Dodávky klinických skúšok sú jednou z tých prevádzkových disciplín, ktoré sa nedostanú do éry, kým sa niečo nepokazí. Oneskorená dodávka súpravy oneskoruje randomizáciu. Nesprávne označený obal preruší zaslepenie. Teplotná odchýlka si vynúti opätovné testovanie šarže. Väčšina týchto problémov sa týka balenia dodávok klinických skúšok a sponzori ich najčastejšie zadávajú externe.
Čo v skutočnosti pokrýva dodávka klinických skúšok
Skúšobný dodávateľský reťazec má zhruba päť vrstiev, z ktorých každá má svoje vlastné režimy zlyhania:
Liečivá látka. Samotná účinná látka (API) vyrobená podľa správnej výrobnej praxe (GMP). Zvyčajne zodpovednosť sponzora alebo samostatnej organizácie pre spoločnú organizáciu trhov (CMO).
Liečivý produkt (primárne balenie). Plnenie API do liekoviek, blistrov, striekačiek. Niekedy interne, často externe.
Sekundárne balenie a označovanie. Kde žijeme. Wallet s, súpravy, viacjazyčné štítky pacientov, randomizačné kódy, integrácia IRT/RTSM.
Skladovanie a distribúcia. Skladovanie v súlade s GDP, validované chladiarenské reťazce, colné odbavenie pre medzinárodné skúšky.
Zodpovednosť za lieky. Sledovanie toho, čo bolo kam odoslané, kto čo vydal a čo sa vrátilo nepoužité.
Každá vrstva musí komunikovať s ďalšou. Prerušenie prenosu medzi sekundárnou vrstvou a úložiskom spôsobuje problémy, ktoré sa prejavia až vtedy, keď skúšobné miesto nahlási neočakávaný nedostatok zásob.
Baliaca strana skúšobnej dodávky
Pri balení pre klinické skúšanie sú najdôležitejšie tri veci:
Agilita pri nízkom objeme
V rámci prvej fázy skúšok sa niekedy dodá celkovo 500 peňaženiek. V druhej fáze možno 5 000. Väčšina zmluvných dodávateľov nemôže pri takýchto objemoch dosahovať zisk, takže sponzor skúšobnej fázy buď platí prémiu, alebo robí kompromisy v kvalite. Správny partner prevádzkuje nízkoobjemové série ako súčasť štandardného operačného modelu, nie ako láskavosť.
Flexibilita formátu medzi kohortami
V rámci klinického skúšania fázy II sa často paralelne vykonávajú tri alebo štyri kohorty s dávkami. Každá kohorta potrebuje iný obsah peňaženky. Zmena formátu medzi kohortami musí trvať hodiny, nie týždne.
Viacjazyčné etikety na brožúry
Medzinárodné štúdie potrebujú štítky pacientov v siedmich alebo deviatich jazykoch. Brožúrové štítky to riešia bez toho, aby sa zväčšil inventár škatuliek. Štítok sa musí správne skenovať systémom IRT na každom mieste.
Kde sa pokusy zvrtnú na strane ponuky
Najčastejšie vidíme vzorec: skúšobný protokol je uzamknutý, časový harmonogram náboru je stanovený a dodávateľský reťazec má šesť týždňov na dodanie pred aktiváciou lokality. Dizajn peňaženky nebol dokončený, označenia neboli preložené, integrácia IRT nebola otestovaná.
To funguje, ak je dodávateľský partner rýchly a skúsený. Zlyhá to, ak dodávateľský partner zisťuje formát za pochodu. Správny čas na zapojenie dodávateľského partnera je počas návrhu protokolu, nie po ňom.
Kontinuita od klinického po komerčný
Ak bude výsledok štúdie pozitívny, tá istá baliaca linka by sa mala rozšíriť na komerčné objemy bez opätovnej validácie. To je majetkom partnera, nie zárukou. Partner, ktorý prevádzkuje šarže fázy I na klinickej linke a komerčné šarže na samostatnej linke, vás pri zväčšovaní objemu podrobí šesťmesačnej opätovnej validácii.
Skúšobnú dodávku aj komerčnú výrobu prevádzkujeme na rovnakých linkách, overených pre obe. Tá istá peňaženka, ktorá v prvej fáze dodá 500 jednotiek, dodá 500 000 jednotiek v komerčnom uvedení na trh bez zmeny protokolu.
Ak hľadáte skúšobnú dodávku
Rozhovor začína protokolom: aký je režim, aká je štruktúra kohorty, aké jazyky potrebujete, aké sú požiadavky na chladiaci reťazec. Od toho sa spätne dostávame k návrhu peňaženky a dodávateľskému reťazcu. Prečítajte si viac o našej službe balenia pre klinické skúšky alebo nám pošlite protokol a my sa vám ozveme s konceptom balenia a časovým harmonogramom.
Požiadajte o bezplatnú vzorku teraz!
