GMP onder de FDA is vastgelegd in 21 CFR Deel 210 en 211. De tekst is complex, de implementatie is operationeel en de praktische toepassing van GMP komt tot uiting in tientallen kleine dagelijkse beslissingen op de werkvloer. Deze praktische gids beschrijft wat deze onderdelen daadwerkelijk vereisen.
21 CFR Deel 210: de basis
Deel 210 beschrijft de minimale huidige goede fabricagepraktijken voor de productie, verwerking, verpakking of opslag van geneesmiddelen. Het is de overkoepelende tekst die de rest van de regelgeving zijn reikwijdte geeft.
Het kernprincipe: elk geneesmiddel moet worden geproduceerd onder omstandigheden die de identiteit, sterkte, kwaliteit en zuiverheid garanderen. Dat klinkt vaag. Deel 211 vult de details aan.
21 CFR Deel 211: waar het specifiek wordt
Deel 211 is thematisch ingedeeld. De belangrijkste onderdelen voor de dagelijkse werkzaamheden zijn:
Deel B - Organisatie en personeel. Definieert de rol van de kwaliteitsafdeling (onafhankelijk van de productie, met de bevoegdheid om batches goed te keuren of af te keuren). Definieert de opleidingseisen voor iedereen die betrokken is bij een gereguleerd proces.
Deel C - Gebouwen en faciliteiten. Ontwerp van cleanrooms, preventie van kruisbesmetting, milieubeheersing. De specifieke kenmerken die bepalen of uw faciliteit gebouwd kan worden waar u wilt.
Deel D - Apparatuur. Apparatuurkwalificatie (IQ, OQ, PQ), reinigingsprotocollen, kalibratie. De eisen die bepalen hoe u elke machine op de werkvloer selecteert en valideert.
Deel E - Controle van componenten. Beheer van grondstoffen, bemonstering, testen, vrijgave. De traceerbaarheidsketen waarmee u elke batch kunt reconstrueren.
Deel F - Productie- en procesbeheersing. Batchregistraties, tussentijdse testen, schriftelijke procedures. De documentatie vormt de ruggengraat van alles wat er gebeurt.
Subpart G - Packaging and Labeling. Het specifieke onderdeel dat van toepassing is op onze wereld. Verpakkingsprocessen, etiketteringscontrole, behandeling van het eindproduct.
Subpart H - Holding and Distribution. Magazijnomstandigheden, distributiegegevens, quarantaine.
Subpart I - Laboratory Controls. Testmethoden, stabiliteitsprogramma's, bewaarmonsters.
Subpart J - Records and Reports. De bewaar- en toegankelijkheidsvereisten voor alles wat u hebt gedocumenteerd.
Waar een FDA-inspecteur daadwerkelijk naar kijkt
Inspecteurs lezen niet alle 211-rapporten over uw bedrijf. Ze nemen steekproeven. De patronen die het vaakst voorkomen in de 483-observaties zijn:
Onvoldoende batchgegevens. Gegevens die de reconstructie van de batch niet ondersteunen, ontbrekende handtekeningen, onvolledige afwijkingsgegevens.
Tekortkomingen in de validatie van de reiniging. Er is geen gedocumenteerd bewijs dat het reinigingsprotocol residuen tot acceptabele limieten verwijdert, of er is verouderd bewijsmateriaal.
Trainingsgegevens verouderd. Operators aan de lijn van wie de bijscholing is verlopen.
Afhandeling van afwijkingen. Afwijkingen die niet zijn geëscaleerd, niet zijn onderzocht en niet binnen een vastgestelde termijn zijn afgesloten.
Milieumonitoring. Cleanroomgegevens die geen consistente controle laten zien, of trends die genegeerd zijn.
Het GMP-aspect dat specifiek is voor verpakkingen
In onze wereld gaan de meest aangehaalde GMP-bevindingen over labelbeheer en serialisatie. Gemengde labels tussen batches, ontbrekende 2D Data Matrix-codes, wijzigingen in labelontwerpen die niet via de wijzigingscontrole zijn gegaan. Allemaal te detecteren, allemaal te voorkomen.
We gebruiken een labelcontrolesysteem dat elk label scant aan de hand van de batchmaster voordat het op een wallet wordt geplaatst. Als ze niet overeenkomen, stopt de productielijn. Dankzij deze preventieve aanpak komen GMP-afwijkingen niet in ons inspectierapport terecht.
Als u een GMP-gecertificeerde verpakker kiest
Vraag niet of ze GMP-gecertificeerd zijn. Iedereen zegt ja. Vraag naar het meest recente FDA Form 483 of EMA-inspectierapport. Vraag hoeveel bevindingen ze hebben gedaan. Vraag onder welke onderdelen ze zijn aangesproken en welke corrigerende maatregelen ze hebben genomen.
Een recent en schoon inspectierapport telt zwaarder dan een actueel certificaat. Neem contact met ons op als u het onze wilt inzien.
Vraag nu een gratis monster aan!
