Keď zmluvný balič prevádzkuje serializovanú farmaceutickú linku, držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) si ponecháva právnu zodpovednosť za produkt a jeho serializačné dáta. Zmluvný balič môže vykonávať dohodnuté úlohy na linke, ako je tlač, overovanie, komisionovanie, riešenie zamietnutých kusov a reportovanie. Autorizovaný pridružený onboardingový partner môže nahrávať dáta do Európskeho hubu za príslušných MAH. To znamená, že činnosti možno delegovať, no zodpovednosť musí byť jasná od začiatku, pretože nejasné úlohy často vedú k oneskoreniam, problémom s dátami a pomalšiemu uvoľneniu šarže.
• MAH zostáva zodpovedný za liek a serializačné dáta, aj keď sú činnosti na linke outsourcované.
• Zmluvný balič môže vykonávať dohodnuté úlohy na linke, ale nepreberá právnu zodpovednosť.
• Tímy by mali pred prvou šaržou definovať vlastníctvo čísel, prístup do systému, pravidlá stavov a vracané záznamy.
• Uzavretie šarže musí zahŕňať zosúladenie použitých, nepoužitých, zamietnutých, poškodených a vyradených kódov.
• Jasná technická dohoda a dohoda o kvalite pomáhajú predchádzať chybám počas bežnej výroby a prepracovania.
Prečo serializácia so zmluvným baličom začína rozdelením zodpovednosti
Serializácia so zmluvným baličom funguje najlepšie, keď je prvým rozhodnutím rozdelenie zodpovednosti. Tímy sa zvyčajne pýtajú, kto vlastní sériové čísla, kto nahráva dáta FMD a kto zostáva zodpovedný pri použití externej linky. Odpoveď je na právnej úrovni jednoduchá: MAH zostáva zodpovedný za produkt a za s ním spojené sériové dáta držiteľa rozhodnutia o registrácii. Nezávislý zmluvný balič môže vykonávať dohodnuté prevádzkové kroky, no právne zodpovedným sa nestáva len preto, že tlačí a overuje kódy.
Ak si váš tím chce najprv urobiť základnú predstavu o outsourcingu skôr, ako sa ponorí hlbšie do serializácie, pomôže prečítať si, čo znamená co-packing. Je to dôležité, pretože prevádzkový model a dátový model sú navzájom neoddeliteľne spojené. Akonáhle sa outsourcing začne, fyzický tok šarže aj tok dát musia fungovať spoločne v rámci jedného dohodnutého procesu.
V niektorých nastaveniach nahráva dáta v mene príslušných MAH onboardingový partner Európskeho hubu. To môže čiastočne zodpovedať bežnú otázku, kto nahráva dáta FMD. Spôsob nahrávania však nemení zodpovednosť. Preto by mali byť zodpovednosti CMO za serializáciu jasne zapísané v projektových dokumentoch skôr, než sa naplánuje prvá šarža.
Keď je rozdelenie zodpovednosti definované, outsourcovanú realizáciu je jednoduchšie riadiť. Ponúkame farmaceutické zmluvné balenie so serializáciou ako jednu z ciest pre realizáciu na linke a reportovanie. Toto podporuje každodennú prevádzku, no neposúva regulačnú zodpovednosť preč od MAH.
Čo serializácia so zmluvným baličom znamená pre vlastníctvo dát a prístup do systému
Základné dáta o produkte a vlastníctvo čísel
Pred začiatkom výroby by sa mali tímy dohodnúť na základných dátach o produkte, kódovacích poliach, miestach v grafike, ktoré ovplyvňujú vytlačený kód, a na hierarchii balenia potrebnej pre cieľový trh. Mali by tiež definovať zdroj čísel. Pri serializácii so zmluvným baličom je tento krok kľúčový, pretože vlastníctvo čísel ovplyvňuje nastavenie systému, schvaľovania a neskoršie zosúladenie. Niektorí zákazníci poskytujú rozsahy sériových čísel. Iné schválené modely umožňujú autorizované generovanie a randomizáciu sériových čísel v rámci dohodnutých kontrol.
Tieto body by nemali zostať vo všeobecnej rovine. Sériové dáta MAH, zdroj čísel, kroky schvaľovania a akékoľvek trhovo špecifické požiadavky na kódovanie by mali zodpovedať schválenému prevádzkovému modelu. Ak je model čísel nejasný, rozhodnutia o uvoľnení a vyšetrovania sa sťažujú, pretože tímy nedokážu ľahko potvrdiť, čo sa stalo s jednotlivou jednotkou a jej stavom.
Rozhrania a prístupové práva
Model výmeny dát by mal byť definovaný v technickej dohode a v dohode o kvalite zmluvného baliča. Neexistuje jeden štandard pre všetkých zákazníkov, pretože typy súborov, body odovzdania a pravidlá schvaľovania sa môžu líšiť. Z tohto dôvodu by sa prístupové práva mali dohodnúť pred validáciou alebo pred prvou inžinierskou šaržou. Tímy by mali vedieť, kto dáta odosiela, kto ich prijíma, kto ich schvaľuje a kto môže spúšťať zmeny sériového stavu.
Dôležitá je aj viditeľnosť v systéme. Niektorí používatelia môžu potrebovať prístup k udalostiam na úrovni linky, zatiaľ čo iní potrebujú len schválené reporty po uzavretí šarže. Pri serializácii u zmluvného baliča môže linka fyzicky fungovať dobre, zatiaľ čo dátový proces v pozadí zlyháva. Riadenie prístupu a pravidlá pre rozhrania preto znižujú riziko tým, že proces je ľahšie sledovateľný a vyšetriteľný, ak sa vyskytne výnimka.
Ako sa linka pripravuje na serializovanú šaržu
Nastavenie linky a skúšobné tlače
Keď sú dáta, vlastníctvo a rozhrania dohodnuté, linka musí byť pripravená na bežnú prevádzku. To zvyčajne zahŕňa nastavenie tlačiarne, nastavenie kamery, kontroly riadenia linky, skúšobné tlače, skúšobné skenovania a vzorové balenia. Kamerový recept by mal byť schválený pred začiatkom šarže, keďže logika zamietania musí zodpovedať vytlačenému kódu, usporiadaniu balenia a očakávanej kvalite čítania. Ak toto nastavenie nie je zladené, počas šarže sa môžu objaviť falošné zamietnutia alebo prehliadnuté chyby.
Tímy by mali skontrolovať kvalitu tlače, polohu kódu, čitateľnosť a reakciu na neúspešné čítanie. Predajné balenie by sa malo komisionovať až po úspešnom prejdení dohodnutých kontrol. Serializácia pri zmluvnom balení tak vychádza z kontrolovaného stavu linky namiesto spoliehania sa na manuálne opravy neskôr.
Opakovateľná realizácia v bežných šaržiach
Úspešná skúšobná prevádzka je užitočná, no dôležitejšia je bežná výkonnosť, pretože komerčná výroba prináša väčšiu variabilitu a zvýšený tlak na rýchlosť, manipuláciu a reportovanie. Podporujeme to komerčným balením navrhnutým pre spoľahlivé spracovanie. Pomáha to, pretože balenie, ktoré dobre funguje vo veľkom objeme, znižuje počet zbytočných zastavení, zamietnutí a dodatočnej manipulácie. To je dôležité vtedy, keď serializácia so zmluvným baličom musí fungovať bezchybne vždy, nielen v skúšobných podmienkach.
Ako prebieha serializácia so zmluvným baličom počas realizácie šarže
Tlač, overovanie a komisionovanie
Počas šarže linka tlačí požadovaný kód a vizuálny systém kontroluje, či je prítomný, čitateľný a správne prepojený s procesom šarže. Ak všetky dohodnuté kontroly prejdú, balenie možno komisionovať podľa schváleného modelu. Serializácia so zmluvným baličom závisí v tejto fáze od silnej kontroly, pretože udalosti na linke priamo ovplyvňujú sériový stav a následné reportovanie.
Zmluvný balič môže dostávať autorizované rozsahy čísel alebo generovať čísla v rámci schváleného nastavenia. V niektorých modeloch môže tiež uplatniť randomizáciu sériových čísel, ak to bolo vopred dohodnuté. Dôležité je, aby každý krok zodpovedal autorizovanému procesu, definovaným prístupovým právam a schváleným dátam o produkte. Ak je niektorý z týchto prvkov nejasný, aj zdanlivo úspešný priebeh môže neskôr vytvoriť problém s dátami.
Riešenie zamietnutých kusov a kontrola stavu kódu
Ak sa kód nevytlačí správne alebo sa nedá prečítať, balenie by malo byť zamietnuté podľa schválenej logiky. Ak je balenie poškodené, zničené alebo vyradené, aj zodpovedajúci sériový stav musí byť riešený dohodnutým spôsobom. Práve tu sa stáva dôležitá deaktivácia vyradených kódov, keďže fyzický výsledok balenia a stav v systéme musia zostať zladené.
Jednoduchý príklad ukazuje, prečo je to dôležité. Ak má jeden kartón rozmazaný kód a kamera ho zamietne, tento kartón by mal byť oddelený, zaznamenaný a spracovaný podľa pravidiel šarže. Sériový stav by potom mal nasledovať schválenú cestu, aby záverečný report o zosúladení sériových čísel zodpovedal skutočnému toku balenia. Bez tohto prepojenia medzi fyzickou manipuláciou a stavom dát sa vyšetrovania a kontroly pred uvoľnením výrazne sťažujú.
Čo si serializácia so zmluvným baličom vyžaduje pri uzavretí šarže
Zosúladenie a záverečné záznamy
Pri uzavretí šarže sa musia čísla zosúladiť. To znamená, že použité, nepoužité, poškodené, zamietnuté a vyradené kódy by mali byť spočítané a porovnané s výsledkom šarže. Pri serializácii so zmluvným baličom je zosúladenie jednou z najdôležitejších kontrol, pretože potvrdzuje, že výsledok linky a výsledok dát sa zhodujú. Prehľadný report o zosúladení sériových čísel pomáha zákazníkovi potvrdiť, že medzi fyzickou zásobou a digitálnym záznamom nezostáva žiadna medzera v stave.
MAH zvyčajne potrebuje pred pokračovaním vlastného procesu uvoľnenia záznamy o šarži, reporty z linky, denníky výnimiek a reporty o serializácii. Presný súbor vracaných záznamov by mal byť definovaný pred začiatkom výroby. Ak tento zoznam chýba alebo je nejasný, uvoľnenie sa môže spomaliť aj po technicky úspešnom priebehu, pretože tímy kvality stále potrebujú dôkaz o tom, čo bolo vytlačené, čo bolo zamietnuté, čo zmenilo stav a čo zostalo nepoužité.
Jeden partner naprieč celým reťazcom balenia
Fungujeme ako jeden partner naprieč celým reťazcom balenia: návrh, vyrobiteľnosť, výroba komponentov, primárne a sekundárne balenie a serializácia. To môže znížiť počet odovzdaní medzi dizajnérom balenia, dodávateľom komponentov, stranou zabezpečujúcou kódovanie a zmluvným baličom. Menej odovzdaní často pomáha, pretože rozhodnutia o balení urobené na začiatku projektu môžu neskôr na linke ovplyvniť kvalitu tlače, výkon kamery, riešenie zamietnutých kusov a reportovanie.
Tento prepojený proces si môžete pozrieť v prípadovej štúdii balenia 4-v-1. Ide o užitočný príklad komplexného projektu balenia, kde na jasných postupoch a záznamoch záleží vtedy, keď musí spolupracovať viacero krokov.
Výnimky, prepracovanie a kontrola dát
Prepracovanie a otvorené prepravky
Výnimky by sa mali prediskutovať pred prvou šaržou, pretože rozhodnutia o prepracovaní ovplyvňujú balenie aj jeho sériový stav. Tímy by sa mali pýtať, čo sa stane, ak sa vytlačený kód po tlači nedá prečítať, ako sa táto udalosť zaznamená a aká cesta stavu sa uplatní ďalej. Pri prepracovaní vo farmaceutickej serializácii musia fyzická manipulácia a manipulácia s dátami zostať prepojené počas celej udalosti.
Práca s otvorenými prepravkami si vyžaduje rovnakú disciplínu. Ak je jedno balenie vnútri prepravky zamietnuté, prepravka sa možno bude musieť otvoriť, oddeliť od pôvodného vzťahu a znovu zostaviť pod kontrolovaným procesom. Prepracovaný výsledok by mal byť opäť prepojený so záznamom šarže a správnou históriou sériového stavu. Toto pomáha pri neskorších kontrolách, pretože každá zmenená jednotka má stále sledovateľný príbeh.
Ochrana dát, uchovávanie a riešenie odchýlok
Sériové dáta by mali byť uložené, chránené, zálohované a uchovávané po dohodnutú dobu. Tímy by mali vedieť, kde sa záznamy uchovávajú, ako sú zabezpečené a ako dlho zostávajú dostupné. Je to dôležité, pretože vyšetrovanie sa môže začať dlho po tom, čo šarža opustila linku, a chýbajúce záznamy môžu spomaliť analýzu koreňovej príčiny aj nápravné opatrenia.
Riešenie odchýlok by malo byť jasné aj naprieč hranicami spoločností. Balič, tímy kvality a MAH by mali vedieť, kto udalosť nahlasuje, kto ju vyšetruje, kto schvaľuje opatrenie a kto dostáva záverečné uzavretie. Tieto kroky by mali byť zdokumentované ako súčasť zodpovedností CMO za serializáciu, aby sa problém nezasekol medzi organizáciami. Silná komunikácia pomáha, pretože mnohé problémy okolo serializácie so zmluvným baličom sa riešia rýchlejšie, keď sa fyzický dôkaz a dátový dôkaz posudzujú spoločne.
Kontrolný zoznam pre dodávateľa pri serializácii so zmluvným baličom
Pred outsourcovaním šarže by mali tímy prejsť rovnaké praktické otázky s každým potenciálnym partnerom. To uľahčuje porovnávanie dodávateľov pre nákup, kvalitu, dodávateľský reťazec a tímy balenia, pretože každá oblasť môže skontrolovať rovnaké kontrolné body. Pomáha to tiež odhaliť medzery skôr, než sa výroba presunie na externú linku.
•Vlastníctvo: Kto vlastní sériové čísla a aký schválený model sa používa na ich dodanie alebo generovanie?
•Spôsob nahrávania: Kto nahráva dáta FMD a je do procesu zapojený onboardingový partner Európskeho hubu?
•Kontrola stavu: Aké sériové stavy môže zmluvný balič nastaviť počas výroby a riešenia výnimiek?
•Logika zamietania: Ako sa na linke a v dátach riešia zamietnuté kusy, poškodené balenia, zničené balenia a nečitateľné kódy?
•Zosúladenie: Akou metódou sa pri uzavretí šarže porovnávajú použité, nepoužité, poškodené, zamietnuté a vyradené kódy?
•Prepracovanie: Čo sa stane, keď sa prepravka otvorí, rozdelí a znovu zostaví?
•Vracané záznamy: Aké reporty, denníky a súbory zosúladenia sa vracajú po šarži?
•Dohody: Čo je definované v technickej dohode a čo v dohode o kvalite?
•Riešenie odchýlok: Ako sa udalosti eskalujú, vyšetrujú, schvaľujú a uzatvárajú naprieč hranicami spoločností?
Ak si chcete s nami prejsť váš súčasný model, môžete prediskutovať serializáciu pri zmluvnom balení s naším tímom. Prineste si informácie o trhoch pre produkt, pláne šarží, dátovom modeli a stave dohody o kvalite, keďže tieto body od začiatku formujú správne nastavenie.
Časté otázky
Kto vlastní sériové čísla, keď linku prevádzkuje zmluvný balič?
Vlastníctvo závisí od schváleného nastavenia, no zodpovednosť zostáva na MAH. Zmluvný balič môže pracovať s autorizovanými rozsahmi čísel alebo generovať čísla podľa dohodnutého procesu. Prevádzkovanie linky neprenáša právnu zodpovednosť za produkt ani za jeho serializačné dáta.
Kto nahráva dáta FMD?
Spôsob nahrávania závisí od schváleného onboardingového modelu. Autorizovaný pridružený onboardingový partner môže nahrávať dáta do Európskeho hubu za príslušných MAH. Túto úlohu možno zabezpečiť rôznymi spôsobmi, no za dáta zostáva zodpovedný MAH.
Čo zvyčajne robí zmluvný balič pri serializovanej šarži?
Balič môže vykonávať dohodnuté úlohy, ako je tlač, overovanie kamerou, komisionovanie, riešenie zamietnutých kusov, podpora zosúladenia a vracanie reportov. Presný rozsah by mal byť definovaný pred výrobou, pretože zmluvný balič môže vykonávať mnoho činností, zatiaľ čo právnu zodpovednosť si stále ponecháva MAH.
Aké záznamy by sa mali vrátiť po uzavretí šarže?
Zákazník zvyčajne potrebuje záznamy o šarži, reporty z linky, denníky výnimiek a reporty o serializácii. Môže potrebovať aj záverečný výstup zosúladenia pre použité, nepoužité, poškodené, zamietnuté a vyradené kódy. Presný súbor záznamov by mal byť uvedený v technickej dohode a dohode o kvalite ešte pred spustením šarže.
Prečo je zosúladenie také dôležité?
Zosúladenie potvrdzuje, že fyzické balenia a sériové dáta sa zhodujú. Je to dôležité, pretože rozhodnutia o uvoľnení závisia od spoľahlivých dôkazov. Ak sa použité, zamietnuté, poškodené alebo vyradené kódy nezhodujú so záverečným stavom zásob, MAH môže pred pokračovaním uvoľnenia potrebovať ďalšie vyšetrovanie.
Požiadajte o bezplatnú vzorku teraz!
