Tamper-evident-pakkaus on kerros, joka osoittaa, kun pakkaus on avattu tai vahingoittunut. EU:n lääkeväärennösdirektiivi 2011/62/EU edellyttää sitä reseptilääkkeiltä helmikuusta 2019 lähtien, ja FDA:n määräykset itsehoitolääkkeiltä Tylenol-syaniidi-tapauksesta vuodesta 1982 lähtien. Määräys on vanhempi kuin useimmat lääkepakkausten parissa nykyään työskentelevät, mutta toteutuksen yksityiskohdat ovat edelleen se kohta, jossa useimmat lanseeraukset kompastuvat.
Miksi peukaloinnin havaitsemisella on merkitystä operatiivisesti
Lääkeväärennökset ovat todellinen ongelma. WHO:n arvion mukaan 10 % pienituloisten markkinoiden lääkkeistä on väärennettyjä. Jopa säännellyillä EU:n ja Yhdysvaltojen markkinoilla rinnakkaistuonti ja verkkokanavat aiheuttavat altistumisriskejä. Tamper-evident-ominaisuus on potilaan ensimmäinen näkyvä merkki siitä, että pakkausta ei ole avattu tai vaarannettu.
Sillä on merkitystä myös apteekille. Apteekkari, joka havaitsee vaurioituneen tamper-sinetin, ei luovuta lääkettä riippumatta siitä, oliko vaurio tahallinen vai vahingossa tapahtunut. Tämä on todellinen palautusongelma, jos pakkauksen tamper-evident-ominaisuus on heikko ja vaurioituu normaalin kuljetuksen aikana.
Mitä FMD todella vaatii
EU:n lääkeväärennösdirektiivi 2011/62/EU edellyttää reseptilääkkeille kahta turvaominaisuutta:
Pakkauksen avaamisen havaitsemislaite. Pakkauksen avaamisen on oltava näkyvästi havaittavissa. Direktiivissä ei määritellä käytettävää teknologiaa, ainoastaan lopputulosta.
Yksilöllinen 2D-tietomatriisikoodi. Sisältää tuotekoodin, eränumeron, viimeisen käyttöpäivämäärän ja sarjanumeron. Tarkistetaan luovutuspisteessä EU:n arkistoa vasten.
Molemmat ovat olleet pakollisia helmikuusta 2019 lähtien. Useimmat yritykset täyttivät sinettipuolen vaatimukset foliolla suljetuilla läpipainopakkauksilla ja pakkauksessa olevalla sinettinauhalla sekä pakkaukseen painetulla 2D-koodilla.
Yleisiä peukaloinnin paljastavia ominaisuuksia
Cold seal wallets
Luonnostaan tamper-evident. Kaikki yritykset päästä blisteriin vahingoittavat pahvista walletia näkyvästi. Koko muoto on rakennettu kerrostetun suojauksen ympärille.
Foliotiivisteet läpipainopakkauksissa
Repeytynyt folio on selvä merkki. Läpipainettavien läpipainopakkausten standardi. Vaarana on, että kuljetuksen aikana syntyneet mekaaniset vauriot voivat jäljitellä avaamista, mikä johtaa vääriin positiivisiin tuloksiin apteekissa.
Carton-läppäsinetit
Liimattuja tai rei'itettyjä läppiä, joita ei voida sulkea siististi. Yleistä taittopakkauksissa. Liiman valinnalla on merkitystä: heikko liima on epäluotettava, vahva liima vahingoittaa pakkausta avattaessa.
Kutistenauhat ja irrotettavat rei'itykset
Muovinauhat, jotka repeävät pakkausta avattaessa, tai pakkauksen rei'itys, joka jättää pysyvän näkyvän jäljen. Halpa ja tehokas.
Missä avaamattomuussuunnittelu menee pieleen
Kaksi näkemäämme kuviota:
Ensinnäkin vääriä positiivisia tuloksia kuljetuksen aikana. Avaamisen tunnistus on liian herkkä, normaali käsittely vahingoittaa sitä, ja apteekkari kieltäytyy luovuttamasta lääkettä. Ratkaisu on mekaaninen testaus realistisissa kuljetusolosuhteissa ennen rakenteen lukitsemista.
Toiseksi, tahalliseen avaamiseen motivoitunut henkilö ei pelkää heikkoa avaamattomuutta. Heikko kutistenauha voidaan höyryttää irti ja kiinnittää uudelleen. Foliotiiviste voidaan leikata ja liimata uudelleen. Todellinen avaamattomuus edellyttää monikerroksisia ratkaisuja, jotka estävät uudelleenkiinnittämisen.
Avaamattomuuden yhdistäminen serialisointiin
Nykyaikaiset lääkepakkaukset yhdistävät väärentämisen havaitsemisen FMD-serialointiin (2D Data Matrix -koodi). Yhdessä ne tarjoavat sekä näkyvän pelotteen että täyden toimitusketjun jäljitettävyyden. Lue lisää väärennösten estävistä pakkauksista.
Käytämme molempia vakiona toissijaisissa sopimuspakkauksissamme. Jos tarvitset uuteen lanseeraukseen suojaavaa sinettiä ja haluat varmistaa, että suunnittelu toimii todellisissa kuljetusolosuhteissa, lähetä meille toimeksianto.
Pyydä ilmainen näyte nyt!
