Le confezioni in Braille dei farmaci sono richieste nell'UE e nel Regno Unito per aiutare i pazienti non vedenti e ipovedenti a identificare e utilizzare i loro farmaci in modo sicuro. La maggior parte delle confezioni deve includere il nome del farmaco in braille e, in alcuni casi, il dosaggio o la forma della dose. Una pianificazione tempestiva è fondamentale per soddisfare i requisiti legali, di qualità e di sicurezza del paziente. Gli Stati Uniti non richiedono il Braille sulle confezioni, ma si aspettano che le farmacie offrano formati accessibili su richiesta. Questa guida spiega le regole, i fattori di progettazione e le modalità di gestione della produzione e della qualità per confezioni farmaceutiche conformi e accessibili.
- Il braille è richiesto sulle confezioni esterne dei farmaci nell'UE e nel Regno Unito, ma non negli Stati Uniti.
- La norma ISO 17351 definisce la goffratura Braille, la spaziatura e i controlli di qualità per le confezioni farmaceutiche.
- I team devono pianificare per tempo il layout Braille e gli strumenti per evitare errori e ritardi.
- La scelta del materiale e del rivestimento influisce sul mantenimento della tattilità del Braille durante il trasporto.
- Il controllo qualità deve verificare l'accuratezza dei punti in ogni fase dell'imballaggio e della spedizione.
Perché il Braille sulle confezioni dei farmaci è importante
Il Braille aiuta i pazienti non vedenti e ipovedenti a identificare i loro farmaci senza assistenza. Ciò favorisce la loro indipendenza e riduce il rischio di utilizzare il farmaco sbagliato. Nell'Unione Europea e nel Regno Unito, questo requisito deriva dalla Direttiva 2001/83/CE (articolo 56a) ed è applicato dalle autorità sanitarie locali. La regola minima è quella di includere il nome del prodotto e, in alcune regioni, può essere necessaria anche la dose o il dosaggio.
Gli Stati Uniti, invece, non richiedono il Braille sulle confezioni dei farmaci. Al contrario, le farmacie forniscono formati accessibili come il Braille, la stampa a caratteri grandi o le etichette audio, su richiesta del paziente. Queste vengono aggiunte durante la dispensazione, non durante il confezionamento.
Regole di mercato che riguardano il confezionamento di medicinali in Braille
Nell'UE e nel SEE, i cartoni esterni devono includere il nome del farmaco in braille. Alcuni mercati possono richiedere ulteriori dettagli per ridurre il rischio di errori tra prodotti simili. Il Regno Unito continua ad applicare standard equivalenti ai sensi della Human Medicines Regulations e accetta le indicazioni dell'MHRA sull'attuazione.
Negli Stati Uniti, le confezioni secondarie dei farmaci non necessitano del Braille. L'FDA si concentra sull'accesso del paziente attraverso servizi a livello di farmacia su richiesta. Anche se l'imballaggio non è incluso in questa regola, le aziende che vendono nell'UE e nel Regno Unito spesso applicano le stesse pratiche di progettazione a livello globale per coerenza.
La norma ISO 17351 è uno standard tecnico ampiamente utilizzato per l'etichettatura tattile delle confezioni di medicinali. Definisce le modalità di formazione del Braille, tra cui l'altezza dei punti, la spaziatura e i metodi di goffratura. Inoltre, delinea i metodi di test che i team devono utilizzare durante e dopo la produzione.
Decisioni chiave per la progettazione di un medicinale con confezione Braille
L'aggiunta del Braille deve essere inclusa fin dalle prime fasi del processo di progettazione del packaging. Se i team aspettano troppo a lungo, il rischio di dover rielaborare il prodotto, subire ritardi nella riorganizzazione o ottenere campioni non conformi è elevato. Per tutti i formati di packaging secondario con Braille, i fattori chiave includono:
•Spessore del cartone: se il cartone è troppo sottile, non può mantenere la forma del punto dopo la goffratura. Se è troppo spesso, il punto potrebbe rompersi o diventare illeggibile.
•Pressione di goffratura e qualità degli utensili: gli utensili per goffratura devono applicare una pressione uniforme. Utensili usurati o non adatti possono produrre punti deboli o appiattiti.
•Rivestimenti superficiali: alcuni rivestimenti rendono i punti più lisci o meno in rilievo, rendendoli più difficili da rilevare. I rivestimenti a base d'acqua possono aiutare a mantenere la qualità tattile.
•Zone di grafica: non posizionare il Braille vicino a pieghe, tagli o aree in cui le stampe potrebbero interferire. Il posizionamento è essenziale per mantenere i punti leggibili e coerenti.
Le confezioni per più Paesi richiedono versioni di stringhe diverse e un layout organizzato per mantenere il Braille all'interno delle zone approvate. Una chiara grafica digitale con aree Braille identificate aiuta a garantire che il layout si adatti alle esigenze tecniche e linguistiche.
Forniamo supporto nella progettazione del packaging farmaceutico per adattare questi fattori prima dell'inizio della produzione. In questo modo si evitano lacune nella conformità e si riducono i costi successivi.
Come mantenere il Braille leggibile e sicuro
Affinché il Braille possa aiutare gli utenti, la forma e la sensazione dei punti devono essere coerenti. Il Braille deve rimanere leggibile durante l'intero ciclo di vita dell'imballaggio, dalla formazione sulla macchina da stampa fino all'imballaggio e al trasporto. La norma ISO 17351 definisce le regole di qualità tattile.
I controlli di qualità includono misuratori tattili, strumenti di misura digitali e ispezioni in linea durante le tirature. Il campionamento deve continuare a ogni punto di controllo per confermare che la pressione, il posizionamento e la forma dei punti rimangono corretti. Nel corso di una produzione prolungata, l'usura degli strumenti e la variazione della scheda possono modificare i risultati.
Le fasi secondarie come la fascettatura, l'imballaggio o l'immagazzinamento possono schiacciare o deformare i punti in rilievo. Per evitare che ciò accada, i progetti dovrebbero evitare di posizionare il Braille sotto punti di pressione. La convalida deve tenere conto anche dei test di spedizione e di impilamento in condizioni reali.
Anche l'accuratezza della traduzione è fondamentale. Un solo errore di lettera Braille può rendere illeggibile una parola o cambiarne il significato. Tutte le versioni devono essere sottoposte a controlli incrociati e archiviate nel file dell'opera d'arte. Per i contenuti ad alto rischio, questo include i documenti di origine della traduzione, le approvazioni locali e il controllo delle versioni.
Come rendere le confezioni di medicinali in Braille di facile utilizzo
La conformità non è l'unico obiettivo. L'imballaggio deve anche essere facile da navigare per gli utenti reali senza confusione. Ciò significa zone tattili chiare, collocate in posizioni logiche e accessibili, e un contrasto sufficiente con gli elementi circostanti per guidare le dita verso l'area giusta.
Per ogni SKU, i team devono preparare stringhe Braille convalidate nelle lingue locali, approvate in anticipo. Queste stringhe devono essere legate a specifici layout di imballaggio. Il controllo delle versioni, l'etichettatura dei file e la mappatura delle lingue aiutano a prevenire le rielaborazioni in caso di aggiornamento della grafica o dei formati.
Il test degli utenti è una fase facoltativa che può offrire spunti concreti. Se possibile, chiedete a persone che leggono regolarmente il Braille di esaminare i campioni. In questo modo si può capire se i punti sono facili da trovare, chiari da leggere e posizionati in modo logico. I risultati sono utili anche per la valutazione dei rischi e la documentazione per gli audit.
Prima del rilascio, utilizzate una lista di controllo per esaminare ogni pacchetto Braille. Questo comprende aspetti quali l'altezza dei punti, la forza del rilievo, la correttezza delle stringhe, la posizione dei pannelli e la coerenza della traduzione finale. Se si verifica un cambiamento, pianificare tempestivamente il riattrezzamento per evitare di trasmettere errori alla stampa.
Quando l'imballaggio deve essere sia tattile che sostenibile
Gli obiettivi normativi e di usabilità non sono in conflitto con quelli di sostenibilità, se le scelte progettuali vengono fatte con attenzione. I cartoni realizzati con fibre riciclabili possono contenere bene il Braille in rilievo, soprattutto se il tipo di fibra è adatto a mantenere la forma sotto pressione. I rivestimenti a base d'acqua aiutano a proteggere la superficie senza danneggiare i punti.
Alcune tavole si deformano quando vengono incollate o piegate, mentre altre mantengono la struttura dopo l'imballaggio. Per essere sicuri, i team dovrebbero eseguire semplici test di ritenzione dei punti sulle pieghe chiave o sui lembi di colla. In questo modo, sia la sostenibilità che la qualità tattile avranno successo.
Questo equilibrio è importante per gli obiettivi dei nuovi imballaggi, dove la prova di manomissione, la riciclabilità e l'accessibilità devono coesistere in un'unica linea di prodotti.
Pianificazione di formati personalizzati con il Braille
Nei nostri progetti, spesso supportiamo i clienti che incorporano il Braille nei cartoni pieghevoli, nei wallets o nelle confezioni combinate fin dall'inizio. Questa pianificazione evita i rischi bloccando il posizionamento ed evitando sovrapposizioni con altri contenuti o linee di piega. I primi input assicurano inoltre la disponibilità degli strumenti giusti prima dell'introduzione in scala.
Questo tipo di scelta progettuale è fondamentale nei formati più piccoli con molteplici esigenze di sicurezza e usabilità. L'aggiunta del Braille deve affiancarsi a simboli, numeri di serie e funzioni di apertura senza affollare l'interfaccia utente.
I prossimi passi per i team che progettano una medicina con confezionamento Braille
Se il vostro prodotto deve soddisfare i requisiti della medicina Braille, pianificate per tempo queste fasi:
- Finalizzare le stringhe Braille approvate in ogni lingua di mercato
- Progettare zone di layout che isolino il Braille da pieghe o etichette.
- Confermare che i cartoni e i rivestimenti proteggono la forma del punto durante la manipolazione
- Riservare tempo sufficiente per l'attrezzaggio della goffratura e per ripetere i controlli di qualità.
Supportiamo i team che necessitano di supporto nella revisione dei layout e nella valutazione dei campioni di qualità. Se il vostro team è pronto a discutere dell'integrazione del Braille, possiamo assistervi nella definizione dell'ambito del packaging e nella pianificazione della documentazione per le funzionalità tattili conformi.
FAQ
Cosa richiede la norma ISO 17351 per gli imballaggi Braille?
La norma ISO 17351 definisce le modalità di aggiunta del Braille alle confezioni dei medicinali. Riguarda l'altezza dei punti, la spaziatura, l'allineamento e i metodi di ispezione per verificare la qualità tattile durante e dopo la produzione.
Come si convalida la leggibilità del Braille?
I team utilizzano misuratori tattili, strumenti di misurazione ottica e feedback degli utenti. Verificano anche il rischio di danni durante l'imballaggio, la spedizione o lo stoccaggio per proteggere la forma e la sensazione dei punti.
Quando dovrei iniziare a pianificare l'integrazione del Braille?
La pianificazione dovrebbe iniziare fin dalle prime fasi di progettazione. Questo garantisce che ci sia spazio nel layout, tempo per lo sviluppo degli strumenti e allineamento con le tempistiche di approvazione della grafica.
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