Zásobovanie klinických skúšok patrí k tým prevádzkovým disciplínam, o ktorých sa nehovorí, kým sa niečo nepokazí. Oneskorená dodávka súpravy oneskoruje randomizáciu. Nesprávne označený wallet preruší zaslepenie. Teplotná odchýlka si vynúti opätovné testovanie šarže. Väčšina týchto problémov sa nachádza na strane balenia v zásobovaní klinických skúšok a sponzori túto oblasť najčastejšie zadávajú externe.
Čo zásobovanie klinických skúšaní v skutočnosti zahŕňa
Dodávateľský reťazec klinického skúšania má približne päť vrstiev, pričom každá má svoje vlastné rizikové body:
Liečivá látka. Samotná účinná látka (API) vyrobená podľa GMP. Zvyčajne zodpovednosť sponzora alebo externej organizácie (CMO).
Liečivý produkt (primárne balenie). Plnenie API do liekoviek, blistrov, striekačiek. Niekedy interne, často externe.
Sekundárne balenie a označovanie. Kde pôsobíme. Wallets, súpravy, viacjazyčné štítky pacientov, randomizačné kódy, integrácia IRT/RTSM.
Skladovanie a distribúcia. Skladovanie v súlade s GDP, validované chladiarenské reťazce, colné odbavenie pre medzinárodné skúšky.
Zodpovednosť za lieky. Sledovanie toho, čo bolo kam odoslané, kto čo vydal a čo sa vrátilo nepoužité.
Každá vrstva musí nadväzovať na tú ďalšiu. Výpadok v odovzdávaní medzi sekundárnym balením a skladovaním spôsobuje problémy, ktoré sa prejavia až vtedy, keď skúšobné pracovisko nahlási neočakávaný nedostatok zásob.
Balenie v zásobovaní klinických skúšaní
Pri balení pre klinické skúšanie záleží najviac na troch veciach:
Flexibilita pri nízkych objemoch
V prvej fáze skúšok sa niekedy dodá celkovo 500 wallet. V druhej fáze možno 5 000. Väčšina zmluvných baliarov nemôže pri takýchto objemoch dosahovať zisk, takže sponzor buď platí prémiu, alebo robí kompromisy v kvalite. Správny partner prevádzkuje nízkoobjemové série ako súčasť štandardného operačného modelu, nie ako láskavosť.
Flexibilita formátu medzi kohortami
V rámci klinického skúšania Phase II sa často paralelne vykonávajú tri alebo štyri kohortové dávkovania. Každá kohorta potrebuje iný obsah wallet. Zmena formátu medzi kohortami musí trvať hodiny, nie týždne.
Viacjazyčné skladačkové etikety
Medzinárodné štúdie potrebujú štítky pacientov v siedmich alebo deviatich jazykoch. Brožúrové štítky to riešia bez toho, aby sa rozrástol inventár cartonov. Štítok sa musí správne skenovať systémom IRT na každom mieste.
Kde sa klinické skúšania zadrhnú na strane zásobovania
Najčastejší vzorec: skúšobný protokol je uzatvorený, časový harmonogram náboru je stanovený a dodávateľský reťazec má šesť týždňov na dodanie pred aktiváciou lokality. Dizajn wallet nebol dokončený, štítky neboli preložené, integrácia IRT nebola otestovaná.
To funguje vtedy, keď je dodávateľský partner rýchly a skúsený. Zlyhá to, ak si dodávateľský partner formát vymýšľa za pochodu. Správny čas na zapojenie dodávateľského partnera je počas návrhu protokolu, nie až po ňom.
Kontinuita od klinického skúšania po komerčnú fázu
Ak bude výsledok štúdie pozitívny, tá istá baliaca linka by sa mala rozšíriť na komerčné objemy bez opätovnej validácie. To je vlastnosť partnera, nie záruka. Partner, ktorý prevádzkuje šarže Phase I na klinickej linke a komerčné šarže na samostatnej linke, vás pri škálovaní podrobí šesťmesačnej opätovnej validácii.
Skúšobné zásobovanie aj komerčnú výrobu prevádzkujeme na rovnakých linkách, validovaných pre obe. Ten istý wallet, ktorý v Phase I dodá 500 kusov, dodá 500 000 kusov pri komerčnom uvedení na trh bez zmeny protokolu.
Ak plánujete zásobovanie klinických skúšaní
Rozhovor začína protokolom: aký je režim, aká je štruktúra kohorty, aké jazyky potrebujete, aké sú požiadavky na chladiaci reťazec. Od toho sa spätne dostávame k návrhu wallet a dodávateľskému reťazcu. Prečítajte si viac o našej službe balenia pre klinické skúšky alebo nám pošlite protokol a my sa vám ozveme s konceptom balenia a časovým harmonogramom.
Požiadajte o bezplatnú vzorku teraz!
