Farmacevtska serializacija vsakemu pakiranju zdravil na recept dodeli edinstveno 2D podatkovno matrično kodo. Koda vsebuje kodo izdelka, številko serije, datum izteka roka uporabnosti in serijsko številko. Ob izdaji zdravila farmacevt zdravilo skenira. Skeniranje se preveri v nacionalnem repozitoriju EU. Če je serijska številka veljavna in neuporabljena, se izdaja nadaljuje. Če ni, pakiranje ostane na polici.
To je preprosta različica. Operativna realnost je bolj zapletena.
Kako sistem EU FMD dejansko deluje
Direktiva EU FMD 2011/62/EU predpisuje dva varnostna elementa: napravo za zaščito pred nedovoljenim odpiranjem in edinstveno 2D podatkovno matrično kodo. Oboje je za zdravila na recept obvezno od februarja 2019.
Serializacija poteka prek omrežja nacionalnih repozitorijev pod okriljem EMVO (Evropske organizacije za preverjanje zdravil). Postopek:
1. Proizvajalec ustvari serijske številke za vsako serijo.
2. Proizvajalec natisne 2D-kode na embalažo na pakirni liniji.
3. Proizvajalec naloži serijske podatke v vozlišče EMVO.
4. EMVO posreduje serijske številke v nacionalne repozitorije.
5. Pakiranje potuje skozi dobavno verigo.
6. Lekarna skenira kodo ob izdaji zdravila.
7. Repozitorij potrdi, da je serijska številka veljavna in nerabljena.
8. Lekarna umakne serijsko številko iz obtoka. Nadaljnja izdaja ni mogoča.
Če serijska številka ni uspešno umaknjena iz obtoka, pakiranje ni mogoče izdati. To je odvračilni ukrep proti ponarejenim pakiranjem.
Kje serializacija v praksi odpove
Tri pogoste operativne napake:
Težave s kakovostjo tiska. 2D-koda se natisne z nezadostnim kontrastom ali poravnavo. Lekarniški skener je ne more prebrati. Farmacevt noče izdati zdravila ali pa mora ročno vnesti serijsko številko, kar znatno upočasni izdajanje.
Vrzeli v sinhronizaciji repozitorija. Proizvajalec je naložil serijske številke, vendar se nacionalni repozitorij še ni sinhroniziral. Lekarna skenira, prejme "neznano serijsko številko" in noče izdati zdravila. Resnična težava z vračili.
Napake pri združevanju. Serijska številka na škatli se ne ujema s serijskimi številkami na blister wallets v notranjosti. Sledenje združevanju je oteženo, odpoklici postanejo težji.
Vsemu temu se je mogoče izogniti s strogim zagotavljanjem kakovosti pri tiskanju in združevanju.
Funkcije preverjanja pristnosti, ki presegajo FMD
Serializacija FMD je regulativna podlaga. Številna farmacevtska podjetja dodajajo dodatno overjanje:
Hologrami in barvno spreminjajoča se črnila. Vidna avtentikacija, težje ponarejena kot standardni tisk.
Mikrobesedilo in vzorci giljoše. Prikrite značilnosti, ki med pregledom razkrivajo poskuse ponarejanja.
UV/IR fluorescentne lastnosti. Preverljivo le pri specifični osvetlitvi, uporabno za naključno preverjanje pristnosti.
Forenzične značilnosti. Označevanje DNK ali substratni označevalci za visokokakovostne specializirane terapije.
Kako ravnamo s serializacijo
Na vsaki hladno zapečateni embalaži in zložljivi škatli, ki jo pošiljamo na trge EU, izvajamo serializacijo, skladno s FMD. Koda 2D Data Matrix se natisne na postaji za pakiranje v karton, serijska številka se naloži v EMVO, preden embalaža zapusti obrat, agregacija pa se spremlja od posamezne embalaže do palete.
<p id="">Za izdelke višje vrednosti na wallet nanesemo mikrobesedilo, UV-fluorescentna črnila pod specifično osvetlitvijo in 2D-kodo Data Matrix z integracijo sledenja.</p>
Če določate obseg serializacije
Pogovor se začne s trgi. Trgi EU potrebujejo FMD. Trgi ZDA potrebujejo DSCSA. Druge regije se razlikujejo. Od tam naprej se lotimo specifikacij tiskanja, poteka združevanja in vseh dodatnih funkcij preverjanja pristnosti.
Pošljite nam povzetek, če za lansiranje potrebujete serializacijo.
Zahtevajte brezplačen vzorec zdaj!
