<p>Klinické balenie a označovanie je proces, pri ktorom sa skúmaný liek premení na niečo, čo môže pracovisko klinického skúšania vydať pacientovi hneď v prvý deň. Wallet, súpravy, viacjazyčné štítky pacientov, randomizačné kódy, čiarové kódy kompatibilné s IRT. Ak sa to urobí dobre, zmizne to v protokole klinického skúšania. Ak sa to urobí zle, stane sa to dôvodom, prečo sa nábor spomaľuje, pracoviská sa sťažujú a výsledky sa predlžujú o mesiace.</p>
Čo klinické balenie v skutočnosti pokrýva
Dve vrstvy práce, obe regulované, obe citlivé na chyby:
Balenie. Blister, wallet, súprava. Čokoľvek, čo obsahuje skúmaný liek a placebo (ak je zaslepené). Pre Phase I môžete dodať celkovo 500 jednotiek. Pre Phase III možno 50 000. Flexibilita formátu je dôležitejšia ako priepustnosť pri skúšobných objemoch.
Označovanie. Štítky pre pacientov, štítky pre súpravy, štítky pre škatule, štítky pre brožúry pre viacjazyčné štúdie. Každý štítok musí spĺňať miestne regulačné požiadavky (EU CTR, FDA 21 CFR 312, ICH GCP) a integrovať sa so systémom IRT/RTSM na každom pracovisku.
Kde označovanie narúša klinické skúšky
Tri vzorce, ktoré pozorujeme pravidelne:
Chyby v preklade zistené pri aktivácii stránky. Štítok brožúry bol preložený do deviatich jazykov, dva z nich majú chyby, ktoré koordinátor stránky odhalí hneď v prvý deň. Nábor sa oneskorí o týždeň, kým vytlačíte a znova odošlete.
Nezhoda v integrácii IRT. Kód súpravy na wallet sa neskenuje správne systémom IRT na troch zo sedemnástich pracovísk. Pracoviská nemôžu vydávať lieky, pacienti sedia v čakárni.
Medzery v súlade s predpismi. Označenie spĺňa nariadenie EÚ o klinickom skúšaní (CTR), ale nie nariadenie FDA 21 CFR. Štúdia prebieha vo viacerých regiónoch a nezrovnalosť ste si všimli až po tom, čo sa na to inšpektor FDA opýtal.
Všetkému sa dá predísť dôkladnou správou štítkov a integračným testovaním pred odoslaním na miesto určenia.
Prečo nízky objem všetko mení
Mnoho zmluvných baliacich spoločností má problém so skúšobnými dodávkami, pretože ich ekonomika závisí od vysokej priepustnosti. Čas potrebný na nastavenie a náklady na overenie sa amortizujú v miliónoch balení. Ak znížite objem na 5 000 balení v troch kohortách, matematika im nebude fungovať.
Seriózny partner pre dodávky klinických skúšok vykonáva nízkoobjemovú prácu ako súčasť svojho štandardného modelu, nie ako láskavosť. Robíme to, pretože väčšina toho, čo dodávame na klinické skúšky, sú nízkoobjemové špecializované práce a linky sú od začiatku validované pre tento rozsah.
Cold seal wallets pre klinické skúšky
Väčšina našich skúšobných dodávok prebieha v cold seal blister wallets. Tento formát je vhodný pre klinické skúšky z troch dôvodov: nízky MOQ (vyrábame šarže po 500 kusoch), rýchla zmena formátu medzi kohortami a kalendárové rozloženie wallet pre protokoly citlivé na dodržiavanie režimu.
Pri skúškach s expozíciou u detí alebo s API kontrolovanými podľa harmonogramu pridávame ochranu pred deťmi prostredníctvom platformy Locked4Kids. Rovnaký wallet, rovnaká linka, iná sada funkcií.
Odovzdanie z klinického do komerčného prostredia
Ak bude výsledok skúšky pozitívny, tá istá baliaca linka by sa mala rozšíriť na komerčné objemy bez opätovnej validácie. To je vlastnosť partnera, nie záruka.
Skúšobnú dodávku aj komerčnú výrobu prevádzkujeme na rovnakých linkách, validovaných pre oba účely. Wallet, ktorý v Phase II dodá 500 skúšobných jednotiek, po uvedení na trh dodá 5 000 000 komerčných jednotiek bez opätovnej validácie protokolu.
Ak skúmate rozsah klinického balenia
Rozhovor začína protokolom: režim, štruktúra kohorty, jazyky, chladiaci reťazec, systém IRT, regulačné oblasti. Odtiaľ sa spätne dostávame k obalu a štítkom. Pošlite nám protokol a my sa vám vrátime s konceptom balenia a časovým harmonogramom. Alebo si prečítajte viac o našej službe balenia pre klinické štúdie.
Požiadajte o bezplatnú vzorku teraz!
