει τις παραδόσεις μεταξύ ενός σχεδιαστή συσκευασίας, ενός προμηθευτή εξαρτημάτων, ενός φορέα κωδικοποίησης και ενός συσκευαστή κατ' ανάθεση. Οι λιγότερες παραδόσεις βοηθούν συχνά, γιατί οι επιλογές συσκευασίας που γίνονται νωρίς στο έργο μπορούν να επηρεάσουν την ποιότητα εκτύπωσης, την απόδοση της κάμερας, τη διαχείριση απορρίψεων και την αναφορά αργότερα στη γραμμή.
Μπορείτε να δείτε αυτή τη συνδυασμένη διαδικασία στην περίπτωση συσκευασίας 4-σε-1. Πρόκειται για ένα χρήσιμο παράδειγμα ενός πολύπλοκου έργου συσκευασίας, όπου οι σαφείς διαδικασίες και τα αρχεία έχουν σημασία όταν πρέπει να συνεργαστούν πολλά βήματα.
Εξαιρέσεις, επανεπεξεργασία και έλεγχος δεδομένων
Επανεπεξεργασία και ανοιγμένα κιβώτια
Οι εξαιρέσεις πρέπει να συζητούνται πριν από την πρώτη παρτίδα, καθώς οι αποφάσεις επανεπεξεργασίας επηρεάζουν τόσο τη συσκευασία όσο και την κατάστασή της. Οι ομάδες πρέπει να ρωτούν τι συμβαίνει αν ένας εκτυπωμένος κωδικός δεν διαβάζεται μετά την εκτύπωση, πώς καταγράφεται αυτό το συμβάν και ποια διαδρομή κατάστασης εφαρμόζεται στη συνέχεια. Κατά την επανεπεξεργασία στη φαρμακευτική σειριοποίηση, ο φυσικός χειρισμός και η διαχείριση δεδομένων πρέπει να παραμένουν συνδεδεμένα σε όλη τη διάρκεια του συμβάντος.
Η εργασία με ανοιγμένα κιβώτια απαιτεί την ίδια πειθαρχία. Αν μία συσκευασία μέσα σε ένα κιβώτιο απορριφθεί, το κιβώτιο μπορεί να χρειαστεί να ανοιχθεί, να διαχωριστεί από την αρχική του σχέση και να ανασυγκροτηθεί υπό ελεγχόμενη διαδικασία. Το ανασυγκροτημένο αποτέλεσμα πρέπει να συνδέεται πίσω με το αρχείο της παρτίδας και το σωστό ιστορικό κατάστασης σειριακού κωδικού. Αυτό βοηθά στους μετέπειτα ελέγχους, γιατί κάθε μονάδα που άλλαξε διατηρεί ένα ανιχνεύσιμο ιστορικό.
Προστασία δεδομένων, διατήρηση και διαχείριση αποκλίσεων
Τα σειριακά δεδομένα πρέπει να αποθηκεύονται, να προστατεύονται, να αντιγράφονται εφεδρικά και να διατηρούνται για τη συμφωνημένη περίοδο. Οι ομάδες πρέπει να γνωρίζουν πού φυλάσσονται τα αρχεία, πώς είναι ασφαλισμένα και για πόσο διάστημα παραμένουν διαθέσιμα. Αυτό έχει σημασία γιατί μια έρευνα μπορεί να ξεκινήσει πολύ καιρό αφότου η παρτίδα έχει φύγει από τη γραμμή, και τα ελλιπή αρχεία μπορούν να καθυστερήσουν τόσο τις αναλύσεις βασικής αιτίας όσο και τις διορθωτικές ενέργειες.
Η διαχείριση αποκλίσεων πρέπει επίσης να είναι σαφής πέρα από τα όρια των εταιρειών. Ο συσκευαστής, οι ομάδες ποιότητας και ο ΚΑΚ πρέπει να γνωρίζουν ποιος καταγράφει το συμβάν, ποιος το διερευνά, ποιος εγκρίνει την ενέργεια και ποιος λαμβάνει την τελική ολοκλήρωση. Αυτά τα βήματα πρέπει να τεκμηριώνονται ως μέρος των ευθυνών σειριοποίησης του CMO, ώστε ένα ζήτημα να μην κολλάει μεταξύ των οργανισμών. Η ισχυρή επικοινωνία βοηθάει, γιατί πολλά ζητήματα γύρω από τη σειριοποίηση με συσκευαστή κατ' ανάθεση επιλύονται ταχύτερα όταν τα φυσικά στοιχεία και τα στοιχεία δεδομένων εξετάζονται μαζί.
Λίστα ελέγχου προμηθευτή για σειριοποίηση με συσκευαστή κατ' ανάθεση
Πριν αναθέσουν μια παρτίδα σε τρίτους, οι ομάδες πρέπει να εξετάζουν τις ίδιες πρακτικές ερωτήσεις με κάθε πιθανό συνεργάτη. Αυτό διευκολύνει τη σύγκριση προμηθευτών για τις ομάδες προμηθειών, ποιότητας, εφοδιαστικής αλυσίδας και συσκευασίας, καθώς κάθε τομέας μπορεί να ελέγξει τα ίδια σημεία ελέγχου. Βοηθάει επίσης να εντοπιστούν τυχόν κενά πριν από τη μεταφορά της παραγωγής σε εξωτερική γραμμή.
•Ιδιοκτησία: Ποιος κατέχει τους σειριακούς αριθμούς και ποιο εγκεκριμένο μοντέλο χρησιμοποιείται για την προμήθεια ή τη δημιουργία τους;
•Διαδρομή ανεβάσματος: Ποιος ανεβάζει τα δεδομένα FMD και εμπλέκεται συνεργάτης ένταξης του European Hub;
•Έλεγχος κατάστασης: Ποιες καταστάσεις σειριακών κωδικών μπορεί να εφαρμόσει ο συσκευαστής κατ' ανάθεση κατά την παραγωγή και τη διαχείριση εξαιρέσεων;
•Λογική απόρριψης: Πώς αντιμετωπίζονται οι απορρίψεις, οι κατεστραμμένες συσκευασίες, οι καταστρεφόμενες συσκευασίες και οι μη αναγνώσιμοι κωδικοί στη γραμμή και στα δεδομένα;
•Συμφωνισμός: Ποια είναι η μέθοδος για την αντιστοίχιση κωδικών που χρησιμοποιήθηκαν, δεν χρησιμοποιήθηκαν, υπέστησαν ζημιά, απορρίφθηκαν και καταστράφηκαν οριστικά στο κλείσιμο της παρτίδας;
•Επανεπεξεργασία: Τι συμβαίνει αν ένα κιβώτιο ανοιχθεί, αποσυσσωματωθεί και ανασυγκροτηθεί;
•Αρχεία που επιστρέφονται: Ποιες αναφορές, καταγραφές και αρχεία συμφωνισμού επιστρέφουν μετά την παρτίδα;
•Συμφωνίες: Τι ορίζεται στην τεχνική συμφωνία και τι ορίζεται στη συμφωνία ποιότητας;
•Διαχείριση αποκλίσεων: Πώς κλιμακώνονται, διερευνώνται, εγκρίνονται και κλείνουν τα συμβάντα πέρα από τα όρια των εταιρειών;
Αν θέλετε να επανεξετάσετε το τρέχον μοντέλο σας μαζί μας, μπορείτε να συζητήσετε τη σειριοποίηση στη συσκευασία κατ' ανάθεση με την ομάδα μας. Φέρτε μαζί σας τις αγορές του προϊόντος, το σχέδιο παρτίδας, το μοντέλο δεδομένων και την κατάσταση της συμφωνίας ποιότητας, καθώς αυτά τα σημεία διαμορφώνουν τη σωστή ρύθμιση από την αρχή.
Συχνές ερωτήσεις
Ποιος κατέχει τους σειριακούς αριθμούς όταν ένας συσκευαστής κατ' ανάθεση λειτουργεί τη γραμμή;
Η κυριότητα εξαρτάται από την εγκεκριμένη ρύθμιση, αλλά η υπευθυνότητα παραμένει στον ΚΑΚ. Ένας συσκευαστής κατ' ανάθεση μπορεί να διαχειρίζεται εξουσιοδοτημένα εύρη αριθμών ή να δημιουργεί αριθμούς βάσει της συμφωνημένης διαδικασίας. Η λειτουργία της γραμμής δεν μεταφέρει τη νομική ευθύνη για το προϊόν ή τα δεδομένα σειριοποίησής του.
Ποιος ανεβάζει τα δεδομένα FMD;
Η διαδρομή ανεβάσματος εξαρτάται από το εγκεκριμένο μοντέλο ένταξης. Ένας εξουσιοδοτημένος, συνδεδεμένος συνεργάτης ένταξης μπορεί να ανεβάζει δεδομένα στο European Hub για τους σχετικούς ΚΑΚ. Η εργασία μπορεί να οργανωθεί με διαφορετικούς τρόπους, αλλά ο ΚΑΚ παραμένει υπεύθυνος για τα δεδομένα.
Τι κάνει συνήθως ένας συσκευαστής κατ' ανάθεση σε μια σειριοποιημένη παρτίδα;
Ο συσκευαστής μπορεί να εκτελεί συμφωνημένες εργασίες, όπως εκτύπωση, επαλήθευση μέσω κάμερας, commissioning, διαχείριση απορρίψεων, υποστήριξη συμφωνισμού και επιστροφή αναφορών. Το ακριβές εύρος πρέπει να καθορίζεται πριν από την παραγωγή, γιατί ένας συσκευαστής κατ' ανάθεση μπορεί να εκτελεί πολλές δραστηριότητες, ενώ ο ΚΑΚ διατηρεί ακόμη τη νομική υπευθυνότητα.
Ποια αρχεία πρέπει να επιστρέφουν μετά το κλείσιμο της παρτίδας;
Ο πελάτης συνήθως χρειάζεται αρχεία παρτίδας, αναφορές γραμμής, καταγραφές εξαιρέσεων και αναφορές σειριοποίησης. Μπορεί επίσης να χρειάζεται ένα τελικό αποτέλεσμα συμφωνισμού για τους κωδικούς που χρησιμοποιήθηκαν, δεν χρησιμοποιήθηκαν, υπέστησαν ζημιά, απορρίφθηκαν και καταστράφηκαν οριστικά. Το ακριβές σύνολο αρχείων πρέπει να αναγράφεται στην τεχνική συμφωνία και στη συμφωνία ποιότητας πριν από την εκτέλεση της παρτίδας.
Γιατί είναι τόσο σημαντικός ο συμφωνισμός;
Ο συμφωνισμός επιβεβαιώνει ότι οι φυσικές συσκευασίες και τα σειριακά δεδομένα ταιριάζουν. Αυτό έχει σημασία γιατί οι αποφάσεις απελευθέρωσης εξαρτώνται από αξιόπιστα στοιχεία. Αν οι κωδικοί που χρησιμοποιήθηκαν, απορρίφθηκαν, υπέστησαν ζημιά ή καταστράφηκαν οριστικά δεν αντιστοιχούν στο τελικό αποτέλεσμα αποθέματος, ο ΚΑΚ μπορεί να χρειαστεί περαιτέρω έρευνα πριν συνεχιστεί η απελευθέρωση.
Ζητήστε ένα δωρεάν δείγμα τώρα!
