Opakowanie z zabezpieczeniem przed otwarciem to warstwa sygnalizująca otwarcie lub naruszenie opakowania. Wymagane przez unijną dyrektywę FMD 2011/62/UE dla leków na receptę od lutego 2019 r. oraz przez przepisy FDA dla leków bez recepty od czasu sprawy cyjanku Tylenolu w 1982 r. Przepisy te są starsze niż większość osób zajmujących się obecnie pakowaniem leków, ale szczegóły wdrożenia wciąż stanowią problem dla większości wprowadzanych na rynek produktów.
Dlaczego zabezpieczenie przed manipulacją ma znaczenie operacyjne
Podrabiane leki to poważny problem. WHO szacuje, że 10% leków na rynkach o niskich dochodach jest podrabianych. Nawet na regulowanych rynkach UE i USA, import równoległy i kanały internetowe stwarzają ryzyko. Zabezpieczenie przed naruszeniem opakowania to pierwszy widoczny sygnał dla pacjenta, że opakowanie nie zostało naruszone.
Ma to również znaczenie dla apteki. Farmaceuta, który zobaczy uszkodzoną plombę, nie wyda leku, niezależnie od tego, czy uszkodzenie było celowe, czy przypadkowe. To poważny problem ze zwrotami, jeśli opakowanie ma minimalne zabezpieczenie przed naruszeniem, które ulega uszkodzeniu podczas normalnego transportu.
Czego właściwie wymaga FMD
Dyrektywa UE 2011/62/UE w sprawie sfałszowanych produktów leczniczych nakłada dwa wymogi bezpieczeństwa na leki wydawane na receptę:
Urządzenie zabezpieczające przed otwarciem. Opakowanie musi mieć widoczne ślady otwarcia. Dyrektywa nie określa technologii, a jedynie efekt.
Unikalny kod 2D Data Matrix. Zawiera kod produktu, numer partii, datę ważności i numer seryjny. Zweryfikowany w momencie wydania w systemie UE.
Oba te elementy są wymagane od lutego 2019 r. Większość firm spełniała wymogi dotyczące zabezpieczenia przed naruszeniem, stosując blistry z folią zabezpieczającą i opaskę zabezpieczającą na kartonie, a także kod 2D nadrukowany na kartonie.
Typowe funkcje zabezpieczające przed manipulacją
Cold seal wallets
Z natury zabezpieczony przed manipulacją. Każda próba dostępu do blistra powoduje widoczne uszkodzenie tekturowego wallet. Cały format opiera się na warstwowej ochronie.
Folie zabezpieczające na blistrach
Zerwana folia to oczywisty sygnał. Standard w przypadku blistrów do przekłuwania. Istnieje ryzyko, że uszkodzenia mechaniczne podczas transportu mogą przypominać próbę manipulacji, co może prowadzić do fałszywie dodatnich wyników w aptece.
Uszczelnienia klapek kartonu
Klejone lub perforowane klapki, których nie da się ponownie zamknąć bez problemów. Typowe w przypadku kartonów składanych. Wybór kleju ma znaczenie: słaby klej jest zawodny, mocny uszkadza karton po otwarciu.
Taśmy termokurczliwe i perforacje odrywalne
Plastikowe opaski, które rozrywają się po otwarciu opakowania, lub perforacje na kartonie, które pozostawiają trwały, widoczny ślad. Tanie i skuteczne.
Gdzie konstrukcja zabezpieczeń przed manipulacją zawodzi
Widzimy dwa wzorce:
Po pierwsze, fałszywe alarmy w transporcie. Zabezpieczenie antysabotażowe jest zbyt czułe, normalne obchodzenie się z nim powoduje jego uszkodzenie, a farmaceuta odmawia wydania. Rozwiązaniem jest mechaniczne testowanie w realistycznych warunkach transportu przed zablokowaniem produktu.
Po drugie, zabezpieczenie przed manipulacją, które tak naprawdę nie zniechęca do celowego manipulacji. Słabą taśmę termokurczliwą można zerwać i ponownie założyć. Folię plombującą można przeciąć i ponownie przykleić. Skuteczne zabezpieczenie przed manipulacją wymaga wielowarstwowych zabezpieczeń, które uniemożliwiają ponowne założenie.
Łączenie zabezpieczenia przed manipulacją z serializacją
Nowoczesne opakowania farmaceutyczne łączą w sobie zabezpieczenia przed manipulacją z serializacją FMD (kod 2D Data Matrix). Razem zapewniają widoczne zabezpieczenie przed manipulacją i pełną identyfikowalność łańcucha dostaw. Dowiedz się więcej o opakowaniach zabezpieczających przed podróbkami.
Oba te rozwiązania stosujemy standardowo w naszych wtórnych opakowaniach kontraktowych. Jeśli specyfikujesz zabezpieczenie przed manipulacją dla nowego produktu i chcesz mieć pewność, że projekt sprawdzi się w rzeczywistych warunkach transportu, prześlij nam brief.
Zamów bezpłatną próbkę już teraz!
