Η προμήθεια κλινικών δοκιμών είναι η διαδικασία μεταφοράς του υπό έρευνα φαρμάκου (IMP) από τον κατασκευαστή στον ασθενή σε ένα κέντρο δοκιμών, με όλα τα ενδιάμεσα (συσκευασία, επισήμανση, τυχαιοποίηση, διανομή, λογοδοσία φαρμάκων) να διεκπεραιώνονται σύμφωνα με τα πρότυπα GMP. Ακούγεται γραφειοκρατικό. Η λειτουργική πραγματικότητα είναι ότι το 30% των καθυστερήσεων στις κλινικές δοκιμές προέρχεται από αστοχίες της εφοδιαστικής αλυσίδας, οι περισσότερες από τις οποίες μπορούν να αποφευχθούν με τον κατάλληλο συνεργάτη.
Τι καλύπτει στην πραγματικότητα η προμήθεια κλινικών δοκιμών
Πέντε λειτουργικά επίπεδα:
Φαρμακευτική ουσία. Η ίδια η δραστική ουσία, που παρασκευάζεται σύμφωνα με τους κανόνες ορθής παρασκευαστικής πρακτικής (GMP). Συνήθως αποτελεί ευθύνη του χορηγού ή ξεχωριστού CMO.
Φαρμακευτικό προϊόν (πρωτογενής συσκευασία). Γέμισμα της δραστικής ουσίας (API) σε φιαλίδια, κυψέλες, σύριγγες. Μερικές φορές εσωτερικά, συχνά σε εξωτερικούς συνεργάτες.
Δευτερογενής συσκευασία και επισήμανση. Wallet s, κιτ, ετικέτες ασθενών σε πολλές γλώσσες, κωδικοί τυχαιοποίησης, γραμμωτοί κώδικες συμβατοί με IRT. Εδώ ζούμε.
Αποθήκευση και διανομή. Αποθήκευση σύμφωνα με τον Γενικό Κανονισμό για την Ασφάλεια των Τροφίμων (GDP), επικυρωμένες λωρίδες ψυχρής αλυσίδας, τελωνειακή διαχείριση για διεθνείς δοκιμές.
Λογοδοσία για τα φάρμακα. Παρακολούθηση του τι στάλθηκε πού, ποιος διένειμε τι, τι επέστρεψε αχρησιμοποίητο.
Κάθε επίπεδο μεταβιβάζει το επόμενο. Μια διακοπή στη μεταβίβαση προκαλεί προβλήματα που δεν εμφανίζονται μέχρι ο ιστότοπος της δοκιμής να αναφέρει μια απροσδόκητη έλλειψη αποθέματος ή μια αναντιστοιχία τυχαιοποίησης.
Τι διαφοροποιεί την προσφορά κλινικών δοκιμών από την εμπορική
Τρεις δομικές διαφορές:
Όγκος. Η Φάση Ι μπορεί να χρειαστεί συνολικά 500 μονάδες. Η εμπορική χρήση μπορεί να αποστέλλει εκατομμύρια ετησίως. Η γραμμή συσκευασίας που χειρίζεται και τα δύο οικονομικά είναι σπάνια.
Ευελιξία στη μορφή. Οι δοκιμές διεξάγουν πολλαπλές ομάδες παράλληλα με διαφορετικά δοσολογικά σχήματα. Η αλλαγή μορφής μεταξύ των ομάδων πρέπει να διαρκέσει ώρες, όχι εβδομάδες.
Πολυπλοκότητα κανονισμών. Πολλαπλές τοπικές δοκιμές διαπερνούν τις απαιτήσεις του EU CTR, του FDA 21 CFR 312, του ICH GCP, καθώς και τις απαιτήσεις των τοπικών αρμόδιων αρχών. Ετικέτες φυλλαδίων για εννέα γλώσσες, ενσωμάτωση IRT με τον προμηθευτή IRT/RTSM της δοκιμής.
Όπου η προμήθεια κλινικών δοκιμών πάει στραβά
Κοινά μοτίβα:
- Σφάλματα μετάφρασης που εντοπίστηκαν κατά την ενεργοποίηση του ιστότοπου, καθυστερώντας την πρόσληψη.
- Ενσωμάτωση IRT που δεν σαρώνει αξιόπιστα σε όλους τους ιστότοπους.
- Οι εκτροπές της ψυχρής αλυσίδας που επιβάλλουν επαναληπτικές δοκιμές σε παρτίδες.
- Ανεπαρκής τύφλωση όταν η δραστική ουσία και το εικονικό φάρμακο έχουν διαφορετικές φυσικές ιδιότητες.
- Κενά στη λογοδοσία φαρμάκων που εμφανίζονται κατά την ολοκλήρωση της κλινικής δοκιμής.
Όλα μπορούν να αποφευχθούν με αυστηρό σχεδιασμό σταδίων πρωτοκόλλου και τον κατάλληλο συνεργάτη συσκευασίας.
Πού καθόμαστε
Παρέχουμε υπηρεσίες συσκευασίας κλινικών δοκιμών από τη Φάση Ι έως την ΙΙΙ, με εξειδίκευση σε πορτοφόλια ψυχρής σφράγισης. Η εργασία χαμηλού όγκου αποτελεί μέρος του τυπικού μοντέλου μας, η αλλαγή μορφής μεταξύ ομάδων είναι γρήγορη και εκτελούμε την προμήθεια δοκιμών και την εμπορική παραγωγή με τους ίδιους τρόπους για συνέχεια από κλινική σε εμπορική.
Εάν εξετάζετε δοκιμαστική προμήθεια για ένα επερχόμενο πρωτόκολλο, στείλτε μας την υπόδειξη κατά τη διάρκεια του σχεδιασμού του πρωτοκόλλου και όχι μετά την επιλογή της τοποθεσίας. Όσο νωρίτερα γίνει η εμπλοκή, τόσο πιο καθαρή θα είναι η αλυσίδα εφοδιασμού.
Ζητήστε ένα δωρεάν δείγμα τώρα!
