Regulacija kliničnih preskušanj se zunaj industrije zdi birokratska, od znotraj pa zapletena. Sliko za leto 2026 oblikujejo trije prekrivajoči se okviri, od katerih ima vsak svoja pričakovanja glede pakiranja, označevanja, pošiljanja in izdajanja zdravila v preskušanju na mestih preskušanja. Večina sponzorjev ve, da okviri obstajajo. Manj jih ima konkretno sliko o tem, kako oblikujejo embalažo.
Uredba EU o kliničnih preskušanjih (CTR) 536/2014
Velja od januarja 2022, v celoti se uporablja od leta 2026. Centralizira vloge za klinična preskušanja v EU prek informacijskega sistema za klinična preskušanja (CTIS). Zahteve glede embalaže:
- Označevanje IMP mora izpolnjevati posebne zahteve glede vsebine: sponzor, številka protokola, referenca preskušanja, identifikator IMP, pogoji shranjevanja, rok uporabnosti, številka serije, koda randomizacije, kjer je to primerno.
- Dokumentacija za zaslepitev mora biti rekonstruirana za razkritje.
- Večjezične informacije za paciente za preskušanja v državah članicah EU (običajno knjižice in ne ločene škatle za vsak jezik posebej).
- Preglednost dobavne verige v CTIS.
FDA 21 CFR del 312
Ameriški okvir za vloge za raziskave novih zdravil. Del 312.6 posebej ureja označevanje in pakiranje IMP. Ključne zahteve:
- Opozorilo ("Pozor: Novo zdravilo, zvezni zakon ga omejuje na uporabo v raziskovalne namene") na vsaki etiketi.
- Identifikacija raziskovalca in študije.
- Skladnost s standardi cGMP iz 21 CFR 210/211 za proizvodne in pakirne postopke.
- Sklici na brošuro raziskovalca, kjer nalepka ne more vsebovati vseh informacij.
Smernice ICH GCP
Mednarodni svet za usklajevanje dobre klinične prakse. Ne gre za predpis sam po sebi, temveč za standard, ki ga regulatorji uporabljajo za ocenjevanje izvajanja preskušanj. Vpliva na stran embalaže prek:
- Zahteve glede skladiščenja na lokacijah (preverjeni pogoji, nadzorovan dostop).
- Odgovornost za zdravila (vsaka izdana in vrnjena enota mora biti sledljiva).
- Poročanje o izletih (vsako odstopanje od pogojev shranjevanja, o katerem se poroča sponzorju).
Kaj to pomeni za oblikovanje denarnice
Embalaža v zvezi s predpisi o kliničnih preskušanjih se nahaja na treh mestih:
Vsebina in jezik etiket. Etikete v knjižicah za večjezična preskušanja. Sponzor, protokol, identifikator IMP, koda randomizacije, vse na pravih mestih, v pravih jezikih. Naša storitev pakiranja za klinična preskušanja standardno vključuje izdelavo etiket v knjižicah.
Integriteta randomizacije. Zasnova pakiranja mora zagotoviti, da so slepi izdelki razločljivi za sistem IRT, vendar nerazločljivi za pacienta. To je resničen inženirski problem, kadar imata učinkovina in placebo različne fizikalne lastnosti.
Odgovornost za zdravila. Vsaka denarnica ima edinstven identifikator, ki teče od proizvodnje prek izdaje do vračila. Koda 2D Data Matrix je del tega, poleg tega pa mora denarnica sama podpirati sledenje posameznih enot.
Kjer se sojenja znajdejo v težavah
Trije vzorci, ki jih vidimo:
- Težave s prevajanjem oznak, odkrite ob aktivaciji spletnega mesta, kar je povzročilo zamude pri zaposlovanju.
- Integracija IRT, ki ne skenira zanesljivo na vseh spletnih mestih.
- Nezadostno zaslepitev (aktivna denarnica se nekoliko razlikuje od placebo denarnice, kar opazi pameten koordinator spletnega mesta).
Reševanje teh težav je iterativno delo med sponzorjem, prodajalcem sistema IRT in partnerjem za pakiranje. Ne gre za enkratno zaklepanje specifikacij.
Če iščete embalažo za klinično preskušanje
Pravi čas za vključitev partnerja za pakiranje je med načrtovanjem protokola in ne po izbiri mest preskušanja. Odločitve o protokolu vplivajo na odločitve o pakiranju na načine, ki jih je naknadna vgradnja draga.
Pošljite nam protokol in pregledali bomo regulativne posledice ter se vrnili s konceptom embalaže in časovnico.
Zahtevajte brezplačen vzorec zdaj!
