De levering van benodigdheden voor klinische studies is een van die operationele disciplines die pas aandacht krijgt als er iets misgaat. Een late levering van een testkit vertraagt de randomisatie. Een verkeerd gelabelde verpakking verstoort de blindering. Een temperatuurschommeling maakt een hertest van een batch noodzakelijk. De verpakking is vaak de plek waar deze problemen zich voordoen, en het is dan ook de kant die sponsors het vaakst uitbesteden.
Wat de levering van klinische proefbenodigdheden daadwerkelijk omvat
Een proefleveringsketen bestaat grofweg uit vijf lagen, elk met zijn eigen faalmogelijkheden:
Het werkzame bestanddeel. De API zelf, geproduceerd volgens GMP-richtlijnen. Meestal de verantwoordelijkheid van de opdrachtgever of een aparte contractfabrikant.
Geneesmiddelproductie (primaire verpakking). Het vullen van de werkzame stof in flacons, blisterverpakkingen en spuiten. Soms intern, vaak uitbesteed.
Secundaire verpakking en etikettering. Waar wij actief zijn. Wallet s, kits, meertalige patiëntenetiketten, randomisatiecodes, IRT/RTSM-integratie.
Opslag en distributie. GDP-conforme magazijnen, gevalideerde koelketenroutes, douaneafhandeling voor internationale proeven.
Verantwoording van geneesmiddelen. Bijhouden wat waarheen is verzonden, wie wat heeft verstrekt en wat ongebruikt is geretourneerd.
Elke laag moet met de volgende communiceren. Een onderbreking in de overdracht tussen secundaire opslag en opslag veroorzaakt problemen die pas aan het licht komen wanneer de testlocatie een onverwacht voorraadtekort meldt.
De verpakkingskant van de proeflevering
Bij het verpakken voor een klinische proef zijn er drie dingen die het belangrijkst zijn:
Wendbaarheid bij lage volumes
Bij fase I-onderzoeken worden soms in totaal 500 portemonnees verzonden. Bij fase II kunnen dat er wel 5.000 zijn. De meeste contractverpakkers kunnen niet winstgevend werken met zulke volumes, dus de sponsor van het onderzoek betaalt ofwel een meerprijs, ofwel doet concessies aan de kwaliteit. De juiste partner voert kleine productieruns uit als onderdeel van het standaard bedrijfsmodel, niet als een gunst.
Flexibiliteit in format tussen cohorten
Een fase II-studie omvat vaak drie of vier dosisgroepen parallel. Elke groep heeft een andere inhoud van de portemonnee nodig. Het omzetten van de inhoud tussen de groepen moet uren duren, geen weken.
Meertalige boekjesetiketten
Internationale onderzoeken vereisen patiëntenetiketten in zeven of negen talen. Boeketiketten bieden hiervoor een oplossing zonder de voorraad kartonnen dozen te vergroten. Het etiket moet op elke locatie correct gescand kunnen worden door het IRT-systeem.
Waar proeven aan de aanbodzijde misgaan
Het patroon dat we het vaakst zien: het onderzoeksprotocol is vastgelegd, de wervingstermijn is bepaald en de toeleveringsketen heeft zes weken de tijd om te leveren vóór de start van de activiteiten op locatie. Het ontwerp van de portemonnee is nog niet definitief, de etiketten zijn nog niet vertaald en de IRT-integratie is nog niet getest.
Dat werkt prima als de leveringspartner snel en ervaren is. Het gaat echter helemaal mis als de leveringspartner het formaat gaandeweg moet uitzoeken. Het juiste moment om een leveringspartner erbij te betrekken is tijdens het ontwerpen van het protocol, niet erna.
Klinische-naar-commerciële continuïteit
Als de proef positief uitvalt, zou dezelfde verpakkingslijn zonder hervalidatie moeten kunnen worden opgeschaald naar commerciële volumes. Dat is een eigenschap van de partner, geen garantie. Een partner die fase I-batches op een aparte lijn voor klinische productie produceert en commerciële batches op een aparte lijn, zal u een hervalidatie van zes maanden opleggen wanneer u opschaalt.
We voeren proefleveringen en commerciële productie uit op dezelfde productielijnen, die voor beide gevalideerd zijn. Dezelfde wallet die in fase I 500 exemplaren verzendt, verzendt 500.000 exemplaren bij de commerciële lancering, zonder protocolwijziging.
Als u een proeflevering overweegt
Het gesprek begint met het protocol: wat is het behandelingsschema, wat is de cohortstructuur, welke talen zijn nodig, wat zijn de eisen voor de koudeketen? Van daaruit werken we terug naar het ontwerp van de verpakking en de toeleveringsketen. Lees meer over onze verpakkingsservice voor klinische studies, of stuur ons het protocol en wij komen met een verpakkingsconcept en een tijdschema.
Vraag nu een gratis monster aan!
