GMP, správna výrobná prax, je súbor pravidiel, ktoré FDA, EMA a prakticky každý regulačný orgán na svete používajú na rozhodnutie, či sa farmaceutický výrobok môže predávať. Nejde o to, či liek funguje. Klinické skúšky to dokazujú. GMP dokazuje, že liek, ktorý dodávate, je ten istý liek, ktorý ste testovali, zakaždým, každú šaržu, každý rok.
Znie to byrokraticky. Aj je. Ale stávka je jasná: jediné porušenie GMP v surovinách, čistení zariadení alebo dokumentácii šarže môže stiahnuť produkt z trhu, viesť k jeho stiahnutiu alebo zablokovať schválenie, ktorého získanie trvalo desať rokov a miliardu dolárov.
Kde v zákone skutočne existuje GMP
V USA v 21 CFR častiach 210 a 211, ktoré vypracoval a presadzuje FDA. V EÚ v EudraLex zväzok 4, ktorý vypracovala Komisia a presadzujú príslušné vnútroštátne orgány. V Japonsku v PMD Act a usmerneniach PIC/S. Texty sa líšia, ale zásady sa natoľko prekrývajú, že zariadenie certifikované podľa jednej zvyčajne spĺňa podmienky pre ostatné s menšími úpravami.
Čo GMP skutočne vyžaduje
V podstate ide o toto: dokázať, že to, čo tvrdíte, že ste urobili, ste skutočne urobili. Každé zariadenie, každý kus vybavenia, každá šarža, každý zamestnanec, každá odchýlka, každý čistiaci cyklus. Zdokumentované, overiteľné, rekonštruovateľné.
Konkrétne:
- Jednotka kvality nezávislá od výroby, ktorá môže odmietnuť vydať šaržu.
- Overené procesy, čo znamená zdokumentované dôkazy, že proces konzistentne prináša to, čo tvrdíte.
- Kvalifikované zariadenia s IQ-OQ-PQ kvalifikáciou vykonanou na každom stroji, ktorý prichádza do kontaktu s regulovaným výrobkom.
- Vyškolený personál so záznamami o preškolení pri zmene postupov.
- Riadenie čistých priestorov s monitorovaním prostredia klasifikovaným podľa triedy ISO 14644.
- Záznamy o šaržiach, ktoré obstoja pri kontrole FDA 483 aj o desať rokov neskôr.
Ako vyzerá GMP v praxi
Ráno na baličskej linke GMP: operátorka naskenuje svoj odznak, softvér linky skontroluje jej aktuálny certifikát školenia GMP a môže začať. Cold seal stroj sa spustí a vykoná samokontrolu. Prvých desať wallet z linky ide k operátorovi kontroly kvality, ktorý zmeria integritu uzavretia, vytlačí ich a označí. Každý wallet má 2D dátový maticový kód registrovaný podľa čísla šarže, podľa šarže API a podľa dodávateľa.
O tritisíc wallet neskôr sa linka zastaví, operátor zaznamená dôvod a odchýlka sa zapíše do záznamu o šarži. Na konci zmeny má záznam o šarži šesťdesiat strán, je podpísaný oddelením kvality a zapečatený proti neoprávnenej manipulácii. Ak v roku 2031 dôjde k stiahnutiu z trhu, tento súbor sa stiahne a skontroluje.
Čo znamená GMP pre balenie
Väčšina nedostatkov zistených pri auditoch sa prejavuje práve v oblasti balenia, pretože ide o vrstvu, ktorá sa týka čísla šarže, informácií o pacientovi, sériového kódu a bezpečnostnej plomby. Chybne vytlačený leták, chýbajúci 2D kód, pomýlený štítok šarže, to všetko sú GMP zistenia, aj keď samotná API je dokonalá.
Ak si vyberáte zmluvného baliara, otázka neznie: „Máte certifikát GMP?“. Všetci hovoria áno. Skutočné otázky sú: kedy ste absolvovali poslednú inšpekciu FDA, koľko pozorovaní ste vykonali a môžete mi vysvetliť vašu poslednú odchýlku? Ak chcete naše odpovede, zašleme vám záznam z inšpekcie.
Požiadajte o bezplatnú vzorku teraz!
