Una piccola azienda biotecnologica con cui collaboriamo aveva una finestra di lancio di tre mesi e un principio attivo (API) finito confezionato in fusti sfusi. Non disponevano di una linea di blisteratura, né di una wallet machine, né di una camera bianca certificata. Avevano bisogno di un co-packer in grado di trasformare il prodotto sfuso in confezioni per la vendita al dettaglio con serializzazione FMD, pronte per il mercato europeo. Questo è il lavoro che svolge un co-packer.
Che cos'è dunque il co-packing?
Il co-packing (a volte scritto anche co-packaging) è l'assemblaggio in outsourcing di un prodotto farmaceutico finito nel suo confezionamento pronto per la commercializzazione. Riempimento, blisteratura, inscatolamento, etichettatura, assemblaggio in kit, serializzazione FMD: tutte operazioni gestite da una terza parte che opera su una linea certificata GMP e si assume la responsabilità normativa del lavoro svolto.
Si colloca al centro della catena di approvvigionamento: dopo che il principio attivo è stato formulato e il confezionamento primario è stato completato, prima che le scatole lascino il magazzino. In Ecobliss, questo è il lavoro quotidiano della nostra linea di confezionamento secondario a contratto certificata GMP, dai lotti per Phase I fino ai volumi commerciali.
Dove finisce il co-packing e inizia la co-produzione
La co-produzione è un'attività più ampia. Un co-produttore può prendere una formula e produrre il farmaco, dal principio attivo grezzo fino al confezionamento finale. Il co-confezionamento è più specifico. Il farmaco esiste già e la questione è come inserirlo in wallet, carton, kit o vassoi per dispositivi che soddisfino le norme GMP, FMD e i requisiti di etichettatura del mercato di destinazione.
La distinzione diventa fondamentale quando si inizia a definire l'ambito di un contratto. Costi, tempi di consegna, registri di produzione, responsabilità relative al controllo delle modifiche: sono argomenti completamente diversi.
Perché le aziende farmaceutiche esternalizzano la fase di confezionamento
- Non c'è bisogno di costruire una linea di confezionamento in blister, convalidare una camera bianca o assumere un team per le operazioni di confezionamento. Gli investimenti rimangono dove dovrebbero.
- Flessibilità di volume. Un picco di lancio, una nuova area geografica, un progetto pilota con dodici unità. I co-packer dispongono della capacità necessaria, così non dovrete pianificare ogni possibile scenario.
- Il quadro normativo è già presente. GMP, FMD, FSC, storico degli audit. Le certificazioni sono già presenti, non si creano da zero.
- Accesso a formati di imballaggio che altrimenti il vostro team interno dovrebbe reperire. Ad esempio blister cold seal o wallet Locked4Kids a prova di bambino.
Cosa finisce su una tipica linea di confezionamento conto terzi
Per noi si tratta principalmente di: blister, wallet multipannello, kit assemblati, confezioni secondarie a prova di bambino e forniture per studi clinici. Le stesse linee vengono utilizzate per confezioni di titolazione, vassoi per dispositivi medici e carton commerciali serializzati. Indipendentemente dal formato, la serializzazione e l'aggregazione FMD sono integrate, non aggiunte in un secondo momento.
Come scegliere un co-packer senza pentirsene
Ecco alcuni aspetti che vale la pena mettere alla prova prima di prendere una decisione:
- Possono davvero crescere insieme a voi? Un partner che gestisce lotti clinici di Fase II ma non è in grado di passare alla commercializzazione è un problema che si scopre troppo tardi.
- Storico degli audit. GMP, FMD, FSC. Richiedete i verbali delle ispezioni, non solo i certificati appesi al muro.
- Adattamento tecnologico. Cold seal rispetto a heat seal, linee manuali rispetto a linee completamente automatizzate, cosa possono fare per le esigenze di sicurezza a prova di bambino e di alta barriera.
- La loro lista di referenze. Hanno lavorato nel vostro ambito terapeutico, nelle vostre aree geografiche, con le vostre forme farmaceutiche?
Per contestualizzare, operiamo in questo settore dal 1996. Tra i nostri clienti figurano Lundbeck, Sanofi, Merck KGaA, Novartis, Janssen e Organon. Un team di quaranta persone, dislocate in un'unica sede a Echt, si concentra su prodotti di nicchia e complessi, piuttosto che sulla produzione di massa di prodotti standard.
State pensando di esternalizzare il vostro servizio di confezionamento?
Che si tratti di un singolo lotto clinico o di un lancio su più mercati, inviateci una breve descrizione. Di solito riusciamo a capire entro una settimana se il progetto è adatto alle nostre esigenze. Inviateci il vostro progetto o richiedete un campione di packaging.
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