De levering van benodigdheden voor klinische studies is een van die operationele disciplines die pas aandacht krijgt als er iets misgaat. Een late levering van een testkit vertraagt de randomisatie. Een verkeerd gelabelde wallet verstoort de blindering. Een temperatuurschommeling maakt een hertest van een batch noodzakelijk. De verpakking is vaak de plek waar deze problemen zich voordoen, en het is dan ook de kant die sponsors het vaakst uitbesteden.
Wat clinical trial supply precies omvat
Een toeleveringsketen voor klinisch onderzoek bestaat uit ruwweg vijf lagen, elk met hun eigen faalmechanismen:
Het werkzame bestanddeel. De API zelf, geproduceerd volgens GMP-richtlijnen. Meestal de verantwoordelijkheid van de opdrachtgever of een aparte contractfabrikant.
Geneesmiddelproductie (primaire verpakking). Het vullen van de werkzame stof in flacons, blisterverpakkingen en spuiten. Soms intern, vaak uitbesteed.
Secundaire verpakking en etikettering. Waar wij actief zijn. Wallets, kits, meertalige patiëntenetiketten, randomisatiecodes, IRT/RTSM-integratie.
Opslag en distributie. GDP-conforme magazijnen, gevalideerde koelketenroutes, douaneafhandeling voor internationale proeven.
Verantwoording van geneesmiddelen. Bijhouden wat waarheen is verzonden, wie wat heeft verstrekt en wat ongebruikt is geretourneerd.
Elke laag moet met de volgende communiceren. Een onderbreking in de overdracht tussen secundaire verpakking en opslag veroorzaakt problemen die pas aan het licht komen wanneer de testlocatie een onverwacht voorraadtekort meldt.
De verpakkingskant van trial supply
Drie zaken zijn het belangrijkst bij het verpakken voor klinisch onderzoek:
Flexibiliteit bij lage volumes
Bij fase I-onderzoeken worden soms in totaal 500 wallets verzonden. Bij fase II kunnen dat er wel 5.000 zijn. De meeste contractverpakkers kunnen niet winstgevend werken met zulke volumes, dus de sponsor van het onderzoek betaalt ofwel een meerprijs, ofwel doet concessies aan de kwaliteit. De juiste partner voert kleine productieruns uit als onderdeel van het standaard bedrijfsmodel, niet als een gunst.
Flexibiliteit in formaat tussen cohorten
Een fase II-studie omvat vaak drie of vier dosisgroepen parallel. Elke groep heeft een andere wallet-inhoud nodig. Het omzetten tussen de groepen moet uren duren, geen weken.
Meertalige booklet-labels
Internationaal onderzoek vereist patiëntlabels in zeven of negen talen. Booklet-labels lossen dat op zonder dat de kartonvoorraad explodeert. Het label moet op elke locatie correct scannen met het IRT-systeem.
Waar het misgaat op het bevoorradingsvlak van onderzoek
Het patroon dat we het vaakst zien: het onderzoeksprotocol is vastgelegd, de wervingstermijn is bepaald en de toeleveringsketen heeft zes weken de tijd om te leveren vóór de start van de activiteiten op locatie. Het wallet-ontwerp is nog niet definitief, de etiketten zijn nog niet vertaald en de IRT-integratie is nog niet getest.
Dat werkt als de supplypartner snel en ervaren is. Het gaat flink mis als de supplypartner het formaat ter plekke moet uitvogelen. Het juiste moment om een supplypartner te betrekken, is tijdens het ontwerp van het protocol, niet erna.
Continuïteit van klinisch naar commercieel
Als het onderzoek positief uitpakt, moet dezelfde verpakkingslijn kunnen opschalen naar commerciële volumes zonder hervalidatie. Dat is een eigenschap van de partner, geen garantie. Een partner die fase I-batches op een apart klinisch lijntje draait en commerciële batches op een andere lijn, laat u bij het opschalen door een hervalidatietraject van zes maanden gaan.
Wij draaien supply voor onderzoek en commerciële productie op dezelfde lijnen, gevalideerd voor beide doeleinden. Dezelfde wallet die 500 eenheden verzendt in fase I, verzendt 500.000 eenheden bij commerciële lancering, zonder wijziging in het protocol.
Als u de bevoorrading voor onderzoek aan het uitwerken bent
Het gesprek begint met het protocol: wat is het behandelingsschema, wat is de cohortstructuur, welke talen zijn nodig, wat zijn de eisen voor de koudeketen? Van daaruit werken we terug naar het wallet-ontwerp en de toeleveringsketen. Lees meer over onze verpakkingsservice voor klinisch onderzoek, of stuur ons het protocol en wij komen met een verpakkingsconcept en een tijdschema.
Vraag nu een gratis monster aan!
