A prima vista, il confezionamento delle capsule sembra un problema risolto. Basta confezionare la capsula come si fa con una compressa, giusto? Quasi, ma non del tutto. Le capsule si comportano in modo diverso dalle compresse per due motivi importanti per la progettazione del packaging: sono più sensibili all'umidità e meccanicamente più fragili. Entrambi questi aspetti impongono requisiti di confezionamento che per le compresse non sono necessari.
Il problema dell'umidità
La maggior parte delle capsule farmaceutiche è realizzata in gelatina o HPMC (un'alternativa vegetariana). Entrambi i materiali assorbono umidità dall'aria circostante. Quando l'involucro della capsula assorbe troppa umidità, si verificano due fenomeni: l'involucro si ammorbidisce (e la capsula si deforma) e le capsule possono fondersi tra loro (impedendo al paziente di separare le dosi).
Una compressa rimane immobile. Una capsula, invece, reagisce all'ambiente circostante.
Implicazioni per il confezionamento: le capsule necessitano di barriere all'umidità più efficaci rispetto a quelle offerte dalle tipiche confezioni per compresse. I blister in PVC, adatti per compresse stabili, spesso non sono adatti per le capsule. Il PVC rivestito in PVDC è il minimo indispensabile per la maggior parte delle capsule. Nei mercati umidi, per le capsule contenenti principi attivi igroscopici si preferisce la lamina Alu-Alu formata a freddo.
La fragilità meccanica
Le capsule non si rompono come le compresse, si schiacciano. Applicando pressione all'involucro di una capsula, questo si deforma anziché fratturarsi. Ciò rende più complessa la termoformatura dei blister (la cavità deve essere sufficientemente profonda da non comprimere la capsula durante la sigillatura) e richiede maggiore attenzione nella movimentazione terziaria (un cartone sovraccarico durante il trasporto può schiacciare le capsule sul fondo).
In pratica, ciò significa che: il confezionamento in flacone spesso funziona meglio per le capsule che per le compresse, le cavità del blister per le capsule richiedono una lavorazione accurata e le scatole di spedizione devono limitare l'altezza di impilamento.
Formati comuni di confezionamento delle capsule
Blister wallet (cold seal)
PVC rivestito in PVDC per sensibilità moderata all'umidità, Alu-Alu per elevata sensibilità all'umidità. Il Cold seal wallet aggiunge uno strato esterno in cartone per ulteriore protezione e aderenza. Formato preferito per l'erogazione di dosi unitarie.
Bottiglie in HDPE con essiccanti
Standard per prodotti in capsule ad alto numero di capsule (30, 60, 90 capsule). Il gel di silice o il setaccio molecolare disidratante assorbono l'umidità all'interno del flacone. Funziona bene per integratori in capsule da banco e alcuni farmaci per patologie croniche.
Bustine
Bustine in alluminio multistrato per dosi singole o applicazioni speciali. Utilizzate per alcune formulazioni di capsule speciali in cui la singola dose viene spedita separatamente.
Quando la conversazione sul packaging delle capsule si fa interessante
Due scenari in cui il packaging delle capsule richiede un'attenzione maggiore del solito:
Mercati di lancio ad alta umidità. Una capsula stabile nel Nord Europa potrebbe non funzionare nel Sud-est asiatico tropicale senza un packaging con una barriera più elevata. I dati di stabilità devono essere regionali o globali, non solo relativi al mercato di origine.
Capsule riempite di liquido. Sempre più comuni per i principi attivi scarsamente solubili. L'involucro riempito di liquido è ancora più delicato di una capsula riempita di solido e spesso richiede Alu-Alu e una confezione esterna a prova di bambino.
Dove offriamo aiuto
Confezioniamo le capsule negli stessi cold seal wallet che utilizziamo per le compresse, con una barriera contro l'umidità migliorata in PVDC o Alu-Alu laddove i dati di stabilità lo richiedano. Inoltre, utilizziamo stampi per blister specifici per la geometria della cavità delle capsule, anziché stampi generici per compresse.
Se state per lanciare un prodotto in capsule e desiderate definire le specifiche del packaging in base ai dati di stabilità, comunicateci l'API e il mercato di riferimento. Vi proporremo due o tre configurazioni e un campione.
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