Balenie liekov na zriedkavé ochorenia je jedným z tých prevádzkových problémov, ktorým sa štandardné učebnice farmaceutického balenia nezaoberajú, pretože objemy nezodpovedajú štandardným modelom. Liek na zriedkavé ochorenia lieči menej ako 5 z 10 000 pacientov v EÚ (alebo menej ako 200 000 pacientov v USA). Podľa niektorých údajov sú to doslova stovky pacientov na celom svete. Baliaca linka, ktorá ročne vyexpeduje 500 wallet pre mimoriadne zriedkavé ochorenie, je iným prevádzkovým problémom ako linka, ktorá vyexpeduje 5 miliónov wallet pre chronický liek pre masový trh.
Prečo nízke objemy narúšajú štandardné zmluvné balenie
Väčšina ekonomiky zmluvného balenia je založená na priepustnosti. Linka je zisková, keď beží nepretržite pri vysokom objeme. Čas na nastavenie, réžia overovania a odpisy zariadenia sa amortizujú na milióny balení. Ak znížite objem na 5 000 balení ročne, matematika už nefunguje.
Mnoho zmluvných baliarní na to reaguje buď stanovením 10-násobnej prémie na nízkoobjemové série, alebo ich odmietnutím. Obe reakcie sú zlé pre sponzorov liekov na zriedkavé ochorenia, ktorí si nemôžu dovoliť ani náklady, ani neistotu dodávok.
Čo vlastne vyžaduje balenie liekov na zriedkavé ochorenia
Najdôležitejšie sú tri prevádzkové charakteristiky:
Nízka tolerancia MOQ. Linka musí pracovať ziskovo pri stovkách až tisíckach kusov, nielen pri stovkách tisíc. To si vyžaduje buď rýchlu zmenu formátu, alebo špecializovanú infraštruktúru pre malé dávky.
Podpora komplexných režimov. Lieky na zriedkavé ochorenia majú často nezvyčajné dávkovacie schémy: titrácia počas týždňov, režimy s viacerými silami, dávkovanie na základe hmotnosti pre pediatrické populácie. Balenie musí tieto schémy podporovať bez toho, aby sa vynucoval štandardný formát, ktorý sa nehodí.
Kontinuita od klinického po komerčný postup. Štúdie liekov na zriedkavé ochorenia často prejdú z Phase II do komerčného uvedenia na trh za 18 až 24 mesiacov. Baliaca linka, ktorá prevádzkuje 500 testovacích wallet, sa musí škálovať na 5 000 komerčných wallet bez opätovnej validácie. To je vlastnosť partnera, nie záruka.
Titračný prípad so 168 tabletami
Skutočný príklad. Pripravili sme terapiu CNS, ktorá sa titruje počas 12 týždňov v piatich silách, pričom pacient užíva každý deň rôzne kombinácie. Celá kúra pozostáva zo 168 tabliet, ktoré sú odolné voči otvoreniu deťmi z dôvodu bezpečnosti v domácnosti a farebne odlíšené, aby pacient užíval správne tablety v správne dni.
Objem: niekoľko tisíc pacientov na celom svete ročne. Formát: jedna viacpanelová Locked4Kids wallet, ktorá pojme celú liečbu. Dodržiavanie liečby: sledované prostredníctvom dizajnu wallet bez aplikácie.
Tento druh balenia sa nepoužíva na štandardnej linke. Funguje na linke špeciálne navrhnutej pre nízkoobjemovú špecializovanú prácu s operátormi vyškolenými na zložitosť formátu.
Prečo je to dôležité pre sponzorov
Ekonomika liekov na zriedkavé ochorenia závisí od rýchlosti uvedenia na trh a cenovej sily. Strana balenia to buď podporuje, alebo podkopáva. Šesťmesačné oneskorenie, pretože zmluvný baliar nemôže ziskovo prevádzkovať nízke objemy, narúša exkluzivitu na trhu. Wallet, ktorá nepodporuje dodržiavanie liečby, podkopáva reálne výsledky, ktoré odôvodňujú cenu.
Nájdite si baliareň, ktorá je nastavená pre ekonomiku liekov na zriedkavé ochorenia, alebo očakávajte, že zaplatíte štandardný príplatok za formát, ktorý skutočne potrebujete.
Naša pozícia
Spoločnosť Ecobliss zabezpečuje balenie liekov na zriedkavé ochorenia v oblastiach centrálneho nervového systému, onkológie, zriedkavých metabolických ochorení a špeciálnych hormonálnych terapií. Nízke objemy sú súčasťou nášho štandardného operačného modelu, nie výnimkou. Podporili sme viaceré uvedenia liekov na trh od prototypu Phase I až po komerčný rozsah na rovnakých linkách.
Ak hľadáte balenie pre program liekov na zriedkavé ochorenia, informujte nás o indikácii, populácii pacientov a liečebnom režime. Vrátime sa s konceptom balenia, ktorý zodpovedá prevádzkovej realite nízkoobjemovej špecializovanej výroby.
Požiadajte o bezplatnú vzorku teraz!
