Typy validácie vo farmaceutickom priemysle: príručka

Validácia vo farmaceutickom priemysle je kritický postup, ktorý zabezpečuje bezpečnosť, kvalitu a účinnosť liekov. Validácia, ktorú vyžadujú regulačné orgány ako FDA, EMA a WHO, je základným kameňom farmaceutickej výroby a poskytuje zdokumentovaný dôkaz, že procesy fungujú tak, ako majú. Tento článok definuje validáciu procesov a jej praktické využitie vo farmaceutickom priemysle.

Ako definovať validáciu procesu?

Validácia je proces vytvárania zdokumentovaných dôkazov o tom, že konkrétny postup, proces alebo činnosť vedie k očakávaným výsledkom. Je nevyhnutná na zabezpečenie bezpečnosti výrobku a súladu s usmerneniami, ako sú usmernenia ICH pre validáciu procesov a usmernenia WHO pre validáciu.

Validácia procesu nie je len o splnení zákonných požiadaviek, ale je to proaktívne opatrenie na zabezpečenie kvality, ktoré zabraňuje problémom, ako je krížová kontaminácia a zlyhanie výrobku, čím chráni verejné zdravie a udržiava dôveru vo farmaceutické výrobky. Existujú rôzne typy validácie farmaceutických procesov, ktoré si bližšie predstavíme.

Typy validácie vo farmácii

1. Validácia procesu

Tento typ potvrdzuje, že výrobný proces produkuje výstupy, ktoré spĺňajú vopred definované špecifikácie. Vykonáva sa v troch fázach: návrh procesu, kvalifikácia procesu a priebežné overovanie procesu. Ide o základnú požiadavku uvedenú v dokumente FDA Current Good Manufacturing Practices (cGMP).

2. Overovanie čistenia

Tým sa zabezpečí, že čistiace metódy účinne odstránia zvyšky, kontaminanty alebo mikroorganizmy zo zariadenia, aby sa zabránilo krížovej kontaminácii. Validácia čistenia je obzvlášť dôležitá pre zariadenia s viacerými výrobkami.

3. Validácia analytickej metódy

Overuje presnosť, špecifickosť, reprodukovateľnosť a robustnosť metód používaných na testovanie farmaceutických výrobkov. Pri tomto procese sa vyžaduje súlad s ICH Q2(R2).

4. Validácia zariadenia

Potvrdzuje, že zariadenia pracujú konzistentne v rámci požadovaných parametrov a podporujú výrobu kvalitných výrobkov. Zahŕňa kvalifikačné fázy, ako je kvalifikácia návrhu (DQ), kvalifikácia inštalácie (IQ), prevádzková kvalifikácia (OQ) a kvalifikácia výkonu (PQ).

Pojmy kvalifikácia a validácia sa často používajú navzájom. Vo farmaceutickej výrobe sa však používajú na rôzne účely.

- Kvalifikácia sa zameriava na zabezpečenie toho, aby vybavenie, systémy alebo zariadenia fungovali podľa očakávania. Zahŕňa činnosti, ako je kvalifikácia návrhu (DQ), kvalifikácia inštalácie (IQ), prevádzková kvalifikácia (OQ) a kvalifikácia výkonu (PQ).

- Validácia má na druhej strane širší rozsah. Zabezpečuje, aby celý proces vrátane zariadení, systémov a metód trvalo produkoval výrobok, ktorý spĺňa vopred stanovené normy kvality.

Toto rozlíšenie je kľúčové pre pochopenie krokov súvisiacich so zabezpečením kvality výrobku a súladu s regulačnými požiadavkami.

Kroky validácie procesu

Validácia vo farmaceutickom priemysle sa zvyčajne riadi systematickým prístupom:

• ‍Kvalifikácia návrhu(DQ)

Tento úvodný krok zabezpečuje, že navrhovaný dizajn zariadenia alebo procesu spĺňa požiadavky na zamýšľaný účel.

• Kvalifikácia na inštaláciu (IQ)

V tejto fáze sa potvrdzuje, že zariadenia alebo systémy sú nainštalované správne a v súlade s odporúčaniami výrobcu.

• Prevádzková kvalifikácia (OQ)

Tu sa zisťuje, či systémy a zariadenia fungujú v súlade s určenými prevádzkovými rozsahmi.

• Kvalifikácia výkonu (PQ)

V poslednom kroku sa testuje, či zariadenie pracuje v súlade s parametrami procesu a či dokáže produkovať požadovaný výstup.

Význam systematického prístupu

Systematický prístup k validácii je veľmi dôležitý, pretože pomáha identifikovať potenciálnu variabilitu procesov a zavádza opatrenia na kontrolu týchto premenných. Nejde len o odškrtnutie kontrolného zoznamu zhody, ale o zaručenie kvality a konzistentnosti život zachraňujúcich liekov v kvalitatívnom balení pre zdravotníctvo. Preto je EcoBliss vaším partnerom v oblasti balenia zdravotníckych pomôcok.

Validácia a jej úloha pri zabezpečovaní kvality

Validácia je neoddeliteľnou súčasťou zabezpečenia kvality (QA) vo farmaceutickom priemysle. Je to proaktívne opatrenie, ktoré identifikuje potenciálne problémy skôr, ako ovplyvnia konečný produkt. Je to skôr preventívny ako reaktívny prístup, ktorý spoločnosti zachraňuje pred nákladným stiahnutím z trhu a udržiava ich dobré meno.

Regulačné prostredie

Požiadavka validácie je zakotvená v predpisoch, ako sú napríklad aktuálne zásady správnej výrobnej praxe (Current Good Manufacturing Practices) úradu FDA, usmernenia Európskej liekovej agentúry (EMA) a usmernenia Medzinárodnej rady pre harmonizáciu technických požiadaviek na humánne lieky (ICH).

Overovanie v praxi

Aby sme si koncept validácie priblížili, pozrime sa na reálnu aplikáciu. V kontexte balenia zoberme do úvahy krabičku Locked4Kids Wallet Box: riešenie odolné voči deťom. Skôr ako sa tento inovatívny obal dostane na trh, prejde prísnym testovaním a validáciou, aby sa zabezpečilo, že spĺňa bezpečnostné normy a zároveň je prístupný dospelým. Tento druh validácie zahŕňa testy na overenie, či je obal odolný voči manipulácii, trvácny a funguje tak, ako má.

Potreba priebežného overovania

Validácia nie je jednorazová udalosť, ale nepretržitý proces. Keďže sa zhromažďujú nové údaje, procesy sa môžu zdokonaľovať a validačné činnosti sa budú vykonávať znova, aby sa zabezpečila neustála zhoda a kvalita.

Výzvy a úvahy

Validácia môže byť zložitá a niektoré z výziev zahŕňajú integráciu nových technológií, prispôsobenie sa vyvíjajúcim sa predpisom a riadenie nákladov spojených s validačnými činnosťami.

Je to dôležitá súčasť záväzku farmaceutického priemyslu dodávať bezpečné a účinné produkty a dynamický proces, ktorý si vyžaduje pozornosť k detailom, dôkladné pochopenie procesov a záväzok ku kvalite. Pochopenie dôležitosti validácie je nevyhnutné pre každého, kto sa podieľa na farmaceutickom priemysle, od laboratória až po rokovaciu sálu.

Chcete diskutovať o tom, ako možno pre vaše farmaceutické výrobky zaviesť spoľahlivý proces validácie? Neváhajte a obráťte sa na nás. Náš tím je pripravený poskytnúť vám odborné poradenstvo a podporu, aby vaše výrobky spĺňali najvyššie štandardy kvality a bezpečnosti.

‍