Η GMP, Ορθή Πρακτική Παρασκευής, είναι το εγχειρίδιο κανόνων που χρησιμοποιεί ο FDA, ο EMA και σχεδόν κάθε ρυθμιστική αρχή στον κόσμο για να αποφασίσει εάν ένα φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να πωληθεί. Το θέμα δεν είναι ότι το φάρμακο λειτουργεί. Οι κλινικές δοκιμές το αποδεικνύουν. Η GMP αποδεικνύει ότι το φάρμακο που στέλνετε είναι το ίδιο φάρμακο που δοκιμάσατε, κάθε φορά, κάθε παρτίδα, κάθε χρόνο.
Ακούγεται γραφειοκρατικό. Είναι. Αλλά το διακύβευμα είναι απλό: μια μεμονωμένη αποτυχία GMP στις πρώτες ύλες, στον καθαρισμό του εξοπλισμού ή στην τεκμηρίωση παρτίδας μπορεί να αποσύρει ένα προϊόν από την αγορά, να προκαλέσει ανάκληση ή να μπλοκάρει μια έγκριση που χρειάστηκε δέκα χρόνια και ένα δισεκατομμύριο δολάρια για να κερδηθεί.
Πού ακριβώς βασίζεται η GMP στο νόμο
Στις ΗΠΑ, στα 21 CFR Μέρη 210 και 211, που έχουν συνταχθεί και επιβληθεί από τον FDA. Στην ΕΕ, στον EudraLex Τόμο 4, που έχει συνταχθεί από την Επιτροπή και επιβάλλεται από τις εθνικές αρμόδιες αρχές. Στην Ιαπωνία, στον νόμο PMD και στις οδηγίες PIC/S. Τα κείμενα διαφέρουν, αλλά οι αρχές αλληλεπικαλύπτονται τόσο πολύ που μια εγκατάσταση που έχει πιστοποιηθεί για τη μία συνήθως πληροί τις προϋποθέσεις και για τις άλλες με μικρές προσαρμογές.
Τι απαιτεί στην πραγματικότητα η GMP
Συνοψίζεται στο εξής: να αποδείξετε ότι αυτό που λέτε ότι κάνατε, το κάνατε. Κάθε εγκατάσταση, κάθε κομμάτι εξοπλισμού, κάθε παρτίδα, κάθε εργαζόμενος, κάθε απόκλιση, κάθε κύκλος καθαρισμού. Τεκμηριωμένο, επαληθεύσιμο, ανακατασκευάσιμο.
Ειδικά:
- Μια ποιοτική μονάδα ανεξάρτητη από την παραγωγή που μπορεί να αρνηθεί να κυκλοφορήσει μια παρτίδα.
- Επικυρωμένες διαδικασίες, που σημαίνει τεκμηριωμένες αποδείξεις ότι η διαδικασία παράγει με συνέπεια αυτό που ισχυρίζεστε.
- Εξοπλισμός με πιστοποίηση, με IQ-OQ-PQ διενεργούμενο σε κάθε μηχάνημα που έρχεται σε επαφή με ρυθμιζόμενο προϊόν.
- Εκπαιδευμένο προσωπικό, με αρχεία επανεκπαίδευσης όταν αλλάζουν οι διαδικασίες.
- Έλεγχοι καθαρού χώρου, με περιβαλλοντική παρακολούθηση βαθμολογημένη κατά ISO 14644.
- Αρχεία παρτίδας που επιβιώνουν από επιθεώρηση FDA 483 μια δεκαετία αργότερα.
Πώς μοιάζει η GMP στην πράξη
Ένα πρωινό σε μια γραμμή συσκευασίας GMP: μια χειρίστρια σαρώνει το σήμα της, το λογισμικό της γραμμής ελέγχει το τρέχον πιστοποιητικό εκπαίδευσης GMP και της επιτρέπεται να ξεκινήσει. Το cold seal μηχάνημα ξεκινά και εκτελεί έναν αυτοέλεγχο. Τα πρώτα δέκα wallets που βγαίνουν από τη γραμμή πηγαίνουν στον χειριστή ποιοτικού ελέγχου, ο οποίος μετρά την ακεραιότητα της σφράγισης, τα εκτυπώνει και τα επισημαίνει. Κάθε wallet έχει έναν κωδικό 2D Data Matrix, καταχωρημένο στον αριθμό παρτίδας, στην παρτίδα API και στον προμηθευτή.
Τρεις χιλιάδες wallets αργότερα, η γραμμή σταματά, ο χειριστής καταγράφει την αιτία και η απόκλιση καταχωρείται στο αρχείο παρτίδας. Μέχρι το τέλος της βάρδιας, το αρχείο παρτίδας έχει εξήντα σελίδες, υπογεγραμμένο από την ποιότητα και σφραγισμένο κατά της παραποίησης. Εάν γίνει ανάκληση το 2031, το αρχείο αυτό αποσύρεται και ελέγχεται.
Τι σημαίνει η GMP για την πλευρά της συσκευασίας
Η συσκευασία είναι το σημείο όπου εμφανίζονται οι περισσότερες αποτυχίες GMP στους ελέγχους, επειδή είναι το επίπεδο που αγγίζει τον αριθμό παρτίδας, τις πληροφορίες του ασθενούς, τον κωδικό σειριοποίησης και τη σφραγίδα παραβίασης. Ένα λανθασμένα εκτυπωμένο φυλλάδιο, ένας ελλείπων δισδιάστατος κώδικας, μια μπερδεμένη ετικέτα παρτίδας: όλα αυτά αποτελούν ευρήματα GMP, ακόμη και αν το ίδιο το API είναι τέλειο.
Αν επιλέγετε έναν πάροχο συμβολαιακής συσκευασίας, η ερώτηση δεν είναι «είστε πιστοποιημένοι κατά GMP». Όλοι λένε ναι. Οι πραγματικές ερωτήσεις είναι: πότε ήταν η τελευταία σας επιθεώρηση από τον FDA, πόσες παρατηρήσεις 483 λάβατε και μπορείτε να μου εξηγήσετε την τελευταία σας απόκλιση; Αν θέλετε τις απαντήσεις μας, θα σας στείλουμε το αρχείο επιθεώρησης.
Ζητήστε ένα δωρεάν δείγμα τώρα!
