Dodávky pre klinické skúšanie sú disciplínou, ktorá zahŕňa dopravu skúmaného lieku (IMP) od výrobcu k pacientovi na mieste skúšania, pričom všetko medzi tým (balenie, označovanie, randomizácia, distribúcia, zodpovednosť za lieky) je riešené podľa štandardov GMP. Znie to byrokraticky. Prevádzková realita je taká, že 30 % oneskorení klinických skúšok pochádza zo zlyhaní dodávateľského reťazca, z ktorých väčšine sa dá predísť so správnym partnerom.
Čo v skutočnosti pokrýva dodávka klinických skúšok
Päť operačných vrstiev:
Liečivá látka. Samotná účinná látka (API) vyrobená podľa správnej výrobnej praxe (GMP). Zvyčajne zodpovednosť sponzora alebo samostatnej organizácie pre spoločnú organizáciu trhov (CMO).
Liečivý produkt (primárne balenie). Plnenie API do liekoviek, blistrov, striekačiek. Niekedy interne, často externe.
Sekundárne balenie a označovanie. Wallet s, súpravy, viacjazyčné štítky pacientov, randomizačné kódy, čiarové kódy kompatibilné s IRT. Tu žijeme.
Skladovanie a distribúcia. Skladovanie v súlade s GDP, validované chladiarenské reťazce, colné odbavenie pre medzinárodné skúšky.
Zodpovednosť za lieky. Sledovanie toho, čo bolo kam odoslané, kto čo vydal a čo sa vrátilo nepoužité.
Každá vrstva odovzdáva úlohy ďalšej. Prerušenie odovzdávania úloh spôsobuje problémy, ktoré sa prejavia až vtedy, keď skúšobné miesto nahlási neočakávaný nedostatok zásob alebo nesúlad v randomizácii.
Čo odlišuje dodávky na klinické skúšky od komerčných dodávok
Tri štrukturálne rozdiely:
Objem. Fáza I môže potrebovať celkovo 500 jednotiek. Komerčné dodávky môžu vyžadovať milióny kusov ročne. Baliaca linka, ktorá dokáže ekonomicky zvládnuť oboje, je zriedkavá.
Flexibilita formátu. Štúdie prebiehajú paralelne s viacerými kohortami s rôznymi dávkovacími režimami. Zmena formátu medzi kohortami musí trvať hodiny, nie týždne.
Regulačná zložitosť. Viacregionálne štúdie spĺňajú požiadavky EÚ CTR, FDA 21 CFR 312, ICH GCP a požiadavky miestnych príslušných orgánov. Brožúry v deviatich jazykoch, integrácia IRT s dodávateľom IRT/RTSM štúdie.
Kde sa pokazí dodávka klinických skúšok
Bežné vzorce:
- Chyby v preklade zachytené pri aktivácii stránky, ktoré oneskorujú nábor.
- Integrácia IRT, ktorá neskenuje spoľahlivo na všetkých stránkach.
- Výkyvy v chladiacom reťazci, ktoré si vynútia opakované testovanie šarží.
- Nedostatočné zaslepenie, keď účinná látka a placebo majú odlišné fyzikálne vlastnosti.
- Nedostatky v zodpovednosti za drogy, ktoré sa prejavia na konci súdneho konania.
Všetkému sa dá predísť dôkladným plánovaním v rámci protokolu a správnym partnerom pre balenie.
Kde sedíme
Poskytujeme služby balenia pre klinické skúšky v rámci fázy I až III so špecializáciou na balenia za studena. Nízkoobjemová práca je súčasťou nášho štandardného modelu, zmena formátu medzi kohortami je rýchla a dodávky do skúšobných testov a komerčnú výrobu prevádzkujeme na rovnakých linkách pre kontinuitu od klinického po komerčný vývoj.
Ak hľadáte skúšobnú dodávku pre pripravovaný protokol, pošlite nám zadanie počas návrhu protokolu, nie po výbere lokality. Čím skôr sa zapojíte, tým čistejší bude dodávateľský reťazec.
Požiadajte o bezplatnú vzorku teraz!
