Serializacija in avtentikacija embalaže dajeta vsakemu pakiranju zdravila edinstveno kodo in zaščitno plast. Pomaga slediti izdelkom v dobavni verigi in kaže, da je embalaža prava, zapečatena in varna za uporabo. Te lastnosti se zahtevajo v EU in ZDA za preprečevanje ponarejanja, podporo odpoklicem in zaščito bolnikov. Ta vodnik pojasnjuje ključne korake, pravila, oblikovne točke in kontrole kakovosti, ki jih morajo upravljati farmacevtske ekipe.
- Serializacija uporablja črtno kodo GS1 z GTIN, serijsko številko, serijo in rokom uporabe za sledenje vsakega pakiranja.
- Avtentikacija dodaja funkcije za preverjanje pristnosti in druge funkcije, ki potrjujejo, da je paket pristen.
- EU in ZDA zahtevata te lastnosti za večino zdravil na recept, v lekarnah pa se preverjajo s skeniranjem.
- Združevanje povezuje pakete s škatlami in pošiljatelji za lažje ravnanje in boljše vračanje ali odpoklic.
- Z zgodnjimi oblikovalskimi odločitvami se izognete napakam pri črtni kodi, zamudam pri pakiranju in težavam s skladnostjo.
Zakaj sta pomembna serializacija in avtentikacija
Serializacija in overitev pakiranja varujeta zdravila pred kopiranjem ali spreminjanjem. To je pomembno, saj lahko ponarejeni izdelki škodujejo bolnikom. Če na vsako embalažo dodamo edinstveno kodo, je razvidno, od kod izvira. Dokazovanje nedovoljenih posegov pomaga oceniti, ali je bila embalaža odprta, in zagotavlja, da je vsebina zaupanja vredna.
Evropska direktiva o ponarejenih zdravilih (FMD) zahteva serijsko označevanje in dokazovanje nedovoljenih posegov na večini zdravil na recept. V ZDA zakon o varnosti verige preskrbe z zdravili (DSCSA) zahteva popolno sledenje vsakega pakiranja. Ta sprememba bo do konca leta 2025 veljala za vse partnerje v dobavni verigi. Cilj teh pravil je zaščititi javno zdravje in okrepiti sledenje.
Kaj pomeni serializacija pri pakiranju zdravil
Serializacija doda vsakemu paketu edinstveno kodo. Ta je natisnjena kot dvodimenzionalna črtna koda, običajno GS1 DataMatrix, in prikazana tako s številkami kot s črkami. Vključuje te podrobnosti:
•GTIN– globalna številka trgovinske enote: identificira izdelek
•Serijska številka- naključna in edinstvena za vsak paket
•Lot– Serija ali skupina, ki ji paket pripada
•Rok uporabe- Rok uporabe
Ko je koda natisnjena, se doda v sistem za sledenje in poveže s podatki dobavne verige. Agregacija poveže to embalažo z njeno škatlo in odpremnim zabojnikom. Ko logistični partnerji skenirajo škatlo, vidijo podatke o vseh enotah v njej. Ob vsaki predaji partnerji zabeležijo dejanja, kot sta odprema ali prejem. Če je izdelek prodan, vrnjen ali odstranjen, se koda odstrani iz sistema z uporabo standardov EPCIS za beleženje vsake spremembe statusa.
Overjanje pristnosti embalaže in varnost embalaže
Preverjanje pristnosti je dodatna zaščita, ki uporabnikom pomaga preveriti, ali je paket pravi in ni odprt. Te funkcije vključujejo dokazilo o nedovoljenem spreminjanju, ki se zahteva v EU. Običajni pripomočki vključujejo nalepljene zavihke ali raztrgane trakove, ki jasno pokažejo poškodbe v primeru odprtja.
Pri preverjanju pristnosti se lahko uporabljajo različne funkcije:
•Očitno: enostavno vidno, kot hologram
•Prikrito: skrito, vidno le z orodjem
•Forenzično: testirano samo v laboratoriju
Za izdelke z visokim tveganjem bo morda potrebnih več ravni zaščite. ISO 12931 svetuje, kako izbrati in preizkusiti prave lastnosti. Ekipe morajo napisati jasne načrte potrjevanja, v katerih je navedeno, kdo, kdaj in kako preverja embalažo.
Pravila za serializacijo v EU in ZDA
Predpisi EU, ki jih je uvedla direktiva o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, določajo, da mora biti vsako pakiranje zdravila na recept opremljeno s črtno kodo in vidnim dokazom o nedovoljenem poseganju v zdravilo. Večina držav EU to pravilo upošteva. Lekarne preverijo pakiranja z uporabo sistemov za skeniranje, preden jih dajo bolnikom.
Ameriški predpisi v okviru DSCSA zahtevajo popolno elektronsko sledenje pakiranja do novembra 2024. Izvrševanje se bo prilagodilo do leta 2025. Podatki o kodah morajo upoštevati standarde EPCIS, tako da lahko vsi partnerji preverijo zgodovino sledenja. To vpliva na to, kako proizvajalci, prodajalci in lekarne sodelujejo in si izmenjujejo informacije o izdelkih.
Agregacija in zakaj pomaga ekipam
Z združevanjem se vsak serijski paket poveže s škatlo in nato z velikim transportnim zabojnikom. Tako je skeniranje pri velikih pošiljkah hitrejše. Logistične ekipe lahko preberejo eno kodo in dobijo vse podrobnosti o vseh vključenih pakiranjih. To prihrani čas in podpira vračanje izdelkov, odpoklice ali revizije.
Če združevanja ni, morajo ekipe odpirati škatle in pregledovati pakete po vrsti. To upočasni sledenje in poveča možnost napak. Če je združevanje dobro izvedeno, je dobavna veriga čista in učinkovita.
Kako oblikovanje embalaže vpliva na sledljivost
Kakovost črtne kode je odvisna od površine in postavitve embalaže. Na območju okoli črtne kode ne sme biti besedila ali grafike. Kartonski karton mora biti čvrst in gladek, da je črtna koda natisnjena na pravem mestu in je videti ostro.
Pogoste težave pri načrtovanju vključujejo:
- Slab kontrast med črtno kodo in barvo škatle
- Črtne kode, natisnjene na pregibih, šivih ali zavihkih
- Sijajne površine, ki zmedejo optične bralnike
- Kartoni, ki neenakomerno vpijajo ali širijo črnilo.
Zaradi teh težav lahko pride do neberljivih črtnih kod in zavrnitve serij. Ekipe vodimo pri izbiri formatov sekundarne embalaže, ki podpirajo visoko kakovost tiska, varna območja črtnih kod in dobro zaščito pred nedovoljenim odpiranjem.
Nadzor kakovosti v vsaki fazi pakiranja
Serializacija deluje le, če so kode jasno natisnjene in ustrezajo pravilnim podatkom. Linijski vidni sistemi preverijo vsako pakiranje. Ti sistemi razvrščajo črtne kode in ujemajo vrednosti s standardnimi polji. V nekaterih primerih upravljavci preverijo podatke o pakiranju tudi s pogledom ali z optičnimi orodji.
Dobra zasnova je pomembna. Na embalaži morajo biti jasno in pravilno prikazani GTIN, koda serije, rok uporabe in serijske številke. Te morajo biti v skladu s pravili GS1. Pred lansiranjem ekipe preverijo predloge postavitve in izvedejo testne serije na pakirnih linijah. To podpiramo z našimi pogodbami o pakiranju GMP, od testnih serij do polne proizvodnje.
Fleksibilnost linije in dejavniki trajnosti
Dodajanje optičnih bralnikov in sistemov za zavračanje lahko zmanjša hitrost linije. Če stroji niso prilagodljivi, lahko majhne serije ali serije s poznimi spremembami povzročijo upočasnitve. Farmacevtskim ekipam pomagamo z nastavitvami, ki se prilagajajo različnim velikostim serij, in z uporabo modularnih orodij, da bi se izognili izpadom.
Številna farmacevtska podjetja želijo bolj zelena pakiranja. Z uporabo plošč, ki jih je mogoče reciklirati, in lepila na vodni osnovi oblikujemo embalaže, ki ostanejo varne in sledljive. Pametne postavitve omogočajo, da se dokazi o nedovoljenem spreminjanju in črtne kode namestijo, ne da bi pri tem ovirali postopke recikliranja. Na ta način skladnost in trajnost delujeta skupaj.
Zakaj je za posodobitve potrebno dolgoročno načrtovanje
Serializacija ni namenjena le zagonu. Sčasoma se vrste zdravil spreminjajo, dodajajo se nove kode in posodabljajo se mednarodna pravila. Spremembe DSCSA ali EU lahko zahtevajo tudi urejanje postavitve. Območja črtne kode morajo ostati odprta, tudi ko posodabljate umetniško delo ali dodajate nove simbole.
Upravljanje vseh teh sprememb je del pakiranja skozi čas. Z našim poudarkom na upravljanju življenjskega cikla embalaže pomagamo ekipam načrtovati prihodnje urejanja in se izogniti tveganjem skladnosti s predpisi. To ohranja vaše embalaže pripravljene na razvoj trgov, partnerjev in sistemov.
Podrobnosti za zgodnje načrtovanje za uspeh
Da bi se izognili kasnejšim težavam, morajo ekipe čim prej načrtovati območje črtne kode, vsebino kode in funkcije za preprečevanje nepooblaščenega spreminjanja. Na primer, ključavnice, zaščitene pred otroki, lahko zmanjšajo prostor za etiketo ali črtno kodo. Z dobro razporeditvijo zagotovite prostor za varne funkcije, hkrati pa ohranite območja optičnega bralnika lahko dostopna.
V enem primeru smo zasnovali paket z več jakostmi, serijskimi kodami in zaščito pred nedovoljenim odpiranjem v eni sami zasnovi, varni za otroke. Postavitev smo zgodaj preizkusili na pravi plošči. To nam je pomagalo pravočasno, brez prilagoditev ali zamud, izdati skladen paket. Več o tem primeru si lahko preberete tukaj.
Pogosta vprašanja: Serializacija in pakiranje za preverjanje pristnosti
Kaj je številka GTIN in kje jo dobimo?
GTIN je globalna trgovinska številka blaga. Pridobi jo organizacija GS1 in označuje vaše pakiranje. Svoj izdelek registrirate pri GS1 in prejmete številko GTIN na podlagi skupine izdelkov.
Kako ravnamo s paketi za več trgov?
Za vsako različico navedete eno številko GTIN, tudi če se uporablja v več državah. Poskrbite, da bodo človeku berljiva polja upoštevala vsa lokalna pravila. EPCIS in združevanje pomagata slediti, kam se vsako pakiranje pošilja.
Kaj se zgodi, če kode ni mogoče skenirati?
Linijski sistem zavrne nečitljive pakete. Če sistem zavrne preveč pakiranj, se lahko zgodi, da serija ne bo uspešna. Testiranje materialov in postavitve črtne kode na začetku razvoja pomaga preprečiti to.
Kdo preverja funkcijo preverjanja pristnosti v paketih?
To je odvisno od funkcije. Stroji ali upravljavci na liniji preverjajo vidne zavihke za preprečevanje nedovoljenega prilaščanja. Prikrita ali forenzična orodja se preverjajo na terenu ali med odpoklicem.
Naslednji koraki
Dobra serializacija in avtentikacija embalaže se začne z zgodnjim načrtovanjem postavitve. Ekipe bi morale potrditi območja črtne kode, preizkusiti funkcije za zaščito pred nedovoljenim odpiranjem in zgodaj vključiti partnerja za pakiranje. Če želite vnaprej odkriti tveganja postavitve, lahko zahtevate hitro skeniranje svojih materialov. To pomaga, da vsi deli embalaže delujejo skupaj za varnost in skladnost skeniranja.
Zahtevajte brezplačen vzorec zdaj!
