Embalaža zdravil sirot je eden tistih operativnih problemov, ki ga standardni učbeniki o farmacevtski embalaži ne obravnavajo, ker količine ne ustrezajo standardnim modelom. Zdravilo sirote zdravi manj kot 5 od 10.000 bolnikov v EU (ali manj kot 200.000 bolnikov v ZDA). Za nekatere indikacije je to dobesedno na stotine bolnikov po vsem svetu. Pakirna linija, ki na leto odpremi 500 wallets za ultra redko bolezen, je drugačen operativni problem kot tista, ki odpremi 5 milijonov wallets za kronično zdravilo za množični trg.
Zakaj majhne količine niso združljive s standardnim pogodbenim pakiranjem
Večina ekonomičnih značilnosti pogodbenega pakiranja temelji na pretočnosti. Linija je dobičkonosna, ko deluje neprekinjeno z veliko količino. Čas nastavitve, režijski stroški validacije in amortizacija opreme se amortizirajo v milijonih pakiranj. Če zmanjšate količino na 5000 pakiranj na leto, matematika ne deluje več.
Veliko pakirnic se na to odzove tako, da za manjše količine določi 10-kratno višjo ceno ali pa jih zavrne. Oba odgovora sta slaba za sponzorje zdravil sirot, ki si ne morejo privoščiti niti stroškov niti negotovosti glede dobave.
Kaj dejansko zahteva embalaža zdravil sirot
Najpomembnejše so tri operativne značilnosti:
Nizka toleranca MOQ. Linija mora delovati dobičkonosno pri stotinah do tisočih enotah, ne le pri stotinah tisočih. To zahteva bodisi hitro spremembo formata bodisi specializirano infrastrukturo za majhne serije.
Podpora za kompleksne režime. Zdravila sirote imajo pogosto nenavadne sheme odmerjanja: titration v več tednih, režimi z več jakostmi, odmerjanje glede na telesno maso za pediatrično populacijo. Embalaža mora podpirati te sheme, ne da bi vsiljevala standardno obliko, ki ne ustreza.
Klinična in komercialna kontinuiteta. Preskušanja zdravil sirot pogosto preidejo iz Phase II v komercialno lansiranje v 18-24 mesecih. Pakirna linija, ki uporablja 500 poskusnih wallets, se mora razširiti na 5000 komercialnih wallets brez ponovne validacije. To je lastnost partnerja, ne pa jamstvo.
Primer titracije s 168 tabletami
Pravi primer. Pripravili smo terapijo za centralni živčni sistem, ki se titrira v 12 tednih v petih jakostih, pri čemer pacient vsak dan jemlje različne kombinacije. Celoten potek zdravljenja obsega 168 tablet, varnih pred otroki zaradi varnosti v gospodinjstvu in barvno kodiranih, tako da pacient jemlje prave tablete ob pravih dneh.
Obseg: nekaj tisoč pacientov po vsem svetu na leto. Format: ena sama večpanelna Locked4Kids wallet, ki hrani celoten potek zdravljenja. Upoštevanje navodil: sledenje prek zasnove wallet brez aplikacije.
Takšna embalaža ne deluje na standardni liniji. Deluje na liniji, ki je zasnovana posebej za specialna dela z majhnimi količinami, operaterji pa so usposobljeni za kompleksnost formata.
Zakaj je to pomembno za sponzorje
Ekonomika zdravil sirot je odvisna od hitrosti vstopa na trg in cenovne moči. Embalaža to bodisi podpira bodisi spodkopava. Šestmesečna zamuda, ker pogodbeni pakirnik ne more dobičkonosno upravljati majhnih količin, zmanjšuje tržno ekskluzivnost. Wallet, ki ne podpira upoštevanja navodil, spodkopava resnične rezultate, ki upravičujejo ceno.
Poiščite pakirnico, ki je usposobljena za ekonomijo zdravil sirot, ali pričakujte plačilo standardne premije za obliko, ki jo dejansko potrebujete.
Kje nastopamo
Ecobliss upravlja pakiranje zdravil sirot za zdravljenje centralnega živčnega sistema, onkologije, redkih presnovnih bolezni in specializiranih hormonskih terapij. Majhne količine so del našega standardnega operativnega modela, ne izjema. Podprli smo več lansiranj zdravil sirot, od prototipa Phase I do komercialnega obsega, na istih linijah.
Če iščete embalažo za program zdravil sirot, nam povejte o indikaciji, populaciji bolnikov in režimu zdravljenja. Pripravili vam bomo koncept embalaže, ki bo ustrezal operativni realnosti specializirane proizvodnje v majhnih količinah.
Zahtevajte brezplačen vzorec zdaj!
