La termoformatura è il processo produttivo che modella la pellicola di plastica nelle cavità di un blister utilizzando calore e uno stampo. La plastica viene riscaldata fino a diventare malleabile, pressata nella cavità dello stampo e raffreddata fino a tornare allo stato solido. L'intero ciclo richiede pochi secondi. È la tecnica di formatura delle cavità più diffusa nel confezionamento farmaceutico a livello globale.
In che modo la termoformatura si differenzia dalla formatura a freddo?
La formatura a freddo utilizza la sola pressione per modellare un laminato alluminio-alluminio, senza l'impiego di calore. Il risultato è una cavità con una barriera all'umidità e alla luce significativamente superiore rispetto a qualsiasi plastica termoformata, a un costo maggiore e con una velocità di linea inferiore.
La scelta tra i due è dettata dalla stabilità dell'API:
- Formulazione stabile? PVC termoformato, economico e veloce.
- Sensibilità moderata all'umidità? PVC termoformato rivestito in PVDC.
- Elevata sensibilità all'umidità o alla luce? Alu-Alu formato a freddo.
La maggior parte dei blister farmaceutici sono termoformati perché la maggior parte dei principi attivi non necessita della protezione barriera offerta dall'alluminio-alluminio.
Materiali farmaceutici termoformati comuni
PVC. Il materiale più comune, economico, facile da termoformare, con una barriera di base contro l'umidità.
PVC rivestito in PVDC. PVC con un rivestimento barriera laminato. Migliore barriera all'umidità rispetto al PVC non rivestito. Comunemente utilizzato per API moderatamente sensibili.
ACLAR. Laminato di policlorotrifluoroetilene. Elevata barriera all'umidità e resistente alla luce. Utilizzato per API igroscopiche e fotosensibili che non richiedono necessariamente l'Alu-Alu.
PETG, APET. Utilizzato per vassoi per dispositivi medici. Trasparente, resistente, facile da termoformare in forme di cavità personalizzate per strumenti chirurgici e set per infusione.
Il processo di termoformatura passo dopo passo
Un rotolo di pellicola di plastica viene alimentato nella termoformatrice. La pellicola passa attraverso una stazione di riscaldamento che la ammorbidisce. Uno stampo scende, a volte con l'ausilio di un sistema a vuoto, e pressa la pellicola ammorbidita conferendole la forma desiderata. La pellicola si raffredda rapidamente, fissando la geometria. La striscia così formata prosegue verso la stazione di riempimento.
Le moderne termoformatrici farmaceutiche producono da 200 a 400 cavità al minuto. L'intero processo di formatura richiede un paio di secondi per cavità.
Quando la termoformatura è la scelta sbagliata
Tre casi:
- Principi attivi igroscopici, fotosensibili o sensibili all'ossigeno che necessitano di formatura a freddo Alu-Alu.
- Prodotti termosensibili in cui anche una breve esposizione alla temperatura di termoformatura rappresenta un rischio per la stabilità (raro, ma reale per alcuni farmaci biologici).
- Dispositivi medici che necessitano di cavità di forma personalizzata, incompatibili con gli stampi standard per la termoformatura.
Per tutto il resto, la termoformatura è la soluzione predefinita e funziona bene.
Se stai valutando gli imballaggi termoformati
Il processo decisionale inizia con i dati di stabilità e si conclude con la realizzazione degli stampi per la cavità. Eseguiamo termoformatura su PVC, PVDC, ACLAR e PETG/APET per vassoi per dispositivi medici. Inviateci la vostra richiesta se desiderate una specifica di termoformatura per un nuovo prodotto.
Richiedi subito un campione gratuito!
