Η συσκευασία των φαρμάκων είναι σε στρώσεις. Το δοχείο που αγγίζει το φάρμακο είναι μια δουλειά, το χαρτόκουτο γύρω του είναι μια άλλη, και η παλέτα που το μεταφέρει είναι μια τρίτη. Κάθε στρώση έχει τα δικά της υλικά, κανονισμούς και συμβιβασμούς. Αν τα ανακατέψετε, θα έχετε προβλήματα σταθερότητας, ανακλήσεις ή θυμωμένους φαρμακοποιούς.
Ορίστε ο χάρτης.
Πρωτογενής συσκευασία: το στρώμα που έρχεται σε επαφή με το φάρμακο
Οτιδήποτε συγκρατεί άμεσα το δισκίο, την κάψουλα, το υγρό ή τη σκόνη. Οτιδήποτε έρχεται σε επαφή με τη δραστική ουσία (API) πρέπει να περάσει τις δοκιμές εκχυλίσιμων και εκπλύσιμων ουσιών σύμφωνα με το USP και την Ph. Eur., πράγμα που σημαίνει ότι η επιλογή υλικού είναι μια κανονιστική διαδικασία και όχι μια διαδικασία styling.
Οι συνήθεις μορφές:
- Συσκευασίες Blister: κάθε δόση στην ξεχωριστή της κοιλότητα, σφραγισμένες κάτω από αλουμινόχαρτο. Συνηθέστερη για στερεά από του στόματος χορηγούμενα σκευάσματα. Τα υλικά κυμαίνονται από PVC (φθηνό, βασικό φράγμα υγρασίας) έως φύλλο αλουμινίου ψυχρής μορφοποίησης Alu-Alu (υψηλότερο φράγμα, που χρησιμοποιείται για υγροσκοπικές ή φωτοευαίσθητες δραστικές ουσίες).
- Μπουκάλια: HDPE ή γυαλί, συχνά με καπάκι ασφαλείας για παιδιά. Τυπικό για βιταμίνες και αντιβιοτικά χωρίς ιατρική συνταγή, όπου ο ασθενής ακολουθεί ολόκληρη τη θεραπεία.
- Φιαλίδια και αμπούλες: γυάλινα δοχεία για ενέσιμα, εμβόλια και λυοφιλοποιημένα φάρμακα. Η σφράγιση στο πάνω μέρος καθορίζει εάν το προϊόν είναι μιας χρήσης ή πολλαπλών χρήσεων.
- Φακελάκια και σακουλάκια: ελάσματα αλουμινίου για σκόνες ή υγρά μίας δόσης.
- Προγεμισμένες σύριγγες: γυάλινες ή πλαστικές σύριγγες προγεμισμένες με την δραστική ουσία. Βολικές για αυτοχορηγούμενες ενέσιμες αγωγές.
Δευτερογενής συσκευασία: το carton, το wallet ή το κιτ
Ό,τι περικλείεται στην κύρια συσκευασία. Ο ασθενής βλέπει αυτό πρώτο. Φέρει την επωνυμία, το φυλλάδιο οδηγιών χρήσης, την ταινία ασφαλείας και τον κώδικα 2D Data Matrix που σαρώνεται στο φαρμακείο.
Οι συνήθεις μορφές:
- Πτυσσόμενα χαρτοκιβώτια: χαρτόνι, φυλλάδιο στο εσωτερικό, το προεπιλεγμένο για τα περισσότερα συνταγογραφούμενα φάρμακα.
- Blister wallets: χαρτόνι διπλωμένο γύρω από την κυψέλη, συχνά συγκολλημένο με cold seal. Καταλληλότερο για υποστήριξη της συμμόρφωσης, επειδή μπορείτε να εκτυπώσετε ένα ημερολόγιο κατά μήκος του wallet.
- Κιτ: πολλαπλές κύριες συσκευασίες ομαδοποιημένες για κλινική δοκιμή ή συνδυαστική θεραπεία.
- Συναρμολογήσεις πολλαπλής συσκευασίας: δέσμες κύριων συσκευασιών φιλικές προς το νοσοκομείο.
Τριτογενής συσκευασία: το επίπεδο της χύδην αποστολής
Ο ασθενής δεν το βλέπει ποτέ αυτό. Είναι η χάρτινη θήκη, η συσκευασία της παλέτας, το δοχείο με ελεγχόμενη θερμοκρασία. Υπάρχει για έναν λόγο: για να μεταφέρει χίλιες δευτερεύουσες συσκευασίες από το εργοστάσιο στο Echt σε έναν χονδρέμπορο στη Φρανκφούρτη χωρίς να σπάσει, να διαρρεύσει ή να ζεσταθεί τίποτα πάνω από τους 8°C.
Οι συζητήσεις για τη βιωσιμότητα αφορούν συνήθως τον τριτογενή τομέα, επειδή εκεί ακριβώς το κυματοειδές χαρτόνι και η μεμβράνη συρρίκνωσης αθροιστικά δημιουργούν το μεγαλύτερο αποτύπωμα εκπομπών ανά μονάδα που μεταφέρεται.
Πώς να επιλέξετε τον σωστό συνδυασμό
Η επιλογή υλικού ρέει από πάνω προς τα κάτω με βάση τα δεδομένα σταθερότητας API. Υγροσκοπικό; Πρωτεύον αλουμίνιο-αλουμίνιο. Ευαίσθητο στο φως; Κάλυμμα αλουμινίου συν αδιαφανές χαρτόκουτο. Ευαίσθητο στη θερμοκρασία; Επικυρωμένο τριτογενές σύστημα ψυχρής αλυσίδας επιπλέον.
Η ανάγκη του ασθενούς καθορίζει το wallet, όχι το μπουκάλι. Χρόνιο φάρμακο ημερήσιας δόσης; Calendar wallet. Παιδιατρικός κίνδυνος; Ασφαλές για παιδιά μέσω Locked4Kids. Διεθνής δοκιμή; Ετικέτες φυλλαδίου για εννέα γλώσσες.
Ο κανονισμός ορίζει τις υπόλοιπες απαιτήσεις. Η EU FMD απαιτεί ένδειξη παραβίασης και κωδικό 2D Data Matrix στο δευτερεύον carton. Η Directive 2004/27/EC της ΕΕ απαιτεί γραφή Braille στο ίδιο carton. Το ISO 13485 εφαρμόζεται εφόσον εμπλέκεται ιατρική συσκευή. Διαβάστε την ανάλυση σε τρία επίπεδα για μια εις βάθος εικόνα του τρόπου σύνδεσης πρωτεύουσας, δευτερεύουσας και τριτεύουσας συσκευασίας.
Όταν σχεδιάζετε μια νέα κυκλοφορία
Τα περισσότερα προβλήματα εκκίνησης που βλέπουμε προέρχονται από αναντιστοιχίες στρώσεων, το δευτερεύον δεν προστατεύει το πρωτεύον κατά τη μεταφορά ή το τριτεύον δεν πληροί τις προϋποθέσεις θερμοκρασίας. Βοηθάμε τους πελάτες μας να αντιστοιχίσουν τα τρία επίπεδα από τα δεδομένα σταθερότητας προς τα έξω και στη συνέχεια να δημιουργήσουν ένα πρωτότυπο της μορφής πριν από το κλείδωμα. Πείτε μας για το προϊόν και θα σας απαντήσουμε με μια σύσταση μίας σελίδας.
Ζητήστε ένα δωρεάν δείγμα τώρα!
