Balenie kapsúl vyzerá z druhej strany miestnosti ako vyriešený problém. Kapsulu jednoducho zabaľte ako tabletu, však? Takmer, ale nie celkom. Kapsuly sa správajú odlišne od tabliet v dvoch ohľadoch, ktoré sú dôležité pre dizajn balenia: sú citlivejšie na vlhkosť a sú mechanicky krehkejšie. Obidva posúvajú špecifikácie balenia smerom, ktorý tablety nepotrebujú.
Problém s vlhkosťou
Väčšina farmaceutických kapsúl je vyrobená zo želatíny alebo HPMC (vegetariánska alternatíva). Oba materiály absorbujú vlhkosť z okolitého vzduchu. Keď obal kapsuly naberie priveľa vlhkosti, stanú sa dve veci: obal zmäkne (takže sa kapsula deformuje) a kapsuly sa môžu navzájom zlepiť (takže pacient nemôže oddeliť dávky).
Tableta tam len tak sedí. Kapsula reaguje na svoje prostredie.
Dôsledky pre balenie: kapsuly potrebujú vyššiu vlhkostnú bariéru, ako poskytuje typické balenie tabliet. PVC blistre, ktoré sú vhodné pre stabilné tablety, pri kapsulách často zlyhávajú. PVC s PVDC povlakom je minimum pre väčšinu kapsúl. Pre hygroskopické API kapsuly na vlhkých trhoch sa uprednostňuje Alu-Alu fólia tvarovaná za studena.
Mechanická krehkosť
Kapsuly sa nerozbijú tak, ako tablety, ale rozdrvia sa. Ak na obal kapsuly vyviniete tlak, kapsula sa namiesto prasknutia zdeformuje. To sťažuje tepelné tvarovanie blistra (dutina musí byť dostatočne hlboká, aby sa kapsula počas uzatvárania nestlačila) a vyžaduje opatrnejšiu manipuláciu pri terciárnom balení (ťažko naplnený carton počas prepravy môže kapsuly na dne rozdrviť).
V praxi to znamená, že balenie do fliaš často funguje lepšie pre kapsuly ako pre tablety, blistrové dutiny pre kapsuly si vyžadujú starostlivé nástroje a prepravné škatule musia obmedziť výšku stohu.
Bežné formáty balenia kapsúl
Blister wallets (cold seal)
PVC s PVDC povlakom pre strednú citlivosť na vlhkosť, Alu-Alu pre vysokú citlivosť na vlhkosť. Cold Seal Wallet pridáva vonkajšiu vrstvu z lepenky pre ďalšiu ochranu a dizajn priľnavosti. Preferovaný formát pre dávkovanie v jednotkových dávkach.
HDPE fľaše so sušidlom
Štandard pre kapsulové produkty s vysokým počtom kapsúl (30, 60, 90 kapsúl). Silikagél alebo molekulárne sito ako vysúšadlo absorbuje vlhkosť vo vnútri fľaše. Funguje dobre pre voľnopredajné kapsulové doplnky a niektoré chronické lieky.
Sáčky
Viacvrstvové fóliové vrecká na jednorazové použitie alebo špeciálne aplikácie. Používajú sa pre niektoré špeciálne kapsulové formulácie, kde sa jednorazová dávka dodáva samostatne.
Keď sa konverzácia o balení kapsúl stane zaujímavou
Dva scenáre, v ktorých je potrebné viac premyslieť balenie kapsúl ako zvyčajne:
Trhy s vysokou vlhkosťou. Kapsula, ktorá je stabilná v severnej Európe, môže zlyhať v tropickej juhovýchodnej Ázii bez balenia s vyššou bariérou. Údaje o stabilite musia byť regionálne alebo globálne, nielen z domáceho trhu.
Kapsuly plnené tekutinou. Čoraz bežnejšie pre slabo rozpustné API. Obal plnený tekutinou je ešte citlivejší ako kapsula plnená tuhou látkou a často vyžaduje Alu-Alu plus detský bezpečnostný obal.
Kde pomáhame
Kapsulové produkty balíme do rovnakých cold seal wallets, aké používame pre tablety, s vylepšenou vlhkostnou bariérou na PVDC alebo Alu-Alu, ak to vyžadujú údaje o stabilite. Namiesto generických nástrojov pre tablety používame aj blistrové nástroje špeciálne navrhnuté pre geometriu dutiny kapsuly.
Ak uvádzate na trh kapsulový produkt a chcete porovnať špecifikácie balenia s údajmi o stabilite, povedzte nám o API a cieľovom trhu. Vrátime sa s dvoma alebo tromi konfiguráciami a vzorkou.
Požiadajte o bezplatnú vzorku teraz!
