Η προμήθεια κλινικών δοκιμών είναι η διαδικασία μεταφοράς του υπό έρευνα φαρμάκου (IMP) από τον κατασκευαστή στον ασθενή σε ένα κέντρο δοκιμών, με όλα τα ενδιάμεσα (συσκευασία, επισήμανση, τυχαιοποίηση, διανομή, λογοδοσία φαρμάκων) να διεκπεραιώνονται σύμφωνα με τα πρότυπα GMP. Ακούγεται γραφειοκρατικό. Η λειτουργική πραγματικότητα είναι ότι το 30% των καθυστερήσεων στις κλινικές δοκιμές προέρχεται από αστοχίες της εφοδιαστικής αλυσίδας, οι περισσότερες από τις οποίες μπορούν να αποφευχθούν με τον κατάλληλο συνεργάτη.
Τι καλύπτει στην πραγματικότητα η προμήθεια κλινικών δοκιμών
Πέντε λειτουργικά επίπεδα:
Φαρμακευτική ουσία. Η ίδια η δραστική ουσία, παρασκευασμένη σύμφωνα με τους κανόνες GMP. Συνήθως αποτελεί ευθύνη του χορηγού ή ξεχωριστού CMO.
Φαρμακευτικό προϊόν (πρωτογενής συσκευασία). Γέμισμα της δραστικής ουσίας (API) σε φιαλίδια, blisters, σύριγγες. Μερικές φορές εσωτερικά, συχνά σε εξωτερικούς συνεργάτες.
Δευτερογενής συσκευασία και επισήμανση. Wallets, κιτ, ετικέτες ασθενών σε πολλές γλώσσες, κωδικοί τυχαιοποίησης, γραμμωτοί κώδικες συμβατοί με IRT. Εδώ ειδικευόμαστε.
Αποθήκευση και διανομή. Αποθήκευση σύμφωνα με GDP, επικυρωμένες διαδρομές ψυχρής αλυσίδας, τελωνειακή διαχείριση για διεθνείς δοκιμές.
Λογιστική παρακολούθηση φαρμάκων. Παρακολούθηση του τι εστάλη και πού, ποιος χορήγησε τι και τι επεστράφη αχρησιμοποίητο.
Κάθε επίπεδο παραδίδει στο επόμενο. Μια αστοχία στην παράδοση προκαλεί προβλήματα που δεν εμφανίζονται παρά μόνο όταν το κέντρο δοκιμής αναφέρει απρόσμενη έλλειψη αποθέματος ή αναντιστοιχία τυχαιοποίησης.
Τι διαφοροποιεί την προμήθεια κλινικών δοκιμών από την εμπορική
Τρεις δομικές διαφορές:
Όγκος. Η Phase I μπορεί να χρειαστεί συνολικά 500 μονάδες. Η εμπορική παραγωγή μπορεί να αποστέλλει εκατομμύρια ετησίως. Γραμμές συσκευασίας που διαχειρίζονται οικονομικά και τα δύο είναι σπάνιες.
Ευελιξία μορφότυπου. Οι δοκιμές διεξάγουν πολλαπλές ομάδες παράλληλα με διαφορετικά δοσολογικά σχήματα. Η αλλαγή μορφότυπου μεταξύ ομάδων πρέπει να διαρκεί ώρες, όχι εβδομάδες.
Κανονιστική πολυπλοκότητα. Πολυκεντρικές δοκιμές σε πολλές χώρες διέπονται από EU CTR, FDA 21 CFR 312, ICH GCP, καθώς και από τις απαιτήσεις των τοπικών αρμόδιων αρχών. Ετικέτες φυλλαδίων σε εννέα γλώσσες, ενσωμάτωση IRT με τον προμηθευτή IRT/RTSM της δοκιμής.
Πού αποτυγχάνει η προμήθεια κλινικών δοκιμών
Κοινά μοτίβα:
- Σφάλματα μετάφρασης που εντοπίζονται κατά την ενεργοποίηση κέντρων δοκιμής, καθυστερώντας την πρόσληψη ασθενών.
- Ενσωμάτωση IRT που δεν σαρώνει αξιόπιστα σε όλα τα κέντρα.
- Εκτροπές ψυχρής αλυσίδας που επιβάλλουν επαναληπτικές δοκιμές παρτίδων.
- Ανεπαρκής τύφλωση όταν η δραστική ουσία και το εικονικό φάρμακο έχουν διαφορετικές φυσικές ιδιότητες.
- Κενά στη λογιστική παρακολούθηση φαρμάκων που εμφανίζονται κατά το κλείσιμο της κλινικής δοκιμής.
Όλα μπορούν να αποφευχθούν με αυστηρό σχεδιασμό σταδίων πρωτοκόλλου και τον κατάλληλο συνεργάτη συσκευασίας.
Ο ρόλος μας
Παρέχουμε υπηρεσίες συσκευασίας κλινικών δοκιμών από τη Phase I έως τη Phase III, με εξειδίκευση σε cold seal wallets. Η εργασία χαμηλού όγκου αποτελεί μέρος του τυπικού μοντέλου μας, η αλλαγή μορφότυπου μεταξύ ομάδων γίνεται γρήγορα και εκτελούμε προμήθεια κλινικών δοκιμών και εμπορική παραγωγή στις ίδιες γραμμές, για συνέχεια από την κλινική φάση στην εμπορική.
Αν σχεδιάζετε την προμήθεια κλινικών δοκιμών για επερχόμενο πρωτόκολλο, στείλτε μας τις προδιαγραφές σας κατά τη φάση σχεδιασμού του πρωτοκόλλου, όχι μετά την επιλογή κέντρων. Όσο νωρίτερα εμπλακούμε, τόσο πιο αξιόπιστη η αλυσίδα εφοδιασμού.
Ζητήστε ένα δωρεάν δείγμα τώρα!
