Balenie liekov proti falšovaniu sa v poslednom desaťročí posunulo od „pridania hologramu“ k „vybudovaniu viacvrstvovej ochrany, vďaka ktorej je falšovanie balenia skutočne drahé“. Tento posun bol spôsobený smernicou EÚ o falšovaných liekoch, zákonom FDA o bezpečnosti dodávateľského reťazca liekov a jednoduchou matematikou: falšované lieky zabijú odhadom milión ľudí ročne na celom svete a značky, ktorých sa dotýkajú, strácajú miliardy na príjmoch a poškodzujú svoju reputáciu.
Žiadna samostatná funkcia nie je úplne spoľahlivá. Odstrašujúci účinok vytvára ich kombinácia.
Štvorvrstvový model
Moderné obaly proti falšovaniu kombinujú štyri prekrývajúce sa obranné mechanizmy:
Vrstva 1: Bezpečnostná poistka. Viditeľné známky otvorenia balenia. Fóliové tesnenia, perforované záložky, zmršťovacie pásky, odtrhávacie perforácie. Prvá vec, ktorú lekárnik alebo pacient skontroluje.
Vrstva 2: Serializácia. Jedinečný 2D kód Data Matrix na balenie, registrovaný v národnom úložisku. Vyžadované EÚ FMD od roku 2019. Overené pri výdaji.
Vrstva 3: Viditeľné autentifikačné prvky. Hologramy, farby meniace odtieň, mikrotext, gilošové vzory, UV/IR fluorescenčné prvky. Lacná tlač, drahé presné falšovanie.
Vrstva 4: Forenzné prvky. Značenie DNA, značky zabudované do substrátu, šifrované markery overiteľné iba pomocou špecializovaného vybavenia. Používa sa pri vysokohodnotných špecializovaných terapiách, kde investícia na balenie odôvodňuje technológiu.
Každá vrstva je prekonateľná samostatne. Táto kombinácia zvyšuje náklady na falšovanie balenia natoľko, že falšovatelia si vyberajú ľahšie ciele.
Serializácia FMD v praxi
FMD Directive 2011/62/EU stanovuje dva bezpečnostné prvky pre lieky na predpis:
Jedinečný 2D kód Data Matrix obsahujúci kód produktu, číslo šarže, dátum exspirácie a sériové číslo. Kód je registrovaný pri výrobe a overený pri výdaji v národnom registri EÚ.
Zariadenie na ochranu pred neoprávnenou manipuláciou, ktoré vykazuje viditeľné známky otvorenia.
Väčšina spoločností splnila obe požiadavky pomocou blistrov zatavených fóliou, bezpečnostnej pásky na kartóne a 2D kódu vytlačeného na kartóne. Toto všetko štandardne používame v našich sekundárnych zmluvných baleniach.
Cold seal wallet a ochrana proti falšovaniu
Cold seal blister wallet sú vo svojej podstate odolné voči neoprávnenej manipulácii: akýkoľvek prístup k blistru viditeľne poškodzuje kartónový wallet. Lepiaca vrstva sa nedá napodobniť pomocou zariadení spotrebiteľskej triedy, čo robí zo samotného wallet základný prvok ochrany proti falšovaniu.
Pri produktoch vyššej hodnoty nanášame na wallet mikrotext, UV fluorescenčné farby za špecifického osvetlenia a 2D kód Data Matrix s integráciou sledovania. Falšovanie balenia je s každou vrstvou čoraz drahšie.
Kde zlyháva boj proti falšovaniu
Bežné vzorce, kde balenie proti falšovaniu nefunguje:
- Hologram je generický, dostupný aj pre falšovateľov.
- 2D tlač kódu neprechádza kontrolou kvality, lekárne v praxi preskakujú krok overovania.
- Bezpečnostný prvok je príliš citlivý, počas prepravy sa poškodí, lekárnici ho ignorujú ako známy falošne pozitívny výsledok.
Riešením je viacvrstvová ochrana, prispôsobené funkcie pre každý produkt a prísna kontrola kvality v krokoch tlače a serializácie.
Praktické kroky pre sponzorov
Ak pri uvedení na trh očakávate funkcie proti falšovaniu:
- Skontrolujte svoje súčasné balenie z hľadiska štyroch vrstiev.
- Overte súlad s FMD pre trhy EÚ a DSCSA pre trhy USA.
- Pridajte viditeľnú autentifikáciu (hologram + mikrotext) za mierny poplatok.
- Pridajte forenzné funkcie iba vtedy, ak to odôvodňuje hodnota na balenie.
- Spolupracujte s baliarňou, ktorá vykonáva serializáciu od začiatku do konca.
Pošlite nám stručný popis produktu, ak chcete viacvrstvovú špecifikáciu proti falšovaniu pre uvedenie vášho produktu na trh.
Požiadajte o bezplatnú vzorku teraz!
