De aanpak van namaakverpakkingen in de farmaceutische industrie is de afgelopen tien jaar verschoven van "een hologram toevoegen" naar "een gelaagde verdediging opbouwen die het vervalsen van de verpakking daadwerkelijk kostbaar maakt". Deze verschuiving werd ingegeven door de EU-richtlijn inzake vervalste geneesmiddelen, de Drug Supply Chain Security Act van de FDA en de simpele rekensom: naar schatting sterven er wereldwijd jaarlijks een miljoen mensen aan namaakgeneesmiddelen, en de merken die daardoor getroffen worden, lopen miljarden aan omzet en reputatieschade mis.
Geen enkel kenmerk is op zichzelf waterdicht. De combinatie ervan zorgt voor de afschrikkende werking.
Het vierlaagsmodel
Moderne verpakkingen tegen namaak combineren vier overlappende beschermingsmechanismen:
Laag 1: Tamper-evidence. Zichtbare tekenen dat de verpakking is geopend. Foliezegels, geperforeerde lipjes, krimpfolie, afbreekbare perforaties. Het eerste wat een apotheker of patiënt controleert.
Laag 2: Serialisatie. Een unieke 2D Data Matrix-code per verpakking, geregistreerd in een nationaal register. Vereist door de EU FMD sinds 2019. Geverifieerd bij uitgifte.
Laag 3: Zichtbare authenticatiekenmerken. Hologrammen, van kleur veranderende inkten, microtekst, guillochepatronen, UV/IR-fluorescerende kenmerken. Goedkoop te printen, duur om precies na te maken.
Laag 4: Forensische kenmerken. DNA-tagging, taggants ingebed in het substraat, versleutelde markers die alleen met specialistische apparatuur kunnen worden geverifieerd. Gebruikt voor hoogwaardige specialistische therapieën waarbij de investering per verpakking de technologie rechtvaardigt.
Elke laag is afzonderlijk te breken. De combinatie maakt het vervalsen van de verpakking zo kostbaar dat vervalsers makkelijkere doelwitten kiezen.
FMD-serialisatie in de praktijk
De EU-richtlijn FMD 2011/62/EU schrijft twee veiligheidskenmerken voor geneesmiddelen op recept voor:
Een unieke 2D Data Matrix-code met de productcode, het batchnummer, de vervaldatum en het serienummer. De code wordt tijdens de productie geregistreerd en bij aflevering geverifieerd aan de hand van het nationale EU-register.
Een tamper-evidence middel dat zichtbare tekenen van opening vertoont.
De meeste bedrijven voldeden aan beide eisen met folieverzegelde blisterverpakkingen, een verzegelingsband op de doos en de 2D-code die op de doos was afgedrukt. Wij passen dit alles standaard toe in ons Secundair contractverpakken.
Cold seal wallets en anti-namaak
Cold seal blister wallets zijn inherent manipulatiebestendig: elke toegang tot de blister beschadigt de kartonnen wallet zichtbaar. De kleeflaag kan niet worden nagemaakt met apparatuur voor consumenten, waardoor de wallet zelf een essentieel anti-namaakkenmerk vormt.
Voor producten met een hogere waarde voegen we microtekst toe aan de wallet, UV-fluorescerende inkt onder specifieke belichting en de 2D Data Matrix-code met track-and-trace-integratie. De verpakking wordt met elke extra laag steeds duurder om te vervalsen.
Waar de bestrijding van namaak tekortschiet
Veelvoorkomende voorbeelden waarbij namaakwerende verpakkingen niet effectief zijn:
- Hologrammen zijn generiek en kunnen ook kant-en-klaar door vervalsers worden gebruikt.
- 2D-codeprinten voldoet niet aan de kwaliteitscontrole, apotheken slaan deze verificatiestap in de praktijk over.
- De fraudebestendige test is te gevoelig, raakt beschadigd tijdens transport en apothekers negeren deze als een bekende vals-positieve uitslag.
De oplossing bestaat uit een gelaagde beveiliging, aangepaste functies per product en strenge kwaliteitscontroles tijdens het printen en serialiseren.
Praktische stappen voor sponsors
Als u anti-namaakfuncties specificeert voor een lancering:
- Controleer uw huidige verpakking op de vier lagen.
- Controleer de naleving van de FMD-richtlijnen voor EU-markten en de DSCSA-richtlijnen voor de VS.
- Voeg zichtbare authenticatie (hologram + microtekst) toe tegen een redelijke prijs.
- Voeg alleen forensische functies toe als de waarde per pakket dit rechtvaardigt.
- Werk samen met een packer die de serialisatie van begin tot eind verzorgt.
Stuur ons de productbeschrijving als u een gelaagde specificatie ter bestrijding van namaak wilt voor uw lancering.
Vraag nu een gratis monster aan!
