La direttiva UE 2004/27/CE ha reso obbligatorio il Braille sulla confezione esterna di tutti i medicinali per uso umano nell'UE. Il mandato è semplice: ogni confezione di medicinali deve riportare il nome e il dosaggio del farmaco in Braille sulla scatola. La difficoltà maggiore si incontra nella fase di implementazione, perché il Braille ha requisiti tecnici che la maggior parte dei progettisti di packaging non prende in considerazione fino a quando la confezione non viene testata dagli utenti finali.
Perché il Braille sulle confezioni è importante
Circa 30 milioni di persone in Europa convivono con una perdita della vista così grave da compromettere la vita quotidiana. Senza il Braille sulla confezione, dipendono da un familiare vedente o da un assistente per identificare i loro farmaci. Questa dipendenza crea seri problemi di sicurezza: assunzione di farmaci sbagliati, dosi saltate, sovradosaggio accidentale.
La presenza del Braille sulla confezione esterna restituisce autonomia al paziente, che è poi il vero scopo della normativa.
Cosa richiede la direttiva
La direttiva UE 2004/27/CE stabilisce:
- Nome del medicinale in Braille sulla confezione esterna.
- Il dosaggio del farmaco è indicato in Braille sulla confezione esterna.
- Gli Stati membri possono estendere il requisito a informazioni aggiuntive (alcuni lo hanno fatto).
- Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è responsabile dell'attuazione.
La direttiva non specifica la tecnologia, le dimensioni dei punti o il protocollo di prova. Questi dettagli sono definiti nelle norme farmacopeiche dell'UE e nelle specifiche del terreno di coltura Marburg Medium.
Marburg Medium: lo standard tecnico
La maggior parte delle scritte in Braille per il settore farmaceutico segue le dimensioni medie di Marburg:
- Diametro del punto: da 1,3 a 1,6 mm.
- Altezza del punto: da 0,20 a 0,50 mm sopra la superficie del cartone.
- Distanza tra i punti all'interno di una cella: 2,5 mm.
- Distanza tra le celle: 6,0 mm.
- Distanza tra le linee: 10,0 mm.
Al di sotto di tali dimensioni, il Braille risulta più difficile da leggere a causa della ridotta sensibilità tattile (condizione comune nei pazienti anziani). Al di sopra di tali dimensioni, il Braille si danneggia durante il trasporto perché i punti sporgono eccessivamente.
Come il Braille viene stampato sul cartone
Tre metodi comuni:
Stampa a rilievo durante l'inscatolamento. La tecnica più comune. La macchina inscatolatrice include una stazione di stampa a rilievo Braille che imprime dei punti sul cartone. La nitidezza tattile si mantiene bene durante il trasporto. Metodo standard per i farmaci con obbligo di prescrizione.
Stampa serigrafica con inchiostro polimerizzato UV. Punti in rilievo stampati con inchiostro denso. Adatto per cartoni che non possono essere goffrati. Meno resistente della goffratura.
Incisione laser. Utilizzata per superfici in plastica o laminate. Meno comune per cartoni.
Braille su blister termosaldati
Applichiamo il Braille tramite goffratura su blister termosaldati e astucci pieghevoli. La struttura rigida in cartone dei blister termosaldati mantiene la nitidezza tattile anche dopo un uso prolungato, rendendoli effettivamente utilizzabili dai pazienti ipovedenti per tutta la durata di conservazione.
Dove l'implementazione del Braille fallisce
Due modelli:
Errori di traduzione individuati in ritardo. Il testo in Braille è stato generato a partire dal nome del farmaco, ma il nome internazionale non corrisponde al nome locale in alcuni mercati. Questo problema va individuato in fase di revisione della grafica, non al momento dell'attivazione del sito.
Chiarezza tattile testata con persone vedenti. Il Braille appare corretto, ma l'utente ipovedente lo trova illeggibile a causa dell'altezza errata dei punti. Testare sempre con gli utenti finali, non con personale interno.
Se stai specificando il Braille
Specificare la presenza del Braille nel file grafico fin dall'inizio, non come aggiunta successiva alla finalizzazione. Coordinarsi con l'ufficio affari regolatori per confermare i requisiti specifici di ciascun paese. Eseguire test con gruppi di persone ipovedenti per verificarne la chiarezza tattile.
Dal 2005 realizziamo incisioni Braille su imballaggi farmaceutici per i lanci nell'UE . Inviaci le tue specifiche e ci occuperemo dell'implementazione, inclusa la validazione da parte dell'utente finale.
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